1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA Nr. 11738/2019/01 

Anexa 1

Prospect

 PARACETAMOL MCC 500 mg comprimate 

Paracetamol 

 
Compoziţie 

Un comprimat conţine paracetamol 500 mg şi excipienţi: povidonă, amidon de porumb, amidon 

pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic. 

Grupă farmacoterapeutică

: analgezic, antipiretic.   

Indicaţii terapeutice 

Tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări: cefalee (dureri de cap), 

artralgii (dureri articulare), lombalgii (dureri de spate), algii dentare (dureri dentare), dismenoree (dureri 
menstruale). 

Tratamentul simptomatic al febrei. 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 
Insuficienţă hepatocelulară severă. 
Insuficienta renala severă. 
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază. 
Copii cu vârsta sub 12 ani. 

Precauţii 

Se impun precauţii în caz de alcoolism.

Interacţiuni 

Alcoolul  (consum  cronic),  medicamentele  inductoare  enzimatice  şi  cele  hepatotoxice  cresc  riscul 

afectări hepatice al  dozelor mari sau tratamentului prelungit cu paracetamol.  

Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efectul paracetamolului. 
Dozele  mari  de  paracetamol  cresc  efectul,  anticoagulantelor  cumarinice  probabil  prin  reducerea 

sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol (peste 2 g 
pe  zi)  pe  perioade  lungi  este  necesară  monitorizarea  timpului  de  protrombină;  nu  este  necesar  în  cazul 
tratamentului ocazional sau celui cronic cu doze mici. 

Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze 

mari  creşte  riscul  de  nefropatie,  necroză  papilară  renală,  cancer  de  rinichi  şi  vezică  urinară.  Asocierea 
paracetamol-salicilaţi  trebuie  administrată  pe  termen  scurt;  diflunisalul  creşte  cu  50%  concentraţia 
plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel riscul hepatotoxicităţii acestuia. 

Pot  să  apară  valori  fals  scăzute  ale  testului  pentru  glicemie  prin  metoda  oxidaze/peroxidaze,  o 

creştere  falsă  a  valorilor  acidului  uric  seric  determinat  prin  testul  fosfotungstic.  Creşterile    bilirubinei 
serice,  ale  timpului  de  protrombina  şi  ale  activităţii  lactatdehidrogenazei  şi  transaminazelor  serice 
evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar în special la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe 
termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3-5 g pe zi. 

Atenţionări speciale 

Se impun precauţii în afecţiuni hepatice, incluzând  hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii) 

şi în caz de insufucienţă renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată cu doze mari, în tratamentul 
ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă 
durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente. 

Copii 

Studiile  efectuate  nu  au  evidenţiat  probleme  specifice  privind  administrarea  la  copii.  Trebuie 
utilizate formele farmaceutice şi dozele recomandate fiecarei vârste. 

Vârstnici 

Nu sunt probleme specifice vârstei. 

Sarcina 

ş

i al

ă

ptarea 

2

Medicamentul  poate  fi  administrat  femeilor  gravide  şi  mamelor  care  alăptează  la  recomandarea 

medicului. 

Capacitate de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Produsul nu modifică capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 

 
Doze şi mod de administrare 

Adulţi şi copii peste 15 ani: 1-2 comprimate Paracetamol  MCC (500 mg-1 g paracetamol); la nevoie se 
poate repeta la 4 ore, fără a se depăşi 8 comprimate Paracetamol  MCC (4 g paracetamol) pentru 24 ore în 
tratamentul pe termen scurt şi 2,5 g paracetamol pentru 24 ore în cel pe termen lung. 
Copii:  60 mg paracetamol/kg la nevoie; se poate repeta la intervale de 6 ore. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (35-50 kg):  1 comprimat Paracetamol  MCC de 3-4 ori pe zi fără 
a se depăşi  2 g paracetamol în 24 de ore. 
 
Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: nu se recomanda administrarea la acest grup de vârstă, deoarece 
comprimatul nu poate fi divizat în doze egale. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani:acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.  
Se

recomandă administrarea paracetamolului în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. 

În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze 
trebuie să fie de cel puţin 8 ore. 
 
Se recomandă administrarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la 
adult, dacă este posibil). 
Este necesară reevaluarea tratamentului dacă: 
- durerea tratată, îndeosebi cea articulară, persistă mai mult 5 zile; 
- febra persistă mai mult de 3 zile şi simptomatologia se agravează;  
- faringita severă persistă mai mult de 2 zile şi este însoţită sau urmată de febră, cefalee, erupţie cutanată 
tranzitorie, greaţă sau vărsături. 
 
Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului. 
 

Reacţii adverse 

Pot să apară rar reacţii alergice (erupţii cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general 

asimptomatică, rar sângerări sau hematoame, scaune negre şi moi, sânge în urină şi fecale, pete roşii pe 
tegumente),  agranulocitoză  (faringită  şi  febră,  neaşteptat),    dermatită,  hepatită  (icter  conjunctival  sau 
tegumentar), colică renală, insuficienţă renală (oligo-anurie), piurie sterilă. 

La doze  mari şi tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea funcţiei renale până la 

insuficienţă  renală  cronică  (nefropatie  caracteristică  analgezicelor),  în  special  la  persoane  cu  afectarea 
preexistentă a rinichiului. 
 
Raportarea reacţiilor adverse suspectate 
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru 
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul 
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a 
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. 
 

Supradozaj 

Simptomele pot fi: greaţă, vărsături, paloare, transpiraţii, dureri abdominale şi se pot agrava până la 

comă în funcţie de cantitatea de medicament şi reactivitatea pacientului. Manifestările pot să apară după 
2-4 ore de la ingestia produsului şi pot fi mai puternice după 24 ore.

In  cazul  suspectării  unui  supradozaj  pacientul  trebuie  transportat  imediat  la  spital  chiar  dacă 

simptomatologia nu este foarte gravă. 

 
 
Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

3

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

Ambalaj 

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate 
 

 
Fabricant  

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

Deţinătorul Autorizatiei de punere pe piaţă 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. 

Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România 

Data ultimei verificări a prospectului 

Aprilie 2019