1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7717/2015/01-02-03                         

Anexa

1 

Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

Tanyz 

0,4 

mg capsule cu eliberare prelungită 

Clorhidrat de tamsulosin

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

-

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz  

3. 

Cum să utilizaţi Tanyz  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Tanyz 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

1. 

Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează  

 
Substanţa activă din Tanyz este tamsulosinul. Acesta este un antagonist selectiv al receptorilor 
adrenergici alfa

1A

 şi alfa

1D

. Relaxează musculatura prostatei şi a uretrei, astfel încât permite trecerea 

mai uşoară a urinei prin uretră şi uşurează urinarea. În plus, diminuă senzaţia de nevoie imperioasă de 
a urina. 
Tanyz este utilizat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea prostatei 
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet 
împrăştiat, nevoie imperioasă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua. 
Tanyz este indicat doar bărbaţilor. 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

Tanyz 

 
Nu utilizaţi Tanyz: 

- dacă sunteţi alergic  la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale 
ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Hipersensibilitatea sau alergia la 
clorhidratul de tamsulosin se poate exprima sub forma apariţiei bruşte a edemelor mâinilor sau 
picioarelor, dificultăţi în respiraţie şi/sau prurit şi erupţii cutanate (edem angioneurotic); 
- dacă aţi fost diagnosticat cu afecţiuni hepatice severe; 
- dacă aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul hipotensiunii arteriale scăzute (de exemplu,. la 
aşezarea sau la ridicarea bruscă în picioare). 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tanyz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Pentru monitorizarea evoluţiei afecţiunii dumneavoastră, sunt necesare. 
În cazul utilizării acestui medicament pe termen lung, este necesară efectuarea de examinări medicale 
periodice. 
- Dacă aveţi probleme severe la rinichi, discutaţi cu medicul dumneavoastră 
- Rar, au fost raportate ameţeli în timpul folosirii medicamentului Tanyz. 

Dacă urmează să faceţi o operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului). Vă rugăm informaţi medicul 

2 

oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul specialist poate 
lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte medicaţia şi actul operator. Întrebaţi medicul 
dacă trebuie sau nu să întrerupeţi temporar administrarea medicamentului pentru operaţia de 
cataractă. 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece la această 
grupă de populaţie medicamentul nu este indicat.

 
Tanyz împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea Tanyz împreună cu alte medicamente de acelaşi tip (clasa blocantelot receptorilor 
adrenergici) poate determina scăderea nedorită a tensiunii arteriale. 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi concomitent medicamente 
care pot determina întârzierea eliminării Tanyz din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicină). 
 

Tanyz împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Tanyz trebuie utilizat după micul dejun sau după prima masă a zilei. 

 
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Tanyz se utilizează exclusiv la bărbaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Nu există nici o dovadă că tamsulosin afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje sau echipamente. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că pot apărea amețeli, caz în 
care pacientul nu trebuie să desfășoare activități care necesită atenţie sporită pot fi efectuate 
numai după consultarea prealabilă a medicului.

3. 

Cum să utilizaţi

Tanyz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact Tanyz aşa cum v-a indicat medicul sau farmacistul. 
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
Să nu luaţi mai mult decât v-a prescris medicul. Farmacistul sau medicul dumneavoastră poate să vă ajute 
dacă nu sunteţi sigur. 
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, în fiecare zi, după micul dejun sau 
după prima masă a zilei. Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă, fără să zdrobiţi sau să 
mestecaţi capsula. 
De obicei, Tanyz este prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare şi urinării 
se menţin în timpul tratamentului de lungă durată cu Tanyz. 

 
Dacă utilizaţi mai mult Tanyz decât trebuie 

Dacă luaţi prea multe capsule de Tanyz decât trebuie, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea brusc 
şi puteţi avea ritm crescut al bătăilor inimii şi senzaţie de leşin. Dacă luaţi prea multe comprimate de Tanyz, 
contactaţi imediat medicului dumneavoastră. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Tanyz 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
Dacă uitaţi să luaţi tamsulosin la timp, luaţi imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza următoare, 
nu mai luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Tanyz 

Dacă opriţi prematur tratamentul cu tamsulosin, simptomele iniţiale ale bolii pot reveni. De aceea, utilizaţi 
tamsulosin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au dispărut. Dacă vă 
gândiţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi întotdeauna medicul. 

3 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 

Frecvente

 (pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-  

ameţeli. 

-  

ejaculare anormală, ejaculare retrogradă (lichidul spermatic nu iese prin uretră, ci ajunge în vezica 
urinară) și incapacitate de a ejacula. 

Mai pu

ţ

in frecvente

 (pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

- durere de cap 
- palpitaţii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate), 
scăderea tensiunii arteriale, de exemplu, la ridicarea bruscă în picioare din poziţie şezând sau 
culcat, ceea ce determină uneori ameţeli 
- secreţie nazală crescută sau blocaj nazal (rinită) 
- simptome gastrointestinale, cum greaţă şi vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree sau constipaţie 
- senzaţie de slăbiciune (astenie) 
- erupţii cutanate trecătoare, mâncărime, blânde (urticarie), 

Rare 

(peste 1 la 10000 pacienţi, dar sub 1 la 1000 pacienţi) 

- leşin 
- umflarea bruscă a a ţesuturilor moi (de exemplu, gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau 
mâncărime şi erupţie trecătoare pe piele, deseori sub forma unei reacţii alergice (angioedem), 

Foarte rare

 (sub 1 la 10000 cazuri) 

- priapism (erecţie dureroasă, prelungită şi nedorită, care necesită tratament medical 
imediat,  
- erupţie trecătoare şi apariţia de vezicule pe piele şi/sau buze, ochi, gură, căirespiratorii nazale sau organe 

genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

-bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), dificultăţi ale respiraţiei (dispnee). 

Frecven

ţă

 necunoscut

ă

(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) 

-  

vedere înceţoşată, deprecierea vederii, 

-  

sângerare nazală, 

- 

uscăciunea gurii 

-  

forme severe de erupţie trecătoare pe piele (eritem polimorf, dermatită exfoliativă).

Dacă urmează să faceţi o operaţie la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataractă) şi faceţi tratament 
sau aţi luat anterior Tanyz în timpul operaţiei poate apărea dilataţie redusă a pupilei, iar irisului (inelul 
colorat din jurul pupilei) poate deveni flasc. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile 
adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Tanyz 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

4 

Nu utilizaţi Tanyz după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii 
respective. 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Tanyz 

- 

Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg. 

- 

Celelalte componente sunt are:  



corpul capsulei - 

nucleu pelete:

 celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic-

etilacrilatl (1:1), dispersie 30% (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc, 

apă purificată, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (1 N); - 

strat de acoperire pelete

: copolimer de

acid metacrilic-etilacrilatl (1:1), dispersie 30% (ce conţine polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), talc,

trietilcitrat, apă purificată; - 

extrapelete

: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid

galben de fer (E172), gelatină.



capacul capsulei: indigotină (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171),

gelatină.



cerneala pentru inscripţionarea capsulelor: oxid negru de fer (E172, propilenglicol. 

Cum arată Tanyz şi conţinutul ambalajului 

Tanyz se prezintă sub formă de capsule de culoare portocalie/verde, inscripţionate cu culoare neagră „TLS 
0,4" şi dungi negre la ambele capete. 
 
Tanyz este disponibil în cutii cu 3, 6, respectiv 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu 
eliberare prelungită. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., NOVO MESTO, 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,  
Slovenia 
 

Fabricanţii 

Synthon Hispania S.L., 
Castello, 1, Poligono Las Salinas, 
08830 Sant Boi de Llobregat,  
Spania 
 
Krka, d.d., Novo Mesto 
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto,  
Slovenia 
 
Synthon BV, 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda 
 
Quinta-Analytica s.r.o.,  
Hviezdoslavova 1600/13, 149 00 Praha 4,  
Republica Cehă 

 
Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.