GLUCOZA 5% - PROSPECT

Prospectul pentru GLUCOZA 5% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLUCOZA 5%
Substanța activă: GLUCOSUM
Concentrația: 5%
Cod atc: B05BA03
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11211_07.12.18.pdf
Ambalaj: Cutie x 20 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml sol.perf.
Cod cim: W42187012
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11211/2018/01-02-03-04-05-06-07-08            

              Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

 
 
 
 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor  

 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.  

 
 

Ce găsiți în acest prospect : 

1. 

Ce este Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

 

şi pentru ce se administrează

 

2. 

Înainte să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

3. 

Cum se administrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

6. 

Conținutul ambalajului și alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează  

 

Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă se utilizează pentru 

 

Aport caloric glucidic. 
Prevenirea deshidratării extracelulare. 
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură de sodiu sau 
de alţi electroliţi. 
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături. 
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, perioperatorie şi postoperatorie imediată. 
Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în depleţia de 
lichide. 

 
 

2. 

Înainte să vi se administreze

 

Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă  

 
Nu vi se va administra Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

dacă sunteţi alergic la glucoză sau la oricare dintre celelalte componente ale Glucoză 50 mg/ml 
soluţie perfuzabilă; 

dacă prezentaţi valori mari ale zahărului în sânge; 

dacă prezentaţi valori mari ale potasiului în sânge;  

dacă prezentaţi acidoză metabolică; 

dacă prezentaţi hiperhidratare şi deshidratare hipotonă; 

dacă suferiţi de o boală severă de rinichi (insuficienţă renală severă); 

dacă prezentaţi hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Medicamentul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la 
carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme. 


Page 2
background image

 

 
Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conștientei. 
 
Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece 
hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice. 
 
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzare concomitent, înainte 
sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare. 
 
Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia metabolică 
a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiei 
electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic. 

 
Soluţie Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă împreună cu alte medicamente

 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi 
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală în special. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  
 
 

3. 

Cum să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Dozajul se va ajusta în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporala şi severitatea stării clinice. 
Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale. 
 

Adul

ţ

i:

 

Doza maxim

ă

 zilnic

ă

  

30-40 ml/kg corp şi zi, corespunzând la 1,5-2 g glucoză/kg corp pe zi. 

 
Viteza de perfuzare 

nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză pe kg şi oră. 

Nota: 
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în 
hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoza nu trebuie să depășească 2 – 4 g 
pe kg şi zi. 
 

Utilizarea la copii şi adolescenţi

 

Copii (cu vârsta peste 6 ani): 

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză pe kg  
şi zi.

 

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză pe kg  
şi zi

 

 

Dacă vi s-a administrat mai mult Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă decât trebuie  

Supradozajul poate determina valori mari ale zahărului din sânge, zahăr în urină, hiperosmolaritate 
plasmatică, comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice. 
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrul metabolismului glucidic şi  
hidroelectrolitic pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor. 
 
 


Page 3
background image

 

 

Dacă s-a omis să vi se administreze Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Dacă administrarea dozei dumneavoastră s-a întrerupt sau oprit în mod accidental, adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
 
Daca soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse. 
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide. 
 
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită. 
 
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu valori mici ale potasiului din sânge, valori 
mici ale magneziului din sânge şi valori mici ale fosfaţilor din sânge şi tromboză venoasă profundă. 
 
Administrarea de glucoză în cazul în care valorile serice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita 
encefalopatia Wernicke. 
 
Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO

2

, care poate fi 

important în insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine. 
 
Poate să apară eliminare crescută de urină. 

 
Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă

 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 


Page 4
background image

 

Ce conţine Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă  

Substanţa activă este glucoza. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: glucoză 50 g sub forma de 
glucoză monohidrat 55 g - 

Celălalt component este reprezentat de apă pentru preparate 

injectabile. 

 

Cum arată Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului 

Soluţie Glucoză 50 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile în 
suspensie. 
 

Ambalaj 

Cutie cu 30 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie  cu  30  pungi  din  PVC  plastifiat,  cu  două  tuburi  conectoare  laterale,  a  câte  250  ml  soluţie 
perfuzabilă. 
Cutie cu 20 pungi din PVC plastifiat, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie  cu  20  pungi  din  PVC  plastifiat,  cu  două  tuburi  conectoare  laterale,  a  câte  500  ml  soluţie 
perfuzabilă. 
Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 30 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 250 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu un tub conector lateral, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 
Cutie cu 20 pungi nonPVC, cu două tuburi conectoare laterale, a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. 
 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

INFOMED FLUIDS S.R.L. 
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266, Bucureşti, România 
Tel : 021 345 02 22 
Fax: 021 345 31 85 
E-mail: 

[email protected]

 

 
Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2018. 

 
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a 
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

  

 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 


Page 5
background image

 

 
 

 

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul 
sănătăţii: 
 

Doze 
Dozajul se va ajusta în funcție de vârsta pacientului, greutatea corporală şi severitatea stării clinice. 
Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale. 
 

Adul

ţ

i:

 

Doza maxim

ă

 zilnic

ă

  

30-40 ml/kg corp şi zi, corespunzând la 1,5-2 g glucoză/kg corp pe zi. 

 

 
Viteza de perfuzare

 

nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză pe kg şi oră. 

Notă: 
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, posttraumatic, în 
hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu trebuie să depășească 2 – 4 g 
pe kg şi zi. 

 
Copii 

ş

i adolescen

ţ

Copii (cu vârsta peste 6 ani): 

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză pe kg  
şi zi.

 

Doza maximă de glucoză pe zi la copii cu vârsta cuprinsă între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză pe kg  
şi zi

 

 

Contraindicaţii 

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 
Hiperglicemie 
Hipokaliemie 
Acidoză metabolică 
Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă 
Insuficientă renală severă 
Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic 

 

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare  

Soluţiile hiperosmotice trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate plasmatică 
crescută. 
 
Perfuziile de glucoză nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzare concomitent cu, 
înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilității de pseudo-aglutinare. 
 
Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de statusul metabolic 
al pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a concentraţiei 
electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic. 
 
Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a minimiza 
leziunile de la locul injectării. 
 
Medicamentul se administrează cu prudenţă în diabet zaharat, malnutriţie severă, intoleranţă la 
carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme. 
 
Perfuzia rapidă si prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă hiperosmolaritate şi 
poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelular ă. Trebuie observate semnele 
de confuzie mintală sau de pierdere a conștientei. 


Page 6
background image

 

 
Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale acute, deoarece 
hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice. 

 
Sarcina şi Alăptarea 

 
Dacă este indicat, medicamentul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării. Se recomandă 
monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteza crescută de insulină la făt, cu risc de hipoglicemie 
de rebound la nou-născut. 
 
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depășească 5 – 10 g pe 
oră. 
 
S-a semnalat faptul că utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate determina 
hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoză, urmate de hipoglicemie neonatală şi icter, dar nu 
există dovezi suficiente pentru susţinerea acestei teorii. 
 

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje 

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.  

 

Reacţii adverse 

Dacă soluţia este administrată conform recomandărilor, nu apar reacţii adverse. 
 
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide. 
 
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie si tromboflebită. 
 
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia cu hipokaliemie, hipomagneziemie, 
hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă. 
 
Administrarea de glucoză în cazul în care valorile serice ale tiaminei sunt inadecvate poate precipita 
simptomele encefalopatiei Wernicke. 
 
Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO

2

, care poate fi 

important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimularea secreţiei de catecolamine. 
 
Poate sa apară poliurie. 
 

Supradozaj 

Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, comă 
hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre hidroelectrolitice. 
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrul metabolismului glucidic şi  
hidroelectrolitic pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea electroliţilor. 
 
 


GLUCOZA 5% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml

Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol.perf.

Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol.perf.

Cutie x 20 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol.perf.

Cutie x 10 flacoane monobloc din PE x 500 ml

Cutie x 10 flacoane PEJD tip PLASCO x 500 ml