1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9328/2016/01-02-03-04-05-06-07
Anexa
1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Clorhidrat de apomorfină hemihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 10
mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, la
care în acest prospect se face referinţă ca Dacepton 10
mg/ml.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dacepton 10
mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10
mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Dacepton 10
mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacepton 10
mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este DACEPTON 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Dacepton 10 mg/ml conţine soluţie injectabilă de apomorfină hemihidrat. Aceasta se injectează în
zona de sub piele (subcutanat). Substanţa activă din Dacepton 10 mg/ml este clorhidrat de apomorfină
hemihidrat. Fiecare mililitru de soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg.
Clorhidratul de apomorfină aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti ai dopaminei,
Dacepton 10 mg/ml este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Apomorfina ajută la reducerea
timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate la pacienţii care
au fost trataţi anterior pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala Parkinson) şi/sau
alţi agonişti ai dopaminei.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică
momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul.
În pofida denumirii, apomorfina nu conţine morfină.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
DACEPTON 10 mg/ml
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
- dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani
- dacă aveţi dificultăţi în respiraţie
- dacă aveţi demenţă sau boala Alzheimer
2
- dacă aveţi o boală mintală cu simptome precum halucinaţii, iluzii, gânduri dezordonate, pierderea
contactului cu realitatea
- dacă aveţi probleme hepatice
- dacă aveţi disknezie severă (mişcări involuntare, necontrolate) sau de distonie severă
(imposibilitatea de a vă mişca) în ciuda tratamentului cu levodopa
-
dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca aveţi
(are) o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi acest lucru
medicului dumneavoastră.
- utilizaţi contra vărsăturilor ca medicament ondasetron.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
,
medicul dumneavoastră vă va face o ECG
(electrocardiogramă) și vă va solicita o listă a tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. Această
ECG va fi repetată în primele zile de tratament și în orice moment, dacă medicul dumneavoastră
consideră că este necesară. De asemenea, el sau ea vă va cere sa-i spuneți ce alte afecțiuni aveți, în
special în ceea ce privește inima. Unele dintre întrebări și investigații pot fi repetate la fiecare vizită
medicală. Dacă prezentați simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitații, leșin , sau
aproape de leșin , trebuie sa le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să
spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți diaree sau începeţi un tratament cu un medicament nou.
Adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza
Dacepton 10 mg/ml
- dacă aveţi probleme renale
- dacă aveţi probleme pulmonare
- dacă aveţi probleme cardiace
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când staţi în
picioare
- dacă utilizaţi medicamente, oricare ar fi acestea, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
- dacă aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături
- dacă boala Parkinson de care suferiţi vă creează anumite probleme mintale, ca de exemplu
halucinaţii şi confuzii
- dacă sunteţi o persoană în vârstă sau o persoană fragilă
Spuneti medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/ familia/ îngrijitorul dumneavoastră/
observaţi/ă că dezvoltați dorința de a vă comporta în moduri neobișnuite si nu puteți rezista impulsului
sau tentației de a desfășura o anumită activitate, care poate dăuna dumneavoastră sau altora. Acestea
sunt numite tulburări de control al impulsurilor si pot include comportamente cum sunt dependenţa de
jocurile de noroc, mȃncatul sau cumpăratul în exces, creșterea anormală a dorinței sexuale sau o
creștere a gândurilor sau sentimentelor sexuale.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să întrerupă
tratamentul
.
Unii pacienti dezvoltă simptome asemănătoare celor de dependență care duc la dorința de a utiliza
doze mari de Dacepton 10 mg/ml și alte medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
medicamentul dacă:
utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează felul în care funcţionează inima
dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
(de exemplu chinidina şi amiodarona), pentru depresie (inclusiv antidepresive triciclice ca de exemplu
amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide ca de exemplu
eritromicina, azitromicina şi claritomicina) şi domperidona.
Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente,
3
Dacă utilizaţi Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi
modificat.
Acest aspect este valabil în special pentru:
- Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
- Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de Dacepton 10 mg/ml sau doza
din oricare din celelalte medicamente.
În cazul în care utilizaţi simultan levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi Dacepton 10
mg/ml, medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui.
Utilizarea Dacepton 10 mg/ml cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 10 mg/ml.
Sarcina şi alăptarea
Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă acest lucru este în mod clar
necesar.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă Dacepton 10 mg/ml este eliminat în laptele matern. Spuneţi-i medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă
trebuie să continuaţi sau sa încetaţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi sau sa încetaţi utilizarea
medicamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacepton 10 mg/ml poate determina somnolenţă şi o puternică dorinţă de a dormi. Nu conduceţi
vehicul şi nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi în condiţii periculoase dacă Dacepton 10 mg/ml vă afectează
în acest mod.
Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu
Dacepton 10 mg/ml conţine
metabisulfit de sodiu
care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu
simptome precum erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, umflarea
pleoapelor, feţei sau buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii
adverse, mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacepton 10 mg/ml conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adicǎ practic „nu conţine
sodiu”.
3.
Cum să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna Dacepton 10
mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a utiliza Dacepton 10
mg/ml, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi medicamentul
şi medicamentele pe care le utilizaţi concomitent contra vărsăturilor.
Domperidona trebuie utilizată cu cel puţin 2 zile înainte de a începe să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
astfel încât să nu mai aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături.
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă
4
-
culoarea soluţiei a devenit verde.
-
soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile.
Locul unde trebuie injectat medicamentul Dacepton 10 mg/ml
Injectaţi medicamentul Dacepton 10 mg/ml într-o zonă de sub piele (subcutanat) aşa cum vă indică
medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Nu injectaţi Dacepton 10 mg/ml într-o venă.
Ce doză trebuie administrată
Cantitatea de Dacepton 10 mg/ml care trebuie utilizată şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi
depind de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi
vă va spune ce cantitate de medicament trebuie injectată şi cât de des trebuie injectată această
cantitate.
Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi determinată în cursul vizitei
dumneavoastră la clinica de specialitate.
-
Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.
-
Este posibil să aveţi nevoie chiar de 100 mg pe zi.
-
De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi; este posibil să fie necesare până
la 12 injecţii pe zi.
-
Nicio injecţie nu trebuie să depăşească 10 mg pe oră.
Dacă simptomele dumneavoastră nu sunt controlate suficient de bine cu injecţii separate sau dacă
observaţi că aveţi nevoie de mai mult de 10 injecţii pe zi,, este posibil să aveţi nevoie de o
administrare a apomorfinei în perfuzie continuă. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie
de administrarea în perfuzie.
In cazul administrării în perfuzie continuă:
-
Doza uzuală este cuprinsă între 1 mg şi 4 mg pe oră.
-
De obicei, aceasta vi se administrează când sunteţi treaz şi încetează înainte să mergeţi la
culcare.
-
Pentru fiecare perfuzie trebuie utilizat un loc de injectare diferit la fiecare 12 ore.
Alegerea mini-pompei şi/sau a dispozitivului de acţionare a seringii care trebuie utilizat(ă) va fi decisă
de medicul dumneavoastră.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu
sunteţi sigur.
De ce anume aveţi nevoie pentru a injecta Dacepton 10 mg/ml
Pentru o injecţie, aveţi nevoie de:
-
O seringă şi un ac
-
O „cutie specială pentru deşeuri ascuţite” pentru eliminarea în siguranţă a acelor şi a
recipientelor din sticlă folosite. Acestea sunt disponibile la medicul dumneavoastră sau la farmacist.
Ca alternativă, folosiţi un alt recipient adecvat, ca de exemplu un ibric de cafea gol.
Cum se deschide fiola de Dacepton 10 mg/ml
Fiole cu un singur semn (punct de rupere de culoare albastră):
5
Localizaţi semnul situat chiar deasupra micului marcaj de pe porţiunea îngustă a gâtului fiolei. Acest
marcaj constituie punctul de rupere al fiolei.
-
Ţineţi partea de jos a fiolei cu o mână.
-
Acoperiţi semnul cu degetul mare şi utilizaţi degetul arătător pentru a ţine gâtul fiolei,
aşa cum este indicat în ilustraţie.
-
Aplicaţi presiune
înapoi
asupra gâtului fiolei folosind degetul mare care acoperă semnul.
-
Eliminaţi cu grijă partea de sus a fiolei în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite”.
După ce aţi desfăcut fiola de Dacepton 10 mg/ml, aceasta trebuie utilizată imediat.
Injectarea medicamentului Dacepton 10 mg/ml
-
Fixaţi bine acul la capătul seringii.
-
Retrageţi volumul necesar pentru doza recomandată de către medicul dumneavoastră sau
asistenta medicală.
-
Poate fi necesară diluarea medicamentului Dacepton 10 mg/ml înainte de utilizare. Medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor comunica dacă trebuie să faceţi şi cum trebuie să faceţi
acest lucru.
-
Injectaţi medicamentul într-o zonă de sub piele (subcutanat) aşa cum vă indică medicul
dumneavoastră sau asistenta medicală.
-
Eliminaţi seringile, acele şi fiolele utilizate în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite”
(disponibilă la medicul dumneavoastră sau la farmacist) sau într-un alt recipient adecvat, ca de
exemplu un ibric de cafea gol.
-
Aveţi grijă să nu vă stropiţi cu soluţie sau să nu stropiţi covorul cu soluţie, deoarece poate lăsa
pete de culoare verde.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei medicale .
Dacă utilizaţi mai mult Dacepton 10 mg/ml decât trebuie
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital.
Este posibil să vă confruntaţi cu scăderea frecvenţei cardiace, cu stare de greaţă excesivă, cu
somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de
puteri sau ameţit în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale scăzute. Este
posibil să vă simţiţi mai bine dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
Utilizaţi medicamentul la următorul moment la care aveţi nevoie de el. Nu utilizaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
Nu încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Dacepton 10
mg/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse importante care trebuie monitorizate:
Dacă prezentaţi o reacţie alergică,
opriţi
utilizarea Dacepton10 mg/ml şi să contactaţi
imediat
un
medic sau unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Semnele unei reacţii alergice pot include:
-
erupţii trecătoare pe piele
6
-
dificultăţi în respiraţie sau
-
senzaţie de presiune în piept
-
umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor,
-
umflarea sau înroşirea în gât sau a limbii
Dacepton 10 mg/ml poate determina uneori următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Noduli subcutanaţi, la locul de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot
provoca mâncărimi. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de
injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
-
Halucinaţii (a vedea, a auzi sau a simţi lucruri care nu sunt acolo în realitate).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
-
Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special atunci când începeţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml.
Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi o senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi domperidonă
şi aveţi o senzaţie de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai
curând posibil.
-
Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă
-
Stare de confuzie sau halucinaţii
-
Căscat
-
Senzaţie de ameţeală sau de leşin la ridicarea în picioare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
-
Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de
ameliorarea a simptomelor
-
Anemie hemolitică, o scădere anormală a celulelor roşii din vasele de sânge sau de oriunde din
corp. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să apară şi la pacienţii care
utilizează levodopa.
-
Adormire instantanee
-
Erupţii trecătoare pe piele
-
Dificultăţi în respiraţie
-
Ulceraţie la nivelul locului de injectare
-
Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care poate face ca pielea să devină galben- pal şi
poate determina slăbiciune sau dificultate în respiraţie.
-
Reducerea numărului trombocitelor din sânge, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau formare
de vânătăi.
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
-
O reacţie alergică
-
Eozinofilia, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului.
Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
-
Umflarea picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor
-
Leşin
-
Agresivitate, agitație
-
Incapacitatea de a de a rezista impulsului, manifestării sau tentaţiei de a efectua o acţiune care
vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă
o
Impuls puternic de practicare excesivă a jocurilor de noroc, în ciuda consecinţelor
grave pe plan personal sau familial.
o
Interes şi comportament sexual modificat sau crescut care vă creează îngrijorare
semnificativă dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu creşterea activităţii
sexuale.
o
Cumpăratul sau cheltuitul excesiv necontrolat.
o
Poftă de mâncare excesivă (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau
mâncatul compulsiv (consum de alimente mai mare decât cel normal şi mai mare decât
este necesar pentru a vă potoli foamea).
7
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste comportamente; acesta va
discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dacepton 10
mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP:. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
A nu se păstra la frigider sau congela.
Stabilitatea chimică şi fizică în perioada de valabilitate a fost demonstrată pentru cel mult 24 de ore la
15°C - 25°C atunci când medicamentul este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este
utilizat imediat, în perioada de valabilitate durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în
responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi
cuprinse între 15°C şi 25°C, cu excepţia cazului în care deschiderea şi diluarea au avut loc în condiţii
aseptice controlate şi validate.
Fiola trebuie utilizată imediat după deschiderea acesteia.
Nu utilizaţi dacă observaţi că soluţia şi-a schimbat culoarea în verde sau că recipientul este deteriorat.
Medicamentul nu trebuie utilizat decât dacă soluţia este limpede, incoloră spre uşor gălbuie şi nu
prezintă particule.
Seringile, acele şi fiolele utilizate trebuie eliminate în „cutia specială pentru deşeuri ascuţite” sau în alt
recipient adecvat, ca de exemplu un ibric de cafea gol. În cazul în care „cutia specială pentru deşeuri
ascuţite” sau recipientul sunt pline, înmânaţi-o/înmânaţi-l medicului dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului pentru a fi eliminate la deşeuri în siguranţă.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
8
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dacepton 10 mg/ml
-
Substanţa activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 10
mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg.
Dacepton 10 mg/ml este disponibil în fiole de 5 ml conţinând clorhidrat de apomorfină hemihidrat 50
mg.
Dacepton 10 mg/ml conţine, de asememena
-
Metabisulfit de sodiu (E 223)
-
Acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului
-
Apă pentru preparate injectabile
Consultaţi pct. 2 pentru informaţii despre componentele Dacepton 10 mg/ml în ceea ce priveşte
metabisulfitul de sodiu.
Cum arată Dacepton 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Dacepton 10 mg/ml este o soluţie injectabilă /perfuzabilă limpede şi incoloră spre uşor gălbuie.
Conţinutul ambalajului
Fiole din sticlă conţinând 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă, în cutii cu 1, 5 sau 10 fiole.
Ambalaje multiple : 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 şi 10 x 10
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3 4866 Unterach,
Austria
Fabricantul
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3 4866 Unterach,
Austria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
Austria
Dacepton 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgium
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Denmark
Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske/infusionsvæske
Estonia
Dacepton 10 mg/ml
Greece
Dopaceptin 10 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα/Διάλυμα για έγχυση
Finland
Dacepton 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste
France
Dopaceptin 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Hungary
Dacepton 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió
Ireland
Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion
9
Italy
Dacepton
The Netherlands
Dacepton 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie
Norway
Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske / infusjonsvæske
Sweden
Dacepton 10 mg/ml injektionsvätska/infusionsvätska
Slovenia
Dacepton 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
United Kingdom
Dacepton 10 mg/ml solution for injection / infusion
Bulgaria
Dacepton
10mg/ml Инжекционен/инфузионен разтвор
Czech Republic
Dacepton
10mg/ml Injekční/infuzní roztok
Germany
Dacepton
10mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Spain
Dacepton
10mg/ml Solución inyectable y para perfusión
Lithuania
Dacepton
10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas
Latvia
Dacepton
10mg/ml šķīdums injekcijām / infūzijām
Poland
Dacepton
Portugal
Dacepton
10mg/ml Solução injectável ou para perfusão
Romania
Dacepton
10mg/ml Soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovak Republic
Dacepton
10mg/ml Injekčný a infúzny roztok
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2017
Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cutie cu 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cutie cu 30 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
2 cutii cu cate 2 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
6 cutii cu cate 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
3 cutii cu cate 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
5 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
2 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
5 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
10 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
3 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
10 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.