COVID-19: FDA a autorizat un tratament cu anticorpi monoclonali pentru infecția cu SARS-CoV-2
COVID-19: FDA a autorizat un tratament cu anticorpi monoclonali pentru infecția cu SARS-CoV-2
COVID-19: FDA a autorizat un tratament cu anticorpi monoclonali pentru infecția cu SARS-CoV-2
Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru tratamentul cu anticorpi monoclonali bamlanivimab pentru tratamentul bolii COVID-19 ușoară până la moderată la pacienții adulți și copii.
Bamlanivimab poate reduce riscul de a dezvolta o formă gravă de COVID-19
Bamlanivimab este autorizat pentru pacienții care au testat pozitiv pentru SARS-CoV-2, cu vârste de cel puțin 12 ani, care cântăresc cel puțin 40 kg, și care prezintă un risc ridicat de a dezvolta o formă gravă de COVID-19, posibil cu spitalizare (inclusiv persoanele de 65 de ani sau mai mult sau care au anumite afecțiuni cronice).
FDA își menține angajamentul de a accelera dezvoltarea și disponibilitatea potențialelor tratamente COVID-19 și de a oferi pacienților bolnavi acces în timp util la noi terapii, acolo unde este cazul, sprijinind în același timp cercetarea pentru a evalua în continuare dacă sunt siguri eficace.
Deși siguranța și eficacitatea acestei terapii continuă să fie evaluate, bamlanivimab a demonstrat în studiile clinice că poate reduce riscul de spitalizare asociat cu COVID-19 precum și vizitele la urgență pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii în termen de 28 de zile după tratament, comparativ cu placebo.
Bamlanivimab nu este autorizat pentru pacienții spitalizați din cauza bolii COVID-19 sau care necesită terapie cu oxigen din cauză că au această boală, deoarece nu a fost demonstrat un beneficiu al tratamentului cu acest medicament la pacienții spitalizați din cauza COVID-19. Anticorpii monoclonali, cum este și cel de față, pot fi asociați cu rezultate clinice nefavorabile atunci când sunt administrați pacienților spitalizați cu COVID-19 care necesită oxigen cu flux mare sau ventilație mecanică.
Anticorpii monoclonali sunt proteine fabricate în laborator, care imită capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva antigenelor dăunătoare, cum ar fi virusurile. Bamlanivimab este un anticorp monoclonal îndreptat în mod specific împotriva proteinei spike a SARS-CoV-2, conceput pentru a bloca atașarea și intrarea virusului în celulele umane.
Practic, autorizarea de urgență din partea FDA pentru bamlanivimab oferă profesioniștilor din domeniul sănătății aflați în prima linie a acestei pandemii un alt instrument potențial în tratarea pacienților cu COVID-19.
Emiterea unui EUA este diferită de aprobarea FDA. Pentru a stabili dacă emite un EUA, FDA evaluează dovezile disponibile și compară cu atenție orice riscuri cunoscute sau potențiale cu orice beneficii cunoscute sau potențiale ale produsului respectiv pentru utilizare în timpul unei urgențe. Pe baza revizuirii de către FDA a totalității dovezilor științifice disponibile, agenția a stabilit că este rezonabil să credem că bamlanivimabul poate fi eficient în tratarea pacienților care nu sunt spitalizați, cu COVID-19 în formă ușoară sau moderată.
Beneficiile acestui tratament depășesc riscurile
Atunci când este utilizat pentru tratamentul COVID-19 pentru populația autorizată, beneficiile cunoscute și potențiale depășesc riscurile cunoscute și potențiale ale acestui medicament. Ca parte a evaluării EUA, agenția a impus mai multe măsuri de calitate pentru a proteja pacienții. Compania este obligată să pună în aplicare aceste măsuri de calitate pentru fabricarea acestui medicament în conformitate cu EUA.
Datele care susțin acest EUA pentru bamlanivimab se bazează pe o analiză intermediară dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, efectuat la 465 adulți nespitalizați cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate. Dintre acești pacienți, 101 au primit o doză de 700 mg de bamlanivimab, 107 au primit o doză de 2.800 mg, 101 au primit o doză de 7.000 mg și 156 au primit un placebo în termen de trei zile de la obținerea probei clinice pentru primul test pozitiv SARS-CoV-2.
Obiectivul primar specificat în studiul de faza a doua a fost modificarea încărcăturii virale de la momentul inițial până la ziua 11 pentru bamlanivimab versus placebo. Majoritatea pacienților, inclusiv cei care au primit placebo, au eliminat virusul până în ziua 11.
Cu toate acestea, cele mai importante dovezi că bamlanivimabul poate fi eficient au provenit din obiectivul secundar predefinit în ceea ce privește spitalizările cauzate de boala COVID-19 și vizitele la urgență în termen de 28 de zile după tratament. Pentru pacienții cu risc crescut de progresie a bolii, spitalizările și vizitele la urgență au avut loc la 3% dintre pacienții tratați cu bamlanivimab în medie, comparativ cu 10% la pacienții tratați cu placebo.
Efectele asupra încărcăturii virale, asupra reducerii spitalizărilor și a vizitelor la urgență și asupra siguranței au fost similare la pacienții cărora li s-a administrat oricare dintre cele trei doze de bamlanivimab.
EUA permite ca bamlanivimabul să fie distribuit și administrat intravenos, ca doză unică, de către furnizorii de servicii medicale. EUA solicită ca fișele de informații care oferă informații importante despre utilizarea bamlanivimab în tratamentul COVID-19 să fie puse și la dispoziția pacienților și a persoanelor care îi îngrijesc, inclusiv instrucțiunile de dozare, efectele secundare potențiale și interacțiunile medicamentoase. Efectele secundare posibile ale bamlanivimab includ anafilaxie și reacții legate de perfuzie, greață, diaree, amețeli, cefalee, mâncărimi și vărsături.
Ce sunt anticorpii monoclonali?
Anticorpii monoclonali sunt o clasă de medicamente care au transformat modul în care prevenim și tratăm bolile, de la cancer și boli ale sistemului imunitar, la infecții virale din copilărie. Aceștia nu sunt compuși chimici, la fel ca majoritatea medicamentelor; se bazează pe anticorpi naturali - proteine pe care organismul le produce pentru a se apăra împotriva bolilor -, dar sunt creați în laborator și produși în masă. Acesta este motivul pentru care uneori sunt numiți „anticorpi de designer” - sunt personalizați pentru boala pe care o tratează.
Primul anticorp monoclonal a fost autorizat în urmă cu mai bine de 30 de ani. De atunci, milioane de oameni au beneficiat de peste 100 de astfel de produse. Aproximativ 50 dintre acestea au fost aduse pe piață doar în ultimii șase ani.
Anticorpii monoclonali se leagă de ținta lor specifică, fără a afecta nimic altceva. Această țintă nu este întotdeauna un „intrus străin”, ca un virus. Anticorpii pot fi proiectați pentru a se atașa la diferite molecule din organism, de exemplu, pentru a refuza răspunsul imun atunci când reacționează excesiv; acest fenomen, care se întâmplă și la unii pacienți cu COVID-19, se numește „furtună de citokine”.
Majoritatea anticorpilor monoclonali de pe piață sunt pentru tratarea unor boli netransmisibile, de exemplu afecțiunile autoimune, cum ar fi artrita reumatoidă și cancerul. Foarte puțini anticorpi monoclonali autorizați sunt destinați tratării și prevenirii bolilor infecțioase, dar mulți alții sunt în curs de dezvoltare.
Sursă foto: Shutterstock
FDA - Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibody for Treatment of COVID-19
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-monoclonal-antibody-treatment-covid-19
Gavi - What are monoclonal antibodies - and can they treat COVID-19?
https://www.gavi.org/vaccineswork/what-are-monoclonal-antibodies-and-can-they-treat-covid-19
Te-ar mai putea interesa și...
![COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]](https://img.gs/shcfmqtrbf/798x531/https://doc.ro/uploads/photos/uploads/2020/SEPTEMBRIE/vaccin-coronavirus-moderna.jpg "COVID-19: Vaccinul mRNA-1273 produce un „răspuns imunitar robust” la primate [studiu]")
