1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5172/2005/01-02-03-04 Anexa 1
Prospect
SOLUŢIE RINGER LACTAT
Soluţie perfuzabilă
Compoziţie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu
6,00 g
Clorură de potasiu 0,40 g
Clorură de calciu dihidrat 0,27 g
Lactat de sodiu 3,20 g
şi excipienţi: apă distilată pentru preparate injectabile.
Conţinutul în electroliţi:
g/l
mEq/l
Na
+
3,017
131,2
K
+
0,2098
5,4
Ca
++
0,0736
3,6
Cl
-
3,96
111,7
Lactat
-
2,543
28,5
Osmolaritate teoretică: 278,5 mosm/l
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică.
Indicaţii terapeutice
Soluţia Ringer Lactat este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii);
- acidoză metabolică (cu excepţia acidozei lactice).
Contraindicaţii
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- alcaloză metabolică;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
Precauţii
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţia Ringer Lactat nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de
perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat există risc de complicaţii determinate de
volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
Perfuzarea Soluţiei Ringer Lactat poate provoca alcaloză metabolică, datorită conţinutului în
lactat. In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer Lactat este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retenţie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
2
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Interacţiuni
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu:
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă
renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
Incompatibilităţi
Soluţia Ringer Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
În cazul în care Soluţia Ringer Lactat trebuie amestecată cu alte medicamente, este
obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu insuficienţă hepatică există posibilitatea ca acţiunea alcalinizantă a soluţiei
să nu se producă din cauza afectării metabolismului lactatului.
Sarcina şi alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze şi mod de administrare
Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer Lactat, în perfuzie
intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi
greutate corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer Lactat se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase
de asepsie.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Înainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să
fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează pungile
deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
3
Reacţii adverse
Legate de conţinutul în lactat – există risc de alcaloză metabolică în caz de aport în exces
sau de afectare a metabolismului lactatului.
Supradozaj
Supradozajul poate provoca supraîncărcare lichidiană, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate şi acidoză metabolică.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer Lactat şi administrarea de
diuretice, de exemplu furosemid. În caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau
dializă peritoneală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 250 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu un tub conector lateral a câte 500 ml soluţie
perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a câte 250 ml
soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu două tuburi conectoare laterale a câte 500 ml
soluţie perfuzabilă.
Producător
S.C. Sicomed S.A., România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. Sicomed S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2005
