GLUCOZA 10% - PROSPECT

Prospectul pentru GLUCOZA 10% - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: GLUCOZA 10%
Substanța activă: GLUCOSUM
Concentrația: 10%
Cod atc: B05BA03
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU NUTRITIE PARENTERALA
Prescripție: S
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5170_01.03.05.pdf
Ambalaj: Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol.perf.
Cod cim: W42186010
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZARE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5169/2005/01-04;5170/2005/01-04;5171/2005/01-04       Anexa 1 

                                                                                                                 Prospect 

 
 
 

GLUCOZĂ 5% 

Soluţie perfuzabilă, 5%  

GLUCOZĂ 10% 

Soluţie perfuzabilă, 10%  

GLUCOZĂ 20% 

Soluţie perfuzabilă, 20%  

 
 
Compoziţie  

Glucoză 5%  
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 50 g sub formă de glucoză monohidrat 55 g şi 

excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă pentru 
preparate injectabile. 

 

Glucoză 10%  
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 100 g sub formă de glucoză monohidrat 110 g 

şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă 
pentru preparate injectabile. 

 

Glucoză 20%  
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin glucoză 200 g sub formă de glucoză monohidrat 220 g 

şi excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,1 mol/l sau hidroxid de sodiu 0,1 mol/l, apă 
pentru preparate injectabile. 

 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii pentru administrare intravenosă, soluţii pentru alimentaţie 
parenterală 
 
Indicaţii terapeutice 

Aport caloric glucidic. 
Prevenirea deshidratării extracelulare. 
Rehidratare în cazul în care există pierdere lichidiană mai mare decât pierderea de clorură 

de sodiu sau de alţi electroliţi. 

Profilaxia şi tratamentul cetozei în caz de denutriţie, diaree, vărsături. 
Vehicul pentru aport terapeutic în perioada preoperatorie, peroperatorie şi postoperatorie 

imediată. 

 
Soluţia de glucoză 5% este izoosmotică cu sângele şi este cel mai frecvent utilizată în 

depleţia de lichide. 

Soluţiile de glucoză cu concentraţii mai mari de 5% sunt hiperosmotice şi sunt folosite, în 

general, ca sursă de carbohidraţi. 
 
Contraindicaţii 

- Hiperglicemie 
- Hipokaliemie 
- Acidoză metabolică 
- Hiperhidratare şi deshidratare hipotonă 
- Insuficienţă renală severă 
- Hemoragie intracraniană şi intraspinală, accident vascular cerebral ischemic 
 

Page 2
background image

 

2

Precauţii 

Soluţiile hiperosmolare trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu osmolaritate 

plasmatică crescută. 

Perfuziile de glucoza nu trebuie administrate prin acelaşi dispozitiv de perfuzie 

concomitent cu, înainte sau după administrarea de sânge, datorită posibilităţii de pseudo – 
aglutinare. 

Monitorizarea pacientului va include verificări regulate ale glicemiei, în funcţie de situaţia 

metabolică a pacientului şi de doza administrată, precum şi verificări ale echilibrului hidric, a 
concentraţiilor electroliţilor serici – în special a kaliemiei – şi a echilibrului acidobazic. 

Soluţiile hipertone de glucoză trebuie administrate pe cateter central în vene mari pentru a 

minimaliza leziunile de la locul injectării. 

 

Interacţiuni  

Nu se cunosc. 

 
Atenţionări speciale 

Produsul se administrează cu prudenţă în caz de diabet zaharat, malnutriţie severă, 

intoleranţă la carbohidraţi, deficit de tiamină, hipofosfatemie, hemodiluţie, sepsis, traumatisme.  

Perfuzia rapidă  şi prelungită poate duce la hiperglicemie, având drept consecinţă 

hiperosmolaritate  şi poliurie izoosmotică, determinând deshidratare predominant intracelulară. 
Trebuie observate semnele de confuzie mintală sau de pierdere a conştienţei. 

Se recomandă ca, soluţia de glucoză  să nu fie utilizată în accidente vasculare cerebrale 

acute, deoarece hiperglicemia este implicată în acutizarea leziunilor cerebrale postischemice. 

 

Sarcina şi alăptarea 
Produsul poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării, dacă este indicat; se recomandă 

monitorizarea atentă deoarece poate duce la sinteză crescută de insulină la făt, cu risc de 
hipoglicemie de rebound la nou-născut. 

În timpul travaliului sau operaţiilor cezariene, doza de glucoză nu trebuie să depăşească        

5 – 10 g/oră. 

S-a semnalat faptul că, utilizarea soluţiei de glucoză la gravide în timpul travaliului poate 

determina hiperglicemie fetală, hiperinsulinemie şi acidoza, urmate de hipoglicemie neonatala si 
icter, dar nu exista dovezi suficiente pentru sustinerea acestei teorii. 
 

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.  
 

Doze şi mod de administrare 

Soluţia izotonă de 5% se poate administra în mod excepţional subcutanat sau intrarectal, 

cea mai folosită cale de administrare fiind perfuzia intravenoasă. 

Doza de glucoză trebuie ajustată în funcţie de nevoile individuale. 
 
Adulţi
Doza recomandată este de până la 6 g glucoză/kg şi zi. 
 
Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 0,25 g glucoză/oră.  
Notă: 
În cazul afectării metabolismului oxidativ al glucozei, de exemplu postoperator, 

posttraumatic, în hipoxie sau în prezenţa unei insuficienţe de organ, aportul de glucoză nu 
trebuie să depăşească 2 – 4 g/kg şi zi.  

 
Copii (peste 6 ani): 
Doza maximă de glucoză pe zi la copii între 6 şi 10 ani: până la 10 g glucoză/kg. 
Doza maximă de glucoză pe zi la copii între 11 şi 14 ani: până la 8 g glucoză/kg. 

 

Page 3
background image

 

3

Reacţii adverse 

Dacă soluţia este administrată comform recomandărilor, nu apar reacţii adverse. 
La pacienţii cu diabet zaharat şi astm bronşic au fost raportate reacţii anafilactoide. 
La locul injectării este posibil să apară durere, inflamaţie, iritaţie şi tromboflebită. 
Administrarea de glucoză intravenos se poate asocia ce hipokaliemie, hipomagneziemie şi 

hipofosfatemie şi tromboză venoasă profundă. 

Administrarea de glucoză în cazul în care nivelele de tiamină sunt inadecvate poate 

precipita encefalopatia Wernicke. 

Administrarea prelungită poate duce la deshidratare, la creşterea producţiei de CO

2

, care 

poate fi important în caz de insuficienţă respiratorie şi stimulează secreţia de catecolamine. 

Poate să apară poliurie. 
 

Supradozaj 

Supradozajul poate determina hiperglicemie, glicozurie, hiperosmolaritate plasmatică, 

comă hiperglicemică, hiperosmolară, hiperhidratare şi dezechilibre electrolitice. 

 
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea. Dezechilibrele metabolismului glucidic şi 

ale balanţei electrolitice pot fi corectate prin administrare de insulină  şi suplimentarea 
electroliţilor. 

 

Păstrare 

Glucoză 5%, Glucoză 10%, Glucoză 20%  
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

 

Ambalaj 

Glucoză 5%, Glucoză 10%, Glucoză 20%  
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 250 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a 500 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie 

perfuzabilă. 

Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie 

perfuzabilă. 

 

Producător 

S.C. Sicomed S.A., România 

 

Deţinătorul Autorizaţiei De Punere Pe Piaţă 

S.C. Sicomed S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România 

 
Data ultimei verificări a prospectului 
         Martie, 2005 
 

GLUCOZA 10% se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf.

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol. perf.

Cutie x 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml sol. perf.

Cutie x 30 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol.perf.

Cutie x 20 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol.perf.

Cutie x 20 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml sol.perf.

Cutie x 10 flacoane monobloc din PE x 500 ml

Cutie x 10 flacoane PEJD tip PLASCO x 500 ml sol. perf.