Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13646/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
GLUCOZĂ STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
glucoză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este
Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie
perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi
Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
şi pentru ce se utilizează
Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă conţine substanţa activă glucoză (sub
formă de glucoză monohidrat) care face parte din grupul de soluţii pentru administrare intravenoasă;
soluţii pentru alimentaţie parenterală.
Indicaţii terapeutice:
-Prevenirea deshidratării intra şi extracelulare
-Aport caloric glucidic.
-Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie
perfuzabilă
Nu utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă :
-Dacă sunteţi alergic la glucoză sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament
(enumerate la punctual 6) .
-Incărcare hidrică.
-Deshidratare hipotonă.
-Comă diabetică.
-Formele uşoare de diabet sunt considerate contraindicaţii relative, administrarea soluţiei perfuzabile
Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml
făcându-se doar cu monitorizarea glicemiei şi glicozuriei.
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml
soluţie perfuzabilă, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Precauţii
-Soluţiile de glucoză nu se vor folosi pentru dilutii sanguine, şi nu vor fi administrate împreună cu
sânge sau prin aceleaşi sisteme.
-Pentru pacienţii care suferă de pierderi masive de electroliţi, soluţia de glucoză poate determina
accentuarea hemodiluţiei şi a hipokaliemiei.
-Doar soluţiile absolut clare din recipiente intacte pot fi utilizate.
-În timpul tratamentului trebuie supravegheată starea clinică şi biologică ale pacientului, în principal
echilibrul hidrosodat, glicemia, glicozuria, kaliemia şi fosforemia.
-Când se adaugă un medicament în soluţia perfuzabilă de Glucoză
STADA HEMOFARM 50mg/ml,
amestecul trebuie administrat imediat.
Atenţionări speciale
În caz de insuficienţă renală, volumul total de soluţie administrată nu va depăşi 500 ml/zi.
Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Administrarea concomitentă de soluţie de glucoză şi sânge conservat cu acid-citrat-dextroză (ACD)
sau administrarea lor prin intermediul aceloraşi sisteme pentru perfuzie este contraindicată datorită
pseudoaglutinării eritrocitare.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni între soluţia perfuzabilă de Glucoză
STADA HEMOFARM
50mg/ml
şi alimentele sau testele diagnostice.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Soluţia de glucoză poate fi administrată dacă se monitorizează cu grijă şi frecvent glicemia şi balanţa
hidroelectrolitică şi dacă doza este adaptată la necesarul fiziologic şi limitele metabolice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml soluţie perfuzabilă
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozajul se va adapta în funcţie de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice.
Doza zilnic
ă
uzual
ă
, recomandată la adulţi este de 30-40 ml/kg, echivalând cu 1,5-2 g glucoză /kg (sau
210-280 ml echivalând cu 105-140 g glucoză, pentru o persoană de 70 kg).
Doza maxim
ă
zilnic
ă
la adulţi nu trebuie să depăşească 6 g glucoză/kg.
Pentru creşterea vitezei de utilizare a glucozei la nivel tisular, ocazional este nevoie de administrarea a
4-12 UI insulină/500 ml soluţie glucoză.
Page 3
3
Pentru evitarea leziunilor la nivel venos periferic, viteza de administrare va fi restrictionată la maxim
0,5 g glucoză/kg şi oră (10 ml soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg şi
oră).
Viteza de administrare maxim admisă este de 0,8 g glucoză/kg şi oră (16 ml soluţie perfuzabilă
Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml kg şi oră). O viteză mai mare va depăşi capacitatea de
excreţie a rinichiului, ducând nu numai la pierderi de glucoză, dar şi de lichide.
Viteza de administrare uzuală pentru adulţi este de 2,5 - 5 ml Glucoză STADA HEMOFARM 50
mg/ml soluţie perfuzabilă /kg şi oră.
Utilizarea la copii şi adolescenţi
Viteza de administrare recomandată este de 0,25 g glucoză/kg şi oră (5 ml soluţie perfuzabilă Glucoză
STADA HEMOFARM 50mg/ml /kg şi oră) cu maxim zilnic de 1,5-3,0 g glucoză/kg (30 - 60 ml
soluţie perfuzabilă Glucoză STADA HEMOFARM 50mg/ml/kg )
Dacă utilizaţi mai mult Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă decât
trebuie
Supradozajul poate duce la « intoxicaţie cu apă », manifestată prin edeme periferice şi edem pulmonar.
Cauza complicaţiilor este hipotonia fluidului extracelular datorită relativei scăderi a concentraţiei sale
de electroliţi. Cea mai potrivită atitudine terapeutică va cuprinde întreruperea perfuziei, terapie
diuretică intensivă şi aport electrolitic corespunzător.
Apariţia hiperglicemiei este rară, iar glicozuria se semnalează chiar mai puţin frecvent. Tratamentul se
bazează pe intreruperea perfuziei şi administrarea de doze mici de insulină.
Dacă uitaţi să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Administrarea cu o viteză mai mare decât cea recomandată poate produce leziuni locale la nivelul
peretelui venos, hiperglicemie, glicozurie, pierderi nedorite de fluide.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt
publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Page 4
4
5.
Cum se păstrează Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă
-
Substanţa activă este glucoză. 1 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 mg sub formă de glucoză
monohidrat 55 mg
Celelalte componente sunt: acid clorhidric 25%, apă pentru preparate injectabile.
Osmolaritate teoretică: 277 mOsm/l
Cum arată Glucoză STADA HEMOFARM 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul
ambalajului
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Bottlepack a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
Fabricantul
*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
Str. Sfîntul Elefterie nr. 18, Partea A, Etaj 1, Sector 5
Cod poștal 050525, Municipiul București, România
*)
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2021.
