1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5169/2005/01-04;5170/2005/01-04;5171/2005/01-04 Anexa 1
Prospect
GLUCOZĂ 5%
Soluţie perfuzabilă, 5%
GLUCOZĂ 10%
Soluţie perfuzabilă, 10%
GLUCOZĂ 20%
Soluţie perfuzabilă, 20%
Compoziţie
Glucoză 5%
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g şi
excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă pentru
preparate injectabile.
Glucoză 10%
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 100 g sub formă de glucoză monohidrat 110 g
şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă
pentru preparate injectabile.
Glucoză 20%
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 200 g sub formă de glucoză monohidrat 220 g
şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă
pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenosă, soluţii pentru alimentaţie
parenterală
Indicaţii terapeutice
Aport caloric glucidic.
Prevenirea deshidratării extracelulare.
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură
de sodiu sau de alţi electroliţi.
Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături.
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie
imediată.
Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în
depleţia de lichide.
Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 5% sunt hiperosmotice şi sunt folosite, în
general, ca sursă de carbohidraţi.
Contraindicaţii
- Hiperglicemie
- Hipokaliemie
- Acidoză metabolică
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă
- Insuficienţă renală severă
- Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic
2
Precauţii
Soluţiile hiperosmolare trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate
plasmatică crescută.
Perfuziile de glucoza nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie
concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo –
aglutinare.
Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia
metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a
concentraţiilor electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic.
Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a
minimaliza leziunile de la locul injectării.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Produsul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă,
intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme.
Perfuzia rapidă şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă
hiperosmolaritate şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelulară.
Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conştienţei.
Se recomandă ca, soluţia de glucoză să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale
acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice.
Sarcina şi alăptarea
Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se recomandă
monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la făt, cu risc de
hipoglicemie de rebound la nou-născut.
În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească
5 – 10 g/oră.
S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate
determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoza, urmate de hipoglicemie neonatala si
icter, dar nu exista dovezi suficiente pentru sustinerea acestei teorii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Soluţia izotonă de 5% se poate administra în mod excepţional subcutanat sau intrarectal,
cea mai folosită cale de administrare fiind perfuzia intravenoasă.
Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale.
Adulţi:
Doza recomandată este de până la 6 g glucoză/kg şi zi.
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză/oră.
Notă:
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator,
posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu
trebuie să depăşească 2 – 4 g/kg şi zi.
Copii (peste 6 ani):
Doza maximă de glucoză pe zi la copii între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză/kg.
Doza maximă de glucoză pe zi la copii între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză/kg.
3
Reacţii adverse
Dacă soluţia este administrată comform recomandărilor, nu apar reacţii adverse.
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide.
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită.
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia ce hipokaliemie, hipomagneziemie şi
hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă.
Administrarea de glucoză în cazul în care nivelele de tiamină sunt inadecvate poate
precipita encefalopatia Wernicke.
Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO
2
, care
poate fi important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine.
Poate să apară poliurie.
Supradozaj
Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică,
comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrele metabolismului glucidic şi
ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulină şi suplimentarea
electroliţilor.
Păstrare
Glucoză 5%, Glucoză 10%, Glucoză 20%
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Ambalaj
Glucoză 5%, Glucoză 10%, Glucoză 20%
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie
perfuzabilă.
Producător
S.C. Sicomed S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei De Punere Pe Piaţă
S.C. Sicomed S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2005
Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf.
Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol. perf.
Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml sol. perf.
Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol.perf.
Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol.perf.
Cutie x 20 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol.perf.