ASPIRIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_11322_11.01.19.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 24 draj.
Cod cim: W60420004
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

1

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11322/2019/01-02-03-04                                             Anexa 1 
                                                                                                                                                                     Prospect                       

 
     
 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

 

 

Aspirin 500 mg drajeuri 

Acid acetilsalicilic 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

 

Dacă  după  3  zile  (în  cazul  febrei)  sau  3-4  zile  (în  cazul  durerii)  nu  vă  simţiţi  mai  bine  sau  vă 
simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic  

 

Modul de eliberare : fără prescripţie medicală  

 
 
Ce găsiţi în acest prospect : 

1. 

Ce este Aspirin şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspirin  

3. 

Cum să utilizaţi Aspirin  

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Aspirin  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este Aspirin şi pentru ce se utilizează 

Aspirin

 

conţine acid acetilsalicilic. Acidul acetilsalicilic este un analgezic (scade durerea) şi antipiretic 

(scade febra).  
Aspirin

 

este utilizat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi/sau durerii de intensitate uşoară până la 

moderată, cum sunt durerea de cap, sindromul gripal, durerea dentară, durerea musculară. 

Aspirin este indicat în mod specific la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste (având o 
greutate corporală de 40 kg sau mai mare). 

În cazul pacienţilor cu o greutate corporală sub 40 kg, 

adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă recomanda alte forme farmaceutice 
care conţin acid acetilsalicilic. 
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în cazul în care nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi 
mai rău după 3 zile (în cazul febrei) sau 3-4 zile (în cazul durerii). 
 
 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Aspirin  

Nu utilizaţi Aspirin : 

 

dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic  sau la alţi salicilaţi sau la oricare dintre componentele 
acestui medicament (enumerate la pct. 6). 

 

în  cazul  în  care  aţi  avut  un  episod  de  astm  bronşic  sau  aţi  avut  o  reacţie  alergică  (de  exemplu 
urticarie,  angioedem,  rinită  severă,  şoc)  cauzate  de  administrarea  acidului  acetilsalicilic  sau  a 
unui medicament înrudit (în special a medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene). 

 

dacă aveţi ulcer gastric sau intestinal (inclusiv ulcer duodenal). 


Page 2
background image

2

 

 

dacă aveţi o afecţiune hemoragică sau un risc de sângerare. 

 

dacă aveţi insuficienţă renală, insuficienţă hepatică sau insuficienţă cardiacă severă. 

 

dacă efectuaţi tratament cu metotrexat în doze mai mari de 20 mg/săptămână.  

 

dacă  efectuaţi  tratament  cu  anticoagulante  orale  (medicamente  care  subţiază  sângele,  pentru  a 
preveni coagularea acestuia). 

 

dacă sunteţi gravidă în mai mult de 5 luni (mai mult de 24 de săptămâni de amenoree). 

 
Pentru  orice  nelămuriri  cu  privire  la  necesitatea  utilizării  acestui  medicament,  adresaţi-vă  medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 

Atenţionări şi precauţii  

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Aspirin

 

:  

 

dacă efectuaţi tratament cu alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic, pentru a evita riscul 
de supradozaj. 

 

dacă  apar  dureri  de  cap  în  timpul  utilizării  Aspirin în  doze  mari,  pe  o  perioadă  îndelungată  de 
timp, nu creşteţi doza şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.  

 

dacă  utilizaţi  cu  regularitate  medicamente  împotriva  durerii,  în special  mai multe medicamente 
împotriva durerii în acelaşi timp, acest lucru poate determina scăderea funcţiei rinichilor. 

 

dacă aveţi un deficit de G6PD (glucozo-6-fosfat-dehidrogenază) (o boală ereditară care afectează 
globulele  roşii  din  sânge),  deoarece  acidul  acetilsalicilic  utilizat  în  doze  mari  poate  cauza 
hemoliza (distrugerea globulelor roşii din sânge). 

 

dacă aţi avut ulcer gastric sau intestinal, hemoragii gastrice sau intestinale sau gastrită. 

 

dacă aveţi insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică. 

 

dacă aveţi astm bronşic: apariţia unor episoade bruşte de astm bronşic, la unii pacienţi, poate fi 
asociată  cu  reacţiile  alergice  la  medicamentele  antiinflamatoare  nesteroidiene  sau  la  acidul 
acetilsalicilic. În acest caz, nu este recomandată utilizarea acestui medicament. 

 

în cazul sângerării menstruale abundente. 

 

dacă  în  timpul  tratamentului  apare  hemoragia  gastrointestinală  (eliminarea  de  sânge  pe  gură, 
prezenţa  sângelui  în  materiile  fecale,  materii  fecale  de  culoare  închisă);  trebuie  să  întrerupeţi 
tratamentul  şi  să  vă  adresaţi  imediat  medicului  dumneavoastră  sau  unui  serviciu  medical  de 
urgenţă. 

 

dacă  efectuaţi  în  acelaşi  timp  un  tratament  cu  medicamente  care  subţiază  sângele,  pentru  a 
preveni coagularea acestuia (anticoagulante). 

 

Acidul  acetilsalicilic  creşte  riscul  de  sângerare  chiar  şi  în  cazul  utilizării  de  doze  mici  şi  chiar 
dacă  a  fost  administrat  cu  câteva  zile  înainte.  În  cazul  în  care  aveţi  programată  o  intervenţie 
chirurgicală,  chiar  dacă  este  minoră,  spuneţi-i  medicului  dumneavoastră,  chirurgului  sau 
dentistului că utilizaţi acid acetilsalicilic. 

 

Acidul  acetilsalicilic  determină  modificarea  cantităţii de  acid  uric  din  sânge.  Acest  aspect va  fi 
luat în considerare la administrarea medicamentelor împotriva gutei.  

 

Nu este recomandată utilizarea acestui medicament în timpul alăptării. 

 

Copii și adolescenți

 

Sindromul Reye (o boală foarte rară, însă severă, asociată în principal cu deteriorarea neurologică şi 
hepatică)  a  fost  observat  la  copiii  și  adolescenții  cu  boli  virale  cărora  li  se  administrează  acid 
acetilsalicilic. Prin urmare: 

 

în cazul unei boli virale, cum sunt gripă sau varicelă, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat 
la copii fără recomandarea unui medic; 

 

dacă apar semne de ameţeli sau slăbiciune, modificări ale comportamentului sau vărsături  după 
administrarea de acid acetilsalicilic la un copil, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. 

 

Aspirin împreună cu alte medicamente   

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau 
s-ar putea să utilizaţi alt medicament. 

În textul care urmează sunt utilizate următoarele definiţii: 


Page 3
background image

3

 

Acidul  acetilsalicilic  poate  fi  utilizat  pentru 

tratamentul  afecţiunilor  reumatice  în  doze  mari 

(denumite doze „antiinflamatoare”)

, definite ca: 1 g sau mai mult în doză unică şi/sau 3 g sau mai 

mult pe zi.  
Acidul acetilsalicilic poate fi utilizat pentru 

tratamentul durerii şi febrei în doze 

definite ca: 500 mg 

sau mai mult în doză unică şi/sau nu mai mult de 3 g pe zi. 
 
Nu luaţi Aspirin: 

 

dacă  efectuaţi  tratament  cu  metotrexat  în  doze  mai  mari  de  20  mg  pe  săptămână.  În  acest  caz, 
trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) sau utilizarea 
de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei. 

 

dacă efectuaţi tratament cu anticoagulante orale şi în cazul în care aţi avut ulcer gastroduodenal. 
În acest caz, trebuie evitată utilizarea de acid acetilsalicilic în doze mari (doze antiinflamatoare) 
sau utilizarea de acid acetilsalicilic pentru tratamentul durerii sau febrei. 

 
Adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră sau  farmacistului înainte  de  a  lua  acid  acetilsalicilic împreună 
cu oricare dintre următoarele medicamente: 

 

anticoagulante  orale,  atunci  când  acidul  acetilsalicilic  este  utilizat  pentru  tratamentul  durerii  şi 
febrei, în cazul în care nu aţi suferit de ulcer gastroduodenal 

 

medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, atunci când acidul acetilsalicilic este utilizat în doze 
mari (antiinflamatoare) sau pentru tratamentul durerii şi febrei 

 

heparina  utilizate  în  doze  curative  sau  la  pacienţi  vârstnici  (≥65  de  ani),  atunci  când  acidul 
acetilsalicilic  este  utilizat  în  doze  mari  (antiinflamatoare),  în  special  pentru  tratamentul 
afecţiunilor reumatice sau pentru tratamentul durerii şi febrei 

 

trombolitice 

 

clopidogrel  

 

ticlopidină 

 

medicamente uricozurice utilizate în tratamentul gutei (de exemplu: benzbromaronă, probenecid) 

 

glucocorticoizi  (cu  excepţia  terapiei  de  substituţie  cu  hidrocortizon),  în  cazul  utilizării  acidului 
acetilsalicilic în doze mari (antiinflamatoare) 

 

pemetrexed, la pacienţi cu insuficienţă renală în grad uşor până la moderat 

 

anagrelidă 

 

medicamente pentru tratamentul retenţiei de apă (diuretice) 

 

inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II 

 

metotrexat utilizat în doze de 20 mg sau mai puţin pe săptămână 

 

medicamente gastrointestinale cu administrare topică, antiacide şi cărbune medicinal 

 

deferasirox 

 

inhibitori  selectivi  ai  recaptării  serotoninei  (de  exemplu:  citalopram,  escitalopram,  fluoxetină, 
fluvoxamină, paroxetină, sertralină). 

 
Pentru a evita orice interacţiune între medicamente, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului ce alte medicamente luaţi. 
 

Aspirin împreună cu alcool 

Nu luaţi Aspirin împreună cu alcool. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament sau orice alt medicament. 
 

Sarcină 

În primele cinci luni de sarcină trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest 
medicament sau alte medicamente care conţin acid acetilsalicilic. Începând din luna a şasea de sarcină 
(mai mult de 24 de săptămâni de amenoree), nu trebuie să luaţi acest medicament, deoarece vă poate 
cauza probleme grave dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. 


Page 4
background image

4

 

Dacă aţi luat acest medicament în timpul sarcinii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.  
 

Alăptarea 

Acest  medicament  poate  trece  în  laptele  matern.  Ca  precauţie, 

Aspirin  nu  este  recomandat  în 

perioada de alăptare.

 

 

Fertilitate 

Medicamentul face parte dintr-o clasă de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect 
este reversibil la încetarea tratamentului.  
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

Acidul  acetilsalicilic  nu  are  nicio  influenţă  asupra  capacităţii  de  a  conduce  vehicule  şi  de  a  folosi 
utilaje. 
 

Aspirin conține sodiu. 

 
Acest  medicament  conține  sodiu  71,7  mg  (componenta  principală  stabilă/sare  de  masă)  în  fiecare 
drajeu. Aceasta este echivalentă cu 3,6 % din maximul recomandat. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi Aspirin  

Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  conform  indicaţiilor  din  acest  prospect  sau  indicaţiilor 
medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Trebuie  să  discutaţi  cu  medicul  dumneavoastră  sau  cu 
farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Doze 

Doar pentru administrare orală. Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid.

 

 

Pentru 

adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16 ani şi peste) 

 

Doza  unică  recomandată  este  de  1  drajeu  şi  poate  fi  repetată  la  un  interval  de  cel  puţin  4  ore. 
Pentru dureri mai intense sau febră mai mare, doza unică recomandată este de 2 drajeuri şi poate 
fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore.  

 

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

 

 
Pentru 

pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) 

 

Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. 

 

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 4 drajeuri.

 

 
Pentru 

adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani (cu greutatea corporală 40 – 50 kg): 

 

Doza  depinde  de  greutatea  corporală  a  adolescentului

;  vârsta  precizată  este  doar  cu  scop 

informativ. 

 

Doza unică recomandată este de 1 drajeu şi poate fi repetată la un interval de cel puţin 4 ore. 

 

Doza zilnică totală nu trebuie să depăşească 6 drajeuri.

 

 
Pentru

 grupe speciale de pacienţi 

 

Pacienţi  cu  anomalii  ale  funcţiei  ficatului  sau  rinichilor  sau  cu  probleme  de  circulaţie  sanguină 
(de  exemplu  insuficienţă  cardiacă  sau  evenimente  care  implică  sângerări  majore):  adresaţi-vă 
medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi. 

 

Copii  cu  vârsta  sub  12  ani  (cu  greutatea  corporală  mai  mică  de  40  kg): 

a  nu  se  utiliza  fără 

prescripţie medicală.

 

 

 


Page 5
background image

5

 

 

Mod de utilizare 

Pentru a deschide folia, trageti spre interior de oricare margine. 
Luaţi drajeul/drajeurile cu o cantitate mare de lichid. 
 

Durata tratamentului 

Nu luaţi acest medicament timp de mai mult de 3 zile (pentru febră), respectiv timp de mai mult de 3 – 
4 zile (pentru durere), decât dacă medicul recomandă astfel. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Aspirin  

În  timpul  tratamentului,  este  posibil  să  manifestaţi  ţiuit  în  urechi,  o  senzaţie  de  pierdere  a  auzului, 
dureri de cap, ameţeli – acestea sunt semne tipice ale supradozajului.  
Dacă  suspectaţi  supradozajul  cu  acest  medicament,  opriţi  tratamentul  şi  adresaţi-vă  imediat  unui 
medic. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Aspirin  

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Frecvenţe: cu frecvenţă necunoscută - frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. 
 

Reacţiile adverse posibile determinate de acidul acetilsalicilic sunt: 

Toate  acestea  sunt  reacţii  adverse  foarte  grave  şi  este  posibil  să  aveţi  nevoie  de  îngrijire  medicală 
urgentă sau de spitalizare. Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat 
spital dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: 

 

sângerare (sângerare nazală, sângerare a gingiilor, puncte roşii sub piele etc.) 

 

reacţii  alergice  cum  sunt  erupţie  pe  piele,  episod  brusc  de  astm  bronşic  sau  umflare  a  feţei, 
însoţite de respiraţie dificilă 

 

dureri  de  cap,  ameţeli,  senzaţie  de  pierdere  a  auzului,  tinitus  (ţiuit  în  urechi)  care,  în  general, 
indică supradozajul 

 

sângerare cerebrală 

 

dureri de stomac 

 

sângerare gastrointestinală. Vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”. Acestea apar mai frecvent atunci 
când luaţi doze mari. 

 

creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, în principal reversibilă la oprirea tratamentului, 
afectare a ficatului (în principal a celulelor ficatului) 

 

urticarie, reacţii la nivelul pielii 

 

sindromul Reye (tulburări ale conştienţei sau comportament anormal sau vărsături) la un copil cu 
o boală virală căruia i s-a administrat acid acetilsalicilic (vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să 
utilizaţi Aspirin) 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct la 

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 
București 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 


Page 6
background image

6

 

Fax: +4 0213 163 497 
e-mail:  

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează Aspirin  

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 
 
A se păstra la temperaturi sub 30°C. 
Nu utilizaţi dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Aspirin 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. 
Fiecare drajeu conţine acid acetilsalicilic 500 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 
Dioxid de siliciu coloidal anhidru, carbonat de sodiu anhidru 
Film: ceară carnauba, hipromeloză, stearat de zinc 
 

Cum arată Aspirin şi conţinutul ambalajului 

Acest  medicament  se  prezintă  sub  formă  de  drajeu  de  culoare  albă  până  la  aproape  albă,  rotund, 
biconvex, cu diametrul de 12 mm. Drajeurile sunt marcate cu „BA 500” pe una dintre feţe şi cu sigla 
Bayer pe cealaltă faţă. 
 
Mărimi de ambalaj: 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60, 80 de drajeuri.  
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:  

Bayer S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1,  
sector 1, 013681, București  
România 
 

Fabricantul:

  

Bayer Bitterfeld GmbH 
Salegaster Chausee 1 
06803 Bitterfeld-Wolfen 
Germania 

 
Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale 

 
Franța                           

Asproflash 500 mg comprimé enrobé 


Page 7
background image

7

 

Austria                            Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette 
Belgia                         

Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet 

Republica Cehă               Aspirin 500 mg obalené tablety 
Germania                        Aspirin 500 mg überzogene Tabletten 
Ungaria                          Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta 
Luxembourg                    Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet 
Polonia                            Aspirin Pro 
Portugalia                         Aspirina MicroActive 500 mg comprimido revestido 
România                         Aspirin 500 mg drajeuri 
Slovenia                         Aspirin 500 mg obložene tablete 
 

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019.

 

 


ASPIRIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 2 blist. PP/Al x 10 compr.

Cutie cu 10 blist. PP/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 8 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 12 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 20 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 40 draj.