Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8118/2015/01-30
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Tanyz 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită
clorhidrat de tamsulosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz
3.
Cum să utilizaţi Tanyz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tanyz
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează
Substanţa activă din Tanyz este tamsulosinul. Acesta este un antagonist selectiv al receptorilor
adrenergici alfa
1A
şi alfa
1D
. Relaxează musculatura prostatei şi a uretrei, astfel încât permite trecerea
mai uşoară a urinei prin uretră şi uşurează urinarea. În plus, diminuă senzaţia de nevoie imperioasă de
a urina.
Tanyz este utilizat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea prostatei
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet
împrăştiat, nevoie imperioasă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz
Nu utilizaţi Tanyz
dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament enumerate la pct. 6. Hipersensibilitatea sau alergia la clorhidratul de tamsulosin se
poate exprima sub forma apariţiei bruşte a edemelor mâinilor sau picioarelor, dificultăţi în
respiraţie şi/sau prurit şi erupţii cutanate (angioedem).
dacă aţi fost diagnosticat cu afecţiuni hepatice severe.
dacă aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul tensiunii arteriale mici (de exemplu la aşezarea sau la
ridicarea bruscă în picioare).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tanyz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Pentru monitorizarea evoluţiei afecţiunii dumneavoastră, sunt necesare examinări medicale
periodice.
Page 2
2
-
Rareori, a fost raportat leşin în timpul utilizării Tanyz sau datorită administrării altor
medicamente de acelaşi tip. La primul semn de ameţeală sau de slăbiciune, trebuie să vă aşezaţi
sau să vă întindeţi şi să rămâneţi în această poziţie până la dispariţia acestor simptome.
-
Dacă aveţi
probleme
severe la rinichi
, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
-
Dacă urmează să faceţi o operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului). Vă rugăm informaţi
medicul oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul
specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte medicaţia şi actul
operator. Întrebaţi medicul dacă trebuie sau nu să întrerupeţi temporar administrarea
medicamentului pentru operaţia de cataractă.
În scaunul (fecalele) dumneavoastră puteţi observa resturi ale comprimatului. Substanţa activă a fost
absorbită deja, astfel încât nu există riscul unei probleme de eficacitate a medicamentului.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece la această
grupă de populaţie medicamentul nu este indicat.
Tanyz împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Administrarea Tanyz împreună cu alte medicamente de acelaşi tip (clasa blocanţilor receptorilor
adrenergici) poate determina scăderea nedorită a tensiunii arteriale.
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi concomitent medicamente
care pot determina întârzierea eliminării Tanyz din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicină).
Tanyz împreună cu alimente şi băuturi
Tamsulosin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Tanyz este indicat numai pacienţilor bărbaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tanyz nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este
necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului poate apare ameţeală sau leşin. Conduceţi
maşini sau folosiţi utilaje numai dacă vă simţiţi bine.
3.
Cum să utilizaţi Tanyz
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Puteţi lua tamsulosin cu sau fără alimente, de preferat în
aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi.
Înghiţiţi comprimatul
întreg
. Nu trebuie
să sfărâmaţi sau să mestecaţi comprimat
, deoarece acest
lucru afectează modul de acţiune al tamsulosinului.
De obicei, Tanyz este prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare şi urinării
se menţin în timpul tratamentului de lungă durată cu Tanyz.
Dacă
utilizaţi mai mult Tanyz decât trebuie
Page 3
3
Dacă utilizaţi prea multe comprimate de
Tanyz decât trebuie, tensiunea dumneavoastră arterială poate
scădea brusc şi puteţi avea ritm crescut al bătăilor inimii şi senzaţie de leşin.
Dacă utilizaţi prea multe
comprimate de
Tanyz contactaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi
Tanyz
Dacă uitaţi să utilizaţi tamsulosin la timp, puteţi lua medicamentul mai târziu, imediat ce va amintiţi,
în cursul aceleiaşi zile
.
Dacă nu aţi utilizat medicamentul o zi, luaţi următoarea doză conform instrucţiunilor.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi
Tanyz
Dacă opriţi mai devreme tratamentul cu tamsulosin, simptomele iniţiale ale bolii pot reveni. De aceea,
utilizaţi tamsulosin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au
dispărut. Dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi întotdeauna medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse severe sunt rare.
Contactaţi imediat medicul
dacă apare o
reacţie alergică
gravă,
care determină umflarea feţei sau gâtului
(angioedem).
Frecvente
(pot afecta până la 1 din 10 persoane)
-
ameţeli, în special la ridicarea în picioare
-
ejaculare anormală, ejaculare retrogradă (lichidul spermatic nu iese prin uretră, ci ajunge în
vezica urinară) şi eşec al ejaculării.
Mai puţin frecvente
(pot afecta până la 1 din 100 persoane)
-
durere de cap
-
palpitaţii (inima bate mai rapid decât normal, care sunt resimţite de pacient)
-
scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat, ceea ce
determină uneori ameţeli
-
secreţie nazală abundentă sau nas înfundat (rinită)
-
diaree, senzaţie de rău şi vărsături, constipaţie
-
slăbiciune (astenie)
-
erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi blânde (urticarie).
Rare
(pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
-
leşin
-
umflarea bruscă a ţesuturilor moi (de exemplu, gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau
mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, deseori sub forma unei reacţii alergice (angioedem).
Foarte rare
(pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
-
priapism (erecţie nedorită, dureroasă şi prelungită, care necesită tratament medical imediat)
-
erupţie trecătoare şi apariţia de vezicule pe piele şi/sau buze, ochi, gură, căi respiratorii nazale
sau organe genitale (sindrom Stevens-Johnson)
-
bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), dificultăţi ale respiraţiei
(dispnee).
Cu frecvenţă necunoscută
(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
-
vedere înceţoşată, deprecierea vederii,
Page 4
4
-
sângerare nazală,
-
uscăciunea gurii
-
forme severe de erupţie trecătoare pe piele (eritem polimorf, dermatită exfoliativă),
Dacă urmează să faceţi o operaţie la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataractă) şi faceţi tratament
sau aţi luat anterior Tanyz, în timpul operaţiei poate apărea dilataţie redusă a pupilei, iar irisului (inelul
colorat din jurul pupilei) poate deveni flasc.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Tanyz
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare
este marcată in formatul „lună/an”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Tanyz
-
Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg, echivalent cu tamsulosin 0,367 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Interiorul nucleului comprimatului:
celuloza microcristalină, hipromeloză, carbomer, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu
Exteriorul nucleului comprimatului:
celuloză microcristalină, hipromeloză, carbomer, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Cum arată Tanyz şi conţinutul ambalajului
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 9 mm,
marcate
cu "T9SL” pe una dintre feţe şi
cu “0,4” pe cealaltă faţă.
Cutie cu blistere cu 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
KRKA d. d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia
Fabricanţii
SYNTHON BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Olanda
Page 5
5
SYNTHON HISPANIA SL
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat
Spania
KRKA d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Olanda
Tamsulosine HCl Krka
Austria
Tamsulosin Krka
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia,
Ungaria, Latvia, Lituania, Polonia,
Republica Slovacă
Tanyz ERAS
România
Tanyz
Germania
Tamsulosin TAD
Slovenia
TANYZ ERAS
Portugalia
Tansulosina Krka
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.
