Page 1
1
AUTORIZA
ŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6006/2013/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect:
Informaţii pentru utilizator
ASPIRIN 500 mg drajeuri
Acid acetilsalicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
•
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă
simţiţi mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii).
Modul de eliberare : f
ără prescripţie medicală
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este ASPIRIN
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ASPIRIN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ASPIRIN
şi pentru ce se utilizează
ASPIRIN
conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) şi
antipiretic (scade febra).
ASPIRIN
este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până
la moderată, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentară, durerea musculară.
ASPIRIN este indicat în mod specific la
adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (având o
greutate corporală de 40 kg sau mai mare). În cazul pacienţilor cu o greutate corporală sub 40 kg,
a
dresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă recomanda alte forme farmaceutice
care conţin acid acetilsalicilic.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi
mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii).
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN
Nu utilizaţi ASPIRIN:
•
dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre componentele
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•
în cazul în care aţi avut un episod de astm bronşic sau aţi avut o reacţie alergică (de exemplu
urticarie, angioedem, rinită severă, şoc) cauzate de administrarea acidului acetilsalicilic sau a
unui medicament înrudit (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene).
•
dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal).
•
dacă aveţi o afecţiune hemoragică sau un risc de sângerare.
•
dacă aveţi insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă severă.
Page 2
2
•
dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână.
•
dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, pentru a
preveni coagularea acestuia).
•
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree).
Pentru orice nelămuriri cu privire la necesitatea utilizării acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Atenţionări şi precauţii
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ASPIRIN:
•
dacă efectuaţi tratament cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul
de supradozaj.
•
dacă apar dureri de cap în timpul utilizării Aspirin în doze mari, pe o perioadă îndelungată de
timp, nu creşteţi doza şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
•
dacă utilizaţi cu regularitate medicamente împotriva durerii, în special mai multe medicamente
împotriva durerii în a
celaşi timp, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor.
•
dacă aveţi un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează
globulele roşii din sânge), deoarece acidul acetilsalicilic utilizat în doze mari poate cauza
he
moliza (distrugerea globulelor roşii din sânge).
•
dacă aţi avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrită.
•
dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică.
•
dacă aveţi astm bronşic: apariţia unor episoade bruşte de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi
asociată cu reacţiile alergice la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul
acetilsalicilic.
În acest caz, nu este recomandată utilizarea acestui medicament.
•
în cazul sângerării menstruale abundente.
•
dacă în timpul tratamentului apare hemoragia gastrointestinală (eliminarea de sânge pe gură,
prezenţa sângelui în fecale, fecale de culoare închisă); trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă
adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unui serviciu medical de urgenţă.
•
dacă efectuaţi în acelaşi timp un tratament cu medicamente care subţiază sângele, pentru a
preveni coagularea acestuia (anticoagulante).
•
Acidul acetilsalicilic creşte riscul hemoragic chiar şi în cazul utilizării de doze mici şi chiar dacă
a fost administrat cu câteva zile înainte.
În cazul în care aveţi programată o intervenţie
chirurgicală, chiar dacă este minoră, spuneţi-i medicului dumneavoastră, chirurgului sau
dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic.
• Aci
dul acetilsalicilic determină modificarea cantităţii de acid uric din sânge. Acest aspect va fi
luat în considerare la administrarea medicamentelor împotriva gutei.
•
Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.
Copii
Sindromul
Reye (o boală foarte rară, însă severă, asociată în principal cu deteriorarea neurologică şi
hepatică) a fost observat la copiii cu boli virale cărora li se administrează acid acetilsalicilic. De aceea:
• în cazul unei boli virale, cum sunt
gripă sau varicelă, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat
la copii fără recomandarea unui medic;
•
dacă apar semne de ameţeli sau slăbiciune, modificări ale comportamentului sau vărsături după
administrarea de
acid acetilsalicilic la un copil, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Alte medicamente şi ASPIRIN
Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau
s-
ar putea să utilizaţi alt medicament.
În textul care urmează sunt utilizate următoarele definiţii:
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru
tratamentul afecţiunilor reumatice în doze mari
(denumite doze „antiinflamatoare”), definite ca:
1 g sau mai mult în doză unică şi/sau 3 g sau mai
mult pe zi.
Page 3
3
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru
tratamentul durerii şi febrei în doze definite ca: 500 mg
sau mai mult în doză unică şi/sau nu mai mult de 3 g pe zi.
Nu luaţi ASPIRIN:
•
dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg pe săptămână. În acest caz,
trebuie evitat
ă utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea
de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
•
dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale şi în cazul în care aţi avut ulcer gastroduodenal.
În acest caz, trebuie evitat
ă utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare)
sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acid acetilsalicilic împreună
cu oricare dintre următoarele medicamente:
•
anticoagulante orale, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat pentru tratamentul durerii şi
febrei, în cazul în care nu aţi suferit de ulcer gastroduodenal
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze
mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii şi febrei
• heparina
utilizate în doze curative sau la pacienţi vârstnici (≥65 de ani), atunci când acidul
acetilsalicilic este utilizat în doze mari (antiinflamatoare), în special pentru tratamentul
afecţiunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii şi febrei
• trombolitice
• clopidogrel
•
ticlopidină
• medicamente uricozurice utilizate în tratamentul gutei (de exemplu:
benzbromaronă, probenecid)
•
glucocorticoizi (cu excepţia terapiei de substituţie cu hidrocortizon), în cazul utilizării acidului
acetilsalicilic în doze mari (antiinflamatoare)
•
pemetrexed, la pacienţi cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat
•
anagrelidă
•
medicamente pentru tratamentul retenţiei de apă (diuretice)
• inhibitori a
i enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II
•
metotrexat utilizat în doze de 20 mg sau mai puţin pe săptămână
•
medicamente gastrointestinale cu administrare topică, antiacide şi cărbune medicinal
• deferasirox
•
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (de exemplu: citalopram, escitalopram, fluoxetină,
fluvoxamină, paroxetină, sertralină).
Pentru a
evita orice interacţiune între medicamente, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului ce alte medicamente luaţi.
ASPIRIN
împreună cu alcool
Nu luaţi ASPIRIN împreună cu alcool.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că este posibil să fiţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi
gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt
medicament.
Sarcină
În primele cinci luni de sarcină trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest
medicament sau alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic. Începând din luna a şasea de sarcină
(mai mult de 24 de săptămâni de amenoree), nu trebuie să luaţi acest medicament, deoarece vă poate
cauza
probleme grave dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Dacă aţi luat acest medicament în timpul sarcinii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Page 4
4
Alăptarea
Acest medicament poate trece în laptele matern.
Ca precauţie, ASPIRIN nu este recomandat în
perioada de alăptare.
Fertilitate
Medicamentul face parte dintr-
o grupă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect
este reversibil la încetarea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acidul acetilsalicili
c nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
3.
Cum să utilizaţi ASPIRIN
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doze
Doar pentru administrare orală. Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.
Pentru
adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste)
•
Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
Pentru dureri mai intense sau febră mai mare, doza unică recomandată este de 2 drajeuri şi poate
fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
•
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.
Pentru
pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
•
Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
•
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.
Pentru
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea corporală 40 – 50 kg):
•
Doza depinde de greutatea corporală a adolescentului; vârsta precizată este doar cu scop
informativ.
•
Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.
•
Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.
Pentru grupe speciale
de pacienţi
•
Pacienţi cu anomalii ale funcţiei ficatului sau rinichilor sau cu probleme de circulaţie sanguină
(de exemplu
insuficienţă cardiacă sau evenimente care implică sângerări majore): adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
•
Copii cu vârsta sub 12 ani (cu greutatea corporală mai mică de 40 kg): a nu se utiliza fără
prescripţie medicală.
Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 –
4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ASPIRIN
În timpul tratamentului, este posibil să manifestaţi ţiuit în urechi, o senzaţie de pierdere a auzului,
dureri de cap,
ameţeli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.
Dacă suspectaţi supradozajul cu acest medicament, opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat unui
medic.
Page 5
5
Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţe: frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt:
Toate acestea sunt reacţii adverse foarte grave şi este posibil să aveţi nevoie de îngrijire medicală
urgentă sau de spitalizare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat
spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• sângerare (sângerare na
zală, sângerare a gingiilor, puncte roşii sub piele etc.)
•
reacţii alergice cum sunt erupţie pe piele, episod brusc de astm bronşic sau umflare a feţei,
însoţite de respiraţie dificilă
• dureri de cap,
ameţeli, senzaţie de pierdere a auzului, tinitus (ţiuit în urechi) care, în general,
indică supradozajul
•
sângerare cerebrală
• dureri de stomac
•
sângerare gastrointestinală. Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Acestea apar mai frecvent atunci
când luaţi doze mari.
•
creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal reversibilă la oprirea tratamentului,
afectare a ficatului (în principal a celulelor ficatului)
•
urticarie, reacţii la nivelul pielii
•
sindromul Reye (tulburări ale conştienţei sau comportament anormal sau vărsături) la un copil cu
o boală virală căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să
utilizaţi ASPIRIN)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul {sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V}.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare
privind siguranţa acestui medicament.
5.
Cum se păstrează ASPIRIN
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu utilizaţi dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Page 6
6
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine ASPIRIN
Substanţa activă este acidul acetilsalicilic.
Fiecare drajeu
conţine acid acetilsalicilic 500 mg.
Celelalte componente sunt:
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru
Film:
ceară carnauba, hipromeloză, stearat de zinc
Cum arată ASPIRIN şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de drajeu de culoare albă până la aproape albă, rotund,
biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile
sunt ştanţate cu „BA 500” pe una dintre feţe şi cu sigla
Bayer pe cealaltă faţă.
M
ărimi de ambalaj: 8, 12, 20, 24, 40 de drajeuri.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Bayer SRL
Şos Pipera nr 42 , etajele: 1,16,17, Bucureşti, România
Tel: 004021 529 59 00
Fabricantul:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chausee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Acest medicament este autorizat î
n Statele membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale
Fran
ța Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Belgia
Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Republica Cehă Aspirin 500 mg obalené tablety
Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Ungaria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Luxembourg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia Aspirin Pro
Portugalia Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido
România Aspirin 500 mg drajeuri
Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2013.
