1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6022/2005/01
Anexa 1
Prospect
CLORURĂ DE SODIU 0,9%
Soluţie perfuzabilă, 0,9%
Compoziţie
100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g şi excipienţi: apă pentru preparate
injectabile.
Grupa farmacoterapeutică:
soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
Contraindicaţii
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
Creşterea aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală
gravă, edem pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.
Precauţii
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă ambalaj.
Interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
Atenţionări speciale
administrează cu prudenţă în toate situaţiile în care supraîncărcarea lichidiană poate fi
dăunătoare: insuficienţă cardiacă, stări edematoase, hipertensiune arterială, etc.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Se va evita administrarea excesivă.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 0,9%
nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Clorura de sodiu 0,9%
se administrează în perfuzie intravenoasă.
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zinică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de
70 kg.
2
Reacţii adverse
Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
diureză şi diaree osmotică.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă renală,
edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune,
spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.
Excesul de clor în organism poate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos
soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 flacoane din PEJD a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Producător
B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A.
Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264 Timişoara, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie, 2015
