1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12103/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     Prospect 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate 

voriconazol 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4.

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Voriconazol Zentiva  

3. 

Cum să utilizați Voriconazol Zentiva 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează 

 
Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament 
antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii fungilor care determină infecţii. 
 
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 



aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de 

Aspergillus 

spp

.

),



candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de 

Candida 

spp

.

) la pacienţi fără 

neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), 



infecţii invazive grave provocate de 

Candida 

spp

. 

în cazul în care fungul este rezistent la 

fluconazol (un alt medicament antifungic), 



infecţii fungice grave provocate de 

Scedosporium 

spp

. 

sau 

Fusarium 

spp. (două specii diferite de 

fungi). 

 
Voriconazol Zentiva este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune în 
pericol viaţa. 
 
Prevenirea infecțiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă cu risc ridicat. 
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Voriconazol Zentiva 

 
Nu utilizați Voriconazol Zentiva: 

-

dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

2 

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate 
pe bază de plante. 
 
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva: 



Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor) 



Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor) 



Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac) 



Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice) 



Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice) 



Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 



Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei) 



Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi 



Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor) 



Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor) 



Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul 
migrenei) 



Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 



Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg sau mai mari, 
administrate de două ori pe zi 



Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 



Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele 
analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină)) 



Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau 
pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică) 



Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei) 



Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC) 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau 
asistentei medicale dacă: 



aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. 



aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Zentiva. De asemenea, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. 



dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei 
anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindromul de interval QTc prelungit”. 

 
În timpul tratamentului, trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să 
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie solară 
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, 
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii. 
 
În timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva: 



spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar: 
-

arsuri solare 

-

erupţii trecătoare severe pe piele sau vezicule 

-

dureri osoase. 

 
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul 
dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic dermatolog care, după consultaţie, poate 
să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică 
posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Zentiva să apară cancer de piele

.

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care 

3 

glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este 
cortizolul, care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune 
musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul 
produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, 
acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, 
sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere 
excesivă a părului, transpiraţii excesive. 
 
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea de 
analize de sânge. 
 

Copii şi adolescenţi 

Voriconazol Zentiva nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 

Voriconazol Zentiva împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva, pot influenţa modul în 
care acţionează Voriconazol Zentiva sau Voriconazol Zentiva poate influenţa modul în care acţionează 
acestea. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece trebuie evitat 
tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil: 



Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, administrate de 
două ori pe zi. 



Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, 
medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece trebuie 
evitat tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil, şi poate fi necesară ajustarea 
dozei de voriconazol: 



Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, 

trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi apariţia reacţiilor adverse la 
rifabutină. 



Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 

timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de 
fenitoină din sânge şi este posibil să vă fie ajustată doza. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate 
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele 
şi/sau Voriconazol Zentiva mai au efectul dorit: 



Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru 

încetinirea coagulării sângelui) 



Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant) 



Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant) 



Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului 

zaharat) 



Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului) 



Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei 

severe sau stresului) 



Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal) 



Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Zentiva în timp ce utilizaţi contraceptive orale, 

puteţi avea reacţii adverse, cum sunt greaţa şi tulburările menstruale) 

4 



Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul 

cancerului) 



Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, 
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul 
cancerului) 



Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei) 



Indinavir sau alţi inhibitori de protează HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) 



Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, 

nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi 
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva) 



Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină) 



Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice 

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 



Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru 

tratamentul durerii moderate până la severe) 



Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul 

durerii şi al inflamaţiei) 



Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice) 



Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii 

cărora li s-a efectuat transplant). 



Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de 

măduvă osoasă) 



Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice 

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. 
 
Voriconazol Zentiva nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat 
de către medic. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode eficace de contracepţie. 
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 

 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Voriconazol Zentiva poate determina vedere înceţoşată sau senzaţie de disconfort la lumină. În timpul 
în care prezentaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă apar aceste reacţii. 

 
Voriconazol Zentiva conţine lactoză și sodiu 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 
 
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu 
conține sodiu”. 
 
 

3. 

Cum să utilizați Voriconazol Zentiva 

 
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de 
tipul de infecţie pe care o aveţi. 
 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt după cum urmează: 
 

5 

Comprimate 

Pacienţi cu greutatea de 40 kg 
sau mai mare

Pacienţi cu greutatea sub 40 kg 

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

400 mg la interval de 12 ore, 
pentru primele 24 ore 

200 mg la interval de 12 ore, 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

200 mg de două ori pe zi 

100 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la 
300 mg, administrată de două ori pe zi. 
 
Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza dacă aveţi ciroză uşoară sau moderată. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt după cum urmează: 

Comprimate 

Copii cu vârsta cuprinsă între 
2 ani şi mai puţin de 12 ani şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutatea 
mai mică de 50 kg

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutate 
de 50 kg sau mai mult; toţi 
adolescenţii cu vârstă mai mare 
de 14 ani

Doza în primele 24 de ore 

(doza de încărcare) 

Tratamentul va fi început sub 
formă de perfuzie 

400 mg la interval de 12 ore, 
pentru primele 24 ore 

Doza după primele 24 de ore 

(doza de întreţinere) 

9 mg/kg de două ori pe zi (o 
doză maximă de 350 mg de 
două ori pe zi) 

200 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea 
doza zilnică. 
 
Comprimatele trebuie administrate numai în cazul în care copilul poate înghiţi comprimate. 
 
Luaţi comprimatul cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Înghiţiţi comprimatele 
întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Zentiva pentru prevenirea unei 
infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Zentiva dacă 
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi reacţii adverse legate de tratament. 
 

Dacă utilizați mai mult Voriconazol Zentiva decât trebuie

Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră), trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală sau să vă adresaţi imediat 
departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia de 
comprimate Voriconazol Zentiva. Dacă aţi luat Voriconazol Zentiva mai mult decât trebuie, este 
posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină. 
 

Dacă uitaţi să utilizați Voriconazol Zentiva

Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Zentiva în mod regulat, la aceeaşi oră în fiecare 
zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză atunci când este planificată. Nu luaţi o doza dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva 

6 

S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la intervalele de timp corespunzătoare 
poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, cu excepţia cazului în care medicul 
dumneavoastră vă recomandă să opriţi tratamentul, este important să continuaţi să luaţi în mod corect 
Voriconazol Zentiva, aşa cum este descris mai sus. 
 
Continuaţi să luaţi Voriconazol Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Nu 
întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem 
imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament de lungă durată, pentru a 
preveni revenirea infecţiilor. 
 
Atunci când tratamentul cu Voriconazol Zentiva este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar 
trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore şi temporare. Totuşi, unele pot fi 
grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 

Reacţii adverse grave – Nu mai luați Voriconazol Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră 



Erupţie trecătoare pe piele 



Icter, modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului 



Pancreatită. 

Alte reacţii adverse 

Foarte frecvente:

 pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane 



Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei 

vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare 
oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, 
reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, 
pete înaintea ochilor) 



Febră 



Erupţii trecătoare pe piele 



Greaţă, vărsături, diaree 



Dureri de cap 



Umflare la nivelul extremităţilor 



Dureri de stomac 



Dificultăţi la respiraţie 



Concentraţii serice crescute ale enzimelor ficatului 

Frecvente:

 pot afecta până la 1 din 10 persoane 



Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune 



Număr scăzut, inclusiv sever, al anumitor tipuri de globule roşii (uneori în legătură cu 

imunitatea) şi/ sau albe din sânge (uneori însoţit de febră), număr redus al celulelor denumite 
plachete, care ajută sângele să se coaguleze. 



Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului, concentraţie scăzută 

a sodiului în sânge 



Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, imposibilitate de a dormi, halucinaţii 

7 



Convulsii, tremurături sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale pe 

piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală 



Sângerare în interiorul ochiului 



Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 

inimii, leşin 



Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de 

sânge) 



Dificultăţi acute la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), 

acumulare de lichid în plămâni 



Constipaţie, indigestie, inflamare a buzelor 



Icter, inflamaţie la nivelul ficatului şi vătămare a ficatului 



Erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamare severă a pielii, caracterizată 

printr-o zonă roşie pe piele, acoperită cu umflături mici, confluente, înroşire a pielii 



Mâncărime 



Cădere a părului 



Durere de spate 



Insuficienţă renală, prezenţa de sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale 

funcţiei rinichilor. 

Mai puţin frecvente: 

pot afecta până la 1 din 100 de persoane 



Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, 

inflamaţie a tractului gastro-intestinal, care determină diaree asociată cu antibioticele, inflamaţie 
a vaselor limfatice 



Inflamaţie a ţesutului subţire care căptuşeşte peretele intern al abdomenului şi acoperă organele 

abdominale 



Mărirea ganglionilor limfatici (uneori dureroasă),  insuficienţă a măduvei hematogene, număr   
crescut de eozinofile  



Deprimarea funcţiei glandelor suprarenale, glandă tiroidă cu activitate scăzută 



Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor 

care duc la amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau 
picioarelor 



Tulburi ale echilibrului şi coordonării 



Inflamaţie a creierului 



Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului care includ: durere şi inflamaţie a ochiului şi 

pleoapelor, mişcări anormale ale ochiului, leziuni ale nervului optic care duc la alterarea vederii, 
inflamare a unei zone de la nivelul retinei 



Sensibilitate scăzută la atingere 



Senzaţie anormală a gustului 



Dificultate la auzit, zgomote în urechi, vertij 



Inflamare a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamare a limbii 



Mărire de volum a ficatului, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari 



Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care se poate asocia cu formarea 

unui cheag de sânge) 



Inflamaţie la nivelul rinichilor, proteine în urină, vătămare a rinichiului 



Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice 

haotice 



Electrocardiogramă anormală (ECG) 



Creşterea concentraţiei de colesterol în sânge, creşterea concentraţiei de uree în sânge 



Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi 

care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, 
inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea la lumină 
sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate 
fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă. 



Reacţie la nivelul locului de perfuzare 



Reacţie alergică sau răspuns imun exagerat

8 

Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 



Glandă tiroidă hiperactivă 



Deteriorare a funcţiei creierului, care este o complicaţie gravă a bolii ficatului 



Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, care duc la afectarea vederii, opacifiere a corneei, 

mişcări involuntare ale ochilor 



Reacţii buloase determinate de fotosensibilitate 



O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi din sistemul nervos periferic 



Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice (care pot pune în 

pericol viaţa). 



Reacţii alergice care pun în pericol viaţa 



Tulburări de coagulare a sângelui 



Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi 

ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu 
mâncărimi sau inflamată, cu scuame argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune 
a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, 
stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii 



Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne” 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile 



Pistrui şi pete pigmentate. 

 
Alte reacţii adverse semnificative, a căror frecvenţă este necunoscută, dar care trebuie raportate 
imediat medicului dumneavoastră: 



Cancer de piele 



Inflamaţie a ţesutului care înconjoară osul 



Pete roşii, solzoase sau leziuni în formă de inel pe piele, care pot fi un simptom al unei boli 

autoimune numite lupus eritematos sistemic. 

 
Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să 
urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră prin efectuarea analizelor de sânge. 
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau dacă se modifică 
consistenţa scaunului. 
 
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţi trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de 
timp. 
 
Arsurile solare sau reacţiile severe pe piele după expunerea la lumină sau la soare au apărut mai 
frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi tulburări la 
nivelul pielii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic 
dermatolog care, după consultaţie, poate să decidă că este important pentru dumneavoastră sau copilul 
dumneavoastră să fiţi evaluaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent 
concentraţii crescute ale enzimelor ficatului. 
 
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugam să vă adresaţi 
medicului dumneavoastră. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi 
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
Bucuresti 011478- RO 
e-mail: 

[email protected]

Website: 

www.anm.ro

9 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Voriconazol Zentiva 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine

Voriconazol Zentiva 

Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg. 



Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză 
sodică, povidonă K-30 şi stearat de magneziu care intră în compoziţia nucleului comprimatului şi 
hipromeloză 6 mPa*s, dioxid de titan, lactoză monohidrat şi triacetină care intră în compoziţia 
filmului comprimatului. 

Cum arată Voriconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului 

Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până 
la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 15,8 x 7,9 mm. 
 
Mărimi de ambalaj: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

Zentiva, k.s. 
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10, 
Republica Cehă 
 

Fabricantul 

S.C. ZENTIVA S.A. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,  
032266 Bucureşti, România 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în 
Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

 
Germania, Portugalia, România:               Voriconazol Zentiva 
Marea Britanie (Irlanda de Nord):  

 Voriconazole Zentiva 

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.