Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11858/2019/01
Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
MECLON 100 mg/500 mg ovule
Clotrimazol/Metronidazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclon
3.
Cum să utilizaţi Meclon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Meclon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Meclon şi pentru ce se utilizează
Un ovul conţine ca şi substanţe active clotrimazol şi metronidazol.
Meclon
este indicat în tratamentul vulvo-vaginitelor, vulvitelor, perivulvitelor, determinate de
Trichomonas vaginalis
, chiar şi în cazurile în care germenul se asociază cu
Candida albicans
,
Gardnerella vaginalis
şi alţi germeni sensibili.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Meclon
Nu utilizaţi Meclon
-
dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii
În cazul tratamentului concomitent cu metronidazol administrat pe cale orală se recomandă să se ia în
considerare contraindicaţiile, precauţiile, atenţionările şi reacţiile adverse ale acestui medicament.
Evitaţi contactul cu ochii.
Meclon împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele pe bază de plante.
Nu au fost raportate interacţiuni.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Page 2
2
Sarcina
Datele provenite din utilizarea Meclon la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de
reproducere, decât dacă sunt utilizate doze extrem de mari.
Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Meclon
în timpul sarcinii şi la femei aflate
la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Alăptarea
Metronidazolul se excretă în laptele uman, în timp ce cu privire la clotrimazol nu se cunoaşte dacă se
excretă în laptele uman.
Chiar dacă nivelul metronidazolului şi clotrimazolului în sânge este scăzut în urma utilizării topice,trebuie
luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a opri tratamentul cu Meclon având în
vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitatea
Nu există date privind afectarea fertilităţii în cazul utilizării Meclon la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Meclon nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizaţi Meclon
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un ovul Meclon
,
o dată pe zi.
Mod de administrare
Ovulul se introduce adânc în vagin, preferabil seara.
Nu se recomandă utilizarea Meclon în timpul perioadei menstruale.
Utilizarea la copii
Nu este indicat să fie utilizat Meclon la copii.
Dacă utilizaţi mai mult Meclon decât trebuie
Dacă aţi utilizat Meclon mai mult decât este necesar, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meclon
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Meclon
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în continuare respectând următoarea convenţie:
foarte frecvente (la mai mult de 1 pacient din 10);
frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 10);
mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 pacient din 100);
rare (la mai puţin de 1 pacient din 1000);
foarte rare (la mai puţin de 1 pacient din 10000), inclusiv cazuri izolate ;
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Page 3
3
Datorită absorbţiei slabe a metronidazolului şi clotrimazolului după administrare topică, nu sunt de
aşteptat reacţii adverse sistemice.
Cu frecvenţă necunoscută, pot să apară fenomene de iritaţie locală, care necesită rareori întreruperea
tratamentului. Eritemul cutanat care apare cu frecvenţă necunoscută poate necesita întreruperea
administrării.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se păstrează Meclon
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe ambalaj după “EXP”. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Meclon
-
Substanţele active sunt clotrimazol şi metronidazol. Un ovul conţine clotrimazol 100 mg şi
metronidazol 500 mg.
-
Celelalt component este grăsime solidă.
Cum arată Meclon şi conţinutul ambalajului
Ovule in forma de torpila, de culoare albă până la slab crem.
Este disponibil în cutii cu 2 folii din PVC-PE a câte 5 ovule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ
ALFASIGMA S.p.A.
Via Ragazzi del ’99, 5
40133, Bologna (BO), Italia
Fabricantul
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.
Via Martiri Delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore – Piacenza, Italia
sau
ALFASIGMA S.p.A.
Via Pontina Km 30, 400
00071 - Pomezia (RM), Italia
Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2021.
