CLORURA DE SODIU 0,9% - PROSPECT

Prospectul pentru CLORURA DE SODIU 0,9% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLORURA DE SODIU 0,9%
Substanța activă: NATRII CHLORIDUM
Concentrația: 0,9%
Cod atc: B05BB01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5143_14.02.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W42183019
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5143/2005/01-16    

 

 

       Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 

 

 

 

CLORURĂ DE SODIU 0,9% 

Soluţie perfuzabilă 

 

 

Compoziţie 

100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g şi apă pentru preparate injectabile 
 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi. 

 

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul des

hidratărilor  izotone  sau  hipotone  prin  pierdere  de  lichid  extracelular 

(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină). 

Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile. 
 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la oricare dintre 

componenţii produsului. 

Stări de hiperhidratare, hipernatremie, sindrom infiltrativ hidro-sodat, hipokaliemie, 

acidoză. 

Creştera  aportului  de  sare  şi  apă  poate  fi  dăunătoare  în:  insuficienţă  cardiacă  si  renală 

gravă, sindrom edemato-ascitic care apare în cadrul decompensării unei ciroze hepatice, edem 

pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie. 

 

Precauţii 

Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă 

ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie. 

Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă  pe ambalaj. 

Se va evita administrarea excesivă. 

         Pungile sunt pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată rămasă în pungă se aruncă. 

Soluţia perfuzabilă este izotonă, sterilă şi apirogenă. 
         Se vor administra numai cu truse cu filtru. 

 

Interacţiuni 

Nu s-

au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc 

deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente. 

 

Atenţionări speciale 

Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienta cardiaca sau renală gravă, edem 

pulmonar acut, preeclampsie.  

Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici. 
 

Sarcina şi alăptarea 

În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului. 

 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Clorura de sodiu 0,9%

 

 

nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a 

folosi utilaje. 

 

Page 2
background image

 

Doze şi mod de administrare 

Clorura de sodiu 0,9% 

se administrează în perfuzie intravenoasă.  

Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a 

bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi. 

Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg). 

Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate. 

Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 

70 kg). 

 

Reacţii adverse 

Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce 

diureză şi diaree osmotică. 

 

Supradozaj 

În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete, 

reducerea  salivaţiei,  lăcrimare,  transpiraţie,  febră,  hipotensiune,  tahicardie,  insuficienţă  renală, 

edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune, 

spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte. 

Excesul de clor în organism p

oate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei. 

Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos 

soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi. 

 

Păstrare 

A nu se utiliza 

după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

A se pastra la temperaturi sub  25ºC, în ambalajul original. 

A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 

Ambalaj 

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 

1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoa

re a câte 250 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare 

a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml soluţie perfuzabilă 

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml sol

uţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi non - 

PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi non - 

PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi non - 

PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă  

Cutie cu 10 pungi non - 

PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  

 

Producător 

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă 

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 

Bucureşti, România 

 

Data ultimei verificări a prospectului 

Decembrie, 2014 

 

CLORURA DE SODIU 0,9% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flacoane monobloc PE x 500 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml

Cutie x 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 500 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 2000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 500 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 2000 ml

Cutie x 10 flacoane monobloc PEJD tip PLASCO x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.

Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.

Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.

Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.

Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 50 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 100 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 50 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 100 ml

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.

Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.