TANYZ 0,4 mg - PROSPECT

Prospectul pentru TANYZ 0,4 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: TANYZ 0,4 mg
Substanța activă: TAMSULOSINUM
Concentrația: 0,4mg
Cod atc: G04CA02
Acțiune terapeutică: MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Prescripție: P6L
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_8118_25.09.15.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. cu elib. prel.
Cod cim: W56683001
Firma producătoare: KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8118/2015/01-30                                                           

Anexa 1 

                                                                                                                                                                     

Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

Tanyz 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 

clorhidrat de tamsulosin 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-1 recitiţi. 

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor 

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect:

 

1.

 

Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz 

3.

 

Cum să utilizaţi Tanyz 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează Tanyz 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Tanyz şi pentru ce se utilizează 

 
Substanţa activă din Tanyz este tamsulosinul. Acesta este un antagonist selectiv al receptorilor 
adrenergici alfa

1A

 şi alfa

1D

. Relaxează musculatura prostatei şi a uretrei, astfel încât permite trecerea 

mai uşoară a urinei prin uretră şi uşurează urinarea. În plus, diminuă senzaţia de nevoie imperioasă de 
a urina. 
 
Tanyz este utilizat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea prostatei 
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include dificultate de a urina (jet slab), jet 
împrăştiat, nevoie imperioasă de a urina şi urinare frecventă atât noaptea, cât şi ziua.  
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tanyz  

 

Nu utilizaţi Tanyz

  

 

dacă sunteţi alergic la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 

medicament enumerate la pct. 6. Hipersensibilitatea sau alergia la clorhidratul de tamsulosin se 
poate exprima sub forma apariţiei bruşte a edemelor mâinilor sau picioarelor, dificultăţi în 
respiraţie şi/sau prurit şi erupţii cutanate (angioedem). 

 

dacă aţi fost diagnosticat cu afecţiuni hepatice severe. 

 

dacă aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul tensiunii arteriale mici (de exemplu la aşezarea sau la 

ridicarea bruscă în picioare). 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să luaţi Tanyz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

 

 

-

 

Pentru monitorizarea evoluţiei afecţiunii dumneavoastră, sunt necesare examinări medicale 
periodice.  


Page 2
background image

 

 

-

 

Rareori, a fost raportat leşin în timpul utilizării Tanyz sau datorită administrării altor 
medicamente de acelaşi tip. La primul semn de ameţeală sau de slăbiciune, trebuie să vă aşezaţi 
sau să vă întindeţi şi să rămâneţi în această poziţie până la dispariţia acestor simptome. 

-

 

Dacă aveţi 

probleme

 

severe la rinichi

, discutaţi cu medicul dumneavoastră. 

 

-

 

Dacă urmează să faceţi o operaţie de cataractă (opacifierea cristalinului). Vă rugăm informaţi 
medicul oftalmolog că folosiţi sau aţi folosit anterior clorhidrat de tamsulosin. Atunci medicul 
specialist poate lua măsurile de precauţie necesare în ceea ce priveşte medicaţia şi actul 
operator. Întrebaţi medicul dacă trebuie sau nu să întrerupeţi temporar administrarea 
medicamentului pentru operaţia de cataractă.

 

 
În scaunul (fecalele) dumneavoastră puteţi observa resturi ale comprimatului. Substanţa activă a fost 
absorbită deja, astfel încât nu există riscul unei probleme de eficacitate a medicamentului. 
 

Copii şi adolescenţi 

Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece la această 
grupă de populaţie medicamentul nu este indicat. 
 

Tanyz împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente. 
 
Administrarea Tanyz împreună cu alte medicamente de acelaşi tip (clasa blocanţilor receptorilor 
adrenergici) poate determina scăderea nedorită a tensiunii arteriale. 
 
Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi concomitent medicamente 
care pot determina întârzierea eliminării Tanyz din organism (de exemplu, ketoconazol, eritromicină). 
 

Tanyz împreună cu alimente şi băuturi

 

Tamsulosin poate fi administrat cu sau fără alimente.  
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Tanyz este indicat numai pacienţilor bărbaţi. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

Tanyz nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este 
necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului poate apare ameţeală sau leşin. Conduceţi 
maşini sau folosiţi utilaje numai dacă vă simţiţi bine. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Tanyz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Doza recomandată este de 1 comprimat pe zi. Puteţi lua tamsulosin cu sau fără alimente, de preferat în 
aceeaşi perioadă a zilei, în fiecare zi. 
 
Înghiţiţi comprimatul 

întreg

. Nu trebuie 

să sfărâmaţi sau să mestecaţi comprimat

, deoarece acest 

lucru afectează modul de acţiune al tamsulosinului. 
 
De obicei, Tanyz este prescris pentru perioade lungi de timp. Efectele asupra vezicii urinare şi urinării 
se menţin în timpul tratamentului de lungă durată cu Tanyz. 
 

Dacă 

utilizaţi mai mult Tanyz decât trebuie  


Page 3
background image

 

 

Dacă utilizaţi prea multe comprimate de 

 Tanyz decât trebuie, tensiunea dumneavoastră arterială poate 

scădea brusc şi puteţi avea ritm crescut al bătăilor inimii şi senzaţie de leşin. 

Dacă utilizaţi prea multe 

comprimate de

 Tanyz contactaţi imediat medicului dumneavoastră.   

 

Dacă uitaţi să utilizaţi

 Tanyz 

Dacă uitaţi să utilizaţi tamsulosin la timp, puteţi lua medicamentul mai târziu, imediat ce va amintiţi, 
în cursul aceleiaşi zile

.  

Dacă nu aţi utilizat medicamentul o zi, luaţi următoarea doză conform instrucţiunilor.  

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  

 

Dacă încetaţi să utilizaţi 

Tanyz 

Dacă opriţi mai devreme tratamentul cu tamsulosin, simptomele iniţiale ale bolii pot reveni. De aceea, 
utilizaţi tamsulosin atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă simptomele au 
dispărut. Dacă vă gândiţi să întrerupeţi tratamentul, întrebaţi întotdeauna medicul. 
 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului

 
 

4. 

Reacţii adverse posibile

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse severe sunt rare.

 Contactaţi imediat medicul

 dacă apare o

 reacţie alergică

 

gravă, 

care determină umflarea feţei sau gâtului

 (angioedem).  

 
Frecvente 

(pot afecta până la 1 din 10 persoane) 

-

 

ameţeli, în special la ridicarea în picioare 

-

 

ejaculare anormală, ejaculare retrogradă (lichidul spermatic nu iese prin uretră, ci ajunge în 

vezica urinară) şi eşec al ejaculării. 

 

Mai puţin frecvente 

(pot afecta până la 1 din 100 persoane) 

-

 

durere de cap 

-

 

palpitaţii (inima bate mai rapid decât normal, care sunt resimţite de pacient) 

-

 

scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziţie şezând sau culcat, ceea ce 

determină uneori ameţeli 

-

 

secreţie nazală abundentă sau nas înfundat (rinită) 

-

 

diaree, senzaţie de rău şi vărsături, constipaţie 

-

 

slăbiciune (astenie) 

-

 

erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi şi blânde (urticarie). 

 

Rare

 (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) 

leşin  

umflarea bruscă a ţesuturilor moi (de exemplu, gât sau limbă), dificultăţi în respiraţie şi/sau 

mâncărimi şi erupţie trecătoare pe piele, deseori sub forma unei reacţii alergice (angioedem). 

 

Foarte rare

 (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) 

-

 

priapism (erecţie nedorită, dureroasă şi prelungită, care necesită tratament medical imediat) 

-

 

erupţie trecătoare şi apariţia de vezicule pe piele şi/sau buze, ochi, gură, căi respiratorii nazale 

sau organe genitale (sindrom Stevens-Johnson) 

-

 

bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială, aritmie, tahicardie), dificultăţi ale respiraţiei 

(dispnee). 

 

Cu frecvenţă necunoscută

 (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)  

-

 

vedere înceţoşată, deprecierea vederii,

 


Page 4
background image

 

 

-

 

sângerare nazală,

 

-

 

uscăciunea gurii

 

-

 

forme severe de erupţie trecătoare pe piele (eritem polimorf, dermatită exfoliativă),

 

 
Dacă urmează să faceţi o operaţie la ochi pentru opacifierea cristalinului (cataractă) şi faceţi tratament 
sau aţi luat anterior Tanyz, în timpul operaţiei poate apărea dilataţie redusă a pupilei, iar irisului (inelul 
colorat din jurul pupilei) poate deveni flasc.   
 

Raportarea reacţiilor adverse

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în 
Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare 
privind siguranţa acestui medicament.

 

 

5. 

Cum se păstrează Tanyz 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare 
este marcată in formatul „lună/an”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

 

Ce conţine Tanyz 

Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg, echivalent cu tamsulosin 0,367 mg.

 

Celelalte componente sunt: 

 

Interiorul nucleului comprimatului: 

celuloza microcristalină, hipromeloză, carbomer, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), stearat de magneziu 

 

Exteriorul nucleului comprimatului:

 celuloză microcristalină, hipromeloză, carbomer, dioxid de 

siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

 

 

Cum arată Tanyz şi conţinutul ambalajului 

Comprimate de culoare albă, rotunde, cu diametrul de 9 mm, 

marcate

 cu "T9SL” pe una dintre feţe şi 

cu “0,4” pe cealaltă faţă.  
Cutie cu blistere cu 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

KRKA d. d. Novo mesto  
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto 
Slovenia 
 

Fabricanţii 

SYNTHON BV 
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen 
Olanda 


Page 5
background image

 

 

 
SYNTHON HISPANIA SL 
Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat 
Spania 
 
KRKA d.d., Novo mesto 
Smarjeska cesta 6 
Slovenia 
 

 

TAD Pharma GmbH 
Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven 
Germania 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

 
Olanda  

Tamsulosine HCl Krka 

Austria  

Tamsulosin Krka  

Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, 
Ungaria, Latvia, Lituania, Polonia, 
Republica Slovacă 

Tanyz ERAS  

România 

Tanyz 

Germania  

Tamsulosin TAD  

Slovenia 

TANYZ ERAS 

Portugalia  

Tansulosina Krka  

 
 
Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2015.

 

 
 


TANYZ 0,4 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu 9 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 18 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 18 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 20 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 28 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 98 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 100 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 18 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. cu elib. prel.

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. cu elib. prel.