1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6546/2006/01 Anexa 1
Prospect
Paracetamol 500 mg, comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu,
povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide.
Indicaţii terapeutice
-
Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (inclusiv
migrenă), artralgii, lombalgii, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, dismenoree.
-
Tratamentul simptomatic al febrei.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
- Insuficienţă hepatocelulară.
-
Copii cu vârsta sub 6 ani.
Precauţii
Nu trebuie depăşite dozele recomandate.
Nu se recomandă utilizarea concomitentă de alte medicamente care conţin paracetamol.
Interacţiuni
La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării de lungă durată şi în
doze mari de paracetamol.
Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente
potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice.
Anticolinergicele şi colestiramina întârzie absorbţia paracetamolului.
Metoclopramida şi domperidona cresc absorbţia paracetamolului.
Tratamentul de lungă durată cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor
cumarinice.
Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterile bilirubinei plasmatice, ale timpului de protrombină şi ale activităţii lactat dehidrogenazei şi
transaminazelor evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau administrarea de lungă durată a unor doze mai mari de 3-5 g paracetamol pe zi.
Atenţionări speciale
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii) şi în caz de insufucienţă renală gravă. Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în
cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente.
Copii
2
Studiile efectuate nu au evidenţiat probleme specifice privind administrarea la copii. Trebuie utilizate
formele farmaceutice adecvate şi dozele recomandate.
Vârstnici
Nu sunt probleme specifice vârstei.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la gravide nu au identificat nici un risc asupra sarcinii sau a dezvoltării embrio-fetale,
atunci când paracetamolul este utilizat în doza recomandată.
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative clinic.
Medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, în dozele terapeutice şi pentru o scurtă
perioadă de timp, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani:
- Doza
recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore.
Doza maximă recomandată pentru adulţi este de 4 g paracetamol (8 comprimate Paracetamol 500
mg) pe zi.
Copii 6-12 ani:
- Doza
recomandată este de 250-500 mg paracetamol (½ - 1 comprimat Paracetamol 500 mg) la
fiecare 4 ore, administrată la nevoie. Doza maximă recomandată este de 60 mg paracetamol/kg şi
zi, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg şi priză.
Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de
4 doze pe zi.
Copii sub 6 ani: se recomandă utilizarea formelor farmaceutice adecvate vârstei.
Dacă simptomele persisită mai mult de 3 zile, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare, dar pot să apară erupţii cutanate şi alte reacţii alergice.
Foarte rar, au fost raportate discrazii sangvine cum sunt trombocitopenie sau agranulocitoză.
Supradozaj
În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat, chiar dacă nu sunt prezente manifestări clinice.
Simptomele supradozajului constau în primele 24 de ore în paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi dureri
abdominale. Afectarea hepatică poate deveni aparentă după 12-48 de ore de la ingestie şi este manifestă
după 2-4 zile. Pot să apară hipoglicemie, acidoză metabolică, aritmii, pancreatită, coagulare intravasculară
diseminată. În cazurile grave, afectarea hepatică poate evolua spre insuficienţă hepatică, encefalopatie,
colaps cardiovascular, comă şi deces. Se poate produce necroză tubulară renală cu insuficienţă renală,
asociată sau nu hepatotoxicităţii. Afectarea hepatică este previzibilă la adultul care ingeră mai mult de 10
g paracetamol sau la copilul la care se administrează mai mult de 150 mg paracetamol/kg.
În cazul supradozajului cu paracetamol este esenţială iniţierea imediată a tratamentului.
Pacienţii trebuie spitalizaţi pentru o supraveghere medicală atentă. Se recomandă efectuarea imediată a
lavajului gastric dacă paracetamolul a fost ingerat în ultimele 4 ore. Poate fi necesară administrarea orală
de metionină sau administrarea intravenoasă de N-acetilcisteină, care au efect benefic în următoarele 48
de ore după ingestia paracetamolului, acţionând ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al
acestuia. Se recomandă instituirea unui tratament de susţinere a funcţiilor vitale
.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producătorul
S.C. Fabiol S.A.
B-dul Timişoara nr.50, Sector 6, Bucureşti,
România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Fabiol S.A.
B-dul Timişoara nr.50, Sector 6, Bucureşti,
România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2006
