REGN-COV2 - medicament pe bază de anticorpi monoclonali ce va putea fi folosit în tratamentul
REGN-COV2 - medicament pe bază de anticorpi monoclonali ce va putea fi folosit în tratamentul pacienților
REGN-COV2 - medicament pe bază de anticorpi monoclonali ce va putea fi folosit în tratamentul pacienților COVID-19
Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) a finalizat completarea evaluării asupra utilizării de anticorpi monoclonali, și anume casirivimab și imdevimab, pentru a trata pacienții bolnavi de COVID-19. Această evaluare a fost demarată pentru a oferi o opinie științifică armonizată la nivel european și pentru a susține demersul de autorizare comercială a acestor anticorpi, în așa fel încât să poată fi integrați în tratamentul pacienților.
Evaluările anticorpilor monoclonali au fost demarate de către Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman al AEM, care este responsabil pentru adresarea problemelor și necunoscutelor legate de medicamentele concepute pentru uz uman. Ulterior, concluziile științifice sunt publicate pentru statele membre ale Uniunii Europene, pentru a putea fi apoi luate în considerare în ceea ce privește tratamentul pentru bolile pe care medicamentele evaluate le adresează. Pasul final constă în obținerea autorizării de punere pe piață.
Interesul pentru acești anticorpi monoclonali a apărut în urma unor studii clinice recente care au analizat efectele combinațiilor de casirivimab/imdevimab și bamlanivimab/etesevimab, ca tratament pentru pacienții COVID-19 care nu au avut nevoie de suplimentare cu oxigen.
Rezultatele preliminare ale acestor studii au indicat faptul că cele două tipuri de combinații ar putea reduce cantitatea de virus de la nivelul gâtului și al nasului, mult mai mult decât un placebo activ, și, de asemenea, ar putea contribui la scăderea perioadei de internare la pacienții cu forme medii de boală. De asemenea, în urma acestui tratament, pacienții au avut nevoie de mai puține vizite din partea medicului față de cei cărora li s-a administrat tratamentul convențional.
Ce sunt anticorpii monoclonali?
Casirivimab, imdevimab, bamlanivimab și etesevimab sunt anticorpi monoclonali ce manifestă un anumit tip de activitate în raport cu virusul SARS-CoV-2. Anticorpii sunt un tip de proteină, iar anticorpii monoclonali au o caracteristică aparte, cea de a recunoaște și de a se atașa de o structură specifică, numită antigen.
Cei patru anticorpi monoclonali enumerați mai sus sunt concepuți de așa natură pentru a se atașa de proteina reactivă a virusului SARS-CoV-2, în locuri diferite. Atunci când se atașează de această proteină reactivă, virusul devine incapabil de a pătrunde în celulele corpului. După cum am precizat, anticorpii se atașează de părți diferite ale proteinei, iar prin utilizarea acestora în anumite combinații (de exemplu, casirivimab împreună cu imdevimab, și bamlanivimab cu etesevimab), efectul final poate fi mult mai eficient, decât dacă acești anticorpi ar fi administrați separat sau de sine stătători.
Evaluarea Agenției Europene pentru Medicamente
Comitetul Agenției Europene pentru Medicamente a demarat două evaluări separate, una pentru combinația casirivimab/imdevimab, iar a doua pentru combinația bamlanivimab/etesevimab. Directorul executiv al AEM a solicitat ambele evaluări sub autoritatea articolului 5(3) din Regulamentul 726/2004, după o serie de discuții cu divizia COVID-ETF, care este organismul AEM responsabil pentru gestionarea pandemiei COVID-19. În cadrul COVID-ETF se reunesc experți din întreaga rețea regulatorie de medicamente din Europa, pentru a oferi consultanță în privința autorizării și monitorizării în siguranță a medicamentelor și vaccinurilor împotriva COVID-19.
În urma evaluării, Agenția Europeană pentru Medicamente a anunțat că una din cele două combinații, și anume cea de casirivimab și imdevimab, numită și REGN-COV2, poate fi utilizată în tratamentul pacienților COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentat, dar care sunt în risc de a dezvolta simptome severe ale acestei boli.
Medicamentul pe bază de anticorpi monoclonali este administrat prin infuzie intravenoasă, iar condițiile propuse pentru folosință sunt deja disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
AEM a elaborat aceste recomandări în urma evaluării unui corp de informații științifice, inclusiv date de calitate și studii clinice ce au analizat efectele combinațiilor de agenți monoclonali asupra pacienților COVID-19 care nu au avut nevoie de suplimentare cu oxigen.
Rezultatele preliminare au indicat faptul că această combinație de agenți monoclonali, și anume REGN-COV2, ar putea reduce cantitatea de virus prezentă la nivelul gâtului și al nasului mai eficient decât un placebo activ și, de asemenea, ar putea duce la scăderea vizitelor medicale la pacienții COVID-19.
În ceea ce privește siguranța pentru uz, majoritatea efectelor adverse raportate au fost medii sau moderate, cu toate acestea s-au raportat reacții alergice în urma infuziei intravenoase, fenomen ce trebuie atent monitorizat la pacienții cu alergii la diverse substanțe.
Recomandările AEM pot fi, în prezent, utilizate pe plan national (fiind vorba despre toate statele membre UE), pentru ca acești anticorpi monoclonali să poată fi utilizați în siguranță, odată ce autorizația de punere pe piață va fi emisă.
În ceea ce privește medicamentul conceput prin combinația celor doi anticorpi monoclonali, casirivimab și imdevimab, acesta este eficient pentru că a fost conceput în ala fel încât să se atașeze de proteina reactivă a virusului SARS-CoV-2 în două locuri diferite. Atunci când substanțe activă se prinde de proteina reactivă a virusului, acesta nu mai poate pătrunde în celulele corpului.
În paralel se desfășoară și o analiză științifică1 mai amănunțită a combinației de anticorpi casirivimab și imdevimab, care a început la 1 februarie 2021 și nu s-a încheiat încă. Odată ce va fi încheiată, aceasta va reprezenta baza pentru solicitarea autorizației de punere pe piață, în Europa.
Analiza a fost demarată tot de către Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman din cadrul AEM și vizează medicamentul REGN-COV2, care este dezvoltat în parteneriat cu companiile farmaceutice Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și F. Hoffman-La Roche, Ltd (Roche). Decizia Comitetului pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman de a iniția această analiză în curs este bazată, în principal, pe rezultatele preliminare obținute în urma studiilor clinice care indică prezența unor efecte benefice ale acestui medicament în reducerea cantității virale la nivelul nasului și al gâtului la pacienți COVID-19.
AEM a inițiat evaluarea primelor informații obținute în urma utilizării acestui medicament, date care provin din studii pe animale, efectuate în condiții de laborator, deci date non-clinice.
Comitetul pentru Produse Medicinale pentru Uz Uman va evalua toate informațiile disponibile cu privire la REGN-COV2, inclusiv informații preluate dintr-un studiu efectuat pe pacienți COVID-19 internați și din alte asemenea studii, odată ce informațiile vor fi disponibile.
Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
1. European Medicines Agency - EMA starts rolling review of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab), publicat la 1/2/21
Link: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-rolling-review-regn-cov2-antibody-combination-casirivimab-imdevimab
EMA - EMA issues advice on use of REGN-COV2 antibody combination (casirivimab / imdevimab)
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-advice-use-regn-cov2-antibody-combination-casirivimab-imdevimab
EMA - EMA reviewing data on monoclonal antibody use for COVID-19
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-reviewing-data-monoclonal-antibody-use-covid-19
Te-ar mai putea interesa și...
![COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]](https://img.gs/shcfmqtrbf/798x531/https://doc.ro/uploads/photos/uploads/2020/SEPTEMBRIE/vaccin-coronavirus-moderna.jpg "COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]")
