1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11072/2018/01-02-03-04-05-06
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Apă pentru preparate injectabile solvent pentru uz parenteral
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect
înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
3.
Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează
Apă pentru preparate injectabile face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de alte
produse neterapeutice, solvenţi şi agenţi diluanţi.
Apă pentru preparate injectabile este folosită pentru diluţia sau dizolvarea extemporanee a preparatelor
care se administrează pe cale parenterală.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Nu utilizaţi
Apă pentru preparate injectabile
pe cale injectabilă fără a fi combinată cu alte substanţe
active.
Atenţionări şi precauţii
Preparaţi amestecul cu substanţele active extemporaneu, cu materiale şi instrumente sterile, în condiţii
de asepsie riguroase.
Utilizaţi Apă pentru preparate injectabile imediat după deschiderea ambalajului.
Verificaţi limpezimea soluţiei din fiole înainte de utilizarea amestecului.
Apă pentru preparate injectabile împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente
.
Nu se cunosc interacţiuni între Apă pentru preparate injectabile şi alte medicamente.
2
Apa pentru preparate injectabile împreună cu cu alimente şi băuturi
Nu se cunosc interacţiuni între Apă pentru preparate injectabile şi alimente sau băuturi.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Apă pentru preparate injectabile poate fi utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Apă pentru preparate injectabile nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Apei pentru preparate injectabile
Nu folosiţi Apă pentru preparate injectabile ca solvent pentru substanţe insolubile în apă, substanţe
uleioase şi soluţii alcoolice, săruri de argint şi plumb.
În cazul diluţiei sau dizolvării unui medicament, verificaţi solubilitatea sau stabilitatea sa în apă. În
cazul diluţiei sau dizolvării mai multor medicamente verificaţi compatibilitatea dintre acestea.
3.
Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Apă pentru preparate
injectabile se va administra intramuscular, intravenos sau subcutanat în amestec cu substanţa activă,
imediat după ce s-a realizat diluţia sau dizolvarea acesteia, conform indicaţiilor producătorului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Apă pentru preparate injectabile
Supradozajul cu Apă pentru preparate injectabile poate produce încărcare volemică.
Dacă uitaţi să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Apă pentru preparate injectabile poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În cazul în care Apă pentru preparate injectabile este injectată intravenos fără a fi combinată cu alte
substanţe active, apare hemoliza.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478 – RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
3
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament
.
5. Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Apă pentru preparate injectabile
Un mililitru solvent pentru uz parenteral conţine apă pentru preparate injectabile 1 ml.
Cum arată Apă pentru preparate injectabile şi conţinutul ambalajului
Apă pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Este disponibil în:
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 348 fiole din sticlă incoloră a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral.
Cutie cu 240 fiole din sticlă incoloră a câte 10 ml solvent pentru uz parenteral.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr.1,
707410,
Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018.
