1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13757/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
CLORURĂ DE SODIU STADA HEMOFARM 9 mg/ml soluţie perfuzabilă
clorură de sodiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml conţine substanţa activă clorură de sodiu şi face
parte din grupul
soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi.
Indicaţii terapeutice:
-Tratamentul deshidratărilor izotone sau hipotone prin pierdere de lichid extracelular (diureză
excesivă, gastroenterite, dietă cu restricţie salină).
-Solvent pentru electroliţi sau medicamente compatibile.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Nu utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml ,
-Stări de hiperhidratare, hipernatremie, hipokaliemie, acidoză.
-Insuficienţă renală acută.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Precauţii:
-Soluţiile perfuzabile de clorură de sodiu nu trebuie utilizate dacă soluţia este tulbure, dacă ambalajul
este perforat sau există scurgeri de soluţie.
-Soluţia nu trebuie utilizată după data de expirare înscrisǎ pe ambalaj.
-Se va evita administrarea în doze mai mari decât cele recomandate.
2
Atenţionări speciale
-Se administreazǎ cu prudenţă în caz de insuficienţă cardiacă sau renală gravă, edem pulmonar acut,
preeclampsie.
-Soluţia trebuie administrată cu prudenţă la vârstnici sau la copii mici.
Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml împreună cu alte medicamente
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente. Soluţiile de clorură de sodiu se folosesc deseori ca
mediu de perfuzie precum şi la prepararea sau diluarea altor medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În timpul sarcinii şi alăptării se administrează după evaluarea raportului risc/beneficiu.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Clorura de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze şi mod de administrare:
-Clorura de sodiu
STADA HEMOFARM 9 mg/ml se administrează în perfuzie intravenoasă.
-Concentraţia şi doza se stabilesc în funcţie de vârsta, greutatea corporală, starea clinică a bolnavului
şi de necesarul de lichide şi electroliţi.
-Viteza de perfuzie recomandată este de până la 7,7 ml/kg şi oră (180 pic./min. şi 70 kg).
-Doza zilnică medie este de 1000 ml/zi şi 70 kg greutate.
-Doza maximă zilnică este de 40 ml/kg (respectiv 2800 ml pentru un pacient în greutate de 70 kg).
Dacă utilizaţi mai mult Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml decât trebuie
În caz de supradozaj pot să apară dezechilibre hidroelectrolitice însoţite de greaţǎ, vǎrsǎturi, diaree,
crampe abdominale, sete, reducerea salivaţiei, lǎcrimare, transpiraţie, febră, hipotensiune arterialǎ,
tahicardie, insuficienţă renală, edeme periferice şi edem pulmonar, stop respirator, cefalee, ameţeli,
insomnie, iritabilitate, slǎbiciune, spasme musculare şi rigiditate, convulsii, comǎ şi deces.
Excesul de clor în organism poate sǎ producǎ scǎderea bicarbonatului cu apariţia acidozei.
Concentraţia plasmaticǎ normalǎ a sodiului trebuie restabilitǎ cu grijǎ, administrând intravenos soluţii
saline hipotone în doze care să nu depăşeascǎ 10-15 mmol pe zi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În caz de perfuzare prea rapidă se poate produce creşterea diurezei. De asemenea, pot să apară la
pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale sau cardiace edeme, hipernatremie, hipercloremie,
hipokaliemie şi hipercalcemie.
3
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din
România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C, în ambalajul original .
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
-
Substanţa activă este clorură de sodiu. 1 ml soluţie perfuzabilă conţin clorură de sodiu 9 mg,
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25%, hidroxid de
sodiu 1 M.
Cum arată Clorură de sodiu STADA HEMOFARM 9 mg/ml
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, Km 6
Timișoara, jud. Timiș
România
Fabricantul
*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
Str. Sf. Elefterie nr.18, Parte A, Etaj 1, Sector 5
Cod poștal 050525, Municipiul București, România
*)
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2021.
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml
Cutie x 20 flacoane Ecoflac® plus x 100 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 250 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 500 ml
Cutie x 10 flacoane Ecoflac® plus x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 250 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 500 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 2000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 250 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 500 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 1000 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 2000 ml
Cutie x 10 flacoane monobloc PEJD tip PLASCO x 500 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 12 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din sticla x 500 ml sol. perf.
Cutie x 60 pungi poliolefine x 50ml sol.perf.
Cutie x 50 pungi poliolefine x 100ml sol.perf.
Cutie x 30 pungi poliolefine x 250ml sol.perf.
Cutie x 20 pungi poliolefine x 500ml sol.perf.
Cutie x 10 pungi poliolefine x 1000ml sol.perf.
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 40 flac. din PE KabiPac x 100 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 30 flac. din PE KabiPac x 250 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 20 flac. din PE KabiPac x 500 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 flac. din PE KabiPac x 1000 ml sol. perf.,prev. cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 50 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 1 tub conector x 100 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 50 ml
Cutie x 10 pungi PVC x 2 tuburi conectoare x 100 ml
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector x 500 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.
Cutie x 40 flac. din PP KabiClear x 100 ml sol. perf.
Cutie x 20 flac. din PP KabiClear x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 flac. din PP KabiClear x 500 ml sol. perf.