1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7280/2006/01-02 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Apă pentru preparate injectabile, solvent pentru uz parenteral
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru d
umneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
3.
Cum să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este
Apă pentru preparate injectabile şi pentru ce se utilizează
Apa pentru preparate injectabile este o soluţie sterilă pentru injecţii.
Este o soluţie folosită la reconstituirea şi diluarea medicamentelor care se injectează (printr-o seringă)
sau se perfuzează (prin picurare).
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Nu ut
ilizaţi Apa pentru preparate injectabile
Nu sunt cunoscute cazuri sau afecţiuni care să interzică administrarea produsului Apă pentru preparate
injectabile.
Atenţionări şi precauţii
Apă pentru preparate injectabile nu trebuie să se utilizeze ca atare. Medicul dumneavoastră va
dizolva sau dilua un alt medicament în apa pentru preparate injectabile înainte ca medicamentul gata
preparat să vi se administreze.
2
Utilizarea altor medicamente
Nu sunt cunoscute interac
ţiuni cu alte medicamente.
Sarcina şi alăptarea
Apa pentru preparate injectabile se poate utiliza în timpul sarcinii şi al alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
C
um să utilizaţi Apă pentru preparate injectabile
Acest medicament
vi se va administra doar de către personalul medical competent.
Modul de administrare depinde de instruc
ţiunile de utilizare ale medicamentului diluat sau dizolvat.
Medicamentul trebuie reconstituit/ sau diluat imedi
at înainte de utilizare. Apă pentru preparate
injectabile nu trebuie admin
istrat direct in venă.
Doza de Apă pentru preparate injectabile şi durata tratamentului sunt în acord cu cele ale
medicamentului reconstituit/diluat.
Dacă aţi utilizat mai mult Apă pentru preparate injectabile decât trebuie
Supradozajul este foarte puţin probabil, deoarece acest medicament este destinat exclusiv preparării şi
diluării preparatelor parenterale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Nu sunt cunoscute reac
ţii adverse în cazul medicamentului Apă pentru preparate injectabile.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct
prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-
site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Apă pentru preparate injectabile
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu nece
sită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
3
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Apa pentru preparate injectabile
1000
ml de apă pentru preparate injectabile conţine 1000 ml apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Apa pentru preparate injectabile şi conţinutul ambalajului
Apa pentru preparate injectabile este o soluţie pentru diluarea şi reconstituirea medicamentelor necesare
injectării sau perfuzării.
Este o soluţie limpede incoloră.
Conţinutul ambalajului
10 flacoane Ecoflac plus a 250 ml solvent pentru uz parenteral.
10 flacoane Ecoflac plus a 500 ml solvent pentru uz parenteral.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
B.BRAUN Melsungen AG,
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen,
Germania.
Pentru orice informa
ţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
de
ţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
B. Braun Medical S.R.L.
Remetea Mare nr. 636 DN6, RO-307350
Timiş, Romania.
Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2015.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii
În cazul dizolvării diferitelor medicamente în soluţie se vor verifica eventualele incompatibilităţi.
Cutie x 10 flac. PE tip PLASCO x 500 ml
Cutie x 10 flacoane tip Ecoflac plus x 500ml
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 5 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 10 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 348 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. pt. uz parenteral
Cutie x 240 fiole din sticla incolora x 10 ml sol. pt. uz parenteral