Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10700/2018/01-02-03-04-05
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Clorură de sodiu 9 mg/ml
soluţie perfuzabilă
Clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiți în acest prospect:
1.
Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
3.
Cum să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
Ce este Clorură de sodiu 9 mg/ml și pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluție de clorură de sodiu care vă este administrată prin intermediul unui tub
introdus într-o venă (picurare intravenoasă).
Conţine clorură de sodiu la o concentrație similară cu concentrația sărurilor din sângele
dumneavoastră.
Vi se va administra pentru furnizarea de lichide și săruri atunci când:
aveți o lipsă de lichide în organism (deshidratare izotonă)
aveți o lipsă de lichide în organism, iar concentraţia de sodiu în sângele dumneavoastră este anormal
de mică (deshidratare hipotonă)
aveți o concentraţie scăzută de clorură în sânge și un pH sanguin anormal de mare (alcaloză
hipocloremică)
ați pierdut sodiu sau clorură
Această soluție este utilizată, de asemenea:
pentru recuperarea imediată a volumului de sânge după ce ați pierdut sânge,
ca vehicul pentru administrarea altor electroliți sau medicamente,
pentru tratamentul plăgilor şi umezirea tampoanelor și pansamentelor aplicate pe plăgi.
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
Nu trebuie să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml
dacă aveţi prea multă apă în organism (hiperhidratare)
dacă vi s-a spus că aveți o creștere severă a concentraţiei de sodiu sau clorură în sânge
(hipernatremie severă sau hipercloremie severă).
Atenţionări şi precauţii
Page 2
2
Înainte să vi se administreze Clorură de sodiu 9 mg/ml, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă
aveți:
●
o concentraţie de potasiu în sânge anormal de scăzută (hipokaliemie)
●
o concentraţie de sodiu în sânge anormal de crescută (hipernatremie)
●
o concentraţie de clorură în sânge anormal de crescută (hipercloremie)
●
orice boală pentru care aportul de sodiu trebuie să fie scăzut, cum sunt
boala cardiacă (insuficiența cardiacă), boala renală severă (insuficiență renală severă), umflarea
țesuturilor din corp din cauza apei în exces din țesuturile organismului (edem generalizat), apă
la plămâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) sau eclampsie,
o boală care apare în timpul sarcinii, care se manifestă prin tensiune arterială crescută, crampe și
umflare (edem)
Atunci când vi se administrează acest medicament, vor fi verificate periodic concentraţiile serice de
electroliți, echilibrul apei și starea acido-bazică.
Vor fi monitorizate funcția cardiacă și pulmonară în cazul în care este necesară perfuzarea rapidă a
soluției.
Pentru a evita apariţia leziunilor cerebrale (sindromul de demielinizare osmotică), medicul dumneavoastră
se va asigura că nu are loc o creştere prea rapidă a concentraţiei de sodiu în sânge.
Dacă soluția se utilizează ca vehicul pentru administrarea altor electroliți sau medicamente, medicul
dumneavoastră va lua în considerare informațiile privind siguranța ale medicamentului care urmează să
fie dizolvat sau diluat în Clorură de sodiu 9 mg/ml.
Copii
Sugarii prematuri sau născuți la termen pot reține sodiu în exces, din cauza funcției renale insuficiente.
Prin urmare, repetarea administrării de perfuzii cu clorură de sodiu se va efectua de către medic numai
după determinarea concentraţiei serice de sodiu.
Clorură de sodiu 9 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită de dumneavoastră dacă vi se administrează/luați
medicamente care determină retenția de sodiu (de exemplu glucocorticoizi sau medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene), deoarece acestea pot provoca acumularea de lichid în țesuturile
organismului (edem).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat după cum este indicat.
Se vor lua măsuri speciale de precauție dacă aveți o tulburare specifică, numită eclampsie, care poate
apărea în timpul sarcinii, cu următoarele simptome: tensiune arterială crescută, crampe, umflare.
Alăptarea
Deoarece concentrațiile de sodiu și clorură sunt similare cu cele din corpul uman, nu este de aşteptat
apariția unor efecte dăunătoare în cazul în care medicamentul este utilizat după cum este indicat.
Clorură de sodiu 9 mg/ml poate fi utilizat în timpul alăptării, dacă este necesar.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clorura de Sodiu 9 mg/ml
nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
3.
Cum să vi se administreze
Clorură de sodiu 9 mg/ml
Medicamentul este destinat administrării intravenoase sau este utilizat pentru spălare sau umezire.
Page 3
3
Doze
Adul
ţ
i
Cantitatea de medicament care vi se va administra depinde de necesarul dumneavoastră de apă și săruri
(electroliți).
Doza maximă
Vi se vor administra până la 40 ml per kg de greutate corporală pe zi. Aceasta înseamnă că vi se
vor administra până la 6 mmoli sodiu per kg de greutate corporală pe zi.
În caz de febră, diaree sau vărsături, medicul dumneavoastră va înlocui pierderea suplimentară în funcție
de volumul și compoziția lichidului pierdut.
Viteza de administrare va depinde de necesarul dumneavoastră de apă și săruri (electroliți).
Persoanele vârstnice trebuie monitorizate cu atenție. La pacienții vârstnici poate fi necesară ajustarea
dozei prevăzute, pentru a evita problemele de circulație sau renale din cauza hidratării.
În cazuri excepționale, dacă este necesară înlocuirea urgentă a volumului de sânge pierdut, este posibil să
vi se administreze rapid această soluție, prin perfuzare sub presiune. Apoi se va asigura cu mare atenție
faptul că aerul din recipient și tubulatură este eliminat înainte de începerea administrării perfuziei.
Cantitatea de soluție care va fi utilizată pentru spălarea sau umezirea plăgii depinde de necesarul efectiv.
Utilizarea la copii
Medicul dumneavoastră va stabili individual doza pentru copilul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu 9 mg/ml decât trebuie
Supradozajul poate duce la concentraţii anormal de crescute de lichid, sodiu și clorură din sânge,
acumularea de lichide în țesuturi (edem) și/sau concentraţii crescute de substanțe acide în sânge (sângele
devine acid). Primele semne de supradozaj pot fi reprezentate de sete, confuzie, transpirație, durere de
cap, slăbiciune, somnolență sau tahicardie.
În cazul în care concentraţia de sodiu crește prea rapid, este posibilă apariţia unor leziuni ale creierului
(sindrom de demielinizare osmotică).
În aceste cazuri, perfuzia va fi oprită imediat. Mai mult, este posibil să vi se administreze comprimate
diuretice pentru a crește debitul de urină. Concentraţiile de electroliți din sângele dumneavoastră vor fi
monitorizate continuu. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea altor
medicamente sau luarea altor măsuri pentru normalizarea concentraţiilor dumneavoastră de electroliți, a
stării de hidratare și a echilibrului acido-bazic.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Clorură de sodiu 9 mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Administrarea de cantități mai mari poate duce la hipernatremie și hipercloremie.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu 9 mg/ml
Page 4
4
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetele flaconului sau pungii şi pe
cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția pare tulbure sau cu modificări de culoare, dacă
observați particule în soluție sau dacă există scurgeri ale recipientului.
Recipientele sunt numai pentru utilizare unică. După utilizare, recipientul și orice conținut rămas trebuie
aruncate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conţine Clorură de sodiu 9 mg/ml
-
Substanţa activă este clorură de sodiu.
-
Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9,0 mg.
-
Celălalt component este: apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Clorură de sodiu 9 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Clorură de sodiu 9 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule vizibile.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 100 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 20 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 100 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 250 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 500 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 flacoane Ecoflac plus (flacoane din PEJD, închise cu capac ”twin caps”) a câte 1000 ml
soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi fabricantul
Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă
B.Braun Mesulgen AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen
Germania
Fabricanţii
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen,
Germania
B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A.
Louis Pasteur Str. nr. 2, 300264 Timișoara,
România
B.BRAUN AVITUM AG
Kattenvenner Str. 32, 49219 Glandorf,
Germania
B.BRAUN MEDICAL S.A.
Page 5
5
Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona,
Spania
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2018.
