SOLUTIE RINGER - PROSPECT

Prospectul pentru SOLUTIE RINGER - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: SOLUTIE RINGER
Substanța activă: COMBINATII
Concentrația: -
Cod atc: B05BB01
Acțiune terapeutică: SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII IMPLICATE IN BALANTA HIDROELECTROLITICA (B05XA)
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5162_25.02.05.pdf
Ambalaj: Cutie cu 10 pungi non-PVC cu 1 tub conector x 500 ml sol. perf.
Cod cim: W42182011
Firma producătoare: INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

1

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5162/2005/01-08 

                                                      Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 
 

SOLUŢIE RINGER  

Soluţie perfuzabilă 

 
 
 

Compozitie 

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: 
Clorură de sodiu         

                     

8,60 g 

Clorură de potasiu                        0,30 g 
Clorură de calciu  dihidrat           0,33 g 
şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile. 
 
Conţinutul în electroliţi:  

 

g/l 

mEq/l 

Na

+

                 3,38 

147,5

K

+

                   0,157 

    4

Ca

++

                0,09  

    4,5

Cl

-

                   5,515 

156

Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l 
 

Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi. 

 

Indicatii terapeutice 

Soluţia Ringer este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în: 
-  deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule); 
-  hipovolemie  (determinată  de  şoc  hemoragic,  arsuri,  pierderi  hidroelectrolitice 

perioperatorii). 

 

Contraindicatii 

-  insuficienţă cardiacă congestivă; 
-  hiperhidratare, predominant extracelulară; 
-  hiperkaliemie, hipercalcemie; 
-  asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu. 

 
Precautii 

Această  soluţie  nu  trebuie  administrată  prin injectare  intramusculară.  In  caz  de  transfuzii 

concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, 
datorită riscului de coagulare. 

In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul 

de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.  

Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. 

In  timpul  tratamentului  cu  Soluţie Ringer este  necesară  supravegherea  echilibrelor 
hidroelectrolitic şi acido-bazic. 

Utilizarea  soluţiei  necesită  supraveghere  clinică  şi  biologică,  în  special  la  pacienţii  cu 

insuficienţă  renală  severă,  edeme  prin  retenţie  hidrosalină,  tratament  cu  glucocorticoizi  şi 
derivaţi. 

Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei. 
 

Interactiuni 

Legate de conţinutul în calciu 
Asocieri contraindicate cu

Page 2
background image

 

2

-     digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale. 
Asocieri de avut în vedere cu
-  diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului. 
Legate de conţinutul în potasiu 
Asocieri contraindicate cu

-  diuretice  care  economisesc  potasiu  (amilorid,  canreonat  de  potasiu,  spironolactonă, 

triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă 
renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante). 

Asocieri nerecomandate cu
-  inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu 

potenţial  de  evoluţie  letală,  îndeosebi  în  caz  de  insuficienţă  renală  (adiţia  efectelor 
hiperkaliemiante). 

 

Incompatibilităţi 

Soluţia Ringer nu  trebuie  administrată  prin  acelaşi  dispozitiv  de  perfuzie  cu  sângele, 

deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu. 

In cazul în care Soluţia Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să 

se  verifice  compatibilitatea,  să  se  asigure  sterilitatea  şi  uniformizarea  amestecului.  După 
realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. 
 
Atentionări speciale 

Deoarece  soluţia  conţine  potasiu,  kaliemia  trebuie  monitorizată  în  special  la  pacienţii  cu 

risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă. 

Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei. 
 

Sarcina si alăptarea 

Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub 

supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice. 
 
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje 

Nu este cazul. 
 

Doze si mod de administrare 

Doza  zilnică  maximă  se  stabileşte  de  către  medic  în  funcţie  de  vârstă,  greutate  şi  starea 

clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia. 

Doza  orientativă  la  adulţi  este  de  500-1000  ml Soluţia Ringer,  în  perfuzie  intravenoasă 

lentă,  în  ritm  de  60-70  picături/min;  la  copii  doza  se  stabileşte  în  funcţie  de  vârstă  şi  greutate 
corporală. 

Mod de administrare 
Soluţia Ringer
  se  administrează  în  perfuzie  intravenoasă  lentă,  în  condiţii  riguroase  de 

asepsie.  

 

Instrucţiuni  privind  pregătirea  produsului  medicamentos  în  vederea  administrării  şi 
manipularea sa 

Inainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să 

fie  limpede.  Inainte  de  utilizare  trebuie  dezinfectat  dopul  de  cauciuc.  Nu  se  utilizează  pungile 
deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. 

 

Reactii adverse 

În  condiţiile  utilizării  conform  recomandărilor  de  mai  sus,  cu  supravegherea  atentă  a 

echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse. 

 

Supradozaj 

Supradozajul  poate  provoca  supraîncărcare  lichidiană,  dezechilibre  hidroelectrolitice, 

hiperosmolaritate. 

Page 3
background image

 

3

Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de diuretice, 

de  exemplu  furosemid.  In  caz  de  oligurie  sau  anurie  pot  fi  necesare  hemodializă  sau  dializă 
peritoneală. 
Păstrare 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
A nu se lăsa la îndemâna copiilor. 

 
Ambalaj 
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă  
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă  

 

Producător 

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., România 

 
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată 
          S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. 
          B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3 
          Bucureşti, România 
 
Data ultimei verificări a prospectului 

Septembrie 2005 

SOLUTIE RINGER se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie x 10 flacoane monobloc din PE x 500 ml

Cutie cu 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale x 500 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non-PVC cu 1 tub conector x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non-PVC cu 2 tuburi conectoare x 250 ml sol. perf.

Cutie cu 10 pungi non-PVC cu 2 tuburi conectoare x 500 ml sol. perf.