1
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui
medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPIRIN MAX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează
ASPIRIN MAX conține acid acetilsalicilic, care reduce durerea și febra. Asigură reducerea rapidă a
durerii datorită dizolvării și absorbției rapide a acidului acetilsalicilic.
ASPIRIN MAX este utilizat pentru tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de
atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune.
Spre deosebire de durerile de cap de tip tensiune, durerile de cap migrenoase sunt de obicei însoțite
de simptome cum ar fi greața, sensibilitatea la lumină și zgomot, și tulburări funcționale.
ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste între 16 și 65 de ani.
Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ASPIRIN
MAX Nu utilizaţi ASPIRIN MAX:
dacă:
sunteți alergic la:
- acidul acetilsalicilic
Anexa 1
Prospect
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.13738/2021/01-02-03-05-06
2
- salicilați (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau febrei din care face parte
acidul acetilsalicilic)
-
sau orice alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice (de exemplu, urticarie, angioedem,
rinită severă, șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau de orice alte medicamente
cu acțiune similară (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene)
dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului
dacă aveți sângerări sau risc de sângerări
dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă
dacă aveți insuficienţă cardiacă
dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg /săptămână (vezi pct. 2
ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente);
dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a
preveni coagularea acestuia)
dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a preveni riscul
supradozării.
dacă apar dureri de cap după utilizarea ASPIRIN MAX
-nu creşteţi doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar dureri de
cap în timpul utilizării de lungă durată de doze mari de calmante ale durerii.
dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special analgezice
în combinații, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor.
aveți deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază: o afecțiune ereditară care afectează celulele
roșii.
aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații
ale mucoasei stomacului. Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau
al intestinului, sau dacă există sângerări.
Sângerările de la nivelul stomacului sau al intestinului precum și ulcerele/perforațiile pot să
apară în orice moment pe parcursul tratamentului. Riscul crește la vârstnici, pacienți cu o
greutate mică sau pacienți care folosesc medicamente care inhibă coagularea sângelui.
aveţi funcția ficatului sau a rinichilor redusă
Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei rinichilor sau ficatului.
Folosirea regulată a analgezicelor și în special asocierea acestora, poate duce la leziuni renale
persistente cu risc de reducere a funcției renale.
dacă aveţi astm bronşic
Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă astmul dumneavoastră este cauzat de acidul acetilsalicilic sau
de medicamente cu acţiune similară.
aveţi menstruația anormal de lungă și abundentă, sau dacă apar sângerări vaginale la intervale
neregulate. Există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației.
urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale
Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare chiar dacă este administrat cu mai multe zile
înainte. Spuneţi medicului sau stomatologului dacă urmează să efectuaţi o intervenție
chirurgicală, chiar și una minoră.
apar sângerări gastro-intestinale pe parcursul tratamentului (eliminare de sânge pe gură, prin
materiile fecale sau culoare neagră a materiilor fecale). Trebuie să opriți tratamentul și să vă
adresați imediat medicului sau unui serviciu medical de urgență.
aveți gută
3
Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric.
•
aveți dureri de cap după sau cauzate de accidentarea la nivelul capului, efort, tuse sau aplecare.
•
vă confruntați cu dureri de cap cronice (15 zile sau mai mult pe lună pentru mai mult de 3 luni)
sau dacă ați întâmpinat prima durere de cap după vârsta de 50 de ani.
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
•
dacă se utilizează Aspirin Max prea des acest lucru poate conduce la cronicizarea durerilor de
cap. În astfel de cazuri, contactați medicul, deoarece este posibil să fie necesară întreruperea
administrării medicamentului.
Copii și adolescenți
ASPIRIN MAX nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16
ani. Sfaturi generale:
Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și
a ficatului. A fost observat la copii care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și
cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea:
acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor care au afecțiuni virale numai la
recomandarea medicului;
dacă apar amețeli, leșin, comportament anormal sau vărsături, opriţi tratamentul și
informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN MAX dacă utilizați:
metotrexat: un medicament folosit în tratamentul inflamației severe a articulațiilor, bolii de piele
psoriazis sau cancerului
Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe
săptămână. Este recomandată supravegherea medicală dacă utilizaţi metotrexat în doze
săptămânale de 20 mg sau mai puțin;
medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge (de exemplu,
anticoagulante orale, heparine, trombolitice, clopidogrel, ticlopidina, anagrelid).
Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteți în tratament cu anticoagulante orale și în caz de
antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului.
medicamente pentru tratamentul durerii, inflamației sau reumatismului care aparțin așa-
numitului grup de antiinflamatoare nesteroidiene
Verificați dacă alte medicamente utilizate conțin acid acetilsalicilic
glucocorticoizi administrați oral, sau prin injectare sau infuzie – cu excepția terapiei de
substituție cu hidrocortizon.
Glucocorticoizii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor
transplantate sau pentru a reduce inflamații cum sunt cele ale pielii sau în caz de astm bronșic;
medicamente, precum citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină
(așa-numitele ISRS) utilizate în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni
medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al altor afecțiuni care conțin
substanțe active care se termină în „pril” sau „sartan” și medicamente care cresc eliminarea
4
de apă prin
rinichi. Este recomandat consumul suficient de lichide și monitorizarea
funcției rinichilor la începutul tratamentului.
medicamente împotriva gutei precum benzbromaron
ă
, probenecid
pemetrexed: un medicament pentru tratamentul cancerului
deferasirox: un medicament pentru reducerea valorii fierului din sânge
medicamente topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal.
ASPIRIN MAX împreună alcool
Nu luați ASPIRIN MAX împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină pentru că acesta vă poate
afecta pe dumneavoastră sau pe copil.
Utilizaţi ASPIRIN MAX doar în primele șase luni de sarcină dacă medicul dumneavoastră spune că
este absolut necesar. În acest caz, doza și durata tratamentului trebuie să fie minime.
Alăptarea
Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în
timpul alăptării.
Fertilitatea
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor.
Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
ASPIRIN MAX conține sodiu
Discutați cu medicul dumneavostră sau farmacistul dacă aveți nevoie de 3 sau mai multe
comprimate administrate zilnic pentru o perioadă mai lungă de timp, mai ales dacă vi s-a
recomandat să urmați o dietă cu un conținut scăzut de sare (sodiu) .
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a
spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de:
Adulți și adolescenți cu vârsta între 16 și 65 ani
doza unică: 1 drajeu (1000 mg acid acetilsalicilic)
5
Doza unică poate fi repetată după minim 4-6 ore, dacă este necesar;
doza zilnică maximă: 1 drajeu de 3 ori pe zi.
Pacien
ț
ii cu func
ț
ia ficatului sau a rinichilor redus
ă
:
Urmați instrucțiunile menţionate la punctul 2, „Nu luați ASPIRIN MAX” și „Atenționări și
precauții”.
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Acest medicament nu este indicat adulților cu vârsta peste 65 de ani. Întrebați medicul sau
farmacistul despre medicamente cu alte forme și concentrații de acid acetilsalicilic.
Copii și adolescenți
Acest produs nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.
Mod de administrare
Pentru a deschide folia, trageti de margine spre oricare direcție.
Luați drajeul cu un pahar cu apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului în
cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea drajeului întreg.
Durata utilizării
Nu luați ASPIRIN MAX mai mult de 3-4 zile, decât dacă medicul recomandă astfel.
Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN MAX decât trebuie
În timpul tratamentului, este posibil să apară țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de
cap, amețeală – acestea sunt semne tipice de supradoză.
Opriți tratamentul și contactați un medic imediat dacă există suspiciuni de supradozare.
Dacă uitați să utilizaţi ASPIRIN MAX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul.
4.
Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacții adverse posibile la administrarea de acid acetilsalicilic sunt:
Acestea sunt reacții adverse foarte severe și este posibil să aveți nevoie urgentă de îngrijiri medicale
sau spitalizare.
Anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
sângerare, precum:
-
sângerări nazale, sângerări gingivale
-
puncte roșii sau violet pe piele, vânătăi
-
sângerări la nivelul organelor urinare şi genitale
Riscul de sângerare se menține 4-8 zile după întreruperea administrării ASPIRIN MAX. Poate
crește riscul de sângerare în cazul unei operații. Pot apărea și sângerări intracraniene, la nivelul
stomacului sau intestinelor
6
hipersensibilitate, reacții alergice severe care provoacă umflare a feței și a gâtului, astm bronşic
dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, țiuit în urechi, care de obicei indică o
supradoză
sângerări la nivel cerebral
dureri de stomac
sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului
Simptomele sunt vărsături cu sânge și scaune negre. Riscul de sângerare este dependent de doză.
ulcer la nivelul stomacului și perforații
nivele crescute ale enzimelor hepatice, care de obicei sunt reversibile după întreruperea
tratamentului, afecțiuni ale ficatului (în special celulele hepatice)
erupții pe piele; reacţii la nivelul pielii
sindromul Reye (vezi punctul 2).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor
Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ASPIRIN MAX
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conținutul ambalajului și alte
informații Ce conține ASPIRIN MAX
Substanța activă este acidul acetilsalicilic.
Fiecare drajeu conține 1000 mg acid acetilsalicilic.
Celelalte componente sunt:
Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu anhidru
Învelișul: ceară
C
arnauba, hipromeloză 5cP, stearat de zinc.
Cum arată ASPIRIN MAX și conținutul ambalajului
7
Acest medicament se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă până la aproape albă, oblongi,
marcate pe o față„BAYER” și o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de 19 mm x 9 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale. ASPIRIN MAX este disponibil în cutii care conțin 4, 8 sau 12 de drajeuri în folii securizate
pentru copii.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață:
Bayer S.R.L
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1
sector 1, 013681, Bucureşti
România
Fabricant:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Aspirin Forte 1000 mg
Austria
Aspirin Express 1000 mg überzogene Tablette
Republica Cehă
Aspirin Forte 1000 mg obalené tablety
România
Aspirin Max 1000 mg drajeuri
Ungaria
Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021