CLORURA DE SODIU 0,9% - PROSPECT

Prospectul pentru CLORURA DE SODIU 0,9% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: CLORURA DE SODIU 0,9%
Substanța activă: NATRII CHLORIDUM
Concentrația: 0,9%
Cod atc: B05BB01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13499_30.09.20.pdf
Ambalaj: Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cod cim: W06936019
Firma producătoare: FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13499/2020/01-29                                                          

Anexa 1

 

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml soluţie perfuzabilă 

clorură de sodiu 

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml  

3. 

Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi pentru ce se utilizează 

 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

este o soluţie salină, care se administrează prin picurare într-o 

venă (perfuzie intravenoasă). 
 
Acest medicament este indicat: 
-  

pentru înlocuirea pierderilor de apă din organism (deshidratare); 

-  

pentru tratamentul scăderii bruşte a volumului de sânge din organism (hipovolemie); 

-  

pentru dizolvarea unor medicamente şi săruri. 

 
De asemenea, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

poate fi utilizat pentru umectarea 

pansamentelor. 

 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml  

 
Nu utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml: 

-

 

dacă sunteţi alergic la clorură de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la punctul 6); 

-

 

dacă

 

aveţi prea mult lichid în organism (hiperhidratare).

 

 
Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 
 
În următoarele situaţii, Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

trebuie administrat cu prudenţă: 

-

 

dacă aveţi prea puţin potasiu în sânge (hipokaliemie); 

-

 

dacă aveţi prea mult sodiu în sânge (hipernatremie); 

-

 

dacă aveţi prea mult clor în sânge (hipercloremie); 

-

 

dacă aveţi probleme ale inimii (insuficienţă cardiacă); 


Page 2
background image

 

2

 

-

 

dacă aveţi prea mult lichid în organism (edeme) sau în plămâni (edem pulmonar); 

-

 

dacă aveţi presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială); 

-

 

dacă sunteţi gravidă şi vi s-a spus că suferiţi de eclampsie; 

-

 

dacă aveţi probleme ale rinichilor (insuficienţă renală). 

 
Medicul dumneavoastră vă va supraveghea şi este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare 
(din sânge şi din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament. 
  
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

trebuie administrat cu prudenţă pacienţilor care reţin prea 

mult sodiu în organism, ca urmare a unor boli sau tratamente, cum sunt: 
-

 

hipertensiune arterială (presiunea sângelui crescută); 

-

 

insuficienţă cardiacă (afectarea funcţiei inimii); 

-

 

edem periferic (umflare) sau pulmonar (prea mult lichid în plămâni); 

-

 

insuficienţă renală (funcţia rinichilor afectată); 

-

 

pre-eclampsie (o stare gravă asociată sarcinii); 

-

 

hiperaldosteronism (boală cauzată de excesul unui hormon din organism, numit aldosteron); 

-

 

tratament cu corticosteroizi (hormoni).  

 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Acest medicament nu trebuie administrat împreună cu corticosteroizi (hormoni) şi carbenoxolonă 
(medicament pentru ulcer la stomac). 
 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Nu este cazul. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă 
medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar.  
 
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu se cunosc efecte ale clorurii de sodiu asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. 
 
Acest medicament se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul 
dumneavoastră sau asistenta medicală. 
Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveţi nevoie, în funcţie de starea organismului 
dumneavoastră.  
 
Detalii privind dozele şi modul de administrare sunt prezentate în secţiunea destinată profesioniştilor 
din domeniul sănătăţii. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml decât trebuie

 

Deoarece acest medicament vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta 
medicală, este puţin probabil să vi se administreze mai mult Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml 
decât trebuie. 


Page 3
background image

 

3

 

 
În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne de boală:  
-

 

creşterea volumului de sânge din organism; 

-

 

umflare (edeme); 

-

 

prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral); 

-

 

formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă); 

-

 

dezechilibre ale apei, acizilor şi sărurilor din sânge. 

 
Dacă aceste semne de boală apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament şi va 
lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de apă din organismul dumneavoastră.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: 

 

prea mult lichid în organism (hiperhidratare); 

 

dezechilibre ale sărurilor din sânge (prea mult sodiu şi clor în sânge); 

 

afectarea inimii (insuficienţă cardiacă), mai ales la pacienţii care suferă deja de o boală de 
inimă. 

 
Alte reacţii adverse sunt: 

 

umflare (edeme); 

 

modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui. 

 
O tehnică necorespunzătoare de injectare în venă poate produce: 

 

febră; 

 

durere locală; 

 

înroşirea şi infectarea locului de injectare; 

 

formarea de cheaguri de sânge în venă.  

 
De asemenea, este posibil să apară reacţii adverse legate de medicamentul care se dizolvă în 
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml. 
 
Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzarea. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți 
raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din 
România 

http://www.anm.ro

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478-RO 
Tel: +4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța 
acestui medicament. 
 


Page 4
background image

 

4

 

 

5. 

Cum se păstrează Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau a pungii şi pe 
cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluţia este 
limpede şi fără particule vizibile.  
Orice cantitate de soluţie rămasă după tratament trebuie aruncată.  
 
Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea şi 
eliminarea corectă a acestui medicament. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

-

 

Substanţa activă este clorura de sodiu. 

Un ml soluţie perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg. 
  
-  

Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu. 

 

Cum arată Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml şi conţinutul ambalajului

 

Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

este o soluţie perfuzabilă incoloră şi limpede. 

 
Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml

 

este disponibil în: 

flacoane din sticlă incoloră, tip II, a 250 ml şi 500 ml 

flacoane din PEJD KabiPac a 100 ml, 250 ml, 500 ml şi 1000 ml 

flacoane din polipropilenă (KabiClear) a 100 ml, 250 ml, 500 ml și 1000 ml 

pungi din poliolefine cu folie protectoare (

free

flex 

şi 

free

flex+

) a 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml 

și 1000 ml 

 
Mărimi de ambalaj: 
Pentru flacoane din sticlă: 
10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 20 x 250 ml 
10 x 500 ml, 12 x 500 ml, 20 x 500 ml 
 
Pentru flacoane din PEJD KabiPac: 
10 x 100 ml, 40 x 100 ml 
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml 
10 x 500 ml, 20 x 500 ml 
10 x 1000 ml 
 
Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare pentru ac (

free

flex

): 

60 x 50 ml 
50 x 100 ml 
30 x 250 ml 
20 x 500 ml 
10 x 1000 ml 
 


Page 5
background image

 

5

 

Pentru flacoane din polipropilenă (KabiClear): 
40 x 100 ml 
20 x 250 ml 
10 x 500 ml 
20 x 500 ml 
10 x 1000 ml 
 
Pentru pungi din poliolefine cu folie protectoare și cu port de adăugare tip Luer-Lock (

free

flex

+): 

60 x 50 ml 
50 x 100 ml 
30 x 250 ml 
20 x 500 ml 
10 x 1000 ml 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Else Kröner Straβe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania 
Telefon: + 49 6172 686 8200 
Fax: + 49 6172 686 8119 
e-mail: 

[email protected]

 

 
Fabricantul 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH 
Freseniusstraβe 1, 61169 Friedberg, Germania 
 
Fresenius Kabi Italia SRL 
Via Camagre 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia 
 
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 
Wytwórnia Płynów Infuzyjnych 
ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia 
 
Fresenius Kabi France 
6, Rue Du Rempart, B.P. 611, 27400 Louviers Cedex, Franța 
 
Fresenius Kabi Norge AS 
Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia 

 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2020. 

 

Alte surse de informaţii 

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 

http://www.anm.ro/

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 6
background image

 

6

 

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: 
 
Electroliți: 
Na

+

:     

 

 

154 mmol/l 

Cl

+

:     

 

 

154 mmol/l 

 
Osmolaritate teoretică    

308 mosm/l 

Aciditate titrabilă 

 

<1 mmol NaOH/l 

pH 

   

 

 

4,5 – 7,0 

 
Doze  
 
Doza depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului. 
 
Dacă nu există alte recomandări din partea medicului, următoarea doză este recomandată (atunci când 
nu a fost prescris altfel): 
 
Viteza maximă de perfuzare 
Viteza maximă de perfuzare trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a pacientului. 
 
Doza maximă zilnică 
Doza maximă zilnică depinde de necesarul de lichide şi electroliţi al pacientului. 
 
În mod obișnuit, aportul zilnic de lichide de 40 ml/kg şi de aproximativ 6 mmol sodiu/kg şi zi, nu 
trebuie depăşit.  
 
Mărimea deficitului de sodiu poate fi estimată utilizând următoarea formulă: deficit de Na

+

 (mmol) = 

(nivel ţintă de Na

+

 - nivel actual de Na

+

) x greutate corporală în kg x 0,2 (volumul extracelular este 

egal cu greutatea corporală în kg x 0,2).  
 

Adul

ţ

i

 

Doza standard este de 3–6 mmol sodiu/kg, pentru adulţi. 
 

Copii 

ş

i adolescen

ţ

Doza standard este de 3–5 mmol sodiu/kg, pentru copii şi adolescenţi.  
 
În cazul administrării unui volum mare, trebuie avută în vedere utilizarea unei soluţii cristaloide 
echilibrate, cu conţinut scăzut de sodiu, pentru a evita acidoza hipercloremică.  
 
Doza şi durata administrării, precum şi calea de administrare (injectare/perfuzare intravenoasă, 
injectare intramusculară sau subcutanată), trebuie să respecte cerinţele corespunzătoare 
medicamentelor diluate/dizolvate. 

 
Incompatibilităţi 

Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea oricărui medicament adăugat, prin 
verificarea oricărei posibile schimbări de culoare şi/sau posibile formări de precipitat, complex 
insolubil sau cristale.  
Dacă se adaugă medicamente, trebuie acordată atenţie condiţiilor igienice, amestecării complete şi 
compatibilităţii. 
După adăugarea unui medicament la Clorură de sodiu Fresenius 0,9 g/100 ml, amestecul trebuie 
administrat imediat.  
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

 


CLORURA DE SODIU 0,9% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flacoane monobloc PE x 500 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml

Cutie x 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml

Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 500 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 2000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 500 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 1000 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 2000 ml

Cutie x 10 flacoane monobloc PEJD tip PLASCO x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.

Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.

Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.

Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.

Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.

Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 50 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 100 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 50 ml

Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 100 ml

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.

Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.

Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 1000 ml sol. perf.