Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4970/2004/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
SOLUŢIE RINGER
STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă
Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer
3.
Cum să utilizaţi Soluţie Ringer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Soluţie Ringer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă conţine substanţele active clorură
de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu şi face parte din grupul de
medicamente soluţii perfuzabile pentru dezechilibre hidroelectrolitice.
Indicaţii terapeutice:
Solu
ţ
ia Ringer STADA HEMOFARM
este indicată ca tratament de substituţie
hidroelectrolitică în:
-
deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree,
fistule);
-
hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM
-
Nu utilizaţi Soluţie Ringer
STADA HEMOFARM
Dacă sunteţi allergic la
substanţele active sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
-
insuficienţă cardiacă congestivă;
-
hiperhidratare, predominant extracelulară;
Page 2
2
-
hiperkaliemie, hipercalcemie;
-
asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Precauţii:
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi
Solu
ţ
ia Ringer
STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în
acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu
Solu
ţ
ie Ringer
STADA HEMOFARM
există risc de
complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu
risc. În timpul tratamentului cu
Solu
ţ
ie Ringer
STADA HEMOFARM
este necesară
supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Atenţionări speciale
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retentie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Soluţie Ringer împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să
luaţi orice alte medicamente.
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii
concomitente, sângele şi
Solu
ţ
ia Ringer
STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în
acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare.
În timpul tratamentului cu
Solu
ţ
ie Ringer STADA HEMOFARM
există risc de complicaţii
determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu
risc. În timpul tratamentului cu
Solu
ţ
ie Ringer STADA HEMOFARM
este necesară
supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme cu retentie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi.
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi
sub supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este cazul.
3.
Cum să utilizaţi Soluţie Ringer
STADA HEMOFARM
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Page 3
3
Doze şi mod de administrare:
Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a
pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml
Solu
ţ
ie Ringer STADA HEMOFARM,
în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în
funcţie de vârstă şi greutate corporală.
Mod de administrare
Solu
ţ
ia Ringer STADA HEMOFARM
se administrează în perfuzie intravenoasă lentă,
în condiţii riguroase de asepsie.
Incompatibilit
ăţ
i
Solu
ţ
ia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrat
ă
prin acela
ş
i dispozitiv
de perfuzie cu sângele, deoarece exist
ă
riscul de coagulare, datorit
ă
con
ţ
inutului în calciu.
Solu
ţ
ia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie amestecat
ă
cu solu
ţ
ii care con
ţ
in
carbona
ţ
i sau fosfa
ţ
i anorganici, datorit
ă
riscului de precipitare.
În cazul în care
Solu
ţ
ia Ringer STADA HEMOFARM
trebuie amestecată cu alte
medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi
uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
Instruc
ţ
iuni privind preg
ă
tirea produsului medicamentos în vederea administr
ă
rii
ş
i
manipularea sa
Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar solutia
trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se
utilizează flacoanele deteriorate, ale caror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a
extras lichid.
Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului.
Dacă utilizaţi mai mult Soluţie Ringer STADA HEMOFARM decât trebuie
Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre
hidroelectrolitice, hiperosmolaritate.
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu
Solu
ţ
ie Ringer STADA
HEMOFARM
şi administrarea de diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau
anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală.
Dacă uitaţi să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a
echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii
adverse.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale din România
http://www.anm.ro
. Raportând reacţiile adverse,
puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Page 4
4
5. Cum se păstrează Soluţia Ringer STADA HEMOFARM
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25
°
C.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Soluţie Ringer
STADA HEMOFARM
-
Substanţele active sunt: clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de
potasiu
1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat
0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g
Conţinutul în electroliţi:
g/l mEq/l
Na
+
3,38 147,10
K
+
0,16 4,00
Ca
++
0,09 2,25
Cl
-
5,52 155,60
Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l
-
Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile
Cum arată Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA HEMOFARM S.R.L.
Calea Torontalului, km.6
Timişoara, Judeţul Timiş, România
Fabricantul
*)
S.C. STADA M&D S.R.L.
Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Parte A, Etaj 1
Sector 5, Cod poștal 050525, București, România
*)
se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului
Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021
