1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14373/2022/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale
Solvent pentru preparate parenterale
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent
pentru preparate parenterale
3.
Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale şi pentru ce se utilizează
Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale este o soluţie
sterilă pentru injecţii.
Este o soluţie folosită la reconstituirea şi diluarea medicamentelor care se injectează sau se perfuzează
în venă sau intramuscular (uz parenteral).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco
solvent pentru preparate parenterale
Nu utilizaţi Apa pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale
Nu sunt cunoscute cazuri sau afecţiuni care să interzică administrarea produsului Apă pentru preparate
injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale.
Atenţionări şi precauţii
2
Înainte să utilizați Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale
nu trebuie să se
utilizeze ca atare. Medicul dumneavoastră va dizolva sau dilua un alt medicament în apa pentru
preparate injectabile înainte ca medicamentul gata preparat să vi se administreze.
Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco
solvent pentru preparate parenterale
împreună cu alte medicamente
Nu sunt cunoscute interacţiuni cu alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Apa pentru preparate injectabile
B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale
poate fi
administrată în perioada de sarcină și alăptare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru
preparate parenterale
Acest medicament vi se va administra doar de către personalul medical competent.
Dozele şi modul de administrare depind de recomandările date pentru produsele reconstituite sau
diluate.
Medicamentul trebuie reconstituit sau diluat imediat înainte de utilizare.
Doza de Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale şi
durata tratamentului sunt în acord cu cele ale medicamentului reconstituit sau diluat.
Dacă aţi utilizat mai mult Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru
preparate parenterale decât trebuie
Supradozajul este foarte puţin probabil, deoarece acest medicament este destinat exclusiv preparării şi
diluării preparatelor parenterale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu sunt cunoscute reacţii adverse în cazul medicamentului Apă pentru preparate injectabile
B. Braun
plasco solvent pentru preparate parenterale.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,
ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitive-lor
Medicale din România http://www.anm.ro.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e‐mail:
Website: www.anm.ro
3
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru
preparate parenterale
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale
1 ml de apă pentru preparate injectabile conţine 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Apă pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate
parenterale şi conţinutul ambalajului
Apa pentru preparate injectabile B. Braun plasco solvent pentru preparate parenterale este o soluţie
pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor necesare injectării sau perfuzării.
Este o soluţie limpede incoloră.
Conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate a câte 500 ml solvent pentru preparate
parenterale.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Fabricantul
B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A.
Str. Louis Pasteur nr. 2, 300264,Timişoara, România
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2022.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii
În cazul dizolvării diferitelor medicamente în soluţie se vor verifica eventualele incompatibilităţi.
Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 250ml
Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 500ml
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 348 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 240 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral