ASPIRIN MAX 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN MAX 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN MAX 1000 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_13738_25.02.21.pdf
Ambalaj: Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 12 drajeuri
Cod cim: W62853003
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

 

 
 
 

 

                                          Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri 

Acid acetilsalicilic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 

 

1.

 

Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX 

3.

 

Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ASPIRIN MAX 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.

 

Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează 

ASPIRIN MAX conține acid acetilsalicilic, care reduce durerea și febra. Asigură reducerea rapidă a 
durerii datorită dizolvării și absorbției rapide a acidului acetilsalicilic. 

ASPIRIN MAX este utilizat pentru tratamentul acut al durerilor de cap, de exemplu cele cauzate de 
atacurile migrenoase, cu sau fără aură, ori durerilor de cap de tip tensiune. 

Spre deosebire de durerile de cap de tip tensiune, durerile de cap migrenoase sunt de obicei însoțite 
de simptome cum ar fi greața, sensibilitatea la lumină și zgomot, și tulburări funcționale. 

ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste între 16 și 65 de ani. 

 

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic 

 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ASPIRIN 

MAX Nu utilizaţi ASPIRIN MAX: 

dacă: 

 

sunteți alergic la: 
-  acidul acetilsalicilic 

Anexa 1

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.13738/2021/01-02-03-05-06


Page 2
background image

2

 

 

- salicilați (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau febrei din care face parte 
acidul acetilsalicilic) 

-

 

sau orice alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

 

dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice (de exemplu, urticarie, angioedem, 
rinită severă, șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau de orice alte medicamente 
cu acțiune similară (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene) 

 

dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului 

 

dacă aveți sângerări sau risc de sângerări 

 

dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă 

 

dacă aveți insuficienţă cardiacă 

 

dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg /săptămână (vezi pct. 2 
ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente); 

 

dacă sunteţi în tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a 
preveni coagularea acestuia) 

 

dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină. 

 

Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

 

sunteți în tratament cu alte medicamente care conțin acid acetilsalicilic, pentru a preveni riscul 
supradozării. 

 

dacă apar dureri de cap după utilizarea ASPIRIN MAX 
-nu  creşteţi  doza;  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  apar  dureri  de 
cap în timpul utilizării de lungă durată de doze mari de calmante ale durerii. 

 

dacă utilizaţi cu regularitate analgezice (medicamente împotriva durerii), în special analgezice 
în combinații, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor. 

 

aveți deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază: o afecțiune ereditară care afectează celulele 
roșii. 

 

aveți antecedente de ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații 
ale mucoasei stomacului. Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau 
al intestinului, sau dacă există sângerări. 
Sângerările  de  la  nivelul  stomacului  sau  al  intestinului  precum  și  ulcerele/perforațiile  pot  să 
apară  în  orice  moment  pe  parcursul  tratamentului.  Riscul  crește  la  vârstnici,  pacienți  cu  o 
greutate mică sau pacienți care folosesc medicamente care inhibă coagularea sângelui. 

 

aveţi funcția ficatului sau a rinichilor redusă 
Nu  utilizaţi  ASPIRIN  MAX  dacă  aveţi  tulburări  severe  ale  funcţiei  rinichilor  sau  ficatului. 
Folosirea regulată a analgezicelor și în special asocierea acestora, poate duce la leziuni renale 
persistente cu risc de reducere a funcției renale. 

 

dacă aveţi astm bronşic 
Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă astmul dumneavoastră este cauzat de acidul acetilsalicilic sau 
de medicamente cu acţiune similară. 

 

aveţi menstruația anormal de lungă și abundentă, sau dacă apar sângerări vaginale la intervale 
neregulate. Există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației. 

 

urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale 
Acidul  acetilsalicilic  crește  riscul  de  sângerare  chiar  dacă  este  administrat  cu  mai  multe  zile 
înainte.  Spuneţi  medicului  sau  stomatologului  dacă  urmează  să  efectuaţi  o  intervenție 
chirurgicală, chiar și una minoră. 

 

apar  sângerări  gastro-intestinale  pe  parcursul  tratamentului  (eliminare  de  sânge  pe  gură,  prin 
materiile  fecale  sau  culoare  neagră  a  materiilor  fecale).  Trebuie  să  opriți  tratamentul  și  să  vă 
adresați imediat medicului sau unui serviciu medical de urgență. 

 

aveți gută 


Page 3
background image

3

 

 

Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. 

 

aveți dureri de cap după sau cauzate de accidentarea la nivelul capului, efort, tuse sau aplecare. 

 

vă confruntați cu dureri de cap cronice (15 zile sau mai mult pe lună pentru mai mult de 3 luni) 

sau dacă ați întâmpinat prima durere de cap după vârsta de 50 de ani. 

 

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. 

 

 

dacă  se  utilizează  Aspirin  Max  prea  des  acest  lucru  poate  conduce  la  cronicizarea  durerilor  de 

cap.  În  astfel  de  cazuri,  contactați  medicul,  deoarece  este  posibil  să  fie  necesară  întreruperea 
administrării medicamentului. 

 
 

Copii și adolescenți 

ASPIRIN MAX nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 

ani. Sfaturi generale: 
Sindromul Reye este o boală rară, însă severă, asociată în principal cu afectarea sistemului nervos și 
a ficatului. A fost observat la copii care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și 
cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea: 

 

acidul  acetilsalicilic  trebuie  administrat  copiilor  care  au  afecțiuni  virale  numai  la 
recomandarea medicului; 

 

dacă  apar  amețeli,  leșin,  comportament  anormal  sau  vărsături,  opriţi  tratamentul  și 
informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN MAX dacă utilizați: 

 

metotrexat: un medicament folosit în tratamentul inflamației severe a articulațiilor, bolii de piele 
psoriazis sau cancerului 
Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe 
săptămână.  Este  recomandată  supravegherea  medicală  dacă  utilizaţi  metotrexat  în  doze 
săptămânale de 20 mg sau mai puțin; 

 

medicamente care inhibă coagularea sângelui sau care dizolvă cheagurile de sânge (de exemplu, 
anticoagulante orale, heparine, trombolitice, clopidogrel, ticlopidina, anagrelid). 
Nu  luați  ASPIRIN  MAX  dacă  sunteți  în  tratament  cu  anticoagulante  orale  și  în  caz  de 
antecedente de ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului. 

 

medicamente  pentru  tratamentul  durerii,  inflamației  sau  reumatismului  care  aparțin  așa-
numitului grup de antiinflamatoare nesteroidiene 
Verificați dacă alte medicamente utilizate conțin acid acetilsalicilic 

 

glucocorticoizi  administrați  oral,  sau  prin  injectare  sau  infuzie  –  cu  excepția  terapiei  de 
substituție cu hidrocortizon. 
Glucocorticoizii  sunt  medicamente  utilizate  pentru  prevenirea  respingerii  organelor 
transplantate sau pentru a reduce inflamații cum sunt cele ale pielii sau în caz de astm bronșic; 

 

medicamente, precum citalopram, escitalopram, fluoxetină, fluvoxamină, paroxetină, sertralină 
(așa-numitele ISRS) utilizate în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni 

 

medicamente  pentru  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  sau  al  altor  afecțiuni  care  conțin 
substanțe active  care  se  termină  în  „pril”  sau  „sartan”  și  medicamente  care  cresc  eliminarea 


Page 4
background image

4

 

 

de  apă  prin 

rinichi.  Este  recomandat  consumul  suficient  de  lichide  și  monitorizarea 

funcției rinichilor la începutul tratamentului.

 

 

medicamente împotriva gutei precum benzbromaron

ă

, probenecid 

 

pemetrexed: un medicament pentru tratamentul cancerului 

 

deferasirox: un medicament pentru reducerea valorii fierului din sânge 

 

medicamente topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal. 

 

ASPIRIN MAX împreună alcool 

Nu luați ASPIRIN MAX împreună cu alcool. 

 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Nu utilizaţi acest medicament pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină pentru că acesta vă poate 
afecta pe dumneavoastră sau pe copil. 

 

Utilizaţi ASPIRIN MAX doar în primele șase luni de sarcină dacă medicul dumneavoastră spune că 
este absolut necesar. În acest caz, doza și durata tratamentului trebuie să fie minime. 

 

Alăptarea 

Acidul acetilsalicilic trece în laptele matern: prin urmare, acidul acetilsalicilic nu este recomandat în 
timpul alăptării. 

 

Fertilitatea 

Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. 
Acest efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi 
utilaje. 

 

ASPIRIN MAX conține sodiu 

Discutați  cu  medicul  dumneavostră  sau  farmacistul  dacă  aveți  nevoie  de  3  sau  mai  multe 
comprimate  administrate  zilnic  pentru  o  perioadă  mai  lungă  de  timp,  mai  ales  dacă  vi  s-a 
recomandat să urmați o dietă cu un conținut scăzut de sare (sodiu) . 

 

3.

 

Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a 
spus  medicul  dumneavoastră  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 

 

Doza recomandată este de: 

Adulți și adolescenți cu vârsta între 16 și 65 ani 

 

doza unică: 1 drajeu (1000 mg acid acetilsalicilic) 


Page 5
background image

5

 

 

Doza unică poate fi repetată după minim 4-6 ore, dacă este necesar; 

 

doza zilnică maximă: 1 drajeu de 3 ori pe zi. 

 

Pacien

ț

ii cu func

ț

ia ficatului sau a rinichilor redus

ă

 : 

Urmați instrucțiunile menţionate la punctul 2, „Nu luați ASPIRIN MAX” și „Atenționări și 
precauții”. 

 

Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 

Acest medicament nu este indicat adulților cu vârsta peste 65 de ani. Întrebați medicul sau 
farmacistul despre medicamente cu alte forme și concentrații de acid acetilsalicilic. 

 

Copii și adolescenți 

Acest produs nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. 

 

Mod de administrare 

Pentru a deschide folia, trageti de margine spre oricare direcție. 
Luați drajeul cu un pahar cu apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului în 
cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea drajeului întreg. 

 

Durata utilizării 

Nu luați ASPIRIN MAX mai mult de 3-4 zile, decât dacă medicul recomandă astfel. 

 

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN MAX decât trebuie 

În timpul tratamentului, este posibil să apară țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de 
cap, amețeală – acestea sunt semne tipice de supradoză. 
Opriți tratamentul și contactați un medic imediat dacă există suspiciuni de supradozare. 

 

Dacă uitați să utilizaţi ASPIRIN MAX 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

 

Dacă aveți alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul. 

 

 

4.

 

Reacții adverse posibile 

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile. 

 

Reacții adverse posibile la administrarea de acid acetilsalicilic sunt: 

Acestea sunt reacții adverse foarte severe și este posibil să aveți nevoie urgentă de îngrijiri medicale 
sau spitalizare. 
Anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre 
următoarele simptome: 

 

sângerare, precum: 

-

 

sângerări nazale, sângerări gingivale 

-

 

puncte roșii sau violet pe piele, vânătăi 

-

 

sângerări la nivelul organelor urinare şi genitale 

Riscul de sângerare se menține 4-8 zile după întreruperea administrării ASPIRIN MAX. Poate 
crește riscul de sângerare în cazul unei operații. Pot apărea și sângerări intracraniene, la nivelul 
stomacului sau intestinelor 


Page 6
background image

6

 

 

 

hipersensibilitate, reacții alergice severe care provoacă umflare a feței și a gâtului, astm bronşic 

 

dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, țiuit în urechi, care de obicei indică o 
supradoză 

 

sângerări la nivel cerebral 

 

dureri de stomac 

 

sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului 
Simptomele sunt vărsături cu sânge și scaune negre. Riscul de sângerare este dependent de doză. 

 

ulcer la nivelul stomacului și perforații 

 

nivele crescute ale enzimelor hepatice, care de obicei sunt reversibile după întreruperea 
tratamentului, afecțiuni ale ficatului (în special celulele hepatice) 

 

erupții pe piele; reacţii la nivelul pielii 

 

sindromul Reye (vezi punctul 2). 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De 
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de 
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului 
şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor 
Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:

 [email protected]

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind 
siguranţa acestui medicament. 

 

5.

 

Cum se păstrează ASPIRIN MAX 

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă 
la ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 

 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6.

 

Conținutul ambalajului și alte 

informații Ce conține ASPIRIN MAX 

Substanța activă este acidul acetilsalicilic. 
Fiecare drajeu conține 1000 mg acid acetilsalicilic. 

 

Celelalte componente sunt: 
Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal, carbonat de sodiu anhidru 
Învelișul: ceară 

C

arnauba, hipromeloză 5cP, stearat de zinc. 

 

Cum arată ASPIRIN MAX și conținutul ambalajului 


Page 7
background image

7

 

 

Acest  medicament  se  prezintă  sub  formă  de  drajeuri  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  oblongi, 
marcate pe o față„BAYER” și o linie mediană pe cealaltă față, cu diametrul de 19 mm x 9 mm. 
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze egale. ASPIRIN MAX este disponibil în cutii care conțin 4, 8 sau 12 de drajeuri în folii securizate 
pentru copii. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

 

Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și Fabricantul  
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață: 

Bayer S.R.L 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 
sector 1, 013681, Bucureşti 
România 

 

Fabricant: 

Bayer Bitterfeld GmbH 
Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 
06803 Bitterfeld-Wolfen 
Germania 

 

Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 

 

Germania 

Aspirin Forte 1000 mg 

Austria 

Aspirin Express 1000 mg überzogene Tablette 

Republica Cehă 

Aspirin Forte 1000 mg obalené tablety 

România 

Aspirin Max 1000 mg drajeuri 

Ungaria 

Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta 

 

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2021 


ASPIRIN MAX 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 4 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 8 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 24 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 4 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 8 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 12 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 24 drajeuri