Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13634/2021/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru pacient
Glucoză
B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
glucoză
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție
perfuzabilă
3.
Cum să utilizaţi Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă şi pentru ce se utilizează
Glucoză B. Braun
50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție sterilă de glucoză în apă, care
poate fi utilizată fie pentru a vă administra lichide și glucoză, fie ca soluție pentru dizolvarea altor
medicamente
.
Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă vă va fi administrat prin picurare
în venă (metodă denumită și perfuzie intravenoasă).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție
perfuzabilă
Nu se va administra Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă dacă aveți:
valoare prea mare a zahărului în sânge (hiperglicemie), pentru controlul căreia este necesară o
doză de insulină mai mare de 6 unități pe oră
valori crescute ale acidului lactic în sânge (acidoză lactică)
Nu trebuie să vi se administreze cantități mari din această soluție dacă aveți:
prea multă apă în organism (hiperhidratare hipotonă sau hiperhidratare izotonă)
insuficiență acută a inimii (insuficiență cardiacă congestivă acută)
apă în plămâni (edem pulmonar)
Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul
deficitelor de lichid, întrucât nu conține săruri (electroliți).
Page 2
2
Atenţionări şi precauţii
Administrarea acestui medicament, pacienților cu boli acute, cu dureri, stres postoperator, infecții,
arsuri, tulburări ale sistemului nervos, inimii, ficatului sau rinichilor și pacienților care se află în
tratament cu medicamente care acționează la fel ca vasopresina (un hormon care reglează cantitatea de
lichide din organism), prezintă risc deosebit de dezvoltare a unor concentrații anormal de scăzute de
sodiu în sânge (hiponatremie acută), care pot duce la o umflare a creierului care poate pune viața în
pericol (encefalopatie hiponatremică, edem cerebral).
Femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu afecțiuni grave ale creierului, cum sunt infecția
membranelor care învelesc creierul (meningită) sau leziunile cerebrale (hemoragie intracraniană,
contuzie cerebrală), prezintă risc deosebit pentru umflarea severă a creierului și care pune viața în
pericol, cauzată de un nivel de sodiu în sânge anormal de scăzut.
Înainte să utilizați Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
Acest medicament nu trebuie utilizat singur pentru tratamentul deficitelor de lichid, fără o administrare
adecvată de săruri (vezi și pct. „Nu vi se va administra Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție
perfuzabilă” de mai sus), întrucât acest lucru poate reduce considerabil concentrația de săruri în sânge
(în special potasiu și sodiu). O lipsă de săruri poate duce la probleme cu inima și leziuni ale creierului.
Prezintă risc în special copiii, pacienții vârstnici și pacienții cu stare generală debilitată.
Trebuie să fie asigurat un aport corespunzător de săruri (în special potasiu și sodiu).
Înaintea și pe parcursul perfuziei trebuie verificate valorile zahărului, lichidelor, electroliților (în
special sodiu și potasiu) în sânge și echilibrul acido-bazic, pentru a exista siguranța că acestea sunt
corecte. În acest scop, este posibil să vi se recolteze probe de sânge.
Dacă este necesar, valoarea zahărului în sânge va fi ținută sub control prin administrare de insulină. În
acest caz, medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că puteți suferi o scădere a valorilor
potasiului în sânge.
Medicul dumneavoastră va analiza foarte atent dacă acest medicament este potrivit pentru
dumneavoastră, în cazul în care aveți:
diabet zaharat
orice fel de tulburare a metabolismului glucozei (de exemplu după intervenții chirurgicale sau
leziuni)
afectarea funcției renale
În mod normal, nu vi se va administra acest medicament dacă suferiți sau ați suferit recent un accident
vascular cerebral, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră îl consideră esențial pentru
recuperare.
Dacă vi se administrează și transfuzii de sânge, acestea vă vor fi administrate printr-un alt tub.
Medicul dumneavoastră va lua în considerare informațiile referitoare la siguranță ale medicamentului
care urmează să fie dizolvat sau diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.
Copii
Copiii prezintă risc deosebit de umflături severe ale creierului și care pun viața în pericol, cauzate de o
concentrație de sodiu în sânge anormal de scăzută.
Întrucât copiii pot avea o capacitate afectată de reglare a lichidelor și electroliților, va fi acordată o
atenție specială atunci când le este administrat acest medicament. Nivelurile de lichide din organism,
producția de urină și concentrațiile de electroliți din sânge și urină vor fi evaluate cu atenție.
Page 3
3
În anumite afecțiuni (durere, anxietate, starea de după o intervenție chirurgicală, greață, vărsături,
febră, sepsis, volum de sânge redus, tulburări respiratorii, infecțiile sistemului nervos central, tulburări
metabolice, tulburări hormonale) organismul poate produce o cantitate mai mare a unui anumit
hormon (ADH), care crește retenția de apă. Când sunt administrate în plus soluții cu concentrații
scăzute de săruri, cum este acest medicament, concentrația de sodiu din organism ar putea deveni prea
scăzută (hiponatremie). Acest lucru poate duce la durere de cap, greață, crize convulsive, letargie,
comă, umflarea creierului cauzată de un exces de apă (edem cerebral) și deces, și este considerat
urgență medicală.
Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte
medicamente.
Medicul dumneavoastră va avea în vedere faptul că unele medicamente pot influența metabolismul
glucozei.
Medicul dumneavoastră vă va administra această soluție numai cu precauție dacă luați unul dintre
următoarele medicamente care acționează la fel ca vasopresina sau care cresc efectul vasopresinei și
cresc riscul de scădere a concentrației de sodiu în sânge (hiponatremie):
Carbamazepină și oxcarbazepină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Clofibrat, utilizat pentru tratamentul concentrațiilor crescute ale lipidelor în sânge
Vincristină și ifosfamidă, utilizate ca tratamente împotriva cancerului
Ciclofosfamidă, utilizate pentru tratamentul cancerului și al bolilor autoimune
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), utilizați pentru tratamentul depresiei
Antipsihotice, utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice
Analgezice opioide, utilizate pentru ameliorarea durerii severe
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate pentru ameliorarea durerii ușoare
până la moderată și pentru tratarea inflamației din corp
Desmopresină, utilizată pentru tratamentul diabetului insipid (sete extremă și producție continuă
de volume crescute de urină diluată)
Oxitocină, utilizată în timpul travaliului
Vasopresină și terlipresină, utilizate pentru tratamentul „varicelor esofagiene hemoragice” (vene
dilatate la nivelul esofagului, cauzate de probleme de ficat)
3,4-metilendioxi-N-metamfetamină, (MDMA, „ecstasy”), un drog ilegal
Diuretice sau comprimate împotriva retenției de apă (medicamente care cresc cantitatea de
urină).
Trebuie luate în considerare informațiile referitoare la siguranță ale medicamentului dizolvat sau diluat
în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție
în cazul în care sunteți gravidă.
Al
ă
ptarea
Medicul dumneavoastră va stabili cu precauție dacă trebuie sau nu să vi se administreze această soluție
în cazul în care alăptați.
Page 4
4
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Trebuie luate în considerare informațiile referitoare la siguranță ale oricărui medicament dizolvat sau
diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.
3.
Cum să utilizaţi Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza echilibrul lichidelor, concentrațiile de glucoză și
electroliți (inclusiv sodiu) din sângele dumneavoastră, înainte și în timpul tratamentului, în special la
pacienții cu producție crescută de vasopresină (un hormon care reglează cantitatea de lichide din
organism) și la pacienții care se află în tratament cu medicamente care acționează la fel ca
vasopresina, întrucât există un risc de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sângele
dumneavoastră (hiponatremie). Consultați și „Atenționări și precauții”, „Glucoză B. Braun 50 mg/ml
plasco soluție perfuzabilă împreună cu alte medicamente” și „Reacții adverse posibile”.
Doze
Cantitatea de Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă care vi se va administra va fi
stabilită de medicul dumneavoastră.
Atunci când acest medicament vă este administrat pentru a vă oferi aport de lichide, cantitatea de
soluție care vi se administrează depinde de vârsta dumneavoastră, de greutatea dumneavoastră și de
starea dumneavoastră medicală și fizică. Vor fi avute în vedere dozele maxime specificate mai jos.
Atunci când acest medicament este utilizat pentru a dizolva sau a dilua alte medicamente care vă sunt
administrate, cantitatea de soluție care vi se administrează depinde de concentrația medicamentului
dizolvat sau diluat. Vor fi avute în vedere dozele maxime specificate mai jos.
Adul
ț
i
Doza zilnic
ă
maxim
ă
Cel mult 40 ml pe kg de greutate corporală pe zi, echivalent cu 2 g glucoză pe kg de greutate corporală
pe zi.
Viteza maxim
ă
de perfuzare
Viteza maximă de perfuzare este de 5 ml pe kg de greutate corporală pe oră, echivalent cu 250 mg
glucoză pe kg de greutate corporală pe oră.
Vor fi luate în considerare necesitățile zilnice totale de lichid și de glucoză.
Utilizarea la copii
În cazul administrării la copii, doza de Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă trebuie
să fie cât mai mică posibil. Trebuie administrate săruri după cum este necesar. Vezi și pct. 2, „Copii”.
Acest medicament este pentru administrare intravenoasă (adică se administrează printr-un tub mic,
plasat într-o venă). Poate fi perfuzat în vene periferice. Cu toate acestea, posibilitatea este limitată de
natura oricărui medicament dizolvat sau diluat în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție
perfuzabilă.
Dacă vi se administrează mai mult Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă decât
trebuie
Este improbabil să se întâmple acest lucru, deoarece medicul dumneavoastră va determina dozele
zilnice.
Page 5
5
Supradozajul cu glucoză poate duce la:
valori prea mari ale zahărului în sânge (hiperglicemie)
pierdere de glucoză prin urină (glicozurie)
deficit de lichide cu concentrații anormal de mari ale lichidelor corporale (deshidratare
hiperosmolară)
afectarea sau pierderea stării de conștiență din cauza unor valori extrem de mari ale zahărului în
sânge sau a lichidelor corporale prea concentrate (comă hiperglicemică-hiperosmolară)
Supradozajul cu lichid poate duce la exces de lichid în organism, cu:
creșterea tensiunii în piele
senzație de greutate sau umflare a picioarelor (congestie venoasă)
umflarea țesuturilor (edem), posibil însoțită de apă în plămâni (edem pulmonar) sau umflarea
creierului (edem cerebral)
valori anormal de crescute sau de scăzute ale electroliților în sânge, de exemplu concentrații
prea mici ale sodiului (hiponatremie) sau concentrații prea mici ale potasiului (hipopotasemie)
perturbări ale echilibrului acido-bazic
În caz de supradozaj, puteți prezenta greață, vărsături și spasme.
Pot apărea și alte semne de supradozaj, în funcție de medicamentul dizolvat sau diluat în Glucoză
B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă.
Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia de glucoză care vă este administrată va fi încetinită sau oprită.
Medicul dumneavoastră va decide tratamentul de care aveți nevoie în continuare, de exemplu
administrarea de insulină, medicamente pentru creșterea debitului de urină (diuretice) sau săruri.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
concentrații anormal de crescute sau scăzute ale electroliților în sânge, de exemplu, potasiu
insuficient (hipopotasemie)
concentrații anormal de scăzute ale sodiului în sânge, dobândite în spital (hiponatremie)
umflarea creierului (edem cerebral) cauzată de concentrații anormal de scăzute ale sodiului în
sânge (encefalopatie hiponatremică). Aceasta poate cauza leziuni ireversibile ale creierului și
deces. Simptomele includ: durere de cap, senzație de rău (greață), vărsături, crize convulsive,
oboseală și lipsa energiei.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii
sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din
România
http://www.anm.ro
.
Page 6
6
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
Tel: +4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede și incoloră sau aproape incoloră sau dacă
recipientul sau sistemul său de închidere sunt deteriorate.
Recipientele sunt destinate numai pentru utilizare unică. După utilizare, eliminați recipientul și orice
conținut rămas.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă
Substanţa activă este glucoză.
Pe litru, acest medicament conține 55 g glucoză monohidrat, echivalent cu 50 g glucoză.
Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.
Conținut energetic:
837 kJ/l
≙
200 kcal/l
Osmolaritate teoretică:
278 mOsm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4):
<0,5 mmol/l NaOH
pH:
3,5 – 5,5
Cum arată Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă este o soluție perfuzabilă (pentru administrare
prin picurare în venă).
Este o soluţie de glucoză în apă, limpede, incoloră sau aproape incoloră.
Cutie cu 10 flacoane din polietilenă de joasă densitate Plasco® a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Page 7
7
Carl-Braun Strasse 1,
34212 Melsungen,
Germania
Fabricantul
B. BRAUN PHARMACEUTICALS S.A.
Str. Louis Pasteur nr. 2, Timişoara, Jud.Timiş, cod 300264, România
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2021.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serică și alți electroliți să fie monitorizați înaintea și în
timpul administrării, în special la pacienții cu eliberare non-osmotică crescută de vasopresină (sindrom
de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH) și la pacienții la care se administrează
concomitent medicamente agoniste de vasopresină, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importantă în mod deosebit pentru soluțiile fiziologice hipotone.
Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă, poate deveni hipotonă după administrare, din
cauza metabolizării glucozei în corp (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8 din Rezumatul caracteristicilor
produsului).
Incompatibilități
Întrucât Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție perfuzabilă are un pH acid, pot să apară
incompatibilități la amestecarea cu alte medicamente și cu sânge.
Informații referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricantul medicamentului adăugat.
Concentratele eritrocitare nu trebuie suspendate în Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco soluție
perfuzabilă, din cauza riscului de pseudoaglutinare.
Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Administrarea trebuie să înceapă imediat după conectarea recipientului la setul de administrare sau la
echipamentul de perfuzie. Înainte de adăugarea unui aditiv sau de prepararea unui amestec nutritiv,
trebuie confirmată compatibilitatea fizică și chimică. Întrucât Glucoză B. Braun 50 mg/ml plasco
soluție perfuzabilă are un pH acid, pot să apară incompatibilități la amestecarea cu alte medicamente.
Informații referitoare la compatibilitate pot fi cerute de la fabricantul medicamentului adăugat.
La adăugarea aditivilor, respectați cu strictețe precauțiile obișnuite de asepsie.
Perioada de valabilitate după prima deschidere
Odată ce recipientele sunt deschise, conținutul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după
adăugarea aditivilor
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat
imediat, intervalele de păstrare în perioada de utilizare și condițiile înainte de utilizare constituie
responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore, la temperaturi
între 2-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Respectați instrucțiunile oferite de fabricantul aditivului sau medicamentului respectiv care urmează a
fi diluat.
Pentru informații complete privind acest medicament, vă rugăm să consultați Rezumatul
caracteristicilor produsului.
