ASPIRIN MAX 1000 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN MAX 1000 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN MAX 1000 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 1000mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_9056_10.06.16.pdf
Ambalaj: Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 24 drajeuri
Cod cim: W62853004
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9056/2016/01-02-03-04-05-06-07-08                Anexa 1 
                                                                                                                                                           
Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ASPIRIN MAX 1000 mg drajeuri 

Acid acetilsalicilic 

 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 

  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

  Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 
  Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

  Dacă după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii) nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi 

mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
 
1. 

Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX 

3. 

Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează ASPIRIN MAX 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

1.  Ce este ASPIRIN MAX şi pentru ce se utilizează 

ASPIRIN  MAX  conține  acid  acetilsalicilic,  care  reduce  durerea  și  febra.  Asigură  reducerea  rapidă  a 
durerii datorită dizolvării și absorbției rapide a acidului acetilsalicilic. 

ASPIRIN  MAX  este  utilizat  pentru  tratamentul  simptomatic  al  febrei  și/sau  a  durerilor  de  intensitate 
ușoară  până  la  moderată,  cum  sunt  durerile  de  cap,  sindroamele  gripale,  durerile  dentare,  durerile 
musculare. 

ASPIRIN MAX este indicat adulților și adolescenților cu vârste între 16 și 65 de ani. 
 
Dacă după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii) nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai 
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic 
 
 
2.  Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX 

Nu utilizaţi ASPIRIN MAX: 

Page 2
background image

 

dacă: 

  sunteți alergic la: 

-    acidul acetilsalicilic  
-   salicilați (grup de medicamente utilizate pentru tratamentul durerii sau febrei din care face parte 
acidul acetilsalicilic)  
-   sau orice alte ingrediente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) 

  dacă aveți antecedente de astm bronșic sau reacții alergice (de exemplu, urticarie, angioedem, rinită 

severă,  șoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau de orice alte medicamente cu acțiune 
similară (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene) 

  dacă aveți ulcer la nivelul stomacului sau al intestinului 

  dacă aveți sângerări sau risc de sângerări 
  dacă aveți funcția ficatului sau a rinichilor sever redusă  

  dacă aveți insuficienţă cardiacă 
  dacă sunteţi în tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg /săptămână (vezi pct. 2 ASPIRIN 

MAX împreună cu alte medicamente); 

  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  anticoagulante  orale  (medicamente  care  subţiază  sângele,  pentru  a 

preveni coagularea acestuia) 

  dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină. 
 
Atenţionări şi precauţii  
Înainte să utilizaţi ASPIRIN MAX, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: 

  sunteți  în  tratament  cu  alte  medicamente  care  conțin  acid  acetilsalicilic,  pentru  a  preveni  riscul 

supradozării. 

  dacă apar dureri de cap după utilizarea ASPIRIN MAX 

Nu creşteţi doza; adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă apar dureri de cap în 
timpul utilizării de doze mari de calmante ale durerii pe perioade lungi de timp. 

  dacă  utilizaţi  cu  regularitate  analgezice  (medicamente  împotriva  durerii),  în  special  analgezice  în 

combinații, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor. 

  aveți deficiență de glucoză-6-fosfat dehidrogenază: o afecțiune ereditară care afectează celulele roșii. 
  aveți antecedente de ulcer sau  sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, sau inflamații  ale 

mucoasei  stomacului.  Nu  luați  ASPIRIN  MAX  dacă  aveți  ulcer  la  nivelul  stomacului  sau  al 
intestinului, sau dacă există sângerări. 
Sângerările de la nivelul stomacului sau al intestinului precum și ulcerele/perforațiile pot să apară în 
orice moment pe parcursul tratamentului. Riscul crește la vârstnici, pacienți cu o greutate mică  sau 
pacienți care folosesc medicamente care inhibă coagularea sângelui. 

  aveţi funcția ficatului sau a rinichilor redusă  

Nu utilizaţi ASPIRIN MAX dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei rinichilor sau ficatului. Folosirea 
regulată a analgezicelor și în special asocierea acestora, poate duce la leziuni renale persistente cu risc 
de reducere a funcției renale. 

  dacă aveţi astm bronşic 

Nu  utilizaţi  ASPIRIN  MAX  dacă  astmul  dumneavoastră  este  cauzat  de  acidul  acetilsalicilic  sau  de 
medicamente cu acţiune similară.  

  aveţi  menstruația  anormal  de  lungă  și  abundentă,  sau  dacă  apar  sângerări  vaginale  la  intervale 

neregulate. Există riscul de creștere a volumului și duratei menstruației. 

  urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale 

Page 3
background image

 

Acidul acetilsalicilic crește riscul de sângerare chiar dacă este administrat cu mai multe zile înainte. 
Spuneţi  medicului  sau  stomatologului  dacă  urmează  să  efectuaţi  o  intervenție  chirurgicală,  chiar  și 
una minoră. 

  apar sângerări gastrointestinale pe parcursul tratamentului (eliminare de sânge pe gură, prin materiile 

fecale sau culoare neagră a materiilor fecale). Trebuie să opriți tratamentul și să vă adresați imediat 
medicului sau unui serviciu medical de urgență. 

  aveți gută  

Acidul acetilsalicilic reduce excreția acidului uric. 

  Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. 
 
Copii și adolescenți 
 
ASPIRIN MAX nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. 
 
Sfaturi generale: 
Sindromul  Reye  este  o  boală  rară,  însă  severă,  asociată  în  principal  cu  afectarea  sistemului  nervos  și  a 
ficatului.  A fost observat la copii care au afecțiuni virale, cum este gripa sau vărsatul de vânt și cărora li 
se administrează acid acetilsalicilic. De aceea: 

  acidul acetilsalicilic trebuie administrat copiilor care au afecțiuni virale numai la recomandarea 

medicului; 

  dacă  apar  amețeli,  leșin,  comportament  anormal  sau  vărsături,  opriţi  tratamentul  și  informaţi-l 

imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

ASPIRIN MAX împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua ASPIRIN MAX dacă utilizați: 

  metotrexat:  un  medicament  folosit  în  tratamentul  inflamației  severe  a  articulațiilor,  bolii  de  piele 

psoriazis sau cancerului 
Nu  luați  ASPIRIN  MAX  dacă  sunteţi  în  tratament  cu  metotrexat  în  doze  mai  mari  de  20  mg  pe 
săptămână. Este recomandată supravegherea medicală dacă utilizaţi metotrexat în doze săptămânale 
de 20 mg sau mai puțin; 

  medicamente  care  inhibă  coagularea  sângelui  sau  care  dizolvă  cheagurile  de  sânge  (de  exemplu, 

anticoagulante orale, heparine, trombolitice, clopidogrel, ticlopidina, anagrelid).  
Nu luați ASPIRIN MAX dacă sunteți în tratament cu anticoagulante orale și în caz de antecedente de 
ulcer la nivelul stomacului sau al doudenului. 

  medicamente  pentru  tratamentul  durerii,  inflamației  sau  reumatismului  care  aparțin  așa-numitului 

grup de antiinflamatoare nesteroidiene 
Verificați dacă alte medicamente folosite conțin acid acetilsalicilic 

  glucocorticoizi administrați oral, sau prin injectare sau infuzie – cu excepția terapiei de substituție cu 

hidrocortizon. 
Glucocorticoizii sunt medicamente utilizate pentru prevenirea respingerii organelor transplantate sau 
pentru a reduce inflamații cum sunt cele ale pielii sau în caz de astm bronșic; 

Page 4
background image

 

  medicamente,  precum  citalopram,  escitalopram,  fluoxetina,  fluvoxamina,  paroxetin,  sertralina  (așa-

numitele ISRS) utilizate în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni 

  medicamente  pentru  tratamentul  hipertensiunii  arteriale  sau  al  altor  afecțiuni  care  conțin  substanțe 

active care se termină în „pril” sau „sartan” și medicamente care cresc eliminarea de apă prin rinichi. 
Este  recomandat  consumul  suficient  de  lichide  și  monitorizarea  funcției  rinichilor  la  începutul 
tratamentului. 

  medicamente împotriva gutei precum benzbromarona, probenecid 
  pemetrexed: un medicament pentru tratamentul cancerului 
  deferasirox: un medicament pentru reducerea nivelului de fier din sânge 
  medicamente topice gastrointestinale, antiacide și cărbune medicinal. 
 
ASPIRIN MAX împreună
 alcool 
Nu luați ASPIRIN MAX împreună cu alcool. 
 
Sarcina, alăptarea și fertilitatea 
Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. 
 
Sarcina 
Nu utilizaţi acest medicament pe parcursul ultimelor trei luni de sarcină pentru că acesta vă poate afecta 
pe dumneavoastră sau pe copil. 
 
Utilizaţi ASPIRIN MAX doar în primele șase luni de sarcină dacă medicul dumneavoastră spune că este 
absolut necesar. În acest caz, doza și durata tratamentului trebuie să fie minime. 
 
Alăptarea 
Acidul  acetilsalicilic  trece  în  laptele  matern:  prin  urmare,  acidul  acetilsalicilic  nu  este  recomandat  în 
timpul alăptării. 
 
Fertilitatea 
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea femeilor. Acest 
efect este reversibil la oprirea administrării medicamentului. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Acidul acetilsalicilic nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
ASPIRIN MAX
 conține sodiu 
Acest medicament conține 6 mmoli (sau 143 mg) sodiu pe doză. A se lua în considerare de către pacienții 
cu o dietă controlată a sodiului.  
 
 
3.  Cum să utilizaţi ASPIRIN MAX 
 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 

Page 5
background image

 

Doza recomandată este de: 

Adulți și adolescenți cu vârsta între 16 și 65 ani 

  doza unică: 1 drajeu (1000 mg acid acetilsalicilic)  
Doza unică poate fi repetată după minim 4-6 ore, dacă este necesar; 
  doza zilnică maximă: 1 drajeu de 3 ori pe zi. 

 
Pacienții cu funcția ficatului sau a rinichilor redusă : 
Urmați instrucțiunile menţionate la punctul 2, „Nu luați ASPIRIN MAX” și „Atenționări și precauții”. 
 
Pacienți vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 
Acest  medicament  nu  este  indicat  adulților  cu  vârsta  peste  65  de  ani.  Întrebați  medicul  sau  farmacistul 
despre medicamente cu alte forme și concentrații de acid acetilsalicilic. 
 
Copii și adolescenți 
Acest produs nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani. 
 
Mod de administrare 
Pentru a deschide folia, rupeți înspre interior dinspre orice margine. 
Luați drajeul cu un pahar cu apă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului în cazul în 
care aveţi dificultăţi la înghiţirea drajeului întreg. 
 
Durata utilizării 

Nu  luați  ASPIRIN  MAX  mai  mult  de  3  zile  pentru  febră  și  3-4  zile  pentru  durere,  decât  dacă  medicul 
recomandă astfel. 

 
Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN MAX decât trebuie  
În timpul tratamentului, este posibil să apară țiuit în urechi, senzație de pierdere a auzului, dureri de cap, 
amețeală – acestea sunt semne tipice de supradoză. 
Opriți tratamentul și contactați un medic imediat dacă există suspiciuni de supradozare. 
 
Dacă uitați să utilizaţi ASPIRIN MAX 
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveți alte întrebări legate de utilizarea acestui medicament, întrebați medicul sau farmacistul. 
 
 
4.  Reacții adverse posibile 

 

Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 
Reacții adverse posibile la administrarea de acid acetilsalicili sunt: 
Acestea sunt reacții adverse foarte severe și este posibil să aveți nevoie urgentă de îngrijiri medicale sau 
spitalizare. 
Anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre următoarele 
simptome: 

Page 6
background image

 

  sângerare, precum: 

-  sângerări nazale, sângerări gingivale 
-  puncte roșii sau violet pe piele, vânătăi 
-  sângerări la nivelul organelor urinare şi genitale 

Riscul de sângerare se menține 4-8 zile după întreruperea administrării ASPIRIN MAX.  Poate crește 
riscul de sângerare în cazul unei operații. Pot apărea și sângerări intracraniene, la nivelul stomacului 
sau intestinelor 

  hipersensibilitate, reacții alergice severe care provoacă umflare a feței și a gâtului, astm bronşic 
  dureri de cap, amețeli, senzație de pierdere a auzului, țiuit în urechi, care de obicei indică o supradoză 
  sângerări cerebrale 
  dureri de stomac 
  sângerări la nivelul stomacului sau al intestinului 

Simptomele sunt vărsături cu sânge și scaune negre. Riscul de sângerare este dependent de doză. 

  ulcer la nivelul stomacului și perforații 
  nivele crescute ale enzimelor hepatice, care de obicei sunt reversibile după întreruperea tratamentului, 

afecțiuni ale ficatului (în special celulele hepatice) 

  erupții pe piele; reacţii la nivelul pielii 
  sindromul Reye (vezi punctul 2). 
 
Raportarea reacţiilor adverse 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale 

http://www.anm.ro/

. Raportând reacţiile 

adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.  
 
 
5.  Cum se păstrează ASPIRIN MAX 
 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  etichetă.  Data  de  expirare  se  referă  la 
ultima zi a lunii respective. 
A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. 
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6.  Conținutul ambalajului și alte informații 
 
Ce conține ASPIRIN MAX 
Substanța activă este acidul acetilsalicilic. 
Fiecare drajeu conține 1000 mg acid acetilsalicilic. 
 
Celelalte componente sunt:  
Nucleul drajeului: dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru 

Page 7
background image

 

Învelișul: ceară Carnauba, hipromeloză 5 cP, stearat de zinc. 
 
Cum arată ASPIRIN MAX și conținutul ambalajului 
Acest  medicament  se  prezintă  sub  formă  de  drajeuri  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  oblongi, 
marcate pe o parte „BAYER” și o linie mediană pe cealaltă parte, cu diametrul de 19 mm x 9 mm. 

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea drajeului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în 
doze  egale.  ASPIRIN  MAX  este  disponibil  în  cutii  care  conțin  4,  8,  12  sau  24  de  drajeuri  în  folii 
securizate pentru copii. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.  
 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață și fabricantul 
Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață:  
Bayer S.R.L  
Şos. Pipera nr. 42, etajele 1, 16, 17, Sector 2, Bucureşti,  
România 
 
Fabricantul:  
Bayer Bitterfeld GmbH 
Ortsteil Greppin; Salegaster Chausee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen 
Germania 
 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European sub 
următoareledenumiri comerciale

 

Portugalia 

 

 

Aspirina Mille 1000 mg comprimido revestido 

Austria  

 

 

Aspirin Express 1000 mg überzogene Tablette 

Belgia   

 

 

Aspirine Fasttabs Forte 1000 mg omhulde tabletten 

Republica Cehă  

 

Aspirin Forte 1000 mg obalené tablety 

Germania 

 

 

Aspirin Forte 1000 mg 

Ungaria  

 

 

Aspirin Ultra Forte 1000 mg bevont tabletta 

Italia   

 

 

 

Luxemburg 

 

 

Aspirine Fasttabs Forte 1000 mg comprimés enrobés 

Polonia  

 

 

Aspirin Pro Forte 

România 

 

 

Aspirin Max 1000 mg drajeuri 

Slovacia 

 

 

Aspirin 1000 mg obalené tablety 

 
Acest prospect a fost revizuit în iunie 2016. 

ASPIRIN MAX 1000 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 4 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 8 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din hartie-PE/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 12 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 4 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 8 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 12 drajeuri

Cutie cu folie termosudata securizata pt. copii din PET-EEA/Al-copolimer etilen-acid metacrilic x 24 drajeuri