1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13486/2020/01                                                               

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă 

voriconazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva  

3. 

Cum se utilizează Voriconazol Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament 
antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii fungilor care determină infecţii. 
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 



aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de 

Aspergillus 

spp

.

),



candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de 

Candida 

spp

.

) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 



infecţii invazive grave provocate de 

Candida 

spp

. 

în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic), 



infecţii fungice grave provocate de 

Scedosporium 

spp

. 

sau 

Fusarium 

spp. (două specii diferite de 

fungi). 

 
Voriconazol Zentiva este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune în 
pericol viaţa. 
 
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă, cu risc crescut. 
 
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva 

 
Nu utilizaţi Voriconazol Zentiva: 

2 

-

dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate 
pe bază de plante. 
 
Medicamentele următoare nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva: 



Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) 



Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 



Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 



Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 



Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 



Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice) 



Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 



Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 



Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor) 



Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor) 



Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 
migrenei) 



Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 



Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg sau mai mari, 
administrate de două ori pe zi 



Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale). 



Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele 
analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)) 



Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau 
pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) 



Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) 



Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC). 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 



aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. 



aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Zentiva. De asemenea, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. 



dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei 
anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindromul de interval QTc prelungit”. 

 
În timpul tratamentului, trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să 
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie solară 
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, 
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii şi adolescenţi. 
 
În timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 

-

arsuri solare 

-

erupţii severe pe piele sau vezicule 

-

dureri osoase. 

 
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic dermatolog care, după consultaţie, poate 
să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică 
posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Zentiva să apară cancer de piele. 
 

3 

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care  
glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este  
cortizolul care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune  
musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul 
produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, 
acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, 
sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere 
excesivă a părului, transpiraţii excesive. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea de 
analize de sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 

Voriconazol Zentiva nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 

Voriconazol Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva, pot influenţa modul în 
care acţionează Voriconazol Zentiva sau Voriconazol Zentiva poate influenţa modul în care acţionează 
acestea. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece trebuie evitat 
tratamentul concomitent cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil: 



Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, administrate de 
două ori pe zi. 



Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, 
medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece trebuie 
evitat tratamentul concomitent cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil, şi poate fi necesară ajustarea 
dozei de voriconazol: 



Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi apariţia reacţiilor adverse la 
rifabutină. 



Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 

timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de 
fenitoină din sânge şi este posibil să vă fie ajustată doza. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele 
şi/sau Voriconazol Zentiva mai au efectul dorit: 



Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 

încetinirea coagulării sângelui) 



Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 



Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 



Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 

zaharat) 



Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 



Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 

severe sau stresului) 



Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal) 



Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Zentiva în timp ce utilizaţi contraceptive orale, 

puteţi avea reacţii adverse, cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 

4 



Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 

cancerului) 



Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, 
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul 
cancerului) 



Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei) 



Indinavir sau alţi inhibitori de protează HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 



Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, 

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi 
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva) 



Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină) 



Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 



Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru 

tratamentul durerii moderate până la severe) 



Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 

durerii şi al inflamaţiei) 



Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii 

cărora li s-a efectuat transplant). 



Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de 
măduvă osoasă) 



Ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice) 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Voriconazol Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost 
recomandat de către medic. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode eficace de 
contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voriconazol Zentiva poate determina vedere înceţoşată sau senzaţie de disconfort la lumină. În timpul 
în care prezentaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă apar aceste reacţii. 

 
Voriconazol Zentiva conţine sodiu și ciclodextrină 

Acest medicament conţine sodiu 88,74 mg (componentul principal al sării de bucătărie/de masă) în 
fiecare flacon. Acesta este echivalent cu 4,4% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un 
adult. 
Acest medicament conţine hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 2400 mg în fiecare flacon. Dacă aveți 
probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament. 
 
 

3. 

Cum se utilizează Voriconazol Zentiva 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va stabili doza, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul de infecţie 
pe care o aveţi. 
 
Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcţie de starea dumneavoastră. 
 

5 

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt după cum urmează: 
 

Administrare intravenoasă 

Doza pentru primele 24 de ore 

(Doza de încărcare)

6 mg/kg la interval de 12 ore pentru 
primele 24 de ore

Doza după primele 24 de ore 

(Doza de întreţinere)

4 mg/kg de două ori pe zi

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate descreşte doza la 
3 mg/kg, administrată de două ori pe zi. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza dacă aveţi ciroză uşoară sau moderată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt după cum urmează: 
 

Administrare intravenoasă 

Copii cu vârsta cuprinsă între 
2 ani şi mai puţin de 12 ani şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutatea 
mai mică de 50 kg 

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutate 
de 50 kg sau peste; toţi 
adolescenţii cu vârstă mai mare 
de 14 ani 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

9 mg/kg la interval de 12 ore, 
pentru primele 24 de ore 

6 mg/kg la interval de 12 ore, 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

8 mg/kg de două ori pe zi  

4 mg/kg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea 
doza zilnică. 
 
Voriconazol Zentiva pulbere pentru soluţie perfuzabilă va fi reconstituit şi diluat la concentraţia 
corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (Vă rugăm să citiţi informaţiile 
suplimentare de la sfârşitul acestui prospect). 
Voriconazol Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă (într-o venă) cu o viteză maximă 
de 3 mg/kg pe oră, în decursul unui interval de 1 până la 3 ore. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează Voriconazol Zentiva pentru 
prevenirea unei infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Zentiva 
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi reacţii adverse legate de tratament. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva

Deoarece vi se va administra acest medicament sub atentă supraveghere medicală, este puţin probabil 
ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă 
credeţi că o doză a fost uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva 

Tratamentului cu Voriconazol Zentiva va continua atât timp cât vă recomandă medicul 
dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului cu Voriconazol Zentiva pulbere pentru soluţie perfuzabilă 
nu trebuie să depăşească 6 luni.  
 
Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată 
mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul dumneavoastră poate decide să treceţi de la 
tratamentul injectabil la cel cu comprimate, odată ce situaţia dumneavoastră se ameliorează.  

6 

 
Atunci când tratamentul cu Voriconazol Zentiva este întrerupt la recomandarea medicului 
dumneavoastră, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.  
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore şi temporare. Totuşi, unele pot fi 
grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 

Reacţii adverse grave  

Nu mai luați Voriconazol Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră  



Erupţie pe pieleIcter, modificări ale valorilor testelor de sânge ale funcţiei ficatului 



Pancreatită 

Alte reacţii adverse 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 



Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificare a percepţiei 
vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare 
oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, 
reducere a acuităţii vizuale, perceperea de imagini strălucitoare, pierdere a unei părţi din câmpul 
vizual obişnuit, percepere de pete înaintea ochilor) 



Febră 



Erupţii trecătoare pe piele 



Greaţă, vărsături, diaree 



Dureri de cap 



Umflare la nivelul extremităţilor 



Dureri de stomac 



Dificultăţi la respiraţie 



Concentraţii serice crescute ale enzimelor ficatului. 

 
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 



Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune 



Număr scăzut, inclusiv număr redus marcat, al anumitor tipuri de globule roşii (uneori în 

legătură cu imunitatea) şi/ sau globule albe din sânge (uneori însoţit de febră), număr redus al 
celulelor denumite plachete, care ajută sângele să se coaguleze 



Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului, concentraţie scăzută 

a sodiului în sânge 



Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, imposibilitate de a dormi, halucinaţii 



Convulsii, tremurături sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale pe 

piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală 



Sângerare în interiorul ochiului 



Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 

inimii, leşin 



Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 

sânge) 



Dificultăţi acute la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), 

acumulare de lichid în plămâni 



Constipaţie, indigestie, inflamaţie la nivelul buzelor 



Icter, inflamaţie la nivelul ficatului şi afecțiuni ale ficatului 

7 



Erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamare severă a pielii, caracterizată 

printr-o zonă roşie pe piele, acoperită cu umflături mici, confluente, înroşire a pielii 



Mâncărime 



Cădere a părului 



Durere de spate 



Insuficienţă renală, prezenţă de sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge care 

investigează funcţia rinichilor. 

 
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): 



Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 
inflamaţie a tractului gastro-intestinal, care determină diaree asociată cu antibioticele, inflamaţie 
a vaselor limfatice 



Inflamaţie a ţesutului subţire care căptuşeşte peretele intern al abdomenului şi acoperă organele 
abdominale 



Mărire a ganglionilor limfatici (uneori dureroasă), insuficienţă a măduvei hematogene, număr         
crescut de eozinofile  



Reducere accentuată a funcţiei glandelor suprarenale, glandă tiroidă cu activitate scăzută 



Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 
care duc la amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor 



Tulburi ale echilibrului şi coordonării 



Inflamaţie a creierului 



Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului care includ: durere şi inflamaţie a ochiului şi 
pleoapelor, mişcări anormale ale ochiului, leziuni ale nervului optic care duc la alterarea vederii, 
inflamaţie a unei zone de la nivelul retinei 



Sensibilitate scăzută la atingere 



Modificări ale gustului 



Dificultate la auzit, zgomote în urechi, vertij 



Inflamare a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamare a limbii 



Mărire de volum a ficatului, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari 



Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care se poate asocia cu formarea 
unui cheag de sânge) 



Inflamaţie la nivelul rinichilor, proteine în urină, leziuni la nivelul rinichilor 



Bătăi foarte rapide ale inimii sau bătăi neregulate ale inimii (lipsă a unei bătăi), uneori cu 
impulsuri electrice haotice  



Electrocardiogramă anormală (ECG) 



Creştere a concentraţiei de colesterol în sânge, creştere a concentraţiei de uree în sânge 



Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune viaţa în pericol şi 
care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase pe piele şi mucoase, mai ales la nivelul gurii, 
inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea la lumina 
artificială a solarului sau la soare, înroşire şi iritaţie a pielii, modificare a culorii pielii în roşu 
sau purpuriu, care poate fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă 



Reacţie la nivelul locului de injectare  



Reacţie alergică sau răspuns imun exagerat. 

 
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): 



Glandă tiroidă hiperactivă 



Deteriorare a funcţiei creierului, care este o complicaţie gravă a bolii ficatului 



Pierdere a majorităţii fibrelor nervului optic, care duce la afectarea vederii, opacifiere a corneei, 

mişcări involuntare ale ochilor 



Reacţii buloase la nivelul pielii determinate de fotosensibilitate 



O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi din sistemul nervos periferic 



Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice la nivelul inimii (care 

pot pune viaţa în pericol) 



Reacţii alergice care pun viaţa în pericol  

8 



Tulburări de coagulare a sângelui 



Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi 

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu 
mâncărimi sau inflamată, cu cruste argintii, iritaţie a pielii şi mucoaselor, o afecţiune a pielii 
care pune viaţa în pericol şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei - stratul 
de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii 



Pete de mici dimensiuni pe piele, cu aspect uscat, solzoase, uneori cu cruste groase, cu aspect de 

ţepi. 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): 



Pistrui şi pete pigmentate. 

 
Alte reacţii adverse semnificative, a căror frecvenţă este necunoscută, dar care trebuie raportate 
imediat medicului dumneavoastră: 



Cancer de piele 



Inflamaţie a ţesutului care înconjoară osul 



Pete roşii, solzoase sau leziuni în formă de inel pe piele, care pot fi un simptom al unei boli 

autoimune numite lupus eritematos sistemic. 

 
Mai puţin frecvent, au apărut reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Zentiva (incluzând înroşirea 
bruscă a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei). Dacă apar aceste 
reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia. 
 
Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să 
urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră prin efectuarea analizelor de sânge. 
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau dacă se modifică 
consistenţa scaunului. 
 
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţi trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de 
timp. 
Arsurile solare sau reacţiile severe pe piele după expunerea la lumina artificială a solarului sau la soare 
au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi 
tulburări la nivelul pielii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către 
un medic dermatolog care, după consultaţie, poate să decidă că este important pentru dumneavoastră 
sau copilul dumneavoastră să fiţi evaluaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai 
frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devine supărătoare, vă rugam să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
 
 

9 

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de deschidere. 
 
Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit Voriconazol Zentiva trebuie folosit imediat. 
Dacă nu este folosit imediat poate fi păstrat până la 24 de ore la temperaturi de 2ºC - 8ºC (în frigider). 
Voriconazol Zentiva reconstituit trebuie diluat în continuare cu o soluţie pentru perfuzie compatibilă, 
înainte de a fi perfuzat. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect). 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Voriconazol Zentiva 



Substanţa activă este voriconazol. Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu o 
concentraţie de 10 mg/ml soluţie atunci când este reconstituit de către farmacistul spitalului sau de 
asistenta medicală, conform instrucţiunilor (vezi informaţiile de la sfârșitul acestui prospect). 



Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric 1 N  (pentru 
ajustarea pH-ului). 

Cum arată Voriconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Fiecare cutie conţine 1 flacon. Voriconazol Zentiva se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie 
perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, într-un flacon din sticlă transparentă de tip I, cu 
capacitatea de 25 ml, prevăzut cu dop de culoare gri din cauciuc clorobutilic şi capac din aluminiu cu 
sigiliu din plastic de culoare roşie. 

 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 

Fabricanţii 

Anfarm Hellas S.A. 
Schimatari Viotias, 320 09,  
Grecia 
 
Pharmathen S.A. 
6 Dervenakion Str, 15351, Pallini,  
Grecia 
 
Pharmathen International S.A. 
Sapes Industrial Park Block 5, 69300 Rodopi,  
Grecia  
 
Winthrop Arzneimittel GmbH 
Brüningstraße 50 
65926 Frankfurt am Main 

10 

Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale:

 
Germania, România:    

             Voriconazol Zentiva 

Acest prospect a fost revizuit în martie 2022. 

 
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
 
Următoarele informaţii sunt destinate numai pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii: 
 

Informaţii pentru reconstituire şi diluare 



Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie mai întâi reconstituit fie cu 
19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 
mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine  
voriconazol 10 mg/ml. 



Aruncaţi flaconul de Voriconazol Zentiva dacă vidul creat nu permite pătrunderea solventului în 
flacon. 
Se recomandă utilizarea unei seringi standard cu capacitatea de 20 ml (neautomată), pentru a 
asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie 
perfuzabilă de clorură de sodiu (9 mg/ml [0,9%]). 



Volumul necesar de concentrat reconstituit se adaugă la soluţia perfuzabilă compatibilă 
recomandată (detalii în tabelul de mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Zentiva 
care conţine voriconazol 0,5-5 mg/ml. 



Acest medicament este pentru o singură administrare şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; 
trebuie utilizate doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.  



Nu se injectează în bolus. 



Pentru informaţii cu privire la păstrare, vezi pct. 5 „Cum se păstrează Voriconazol Zentiva”. 

Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Zentiva 200 mg pulbere pentru solu

ţ

ie perfuzabil

ă

necesar: 

Volumul de concentrat (10 mg/ml) de Voriconazol Zentiva 200 mg 
pulbere pentru soluţie perfuzabilă necesar pentru: 

Greutate 
corporală 
(kg) 
 

Doza de 
3 mg/kg  
(număr de 
flacoane) 

Doza de 4 
mg/kg  
(număr de 
flacoane) 

Doza de 6 
mg/kg  
(număr de 
flacoane) 

Doza de 8 
mg/kg  
(număr de 
flacoane) 

Doza de 9 
mg/kg  
(număr de 
flacoane) 

10

- 

4,0 ml (1)

- 

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

15

- 

6,0 ml (1)

- 

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

20

- 

8,0 ml (1)

- 

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

25

- 

10,0 ml (1)

- 

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

30

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

35

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

40

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

45

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

50

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3) 

55

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

60

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

65

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3) 

70

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

- 

- 

75

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

80

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

- 

- 

85

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

11 

90

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

95

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

100

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

 
Voriconazol Zentiva este un liofilizat steril, fără conservanţi, pentru administrare în doză unică. Prin 
urmare, din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie administrată imediat. Dacă nu 
este administrat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului, şi în 
mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2-8° C (în frigider), cu excepţia 
cazului în care reconstituirea s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate. 
Voriconazol Zentiva reconstituit trebuie diluat cu o soluţie pentru perfuzie compatibilă, înainte de a fi 
perfuzat. 
 

Soluţii compatibile pentru perfuzie: 

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu: 
 
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)  
Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu  
Soluţie perfuzabilă Ringer-lactat şi glucoză 5%  
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%  
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%  
Soluţie perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) în soluţie de clorură de potasiu 20 mEq  
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%  
Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%  
 
Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol Zentiva cu alţi solvenţi decât cei enumeraţi mai sus (sau 
enumeraţi mai jos sub „Incompatibilităţi”). 
 

Incompatibilităţi: 

 
Voriconazol Zentiva nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă concomitent cu alte medicamente 
perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu Aminofusin 10% Plus). 
 
Perfuziile cu derivate de sânge nu trebuie efectuate concomitent cu Voriconazol Zentiva. 
 
Perfuziile pentru nutriţie parenterală totală pot fi efectuate concomitent cu Voriconazol Zentiva, dar nu 
prin aceeaşi linie venoasă sau canulă. 
 
Voriconazol Zentiva nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.