Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2289/2009/01
Anexa 1’
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Soluţie Ringer Lactat soluţie perfuzabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Soluţia Ringer Lactat şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Soluţia Ringer Lactat
3.
Cum vi se va administra Soluţia Ringer Lactat
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţia Ringer Lactat
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SOLUŢIA RINGER LACTAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat este o soluţie de lichide şi electroliţi (săruri şi ioni) cu o compoziţie
asemănătoare lichidului din afara celulelor organismului (lichid extracelular). Soluţia Ringer Lactat este
utilizată pentru:
-
înlocuirea lichidelor şi electroliţilor;
-
înlocuirea pe termen scurt a lichidelor în anumite tipuri de pierderi de lichide (deshidratare izotonă
şi hipotonă);
-
rehidratare după înlocuirea lichidelor pierdute cu un anumit tip de soluţii (soluţii coloidale);
-
soluţie vehicul pentru concentrate de electroliţi şi medicamente compatibile.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE SOLUŢIA RINGER LACTAT
Nu vi se va administra Soluţie Ringer Lactat
•
dacă aveţi o cantitate prea mare de apă în organism (hiperhidratare)
•
dacă aveţi concentraţii crescute de potasiu sau calciu în sânge (hiperkaliemie, hipercalcemie)
•
dacă aveţi alcaloză metabolică (dereglare a metabolismului în cadrul unor afecţiuni)
•
dacă sunteţi tratat concomitent cu medicamente digitalice (utilizate în tratamentul bolilor de inimă)
sau cu un anumit tip de medicamente care elimină excesul de apă din organism (diuretice care
economisesc potasiu)
•
dacă aveţi o afecţiune în care se impune scăderea consumului de sodiu (sare), de exemplu
Page 2
2
-
dacă funcţia inimii dumneavoastră este afectată (insuficienţă cardiacă)
-
dacă picioarele sau chiar întregul corp sunt umflate prin acumularea apei în exces
(edeme/anasarcă, edem pulmonar)
-
dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
-
dacă aveţi sarcină toxică (eclampsie)
-
dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever afectată
-
dacă funcţia ficatului dumneavoastră este sever afectată.
Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Soluţie Ringer Lactat
În timpul tratamentului cu soluţie perfuzabilă Ringer Lactat medicul dumneavoastră vă va supraveghea
atent concentraţiile de electroliţi din sânge.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat trebuie utilizată cu precauţie în următoarele cazuri:
-
deshidratare hipertonă
-
concentraţie crescută a sodiului în sânge
-
concentraţie crescută a clorului în sânge
-
afectare a funcţiei rinichilor cu tendinţă la hiperpotasemie (creşterea concentraţiei potasiului în
sânge)
-
afectare a funcţiei ficatului
-
tratament cu corticosteroizi (medicamente cu efect antiinflamator) şi medicamente înrudite.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă
luaţi:
-
medicamente digitalice;
-
diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, spironolactonă, triamteren) sau diuretice
tiazidice;
-
inhibitori ai ECA, antagonişti ai angiotensinei II (medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii
arteriale);
-
ciclosporină şi tacrolimus (utilizate după transplantul de organe).
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat poate fi administrată în timpul sarcinii şi alăptării, sub supravegherea
atentă a medicului.
Acest medicament nu vi se va administra în caz de sarcină toxică.
Informaţii importante privind unele componente ale soluţiei Ringer Lactat soluţie perfuzabilă
Acest medicament conţine 131 mmoli sodiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Acest medicament conţine 5,4 mmoli potasiu la 1000 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la
pacienţii cu funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
3.
CUM VI SE VA ADMINISTRA SOLUŢIA RINGER LACTAT
Page 3
3
Soluţia perfuzabilă Ringer Lactat se administrează numai de către personalul medical de specialitate.
Medicul dumneavoastră vă va administra soluţia perfuzabilă Ringer -Lactat în funcţie de necesarul
organismului dumneavoastră.
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Acest medicament vi se va administra în perfuzie (medicamentul este administrat continuu o perioadă mai
lungă de timp) într-o venă.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Soluţia Ringer Lactat
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical este foarte puţin probabil să vi se
administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj puteţi avea următoarele reacţii adverse: înroşirea feţei, umflarea venelor, acumularea
de lichide în exces în organism (edeme) care pot fi însoţite în cazuri grave de dificultăţi la respiraţie (edem
pulmonar), tulburări metabolice (dezechilibre electrolitice şi acido-bazice, hiperosmolaritate). Medicul
dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoatră sau
farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Soluţia Ringer Lactat, soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate
că nu apar la toate persoanele.
În timpul administrării poate să apară creşterea concentraţiei clorului în sânge şi tulburări ale echilibrului
acido-bazic.
În cazul administrării unei doze mai mari decât cea recomandată, pot să apară edeme, uneori generalizate.
În caz de perfuzare rapidă, pot să apară reacţii adverse cum sunt frisoane, greaţă, vărsături.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SOLUŢIA RINGER LACTAT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Soluţia Ringer Lactat, soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după
„EXP:”). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat
Page 4
4
-
Substanţele active sunt clorura de potasiu, clorura de calciu dihidrat, clorura de sodiu şi soluţia
lactat de sodiu 50%. 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de potasiu 0,40 g, clorură de
calciu dihidrat 0,27 g,clorură de sodiu 6,0 g, lactat de sodiu 3,12 g.
-
Celelalte componente sunt apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Soluţia Ringer-Lactat soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Soluţie Ringer Lactat
se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră.
Soluţie Ringer Lactat este disponibil în cutii cu 10 flacoane monobloc, din polietilenă de joasă densitate a
câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
B.BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1, 34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2021.
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical
Compoziţia calitativă şi cantitativă
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin
clorură de potasiu 0,40 g, clorură de calciu dihidrat 0,27 g,
clorură de sodiu 6,0 g, lactat de sodiu 3,12 g.
Sodiu 131 mmol/l
Potasiu 5,4 mmol/l
Calciu 1,8 mmol/l
Clorură 112 mmol/l
Lactat
28 mmol/l
Osmolaritate teoretică 277 mOsm/l
Aciditate titrabilă <1 mmol/l
pH
5,0 – 7,0
Doze şi mod de administrare
Doza se stabileşte în funcţie de necesităţile hidroelectrolitice ale pacientului.
Viteza de perfuzare maximă recomandată este 3 ml/kg şi oră.
Doza zilnică maximă recomandată este 40 ml/kg şi zi.
Se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Incompatibilităţi
Deoarece conţine calciu, Soluţia Ringer Lactat nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi,
oxalaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare.
Înainte de utilizarea în amestec cu alte medicamente, trebuie să se verifice compatibilitatea şi să se asigure
sterilitatea şi uniformizarea amestecului.
Soluţia perfuzabilă Ringer-Lactat nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare.
Page 5
5
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri, din ambalaje originale, nedeteriorate.
Soluţia Ringer Lactat nu trebuie păstrată după amestecarea cu alte medicamente.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Flaconul este destinat unei singure utilizări.
Se utilizează doar soluţii limpezi, fără depuneri.
Se utilizează doar soluţii în ambalaje originale, nedeteriorate.
Orice cantitate rămasă neutilizată după prima administrare se aruncă.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
