Vaccinul anti-COVID-19 de la Pfizer, 100% eficace la copiii între 5 și 11 ani

După un număr record de cazuri de COVID-19 raportate la copii, Pfizer și partenerul său BioNTech au anunțat că vaccinul lor ARNm pentru COVID-19 este sigur și pare să genereze un răspuns imun protector la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani.

•   Rezultatele sunt primele dintr-un studiu pivot al unui vaccin COVID-19 la copii cu vârsta sub 12 ani
•   La participanții cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, vaccinul a fost sigur, bine tolerat și a generat răspunsuri robuste ale anticorpilor neutralizanți
•   Companiile intenționează să transmită aceste date către FDA, EMA și alte agenții de reglementare din întreaga lume cât mai curând posibil
•   Rezultatele la copiii cu vârsta sub 5 ani sunt așteptate imediat după sfârșitul acestui an

Copiii au primit o doză mai mică, de 10 µg, cu rapel la 21 de zile

Pfizer și BioNTech au anunțat rezultatele unui studiu de fază 2/3 care arată un profil de siguranță favorabil și răspunsuri robuste ale anticorpilor neutralizanți la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, utilizând un regim cu două doze de 10 µg administrate la distanță de 21 de zile. Aceasta este o doză mai mică decât doza uzuală de 30 µg, utilizată la persoanele cu vârsta de 12 ani și peste.

Răspunsurile anticorpilor la participanții cărora li s-au administrat doze de 10 µg au fost comparabile cu cele înregistrate într-un studiu anterior Pfizer-BioNTech la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani imunizate cu doze de 30 µg. Doza de 10 ug a fost selectată cu atenție ca doză preferată pentru siguranță, tolerabilitate și imunogenitate la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani. Acestea sunt primele rezultate dintr-un studiu esențial al unui vaccin COVID-19 în această grupă de vârstă.

Spre deosebire de studiul clinic mai mare pe care producătorii de medicamente l-au efectuat anterior la adulți, studiul pediatric cu 2.268 de participanți nu a fost conceput pentru a măsura eficacitatea vaccinului prin compararea numărului de cazuri COVID-19 la pacienții care au primit un placebo. În schimb, compară cantitatea de anticorpi neutralizanți indusă de vaccin la copii cu răspunsul persoanelor mai în vârstă care au primit vaccinul, din studiul pentru adulți.

„În ultimele nouă luni, sute de milioane de persoane cu vârsta de 12 ani și peste din întreaga lume au primit vaccinul nostru COVID-19. Suntem dornici să extindem protecția oferită de vaccin la această populație mai tânără, sub rezerva autorizației de reglementare, mai ales că urmărim combaterea răspândirii variantei Delta și amenințarea substanțială pe care aceasta o reprezintă pentru copii”, a declarat Albert Bourla, președinte și director executiv al Pfizer.

Creșterea cazurilor pediatrice de COVID-19 subliniază necesitatea vaccinării

„Din iulie, cazurile pediatrice de COVID-19 au crescut cu aproximativ 240 la sută în SUA - subliniind necesitatea vaccinării și la această grupă de vârstă. Aceste rezultate ale studiilor oferă o bază solidă pentru a solicita autorizarea vaccinului nostru pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani și intenționăm să le prezentăm urgent și FDA și altor autorități de reglementare”, a mai adăugat el.

„Suntem încântați să putem transmite date autorităților de reglementare pentru acest grup de copii care merge la școală, înainte de începerea sezonului de iarnă”, a declarat dr. Ugur Sahin, CEO și cofondator al BioNTech, adăugând că ”profilul de siguranță și datele de imunogenitate la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani vaccinați la o doză mai mică sunt în concordanță cu cele pe care le-am observat cu vaccinul nostru la alte populații mai în vârstă, care au fost inoculate cu o doză mai mare”.

Pfizer și BioNTech intenționează să trimită aceste date Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) și altor autorități de reglementare, cât mai curând posibil. Pentru Statele Unite, companiile se așteaptă să includă datele într-o prezentare pe termen scurt pentru autorizarea de utilizare de urgență (EUA), în timp ce continuă să acumuleze datele de siguranță și eficacitate necesare pentru a obține aprobarea completă a FDA pentru această grupă de vârstă. De asemenea, este planificată o cerere către EMA de actualizare a autorizației UE de punere pe piață condiționată.

Ce trebuie să știi despre vaccinul Pfizer/BioNTech

COMIRNATY (Vaccin COVID-19, mARN) este un vaccin COVID-19 aprobat de FDA produs de Pfizer pentru BioNTech. COMIRNATY se bazează pe tenhologia ARN mesager, care a fost dezvoltată atât de BioNTech, cât și de Pfizer. BioNTech este titularul autorizației de introducere pe piață în Statele Unite, Uniunea Europeană, Regatul Unit, Canada și titularul autorizațiilor de utilizare de urgență sau echivalente în Statele Unite (împreună cu Pfizer) și în alte țări.

•   Este aprobat pentru administrare în două doze, pentru prevenirea COVID-19 la persoanele cu vârsta de 16 ani și peste
•   De asemenea, este autorizat în conformitate cu autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru a fi administrat pentru prevenția COVID-19 la persoanele cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani
•   Se recomandă a treia doză suplimentară persoanelor cu vârsta de 12 ani și peste, care se încadrează în categoria de ”imunocompromiși”

Persoanele nu ar trebui să fie inoculate cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 dacă:

• Au avut o reacție alergică severă după o doză anterioară a acestui vaccin
• Au avut o reacție alergică severă la orice ingredient al acestui vaccin

Înainte de vaccinare, ar trebui să comunici medicului responsabil de vaccinare toate afecțiunile tale medicale, inclusiv dacă:

•   ai alergii
•   ai avut miocardită (inflamație a mușchiului inimii) sau pericardită (inflamație a mucoasei în afara inimii)
•   ai febră
•   ai o tulburare de coagulare a sângelui
•   ești imunocompromis
•   iei un medicament care afectează sistemul imunitar
•   ești gravidă, intenționezi să rămâi gravidă sau alăptezi
•   ai fost inoculat cu un alt vaccin COVID-19
•   ai leșinat vreodată după o injecție

Sursa foto: Shutterstock
Bibliografie:
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-topline-results
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/pfizerbiontech-say-data-show-covid-19-vaccine-safe-protective-kids-2021-09-20/

Te-ar mai putea interesa și...

MAI MULTE DESPRE VACCINUL ANTI COVID-19