1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5143/2005/01-16
Anexa 1
Prospect
CLORURĂ DE SODIU 0,9%
Soluţie perfuzabilă
Compoziţie
100 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 0,9 g şi apă pentru preparate injectabile
Grupa farmacoterapeutică: soluţii care modifică echilibrul electrolitic, electroliţi.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul des
hidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular
(diureză excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
Solvent sau diluant pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre
componenţii produsului.
Stări de hiperhidratare, hipernatremie, sindrom infiltrativ hidro-sodat, hipokaliemie,
acidoză.
Creştera aportului de sare şi apă poate fi dăunătoare în: insuficienţă cardiacă si renală
gravă, sindrom edemato-ascitic care apare în cadrul decompensării unei ciroze hepatice, edem
pulmonar acut, hipertensiune arterială, eclampsie.
Precauţii
Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate daca soluţia este tulbure, dacă
ambalajul este perforat, sau există scurgeri de soluţie.
Soluţia nu trebuie folosită după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se va evita administrarea excesivă.
Pungile sunt pentru o singură utilizare. Soluţia neutilizată rămasă în pungă se aruncă.
Soluţia perfuzabilă este izotonă, sterilă şi apirogenă.
Se vor administra numai cu truse cu filtru.
Interacţiuni
Nu s-
au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc
deseori ca mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
Atenţionări speciale
Se administrează cu prudenţă în caz de insuficienta cardiaca sau renală gravă, edem
pulmonar acut, preeclampsie.
Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează conform recomandării medicului.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Clorura de sodiu 0,9%
nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
2
Doze şi mod de administrare
Clorura de sodiu 0,9%
se administrează în perfuzie intravenoasă.
Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a
bolnavului şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de
70 kg).
Reacţii adverse
Pot să apară hipernatremie şi hipercloremie. În caz de perfuzie prea rapidă poate produce
diureză şi diaree osmotică.
Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară: stare de greaţă, vomă, diaree, crampe abdominale, sete,
reducerea salivaţiei, lăcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune, tahicardie, insuficienţă renală,
edem periferic si pulmonar, stop respiratorie, cefalee, ameţeli, insomnie, iritabilitate, slăbiciune,
spasme musculare si rigiditate, convulsii, comă si moarte.
Excesul de clor în organism p
oate să producă scăderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmatică normală a sodiului trebuie restabilită cu grijă, administrând intravenos
soluţii saline hipotone în doză care să nu depăşească 10-15 mmol pe zi.
Păstrare
A nu se utiliza
după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu
1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoa
re a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 1000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare
a câte 2000 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 50 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 1 tub conector a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 50 ml sol
uţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 100 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non -
PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non -
PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non -
PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non -
PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Producător
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2014
Cutie x 10 flacoane monobloc PE x 500 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml
Cutie x 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 250 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 500 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 2000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 500 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 2000 ml
Cutie x 10 flacoane monobloc PEJD tip PLASCO x 500 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.
Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.
Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.
Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.
Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 50 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 100 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 50 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 100 ml
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.
Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.