1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10101/2017/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș
Clorhidrat de apomorfină hemihidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș, la
care în acest prospect se face referinţă ca Dacepton 10 mg/ml.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Dacepton 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dacepton 10 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este DACEPTON 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează
Dacepton 10 mg/ml conţine soluţie injectabilă de apomorfină hemihidrat. Aceasta se injectează în
zona de sub piele (subcutanat) folosindu-se numai dispozitivul special- stiloul de injectare D-mine-
Pen. Substanţa activă din Dacepton 10 mg/ml este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare
mililitru de soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg.
Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti ai
dopaminei, Dacepton 10 mg/ml este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Apomorfina ajută la
reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate la
pacienţii care au fost trataţi anterior pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala
Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică
momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
- dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani
- dacă aveţi dificultăţi în respiraţie
2
- dacă aveţi demenţă sau boala Alzheimer
- dacă aveţi o boală mintală cu simptome precum halucinaţii, iluzii, gânduri dezordonate,
pierderea contactului cu realitatea
- dacă aveţi probleme hepatice
- dacă aveţi disknezie severă (mişcări involuntare, necontrolate) sau de distonie severă
(imposibilitatea de a vă mişca) în ciuda tratamentului cu levodopa
-
dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca aveţi
(are) o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi acest lucru
medicului dumneavoastră.
- dacă utilizaţi contra vărsăturilor ca medicament antiemetic ondasetron.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml, medicul dumneavoastră vă va face o ECG
(electrocardiogramă) și vă va solicita o listă a tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. Această
ECG va fi repetată în primele zile de tratament și în orice moment, dacă medicul dumneavoastră
consideră că este necesară. De asemenea, el sau ea vă va cere sa-i spuneți ce alte afecțiuni aveți, în
special în ceea ce privește inima. Unele dintre întrebări și investigații pot fi repetate la fiecare vizită
medicală. Dacă prezentați simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitații, leșin , sau
aproape de leșin , trebuie sa le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să
spuneti medicului dumneavoastră dacă aveți diaree sau începeţi un tratament cu un medicament nou.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza
Dacepton 10 mg/ml
- dacă aveţi probleme cu rinichii
- dacă aveţi probleme pulmonare
- dacă aveţi probleme cu inima
- dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când staţi în
picioare
- dacă utilizaţi medicamente, oricare ar fi acestea, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari
- dacă aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături
- dacă boala Parkinson de care suferiţi vă creează anumite probleme mintale, ca de exemplu
halucinaţii şi confuzii
- dacă sunteţi o persoană în vârstă sau o persoană fragilă
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoana care vă acordă
îngrijire observaţi că aţi început să aveţi nevoi sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite
pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a face anumite
activităţi care vă pot face rău, dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente se numesc tulburări
ale controlului impulsurilor şi pot include dependenţa patologică de jocurile de noroc, mâncat în exces
sau cumpărături excesive, o dorinţă sexuală anormal de ridicată sau o creştere a gândurilor sau
percepţiilor cu caracter sexual. Este posibil să fie nevoie de o revizuire a tratamentului de către
medicul dumneavoastră.
Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să întrerupă
tratamentul.
Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze
mari de Dacepton 10 mg/ml sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza
medicamentul:
dacă utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează felul în care funcţionează inima
dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii
(de exemplu chinidina şi amiodarona), pentru depresie (inclusiv antidepresive triciclice ca de exemplu
amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide ca de exemplu
eritromicina, azitromicina şi claritomicina) şi domperidona.
3
Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente,
Dacă utilizaţi Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi
modificat.
Acest aspect este valabil în special pentru:
- Medicamente precum clozapina, utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale
- Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale
- Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de apomorfină sau doza din
oricare din celelalte medicamente.
În cazul în care utilizaţi simultan levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi apomorfină,
medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui.
Utilizarea Dacepton 10 mg/ml cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 10 mg/ml.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă acest lucru este în mod clar
necesar.
Nu se cunoaşte dacă Dacepton 10 mg/ml este eliminat în laptele matern. Spuneţi-i medicului
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă
trebuie să continuaţi sau sa încetaţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi sau să încetaţi utilizarea
acestui medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacepton 10 mg/ml poate determina somnolenţă şi o puternică dorinţă de a dormi. Nu conduceţi
vehicule şi nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi în condiţii periculoase dacă Dacepton 10 mg/ml vă afectează
în acest mod.
Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu
Metabisulfitul de sodiu care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome precum erupţii
trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor,
umflarea sau înroşirea limbii. Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la camera
de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacepton 10 mg/ml conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 10 ml, adicǎ practic „nu conţine
sodiu”
3.
Cum să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml
Utilizaţi întotdeauna Dacepton 10 mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înainte de a utiliza apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi medicamentul şi un
medicament antiemetic pe care trebuie să le utilizaţi concomitent.
Domperidona trebuie utilizată cu cel puţin 2 zile înainte de a începe să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
astfel încât să nu mai aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături.
4
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă
-
culoarea soluţiei a devenit verde.
-
soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile.
Ce doză trebuie administrată
Cantitatea de Dacepton 10 mg/ml care trebuie utilizată şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi
depind de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi
vă va spune ce cantitate de medicament trebuie injectată şi cât de des trebuie injectată această
cantitate.
Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi determinată în cursul vizitei
dumneavoastră la clinica de specialitate.
-
Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg.
-
Este posibil să aveţi nevoie chiar de 100 mg pe zi.
-
De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi.
-
Fiecare injecţie nu trebuie să depăşească 10 mg.
Dispozitivul stilou injector D-mine Pen, care este necesar pentru administrarea soluției Dacepton 10
mg/ml soluţie injectabilă în cartuș nu este adecvat pentru pacienții care au nevoie de doze mai mari de
6 mg per injecție.
Pentru acești pacienți, trebuie să fie utilizate alte produse.
Nu este nevoie de a dilua Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă înainte de utilizare. În plus, nu trebuie
amestecat cu alte medicamente.
• Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Dacepton 10 mg/ml să utilizați și cât de des ar
trebui să-l utilizați. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, modul în care să se schimbe
doza de Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă, dacă este necesar. Nu modificați doza de Dacepton 10
mg/ml soluţie injectabilă si nu utilizați medicamentul mai des, decât dacă medicul dumneavoastră vă
recomandă aceasta.
• Dumneavoastră și însoţitorii responsabili pentru ingrijirea dumneavoastră veți primi de la
medicul dumneavoastră instrucțiuni detaliate pentru prepararea și injectarea dozelor, cu o atenție
specială acordată utilizării corecte a stiloului injector pentru dozarea dorită.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș
Notă: Acest ambalaj nu include stilou injector sau ace pentru stilou injector.
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș este conceput pentru a fi utilizat numai cu dispozitivul
special stilou injector D-mine Pen și ace de unică folosință pentru acest stilou aşa cum se specifică în
Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului injector.
Descrierea Stiloului injector
5
• Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
• Acele și pen-ul nu trebuie utilizate și de alte persoane.
• Înainte de a utiliza Dacepton 10 mg/ml, studiați manual pentru stiloul injector, pentru a vă
familiariza cu manipularea corectă a acestuia. Dacă stiloul este defect sau nu funcționează corect
(datorită unor defecțiuni mecanice), vă rugăm să consultați Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului.
Unde și cum să injectați [numele aprobat la nivel național]
• Mai întâi spălați-vă pe mâini.
• Înainte de a utiliza pen-ul veți avea nevoie de câteva tampoane chirurgicale și un ac fixat în
conul său de protecție.
• Respectați instrucțiunile din manualul pentru Stiloul injector.
Pregătirea stiloului injector / schimbarea cartușului
Luaţi stiloul injector din cutia sa și scoateți capacul stiloului injector.
Scoateți manșonul cartușului prin răsucire în sens orar.
Introduceți noul cartuș în manșonul cartușului.
Împingeți tija filetată din spate complet. Acest lucru este cel mai bine realizat folosind vârful
degetului.
6
Împingeți manșonul cartușului în carcasă și rotiți în sens antiorar pentru a bloca.
Atașarea acului stiloului de injectare
Respectați instrucțiunile de utilizare a acului stiloului. Se îndepartează folia detașabilă
Faceți clic pe / răsuciți acul stiloului în manșonul cartușului.
Scoateti capacul exterior de protecție al acului. Mențineți capacul de protecție exterior al acului pentru
a detașa și îndepărta acul stiloului după utilizare în condiții de siguranță.
7
Scoateți și îndepărtați capacul interior de protecție a acului.
Pregătirea (amorsarea)/verificarea funcționării
Aerul rămas în cartuș trebuie îndepărtat înainte de utilizare. Selectați pe scală doza test prin rotirea
inelului de dozare. Verificați pe fereastra de afișare doza selectată prin căutarea pe verticală de sus și
nu în unghi, astfel încât simbolul ““ să fie afișat în mod clar. Aceasta se numește "amorsare" și este
important deoarece vă asigură obținerea unei doze complete atunci când utilizați stiloul de injectare.
Pentru verificarea funcționarii, țineți stiloul îndreptat în sus și loviți ușor manșonul cartușului, astfel
încât aerul să se poate ridica în partea de sus.
Apăsați butonul de apăsare.
8
Câteva picături de medicament vor ieși prin vârful acului pen. Dacă nu se elimină picături, repetați
procedura.
Setarea dozei
Selectați doza dorită prin rotirea în sens orar de dozare a inelului. Corectați doza prin rotire în sens
anti-orar.
Injectarea
Zona de tegument planificată pentru injectarea medicamentului și în jurul acesteia trebuie
să fie curățată prin utilizarea unui tampon chirurgical.
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș trebuie să fie injectat într-un loc de
injectare situat pe partea din față a abdomenului sau pe partea exterioara a coapsei, sub
piele (subcutanat).
Utilizaţi tehnica de injectare așa cum va arătat medicul dumneavoastră și / sau personalul
medical de îngrijire.
Pentru injectare apăsați complet butonul de injectare. Țineți butonul de apăsare în jos complet în
timpul descărcării medicamentului. După ce medicamentul a fost complet descărcat, așteptați timp de
6 secunde și apoi scoateți acul stiloului încet. În cursul celor 6 secunde, puteți fie să păstrați butonul de
injectare apăsat fie sa-l eliberați. Verificați dacă pe afişaj apare "0,0" pentru a confirma administrarea
completă a dozei.
9
• Locul de injectare trebuie să fie schimbat de fiecare dată când este utilizat Dacepton 10 mg/ml
soluţie injectabilă în cartuș Acest lucru va reduce riscul de a avea o reacție a pielii la locul în care a
fost injectat Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în
cartuș nu trebuie să fie injectat într-o zonă a pielii care este inflamată, roșie, infectată sau deteriorată.
• Acul stiloului nu trebuie să fie introdus într-o venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular).
După ce utilizați Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș
Scoateți și aruncați acul după fiecare injectare (pentru eliminarea în siguranță, a se vedea secțiunea 5).
Îndepărtarea acului stiloului după fiecare injecție
Atașați cu grijă capacul exterior de protecție al acului de pe acul stiloului de injectare.
Detaşaţi acul stiloului prin rotirea în sens orar, exterior, scut și îndepartaţi-l corect.
Opţional:
Se pune capacul de protecţie exterior al acului stiloului în canelura corespunzătoare din stânga în cutia
dvs. de transport. Deschiderea capacului acului trebuie să fie îndreptată în sus. Se introduce cu grijă
acul (atașat la stilou) în orificiul capacului de protecţie. Fără a ține pe capac, împingeți în jos ferm și
rotiți contra-sensului acelor de ceasornic pentru a detaşa acul stiloului.
10
Atașați în siguranță capacul stiloului, după fiecare utilizare.
• Lăsați cartușul în stiloul dumneavoastră.
• Un cartuș nou poate fi utilizat timp de până la 15 zile (pentru mai multe informații, vă rugăm
să consultați pct. 5. " Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml ")
• Dacă nu rămâne suficientă soluție pentru următoarea doză, cartușul trebuie să fie înlocuit și
aruncat.
• Aruncați acul în condiții de siguranță, așa cum este descris în instrucțiunile de utilizare a
stiloului.
Dacă utilizaţi mai mult Dacepton 10 mg/ml decât trebuie
Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai
apropiat spital.
Este posibil să vă confruntaţi cu scăderea frecvenţei cardiace, cu stare de greaţă excesivă, cu
somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de
puteri sau ameţit în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale scăzute. Este
posibil să vă simţiţi mai bine dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele pentru a trata astfel
hipotensiunea arterială.
Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
Utilizaţi medicamentul la următorul moment la care aveţi nevoie de el. Nu utilizaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml
Nu încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă prezentaţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Dacepton10 mg/ml şi să contactaţi imediat un
medic sau unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
Semnele unei reacţii alergice pot include:
-
erupţii trecătoare pe piele
-
dificultăţi în respiraţie sau
-
senzaţie de presiune în piept
-
umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor,
-
umflarea sau înroşirea în gât sau a limbii
Dacepton 10 mg/ml poate determina uneori următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
11
-
Noduli subcutanaţi, la locul de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot
provoca mâncărimi. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de
injectare de fiecare dată când introduceţi acul.
-
Halucinaţii (a vedea, a auzi sau a simţi lucruri care nu sunt acolo în realitate).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):
-
Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special atunci când începeţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml.
Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi o senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi
domperidonă şi aveţi o senzaţie de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale cât mai curând posibil.
-
Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă
-
Stare de confuzie sau halucinaţii
-
Căscat
-
Senzaţie de ameţeală sau de leşin la ridicarea în picioare
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
-
Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de
ameliorarea a simptomelor
-
Anemie hemolitică, o scădere anormală a celulelor roşii din vasele de sânge sau de oriunde din
corp. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să apară şi la pacienţii care
utilizează levodopa.
-
Adormire instantanee
-
Erupţii trecătoare pe piele
-
Dificultăţi în respiraţie
-
Ulceraţie la nivelul locului de injectare
-
Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care poate face ca pielea să devină galben- pal şi
poate determina slăbiciune sau dificultate în respiraţie.
-
Reducerea numărului trombocitelor din sânge, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau formare
de vânătăi.
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):
-
O reacţie alergică
-
Eozinofilia, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului.
Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
-
Umflarea picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor
-
Leşin
-
Agresivitate, stare de agitaţie
-
Incapacitatea de a de a rezista impulsului, manifestării sau tentaţiei de a efectua o acţiune care
vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă:
-
vă poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă
-
Impuls puternic de practicare excesivă a jocurilor de noroc, în ciuda consecinţelor grave pe
plan personal sau familial.
-
Interes şi comportament sexual modificat sau crescut care vă creează îngrijorare semnificativă
dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu creşterea activităţii sexuale.
-
Cumpăratul sau cheltuitul excesiv necontrolat.
-
Poftă de mâncare excesivă (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau
mâncatul compulsiv (consum de alimente mai mare decât cel normal şi mai mare decât este
necesar pentru a vă potoli foamea).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste comportamente; acesta va
discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate
12
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP:. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se păstra la frigider sau congela.
A se ţine cartuşele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Păstraţi în aceleași condiții, după deschiderea și între utilizări.
Din momentul în care începeți să utilizați un cartuș nou, acesta poate fi utilizat timp de până la 15 zile.
Nu reutilizați cartușul după acest interval de timp. Utilizați un cartuș nou.
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi că şi-a schimbat culoarea în verde.
Medicamentul poate fi utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră spre uşor gălbuie şi nu
prezintă particule.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș
-
Substanţa activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 10
mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg.
Dacepton 10 mg/ml este disponibil în cartuşe a 3 ml conţinând clorhidrat de apomorfină hemihidrat 30
mg.
Alte componente sunt:
-
Metabisulfit de sodiu
-
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
-
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
-
Apă pentru preparate injectabile
Consultaţi pct. 2 Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu în ceea ce priveşte metabisulfitul
de sodiu.
Cum arată Dacepton 10 mg/ml şi conţinutul ambalajului
Dacepton 10 mg/ml este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră conţinută în cartuş din sticlă
transparentă, cu dop din cauciuc bromobutilic și un capac de aluminiu cu sigiliu din cauciuc
bromobutilic / poliizoprenic sintetic.
Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă.
Conţinutul ambalajului
Cutii cu: 5, 10, 30 cartuşe.
Ambalaje multiple: 2 x 5, 6 x 5 și 3 x 10 cartuşe a 3 ml, într-o tavă de plastic turnat conţinută într-o
cutie exterioară din carton
13
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,
Austria
Fabricantul
EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,
Austria
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri:
AT
Dacepton
®
10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone
BG
Дацептон 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон
CZ
Dacepton
EL
Dopaceptin
®
10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
HU
Dacepton
®
10 mg/ml oldatos injekció patronban
HR
Dacepton 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku
IE
Dacepton
®
10 mg/ml solution for injection in cartridge
IT
Dopaceptin
®
10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia
LU
Dacepton
®
10 mg/ml Solution injectable en cartouche
NO
Dacepton
®
RO
Dacepton
®
10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş
SI
Dacepton
®
10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku
Acest prospect a fost revizuit în iulie 2017.
Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cutie cu 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cutie cu 30 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
6 cutii cu cate 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
3 cutii cu cate 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
5 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
10 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
2 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
5 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
10 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
3 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.
10 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.