DACEPTON 10 mg/ml - PROSPECT

Prospectul pentru DACEPTON 10 mg/ml - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: DACEPTON 10 mg/ml
Substanța activă: APOMORFINUM
Concentrația: 10mg/ml
Cod atc: N04BC07
Acțiune terapeutică: AGENTI DOPAMINERGICI AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescripție: PR
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13737_25.02.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.
Cod cim: W63818001
Firma producătoare: EVER NEURO PHARMA GMBH - AUSTRIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13737/2021/01-02-03-04-05-06                                    

Anexa

 

                                                                                                                                                                      

Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 
 

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă

 

în cartuș 

clorhidrat de apomorfină hemihidrat 

   

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

-

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

 

asistentei medicale 

-

 

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale 
sau farmacistului Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

 
Denumirea medicamentului dumneavoastră este Dacepton 10

 

mg/ml soluţie injectabilă în cartuș, la 

care în acest prospect se face referinţă ca Dacepton 10

 

mg/ml. 

 
Ce găsiţi în acest prospect: 

1. 

Ce este Dacepton 10

 

mg/ml şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Dacepton 10

 

mg/ml  

3. 

Cum să utilizaţi Dacepton 10

 

mg/ml  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Dacepton 10

 

mg/ml 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1. 

Ce este DACEPTON 10 mg/ml şi pentru ce se utilizează   

 
Dacepton 10 mg/ml conţine soluţie injectabilă de apomorfină hemihidrat. Aceasta se injectează în 
zona de sub piele (subcutanat)

 

folosindu-se numai dispozitivul special- stiloul de injectare D-mine-

Pen. Substanţa activă din Dacepton 10 mg/ml este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare 
mililitru de soluţie conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg. 

 

Clorhidratul de apomorfină hemihidrat aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca agonişti ai 
dopaminei, Dacepton 10 mg/ml este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson. Apomorfina ajută la 
reducerea timpului petrecut în starea în care simptomele nu pot fi ameliorate sau de imobilitate la 
pacienţii care au fost trataţi anterior pentru boala Parkinson cu levodopa (alt tratament pentru boala 
Parkinson) şi/sau alţi agonişti ai dopaminei.  
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor ajuta să recunoaşteţi semnele care vă indică 
momentele în care trebuie să utilizaţi medicamentul. 

 

Contrar denumirii, apomorfina nu contine morfina. 
 

 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

DACEPTON 10 mg/ml 

 
Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml  

-         dacă sunteţi alergic la apomorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6). 

dacă aveţi vârsta sub 18 ani 


Page 2
background image

 

 

2

-        dacă aveţi dificultăţi în respiraţie 
-         dacă aveţi demenţă sau boala Alzheimer 
-        dacă aveţi o boală mintală cu simptome cum sunt halucinaţii, iluzii, gânduri dezordonate, 
pierderea contactului cu realitatea 
-        dacă aveţi probleme ale ficatului 
-        dacă aveţi disknezie severă (mişcări involuntare, necontrolate) sau de distonie severă 
(imposibilitatea de a vă mişca) în ciuda tratamentului cu levodopa 

dacă dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră sunteţi (este) cunoscut ca aveţi 

(are) o anomalie a electrocardiogramei (ECG) denumită „sindromul de QT lung”. Spuneţi acest lucru 
medicului dumneavoastră. 
-       utilizaţi contra vărsăturilor ca medicament antiemetic ondasetron. 
 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml

medicul dumneavoastră vă va face o ECG 

(electrocardiogramă) și vă va solicita o listă a tuturor celorlalte medicamente pe care le luați. Această 
ECG va fi repetată în primele zile de tratament și în orice moment, dacă medicul dumneavoastră 
consideră că este necesară. De asemenea, el sau ea vă va cere sa-i spuneți ce alte afecțiuni aveți, în 
special în ceea ce privește inima. Unele dintre întrebări și investigații pot fi repetate la fiecare vizită 
medicală. Dacă prezentați simptome care pot proveni de la inimă, de exemplu palpitații, leșin , sau 
aproape de leșin , trebuie sa le raportați imediat medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să 
spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți diaree sau începeţi un tratament cu un medicament nou.  

 

Adresaţi-vă

 

medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza 

Dacepton 10 mg/ml 
-         dacă aveţi probleme renale 
-         dacă aveţi probleme pulmonare 
-         dacă aveţi probleme cardiace 
-         dacă aveţi tensiune arterială mică sau vă simţiţi lipsit de puteri şi ameţit atunci când staţi în 
picioare 
-         dacă utilizaţi medicamente, oricare ar fi acestea, pentru tratamentul tensiunii arteriale mari  
-         dacă aveţi  senzaţie de greaţă sau vărsături 
-         dacă boala Parkinson de care suferiţi vă creează anumite probleme mintale, ca de exemplu 
halucinaţii şi confuzii 
-         dacă sunteţi o persoană în vârstă sau o persoană fragilă  
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoana care vă acordă 
îngrijire observaţi că aţi început să aveţi nevoi sau dorinţe de a vă comporta în moduri neobişnuite 
pentru dumneavoastră sau că nu puteţi rezista impulsului, tendinţei sau tentaţiei de a face anumite 
activităţi care vă pot face rău, dumneavoastră sau altora. Aceste comportamente se numesc tulburări 
ale controlului impulsurilor şi pot include dependenţa patologică de jocurile de noroc, mâncat în exces 
sau cumpărături excesive, o dorinţă sexuală anormal de ridicată sau o creştere a gândurilor sau 
percepţiilor cu caracter sexual.  
 

Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza sau să întrerupă 
tratamentul

 

Unii pacienți dezvoltă simptome de tip adictiv ce conduc la apariția unei dorințe de a folosi doze 
mari de Dacepton 10 mg/ml sau alte medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson. 
 

Copii si adolescenti 

Dacepton 10 mg/ml nu se administrează la copii si adolescent care nu au implinit vârsta de 18 ani.    
 

Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente,  
 
 


Page 3
background image

 

 

3

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza 
medicamentul: 

dacă utilizaţi medicamente despre care se cunoaşte că afectează felul în care funcţionează inima 
dumneavoastră. Acestea includ medicamentele utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii 
(de exemplu chinidina şi amiodarona), pentru depresie (inclusiv antidepresive triciclice ca de exemplu 
amitriptilina şi imipramina) şi pentru infecţii bacteriene (antibiotice macrolide ca de exemplu 
eritromicina, azitromicina şi claritomicina) şi domperidona. 
 
Dacă utilizaţi Dacepton 10 mg/ml împreună cu alte medicamente, efectul acelor medicamente poate fi 
modificat. 

 

 Acest aspect este valabil în special pentru: 
-         Medicamente cum este clozapina, utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale 
-         Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale 
-         Alte medicamente pentru tratarea bolii Parkinson 
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să modificaţi doza de apomorfină sau doza din 
oricare din celelalte medicamente. 
 
În cazul în care utilizaţi simultan levodopa (un alt medicament pentru boala Parkinson) şi apomorfină, 
medicul dumneavoastră trebuie să vă facă periodic analize ale sângelui. 
 

Utilizarea Dacepton 10 mg/ml cu alimente şi băuturi 

Alimentele şi băuturile nu afectează modul în care acţionează Dacepton 10 mg/ml.  

 
Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului,asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
Dacepton 10 mg/ml nu trebuie administrat în cursul sarcinii decât dacă acest lucru este în mod clar 
necesar. 
 
Nu se cunoaşte dacă Dacepton 10 mg/ml este eliminat în laptele matern. Spuneţi-i medicului 
dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă va explica dacă 
trebuie să continuaţi sau să încetaţi alăptarea sau dacă trebuie să continuaţi sau să încetaţi utilizarea 
acestui medicament. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Dacepton 10 mg/ml poate determina somnolenţă şi o puternică dorinţă de a dormi. Nu conduceţi 
vehicule şi  nu folosiţi utilaje şi nu lucraţi în condiţii periculoase dacă Dacepton 10 mg/ml vă afectează 
în acest mod. 
 

Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu 

Metabisulfitul de sodiu

 care, rareori, poate cauza o reacţie alergică severă cu simptome cum sunt 

erupţii trecătoare pe piele sau mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau 
buzelor, umflarea sau înroşirea limbii. Dacă vă confruntaţi cu aceste reacţii adverse, mergeţi imediat la 
camera de gardă a celui mai apropiat spital. 
 
Dacepton 10 mg/ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol  (23 mg) la 10 ml, adicǎ practic „nu conţine 
sodiu ”. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi DACEPTON 10 mg/ml 

 
Utilizaţi întotdeauna Dacepton 10

 

mg/ml exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să 

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.  
 


Page 4
background image

 

 

4

Înainte de a utiliza apomorfină, medicul dumneavoastră se va asigura că toleraţi medicamentul şi un 
medicament antiemetic pe care trebuie să le utilizaţi concomitent. 
 
Domperidona trebuie utilizată cu cel puţin 2 zile înainte de a începe să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml 
astfel încât să nu mai aveţi senzaţie de greaţă sau vărsături. 
 

Nu utilizaţi Dacepton 10 mg/ml dacă 

culoarea soluţiei a devenit verde. 

soluţia este tulbure sau prezintă particule vizibile. 

 
Ce doză trebuie administrată 

Cantitatea de Dacepton 10 mg/ml care trebuie utilizată şi numărul de injecţii necesare în fiecare zi 
depind de nevoile dumneavoastră personale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi 
vă va spune ce cantitate de medicament trebuie injectată şi cât de des trebuie injectată această 
cantitate.  
Cantitatea care acţionează în mod optim în cazul dumneavoastră va fi determinată în cursul vizitei 
dumneavoastră la clinica de specialitate. 
-

 

Doza zilnică uzuală este cuprinsă între 3 mg şi 30 mg. 

-

 

Este posibil să aveţi nevoie chiar de 100 mg pe zi. 

-

 

De obicei, veţi avea nevoie de 1 până la 10 injecţii în fiecare zi.  

-

 

Fiecare injecţie nu trebuie să depăşească 10 mg. 

 
Dispozitivul stilou injector D-mine Pen, care este necesar pentru administrarea soluției Dacepton 10 
mg/ml soluţie injectabilă în cartuș nu este adecvat pentru pacienții care au nevoie de doze mai mari de 
6 mg per injecție. 
Pentru acești pacienți, trebuie să fie utilizate alte medicamente. 
 
Nu este nevoie de a dilua Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă înainte de utilizare. În plus, nu trebuie 
amestecat cu alte medicamente. 
 
•          Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză de Dacepton 10 mg/ml să utilizați și cât de des ar 
trebui să-l utilizați. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, modul în care să se schimbe 
doza de Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă, dacă este necesar. Nu modificați doza de Dacepton 10 
mg/ml soluţie injectabilă si nu utilizați medicamentul mai des, decât dacă medicul dumneavoastră vă 
recomandă aceasta. 
•          Dumneavoastră și însoţitorii responsabili pentru îngrijirea dumneavoastră veți primi de la 
medicul dumneavoastră instrucțiuni detaliate pentru prepararea și injectarea dozelor, cu o atenție 
specială acordată utilizării corecte a stiloului injector pentru dozarea dorită. 
 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi

 

Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

  

 

Notă: Acest ambalaj nu include stilou injector sau ace pentru stilou injector. 
 
Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

 

este conceput  pentru a fi utilizat numai cu dispozitivul 

special stilou injector  

D-mine Pen

 și ace de unică folosință pentru acest stilou aşa cum se specifică în 

Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului injector. 
 

Descrierea Stiloului injector 

 


Page 5
background image

 

 

5

 

 
 
 
 
•          Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea. 
•           Acele și pen-ul nu trebuie utilizate și de alte persoane. 
• 

          

Înainte de a utiliza Dacepton 10 mg/ml, studiați manual pentru stiloul injector, pentru a vă 

familiariza cu manipularea corectă a acestuia. Dacă stiloul este defect sau nu funcționează corect (din 
cauza unor defecțiuni mecanice), vă rugăm să citiţi Instrucțiunile de Utilizare a Stiloului. 
 
Unde și cum să injectați Dacepton 10 mg/ml 
• 

          

Mai întâi spălați-vă pe mâini. 

•           Înainte de a utiliza pen-ul veți avea nevoie de câteva tampoane chirurgicale și un ac fixat în 
conul său de protecție. 
•           Respectați instrucțiunile din manualul pentru Stiloul injector. 
 
 

Pregătirea stiloului injector / schimbarea cartușului

 

 
Luaţi stiloul injector din cutia sa și scoateți capacul stiloului injector.

 

 
 
 

 

 
Scoateți manșonul cartușului prin răsucire în sens orar. 

 

 

 

Introduceți noul cartuș în manșonul cartușului. 

 


Page 6
background image

 

 

6

 

 

Împingeți tija filetată din spate complet. Acest lucru este cel mai bine realizat folosind vârful 
degetului. 

 
 

 

 

 

Împingeți manșonul cartușului în carcasă și rotiți în sens antiorar pentru a bloca. 

 

 

 
 

Atașarea acului stiloului de injectare

 

 
Respectați instrucțiunile de utilizare a acului stiloului. Se îndepartează folia detașabilă 
 

 

 
Faceți clic pe / răsuciți acul stiloului în manșonul cartușului. 
 

 

 


Page 7
background image

 

 

7

 
 
Scoateti capacul exterior de protecție al acului. Mențineți capacul de protecție exterior al acului pentru 
a detașa și îndepărta acul stiloului după utilizare în condiții de siguranță. 
 

 

 
Scoateți și îndepărtați capacul interior de protecție a acului. 
 

 

 
Pregătirea (amorsarea)/verificarea funcționării 
Aerul rămas în cartuș trebuie îndepărtat înainte de utilizare. Selectați pe scală doza test prin rotirea 
inelului de dozare. Verificați pe fereastra de afișare doza selectată prin căutarea pe verticală de sus și 
nu în unghi, astfel încât simbolul “

“ să fie afișat în mod clar. Aceasta se numește "amorsare" și este 

important deoarece vă asigură obținerea unei doze complete atunci când utilizați stiloul de injectare.

 

 

 

 
 

Pentru verificarea funcționarii, țineți stiloul îndreptat în sus și loviți ușor manșonul cartușului, astfel 
încât aerul să se poate ridica în partea de sus. 

 

 

 
 

Apăsați butonul de apăsare. 

 


Page 8
background image

 

 

8

 

 

Câteva picături de medicament vor ieși prin vârful acului pen. Dacă nu se elimină picături, repetați 
procedura. 

 

 

 
Setarea dozei

 

Selectați doza dorită prin rotirea în sens orar de dozare a inelului. Corectați doza prin rotire în sens 
anti-orar. 

 

 

 
 
Injectarea

 

 
     •        Zona de tegument planificată pentru injectarea medicamentului și în jurul acesteia trebuie să        
fie curățată prin utilizarea unui tampon chirurgical. 
     •        Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș trebuie să fie injectat într-un loc de injectare 
situat pe partea din față a abdomenului sau pe partea exterioara a coapsei, sub piele (subcutanat), 
    Utilizați tehnica de injectare așa cum va arătat medicul dumneavoastră și / sau personalul medical 
de îngrijire. 

 


Page 9
background image

 

 

9

Pentru injectare apăsați complet butonul de injectare. Țineți butonul de apăsare în jos complet în 
timpul descărcării medicamentului. După ce medicamentul a fost complet descărcat, așteptați timp de 
6 secunde și apoi scoateți acul stiloului încet. În cursul celor 6 secunde, puteți fie să păstrați butonul de 
injectare apăsat fie sa-l eliberați. Verificați dacă pe afişaj apare "0,0" pentru a confirma administrarea 
completă a dozei. 
 

 

 
 

     •       Locul de injectare trebuie să fie schimbat de fiecare dată când este utilizat Dacepton 10 mg/ml 
soluţie injectabilă în cartuș. Acest lucru va reduce riscul de a avea o reacție a pielii la locul în care a 
fost injectat Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în 
cartuș nu trebuie să fie injectat într-o zonă a pielii care este inflamată, roșie, infectată sau deteriorată. 
     •      Acul stiloului nu trebuie să fie introdus într-o venă (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). 
 

După ce utilizați Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

 

Scoateți și aruncați acul după fiecare injectare (pentru eliminarea în siguranță, a se vedea secțiunea 5).

 

 
Îndepărtarea acului stiloului după fiecare injecție

 

 
 
 
Atașați cu grijă capacul exterior de protecție al acului de pe acul stiloului de injectare. 

 

 

 

Detaşaţi acul stiloului prin rotirea în sens orar, exterior, scut și îndepartaţi-l corect. 
 

 

 
Opţional: 
Se pune capacul de protecţie exterior al acului stiloului în canelura corespunzătoare din stânga în cutia 
dvs. de transport. Deschiderea capacului acului trebuie să fie îndreptată în sus. Se introduce cu grijă 
acul (atașat la stilou) în orificiul capacului de protecţie. Fără a ține pe capac, împingeți în jos ferm și 
rotiți contra-sensului acelor de ceasornic pentru a detaşa acul stiloului. 


Page 10
background image

 

 

10

 

 

 
Atașați în siguranță capacul stiloului, după fiecare utilizare. 
 

 

 

      

• 

       

Lăsați cartușul în stiloul dumneavoastră. 

      

• 

       

Un cartuș nou poate fi utilizat timp de până la 15 zile (pentru mai multe informații, vă rugăm 

să citiţi pct. 5. "

 

Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml

 ") 

      

• 

       

Dacă nu răm

â

ne suficientă soluție pentru următoarea doză, cartușul trebuie să fie înlocuit și 

aruncat. 

      

• 

       

Aruncați acul în condiții de siguranță, așa cum este descris în instrucțiunile de utilizare a 

stiloului.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult Dacepton 10 mg/ml decât trebuie 

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau contactaţi imediat unitatea de primiri urgenţe a celui mai 
apropiat spital. 
Este posibil să vă confruntaţi cu scăderea frecvenţei cardiace, cu stare de greaţă excesivă, cu 
somnolenţă excesivă şi/sau dificultăţi în respiraţie. De asemenea, este posibil să vă simţiţi lipsit de 
puteri sau ameţit în special atunci când staţi în picioare, din cauza tensiunii arteriale mici. Este posibil 
să vă simţiţi mai bine dacă vă întindeţi pe pat şi vă ridicaţi picioarele pentru a trata astfel hipotensiunea 
arterială. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml   

Utilizaţi medicamentul la următorul moment la care aveţi nevoie de el. Nu utilizaţi o doză dublă 
pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml   

Nu încetaţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă prezentaţi o reacţie alergică, 

opriţi

 utilizarea Dacepton10 mg/ml şi contactaţi 

imediat

 un medic 

sau unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. 


Page 11
background image

 

 

11

Semnele unei reacţii alergice pot include:  
-

 

erupţii trecătoare pe piele 

-

 

dificultăţi în respiraţie sau 

-

 

senzaţie de presiune în piept 

-

 

umflarea pleoapelor, a feţei sau a buzelor, 

-

 

umflarea sau înroşirea în gât sau a limbii 

 
Dacepton 10 mg/ml poate determina uneori următoarele reacţii adverse: 
 
 Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): 
-

 

Noduli subcutanaţi, la locul de injectare, care sunt dureroşi, deranjanţi şi se pot înroşi şi pot 

provoca mâncărimi. Pentru a evita formarea acestor noduli, se recomandă să schimbaţi locul de 
injectare de fiecare dată când introduceţi acul. 
-

 

Halucinaţii (a vedea, a auzi sau a simţi lucruri care nu sunt acolo în realitate). 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane):

  

-

 

Senzaţie de greaţă sau vărsături, în special atunci când începeţi să utilizaţi Dacepton 10 mg/ml. 

Dacă utilizaţi domperidonă şi continuaţi să aveţi senzaţia de greaţă sau dacă nu utilizaţi domperidonă 
şi aveţi o senzaţie de greaţă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai 
curând posibil.

 

-

 

Senzaţie de oboseală sau senzaţie de somnolenţă extremă 

-

 

Stare de confuzie sau halucinaţii

 

-

 

Căscat 

-

 

Senzaţie de ameţeală sau de leşin la ridicarea în picioare 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta  mai puţin de 1 din 100 persoane):  
-

 

Creşterea numărului de mişcări involuntare sau de episoade de tremurat în perioadele de 
ameliorare a simptomelor 

-

 

Anemie hemolitică, o scădere anormală a celulelor roşii din vasele de sânge sau de oriunde din 
corp. Aceasta este o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să apară şi la pacienţii care 
utilizează levodopa. 

-

 

Adormire instantanee 

-

 

Erupţii trecătoare pe piele

 

-

 

Dificultăţi în respiraţie 

-

 

Ulceraţie la nivelul locului de injectare 

-

 

Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care poate face ca pielea să devină galben- pal şi 
poate determina slăbiciune sau dificultate în respiraţie. 

-

 

Reducerea numărului trombocitelor din sânge, ceea ce măreşte riscul de sângerare sau formare 
de vânătăi. 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane):  
-

 

O reacţie alergică  

-

 

Eozinofilia, un număr anormal de mare de celule albe în sânge sau în ţesuturile corpului. 

 
Reacţii adverse care apar cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): 
-

 

Umflare a picioarelor, a labelor picioarelor sau a degetelor 

-

 

Leşin 

-

 

Agresivitate, stare de agitaţie 

-

 

Dureri de cap- 

-

 

Incapacitatea de a rezista impulsului, manifestării sau tentaţiei de a efectua o acţiune care vă 
poate face rău dumneavoastră sau altora, care pot să includă: 
-

 

Impuls puternic de practicare excesivă a jocurilor de noroc, în ciuda consecinţelor      

grave pe plan personal sau familial. 
-

 

        Interes şi comportament sexual modificat sau crescut care vă creează îngrijorare   
semnificativă dumneavoastră sau altor persoane, de exemplu creşterea activităţii sexuale. 

-

 

  Cumpăratul sau cheltuitul excesiv necontrolat. 


Page 12
background image

 

 

12

-

 

  Poftă de mâncare excesivă (consum mare de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau 

mâncatul compulsiv (consum de alimente mai mare decât cel normal şi mai mare decât este 
necesar pentru a vă potoli foamea). 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din aceste comportamente; acesta va 
discuta modalităţile de gestionare sau reducere a simptomelor. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
http://www.anm.ro/. 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează DACEPTON 10 mg/ml 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi Dacepton 10

 

mg/ml după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data 

de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 
A se ţine cartuşele în cutie pentru a fi ferite de lumină. 
Păstraţi în aceleași condiții, după deschidere și între utilizări. 
Din momentul în care începeți să utilizați un cartuș nou, acesta poate fi utilizat timp de până la 15 zile. 
Nu reutilizați cartușul după acest interval de timp. Utilizați un cartuș nou. 
 
Nu utilizaţi soluţia dacă observaţi că şi-a schimbat culoarea în verde.  
Medicamentul  poate fi utilizat numai dacă soluţia este limpede, incoloră spre uşor gălbuie şi nu 
prezintă particule. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Dacepton 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș

 

 

Substanţa activă este clorhidrat de apomorfină hemihidrat. Fiecare mililitru de Dacepton 10 

mg/ml conţine clorhidrat de apomorfină hemihidrat 10 mg. 
 
Dacepton 10 mg/ml este disponibil în cartuşe a 3 ml conţinând clorhidrat de apomorfină hemihidrat 30 
mg. 
Alte componente sunt: 
-

 

Metabisulfit de sodiu (E 223) 

-

 

Acid clorhidric 10% (pentru ajustarea pH-ului)  


Page 13
background image

 

 

13

-

 

hidroxid de sodiu 10%  (pentru ajustarea pH-ului)  

-

 

Apă pentru preparate injectabile 

 
Citiţi pct. 2 

Dacepton 10 mg/ml conţine metabisulfit de sodiu 

în ceea ce priveşte metabisulfitul de 

sodiu.

 

 

Cum arată Dacepton 10 mg/ml  şi conţinutul ambalajului 

Dacepton 10 mg/ml este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule, 
conţinută în cartuş din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc bromobutilic și un capac de aluminiu cu 
sigiliu din cauciuc bromobutilic / poliizoprenic sintetic. 
 
Fiecare cartuș conține 3 ml soluție injectabilă. 
 

Conţinutul ambalajului 

Cutii cu: 5, 10, 30 cartuşe. 
Ambalaje multiple:  2 x 5, 6 x 5 și 3 x 10 cartuşe a 3 ml, într-o tavă de plastic turnat conţinută într-o 
cutie exterioară din carton 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

EVER Neuro Pharma GmbH 
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,  
Austria 

 

 
Fabricanții 

 
EVER Neuro Pharma GmbH 
Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee,  
Austria 
 
EVER Pharma Jena GmbH 
Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena,  
Germania 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri: 
 

AT 

Dacepton

®

 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone 

BE 

Dacepton

®

 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon 

BG 

Дацептон

®

 10 mg/ml инжекционен разтвор в патрон 

CZ 

Dacepton

®

 

DE 

Dacepton

®

 10 mg/ml Injektionslösung in einer Patrone 

DK 

Dacepton

®

 

ES 

Dacepton

®

 10 mg/ml solución inyectable en cartucho EFG 

FI 

Dacepton

®

 10 mg/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli 

FR 

Dopaceptin

®

 10 mg /ml Solution injectable en cartouche 

GR 

Dopaceptin

®

 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 

HR 

Dacepton

®

 10 mg/ml otopina za injekciju u ulošku 

HU 

Dacepton

®

 10 mg/ml oldatos injekció patronban 


Page 14
background image

 

 

14

IE 

Dacepton

®

 10 mg/ml solution for injection in cartridge 

IT 

Damine

®

 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia 

LU 

Dacepton

®

 10 mg/ml Solution injectable en cartouche 

NL 

Dacepton

®

 10 mg /ml oplossing voor injectie in een patroon 

NO 

Dacepton

®

  

PL 

Dacepton

®

 10 mg /ml roztwór do wstrzykiwań we wkładzie  

PT 

Dacepton

®

  10mg/ml solução injetável em cartucho 

RO 

Dacepton

®

 10 mg/ml soluţie injectabilă în cartuş 

SE 

Dacepton

®

 10 mg/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull 

SI 

Dacepton

®

 10 mg/ml raztopina za injiciranje v vložku 

SK 

Dacepton

®

 10mg/ml Injekčný roztok v náplni 

UK 

Dacepton

®

 10 mg /ml solution for injection in cartridge 

 

 

 
Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2021. 


DACEPTON 10 mg/ml se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

Cutie cu 30 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

2 cutii cu cate 2 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

6 cutii cu cate 5 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

3 cutii cu cate 10 cartuse din sticla incolora a cate 3 ml sol. inj.

5 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 1 fiola din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

2 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

5 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

3 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.

10 cutii cu 10 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj./perf.