1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5162/2005/01-08
Anexa 1
Prospect
SOLUŢIE RINGER
Soluţie perfuzabilă
Compozitie
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Clorură de sodiu
8,60 g
Clorură de potasiu 0,30 g
Clorură de calciu dihidrat 0,33 g
şi excipienţi: apă pentru preparate injectabile.
Conţinutul în electroliţi:
g/l
mEq/l
Na
+
3,38
147,5
K
+
0,157
4
Ca
++
0,09
4,5
Cl
-
5,515
156
Osmolaritate teoretică: 308 mOsm/l
Grupa farmacoterapeutică: soluţii implicate în balanţa hidroelectrolitică, electroliţi.
Indicatii terapeutice
Soluţia Ringer este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
- deshidratări predominant extracelulare (de exemplu în caz de vărsături, diaree, fistule);
- hipovolemie (determinată de şoc hemoragic, arsuri, pierderi hidroelectrolitice
perioperatorii).
Contraindicatii
- insuficienţă cardiacă congestivă;
- hiperhidratare, predominant extracelulară;
- hiperkaliemie, hipercalcemie;
- asociere cu digitalice şi diuretice care economisesc potasiu.
Precautii
Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. In caz de transfuzii
concomitente, sângele şi Soluţia Ringer nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie,
datorită riscului de coagulare.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer există risc de complicaţii determinate de volumul
de soluţie şi de cantitatea de electroliţi administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc.
In timpul tratamentului cu Soluţie Ringer este necesară supravegherea echilibrelor
hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu
insuficienţă renală severă, edeme prin retenţie hidrosalină, tratament cu glucocorticoizi şi
derivaţi.
Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.
Interactiuni
Legate de conţinutul în calciu
Asocieri contraindicate cu:
2
- digitalice – risc de tulburări grave de ritm, uneori letale.
Asocieri de avut în vedere cu:
- diuretice tiazidice – risc de hipercalcemie prin scăderea eliminării urinare a calciului.
Legate de conţinutul în potasiu
Asocieri contraindicate cu:
- diuretice care economisesc potasiu (amilorid, canreonat de potasiu, spironolactonă,
triamteren) – risc de hiperkaliemie cu potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă
renală (adiţia efectelor hiperkaliemiante).
Asocieri nerecomandate cu:
- inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, tacrolimus - risc de hiperkaliemie cu
potenţial de evoluţie letală, îndeosebi în caz de insuficienţă renală (adiţia efectelor
hiperkaliemiante).
Incompatibilităţi
Soluţia Ringer nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele,
deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu.
In cazul în care Soluţia Ringer trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să
se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După
realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat.
Atentionări speciale
Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu
risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Apariţia oricărei reacţii adverse necesită întreruperea perfuziei.
Sarcina si alăptarea
Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub
supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.
Doze si mod de administrare
Doza zilnică maximă se stabileşte de către medic în funcţie de vârstă, greutate şi starea
clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia.
Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţia Ringer, în perfuzie intravenoasă
lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileşte în funcţie de vârstă şi greutate
corporală.
Mod de administrare
Soluţia Ringer se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de
asepsie.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Inainte de administrare se verifică pungile, care trebuie să fie intacte, iar soluţia trebuie să
fie limpede. Inainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează pungile
deteriorate, ale căror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid.
Reactii adverse
În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a
echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse.
Supradozaj
Supradozajul poate provoca supraîncărcare lichidiană, dezechilibre hidroelectrolitice,
hiperosmolaritate.
3
Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer şi administrarea de diuretice,
de exemplu furosemid. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă
peritoneală.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 1 tub conector lateral a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi din PVC plastifiat cu 2 tuburi conectoare laterale a 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 1 tub conector a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 10 pungi non - PVC cu 2 tuburi conectoare a câte 500 ml soluţie perfuzabilă
Producător
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., România
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3
Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2005
