1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12103/2019/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate
voriconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Voriconazol Zentiva
3.
Cum să utilizați Voriconazol Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voriconazol Zentiva şi pentru ce se utilizează
Voriconazol Zentiva conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Zentiva este un medicament
antifungic. Are efect prin distrugerea sau prin oprirea creşterii fungilor care determină infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
Aspergillus
spp
.
),
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
Candida
spp
.
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
infecţii invazive grave provocate de
Candida
spp
.
în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provocate de
Scedosporium
spp
.
sau
Fusarium
spp. (două specii diferite de
fungi).
Voriconazol Zentiva este indicat la pacienţii cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune în
pericol viaţa.
Prevenirea infecțiilor fungice la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă cu risc ridicat.
Acest medicament trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Voriconazol Zentiva
Nu utilizați Voriconazol Zentiva:
-
dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
2
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate
pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva:
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul convulsiilor)
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsiilor)
Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul
migrenei)
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg sau mai mari,
administrate de două ori pe zi
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele
analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau
pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)
Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Zentiva. De asemenea, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, medicul dumneavoastră trebuie să vă
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau prezenţa unei
anomalii pe electrocardiogramă (ECG) denumită „sindromul de interval QTc prelungit”.
În timpul tratamentului, trebuie să evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor mare de protecţie solară
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea,
aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
În timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva:
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
-
arsuri solare
-
erupţii trecătoare severe pe piele sau vezicule
-
dureri osoase.
Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic dermatolog care, după consultaţie, poate
să decidă că este important pentru dumneavoastră să fiţi evaluat în mod regulat. Există o mică
posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a Voriconazol Zentiva să apară cancer de piele
.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care
3
glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este
cortizolul, care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune
musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul
produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate,
acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse,
sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere
excesivă a părului, transpiraţii excesive.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor prin efectuarea de
analize de sânge.
Copii şi adolescenţi
Voriconazol Zentiva nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani.
Voriconazol Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva, pot influenţa modul în
care acţionează Voriconazol Zentiva sau Voriconazol Zentiva poate influenţa modul în care acţionează
acestea.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece trebuie evitat
tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil:
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, administrate de
două ori pe zi.
Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente,
medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece trebuie
evitat tratamentul simultan cu Voriconazol Zentiva, dacă este posibil, şi poate fi necesară ajustarea
dozei de voriconazol:
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,
trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi apariţia reacţiilor adverse la
rifabutină.
Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de
fenitoină din sânge şi este posibil să vă fie ajustată doza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă medicamentele
şi/sau Voriconazol Zentiva mai au efectul dorit:
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru
încetinirea coagulării sângelui)
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului
zaharat)
Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal)
Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Zentiva în timp ce utilizaţi contraceptive orale,
puteţi avea reacţii adverse, cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
4
Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul
cancerului)
Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul
cancerului)
Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)
Indinavir sau alţi inhibitori de protează HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV)
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină,
nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiei cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi
luate în acelaşi timp cu Voriconazol Zentiva)
Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenţei de heroină)
Alfentanil, fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice
utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate până la severe)
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii şi al inflamaţiei)
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat şi la pacienţii
cărora li s-a efectuat transplant).
Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de
măduvă osoasă)
Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Voriconazol Zentiva nu trebuie luat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care v-a fost recomandat
de către medic. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească metode eficace de contracepţie.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Zentiva, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Voriconazol Zentiva poate determina vedere înceţoşată sau senzaţie de disconfort la lumină. În timpul
în care prezentaţi aceste reacţii, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă apar aceste reacţii.
Voriconazol Zentiva conţine lactoză și sodiu
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
3.
Cum să utilizați Voriconazol Zentiva
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră va stabili doza dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de
tipul de infecţie pe care o aveţi.
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru vârstnici) sunt după cum urmează:
5
Comprimate
Pacienţi cu greutatea de 40 kg
sau mai mare
Pacienţi cu greutatea sub 40 kg
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
400 mg la interval de 12 ore,
pentru primele 24 ore
200 mg la interval de 12 ore,
pentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de ore
(doza de întreţinere)
200 mg de două ori pe zi
100 mg de două ori pe zi
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza la
300 mg, administrată de două ori pe zi.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza dacă aveţi ciroză uşoară sau moderată.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Dozele recomandatre pentru copii şi adolescenţi sunt după cum urmează:
Comprimate
Copii cu vârsta cuprinsă între
2 ani şi mai puţin de 12 ani şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 şi 14 ani, cu greutatea
mai mică de 50 kg
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 şi 14 ani, cu greutate
de 50 kg sau mai mult; toţi
adolescenţii cu vârstă mai mare
de 14 ani
Doza în primele 24 de ore
(doza de încărcare)
Tratamentul va fi început sub
formă de perfuzie
400 mg la interval de 12 ore,
pentru primele 24 ore
Doza după primele 24 de ore
(doza de întreţinere)
9 mg/kg de două ori pe zi (o
doză maximă de 350 mg de
două ori pe zi)
200 mg de două ori pe zi
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate creşte sau scădea
doza zilnică.
Comprimatele trebuie administrate numai în cazul în care copilul poate înghiţi comprimate.
Luaţi comprimatul cu cel puţin o oră înainte de masă sau la o oră după masă. Înghiţiţi comprimatele
întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol Zentiva pentru prevenirea unei
infecţii fungice, medicul dumneavoastră poate opri administrarea Voriconazol Zentiva dacă
dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi reacţii adverse legate de tratament.
Dacă utilizați mai mult Voriconazol Zentiva decât trebuie
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele
dumneavoastră), trebuie să solicitaţi imediat asistenţă medicală sau să vă adresaţi imediat
departamentului de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital. Luaţi cu dumneavoastră cutia de
comprimate Voriconazol Zentiva. Dacă aţi luat Voriconazol Zentiva mai mult decât trebuie, este
posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
Dacă uitaţi să utilizați Voriconazol Zentiva
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Zentiva în mod regulat, la aceeaşi oră în fiecare
zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză atunci când este planificată. Nu luaţi o doza dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Zentiva
6
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la intervalele de timp corespunzătoare
poate creşte mult eficacitatea medicamentului. De aceea, cu excepţia cazului în care medicul
dumneavoastră vă recomandă să opriţi tratamentul, este important să continuaţi să luaţi în mod corect
Voriconazol Zentiva, aşa cum este descris mai sus.
Continuaţi să luaţi Voriconazol Zentiva până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Nu
întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem
imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament de lungă durată, pentru a
preveni revenirea infecţiilor.
Atunci când tratamentul cu Voriconazol Zentiva este oprit de către medicul dumneavoastră, nu ar
trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore şi temporare. Totuşi, unele pot fi
grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Reacţii adverse grave – Nu mai luați Voriconazol Zentiva şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră
Erupţie trecătoare pe piele
Icter, modificări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
Pancreatită.
Alte reacţii adverse
Foarte frecvente:
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei
vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare
oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală,
reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit,
pete înaintea ochilor)
Febră
Erupţii trecătoare pe piele
Greaţă, vărsături, diaree
Dureri de cap
Umflare la nivelul extremităţilor
Dureri de stomac
Dificultăţi la respiraţie
Concentraţii serice crescute ale enzimelor ficatului
Frecvente:
pot afecta până la 1 din 10 persoane
Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
Număr scăzut, inclusiv sever, al anumitor tipuri de globule roşii (uneori în legătură cu
imunitatea) şi/ sau albe din sânge (uneori însoţit de febră), număr redus al celulelor denumite
plachete, care ajută sângele să se coaguleze.
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului, concentraţie scăzută
a sodiului în sânge
Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, imposibilitate de a dormi, halucinaţii
7
Convulsii, tremurături sau mişcări musculare necontrolate, furnicături sau senzaţii anormale pe
piele, creştere a tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
Sângerare în interiorul ochiului
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale
inimii, leşin
Tensiune arterială mică, inflamaţie a unei vene (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de
sânge)
Dificultăţi acute la respiraţie, durere în piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor),
acumulare de lichid în plămâni
Constipaţie, indigestie, inflamare a buzelor
Icter, inflamaţie la nivelul ficatului şi vătămare a ficatului
Erupţii pe piele care pot duce la apariţia de vezicule şi descuamare severă a pielii, caracterizată
printr-o zonă roşie pe piele, acoperită cu umflături mici, confluente, înroşire a pielii
Mâncărime
Cădere a părului
Durere de spate
Insuficienţă renală, prezenţa de sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale
funcţiei rinichilor.
Mai puţin frecvente:
pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal,
inflamaţie a tractului gastro-intestinal, care determină diaree asociată cu antibioticele, inflamaţie
a vaselor limfatice
Inflamaţie a ţesutului subţire care căptuşeşte peretele intern al abdomenului şi acoperă organele
abdominale
Mărirea ganglionilor limfatici (uneori dureroasă), insuficienţă a măduvei hematogene, număr
crescut de eozinofile
Deprimarea funcţiei glandelor suprarenale, glandă tiroidă cu activitate scăzută
Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor
care duc la amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau
picioarelor
Tulburi ale echilibrului şi coordonării
Inflamaţie a creierului
Vedere dublă, afecţiuni grave ale ochiului care includ: durere şi inflamaţie a ochiului şi
pleoapelor, mişcări anormale ale ochiului, leziuni ale nervului optic care duc la alterarea vederii,
inflamare a unei zone de la nivelul retinei
Sensibilitate scăzută la atingere
Senzaţie anormală a gustului
Dificultate la auzit, zgomote în urechi, vertij
Inflamare a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamare a limbii
Mărire de volum a ficatului, insuficienţă hepatică, boli ale veziculei biliare, calculi biliari
Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care se poate asocia cu formarea
unui cheag de sânge)
Inflamaţie la nivelul rinichilor, proteine în urină, vătămare a rinichiului
Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice
haotice
Electrocardiogramă anormală (ECG)
Creşterea concentraţiei de colesterol în sânge, creşterea concentraţiei de uree în sânge
Reacţii alergice pe piele (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi
care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,
inflamaţie a pielii, urticarie, arsuri solare sau reacţii severe pe piele după expunerea la lumină
sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificare a culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate
fi determinată de numărul redus de plachete, eczemă.
Reacţie la nivelul locului de perfuzare
Reacţie alergică sau răspuns imun exagerat
8
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Glandă tiroidă hiperactivă
Deteriorare a funcţiei creierului, care este o complicaţie gravă a bolii ficatului
Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, care duc la afectarea vederii, opacifiere a corneei,
mişcări involuntare ale ochilor
Reacţii buloase determinate de fotosensibilitate
O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi din sistemul nervos periferic
Tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau probleme ale conducerii electrice (care pot pune în
pericol viaţa).
Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Tulburări de coagulare a sângelui
Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi
ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu
mâncărimi sau inflamată, cu scuame argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune
a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei,
stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Pistrui şi pete pigmentate.
Alte reacţii adverse semnificative, a căror frecvenţă este necunoscută, dar care trebuie raportate
imediat medicului dumneavoastră:
Cancer de piele
Inflamaţie a ţesutului care înconjoară osul
Pete roşii, solzoase sau leziuni în formă de inel pe piele, care pot fi un simptom al unei boli
autoimune numite lupus eritematos sistemic.
Deoarece se cunoaşte că voriconazol afectează ficatul şi rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să
urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor dumneavoastră prin efectuarea analizelor de sânge.
Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac sau dacă se modifică
consistenţa scaunului.
Au fost raportate cazuri de cancer de piele la pacienţi trataţi cu voriconazol pentru perioade lungi de
timp.
Arsurile solare sau reacţiile severe pe piele după expunerea la lumină sau la soare au apărut mai
frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră dezvoltaţi tulburări la
nivelul pielii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande evaluarea de către un medic
dermatolog care, după consultaţie, poate să decidă că este important pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să fiţi evaluaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent
concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugam să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
Website:
www.anm.ro
9
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Voriconazol Zentiva
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine
Voriconazol Zentiva
Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 200 mg.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, croscarmeloză
sodică, povidonă K-30 şi stearat de magneziu care intră în compoziţia nucleului comprimatului şi
hipromeloză 6 mPa*s, dioxid de titan, lactoză monohidrat şi triacetină care intră în compoziţia
filmului comprimatului.
Cum arată Voriconazol Zentiva şi conţinutul ambalajului
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până
la aproape albă, cu dimensiuni de aproximativ 15,8 x 7,9 mm.
Mărimi de ambalaj: 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Zentiva, k.s.
U Kabelovny 130, Dolnì Měcholupy 102 37, Praga 10,
Republica Cehă
Fabricantul
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
032266 Bucureşti, România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în
Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Germania, Portugalia, România: Voriconazol Zentiva
Marea Britanie (Irlanda de Nord):
Voriconazole Zentiva
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
Cutie cu blist. PVC/Al x 2 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 20 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 50 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.
Cutie cu blist. PVC/Al x 100 compr. film.
Cutie cu 1 flac. din sticla cu capcitatea de 25 ml cu pulb. pt. sol. perf.