ASPIRIN 500 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ASPIRIN 500 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ASPIRIN 500 mg
Substanța activă: ACIDUM ACETYLSALICYLICUM
Concentrația: 500mg
Cod atc: N02BA01
Acțiune terapeutică: ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescripție: OTC
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_10166_04.09.17.pdf
Ambalaj: Cutie cu 2 blist. PP/Al x 10 compr.
Cod cim: W51367001
Firma producătoare: BAYER BITTERFELD GMBH - GERMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10166/2017/01-02                                                 Anexa 1 

                                                                                                                                                            Prospect 

 
 

Prospect: Informaţii pentru utilizator 

 

ASPIRIN 500 mg comprimate 

Acid acetilsalicilic 

 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest 
medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

-

 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. 
Vezi pct. 4. 

-

 

Dacă după 3-4 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui 
medic. 

 
 

Ce găsiţi în acest prospect 

 

1.

 

Ce este ASPIRIN şi pentru ce se utilizează 

2.

 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ASPIRIN 

3.

 

Cum să utilizaţi ASPIRIN 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

5.

 

Cum se păstrează ASPIRIN 

6.

 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 

1.

 

Ce este ASPIRIN şi pentru ce se utilizează 

 
ASPIRIN este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de cap, dentare, faringiene, 
menstruale, musculare şi articulare, durerilor de spate şi artritice minore. 
Este indicat, de asemenea, pentru tratamentul simptomatic al durerilor şi febrei din guturaiul 
comun şi gripă. 
 
 

2.

 

Ce trebuie să știți înainte să utilizați ASPIRIN 

 
Nu utilizaţi ASPIRIN: 

dacă sunteţi alergic la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal activ; 

dacă aveţi o tendinţă crescută de sângerare (diateză hemoragică); 

dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă; 


Page 2
background image

 

dacă aţi avut crize de astm bronşic după administrarea de salicilaţi sau de substanţe cu 
acţiune similară, în special antiinflamatoare nesteroidiene; 

dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, decompensată; 

dacă folosiţi concomitent 15 mg de metotrexat sau mai mult, în decursul unei săptămâni; 

dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. 

 
Atenţionări şi precauţii 

Înainte să utilizați ASPIRIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: 

dacă sunteţi alergic la analgezice, antiinflamatoare sau antireumatice datorită riscului 
atacurilor de astm bronşic (intoleranţă la analgezice/astm indus de analgezice); 

dacă sunteţi alergic la polen sau la alţi alergeni (manifestată sub formă de reacţii cutanate, 
prurit sau urticarie), aveţi rinită alergică sau polipi nazali; 

dacă aveţi infecţii cronice ale tractului respirator (în special dacă sunt însoţite de simptome 
ale alergiei la polen); 

dacă aveți insuficiență cardio-vasculară; 

dacă aveţi deficit congenital de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază; 

dacă utilizaţi anticoagulante, de exemplu derivaţi cumarinici, heparină (cu excepţia 
heparinei în doză mică), în acelaşi timp cu acidul acetilsalicilic; 

dacă suferiţi de astm bronşic; 

dacă aveţi afecţiuni cronice sau recurente gastrice sau duodenale; 

dacă aveţi tulburări renale grave pre-existente; 

dacă aveţi funcţia hepatică grav afectată. 

 

Medicamentul trebuie administrat la copii şi adolescenți cu boli febrile numai la recomandarea 
medicului și numai dacă alte măsuri terapeutice au fost ineficiente, datorită posibilității apariției 
sindromului Reye. 
 
ASPIRIN nu trebuie administrat timp îndelungat sau în doze mari fără recomandarea medicului. 
 

ASPIRIN împreună cu alte medicamente 

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea 
să utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Efectele medicamentelor sau grupelor de substanţe menţionate mai jos pot fi afectate de utilizarea 
concomitentă a ASPIRIN. 

 
ASPIRIN creşte: 

riscul hemoragic în cazul utilizării concomitente cu trombolitice sau alte antiagregant 
plachetare, de exemplu ticlopidina; 

efectul anticoagulantelor (de exemplu, derivaţi cumarinici şi heparină); 

riscul hemoragiilor gastro-intestinale dacă se administrează concomitent cu medicamente 
care conţin corticosteroizi (cu excepţia produselor care se aplică topic sau terapiei 
cortizonice de substituţie în maladia Addison) sau cu alcoolul; 

efectul sulfonilureelor şi al medicamentelor care reduc valoarea glucozei sanguine; 

efectul metotrexatului; 

concentraţiile sanguine ale digoxinei, barbituricelor şi litiului; 

efectele unui grup specific de analgezice, antiinflamatoare şi antireumatice (analgezice 
nesteroidiene) şi antireumatice, în general (la doze de 3 g acid acetilsalicilic, echivalent la 6 
comprimate pe zi, sau mai mult); 


Page 3
background image

 

efectul anumitor antibiotice (sulfamide şi combinaţii sulfonamidice, de exemplu 
sulfametoxazol, trimetoprim); 

toxicitatea acidului valproic; 

efectul triiodotironinei, un medicament pentru tratarea hipotiroidiei; 

efectul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc ridicat de hemoragie 
gastrointestinală superioară din cauza efectului sinergic. 

 
ASPIRIN scade: 

acțiunea anumitor medicamente care cresc volumul de urină eliminat (antagonişti 
aldosteronici, de exemplu, spironolactona şi canrenona, diuretice de ansă, de exemplu, 
furosemidul) în cazul unor doze de acid acetilsalicilic de 3 g, echivalent cu 6 comprimate 
zilnic, sau mai mult; 

acțiunea medicamentelor care scad tensiunea arterială (la doze de 3 g de acid acetilsalicilic, 
echivalent cu 6 comprimate zilnic, sau mai mult); 

acțiunea antigutoaselor care favorizează excreţia acidului uric (probenecid, sulfinpirazona). 

 
De aceea, pacienţii nu trebuie să utilizeze ASPIRIN

 

în asociere cu nici unul dintre medicamentele 

menţionate mai sus decât dacă medicul recomandă acest lucru. 
 

ASPIRIN împreună cu alimente, băuturi şi alcool 

Deoarece pacienţii cărora li se administrează zilnic acid acetilsalicilic prezintă un risc crescut de 
sângerare gastrointestinală după ingestia de alcool etilic, se recomandă evitarea consumului 
acestuia în timpul tratamentului. 
 

Sarcina, alăptarea și fertilitatea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi 
gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest 
medicament. 
 
Datorită posibilității creșterii riscului de avort spontan și apariției malformațiilor cardiace și a 
gastroschizisului la făt, ASPIRIN

 

nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină fără 

recomandarea medicului.

 

ASPIRIN

 

nu trebuie utilizat în ultimele 3 luni de sarcină (ultimul 

trimestru) datorită unui risc crescut de complicaţii pentru mamă şi făt în timpul naşterii. 
 
Mici cantităţi de acid acetilsalicilic şi de metaboliţi ai acestuia se excretă în laptele matern. 
Utilizarea acidului acetilsalicilic de către mamele care alăptează trebuie evitată datorită 
posibilului risc de apariție a sindromului Reye la sugar. Deoarece după administrare ocazională la 
mamă nu s-au observat reacţii adverse la sugar, întreruperea alăptării în aceste cazuri nu este 
necesară. Totuşi, în cazul utilizării regulate sau a administrării de doze mari, alăptarea trebuie să 
fie întreruptă cât mai curând. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

ASPIRIN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 
 

3.

 

Cum să utilizaţi ASPIRIN 

 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum 
v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu 
sunteţi sigur. 
 


Page 4
background image

 

Adulţi și copii peste 12 ani 

Doza recomandată este de 1-2 comprimate ASPIRIN (500-1000 mg acid acetilsalicilic), la 
nevoie, administrată oral; dacă este necesar, administrarea se poate repeta la intervale de 4-8 ore. 
Doza zilnică maximă este de 8 comprimate ASPIRIN (4 g acid acetilsalicilic). 
 
Acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat mai mult de 3-4 zile fără a consulta medicul. 
 
ASPIRIN se administrează după mese, cu mult lichid.

 

 

Dacă utilizaţi mai mult ASPIRIN decât trebuie

 

Ameţelile şi ţiuitul în urechi (tinitusul), în special la copii şi vârstnici, pot indica o intoxicaţie 
gravă. 
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă bănuiţi un supradozaj cu ASPIRIN

Medicul 

va decide ce măsuri sunt necesare în funcţie de gravitatea supradozajului/intoxicaţiei. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi ASPIRIN 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 

4.

 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la 
toate persoanele. 
 
ASPIRIN poate determina tulburări gastrointestinale, mici hemoragii (sângerări) gastrointestinale, 
ocazional reacții alergice (bronhospasm, erupții cutanate)sau foarte rar scăderea numărului 
trombocitelor (trombocitopenie). 
Administrarea frecventă și prelungită a acidului acetilsalicilic poate provoca hemoragii 
gastrointestinale. În cazul apariției melenei (materii fecale de culoare neagră) anuntați urgent 
medicul. 
În cazuri excepționale, după administrarea timp îndelungat a medicamentului, poate să apară 
anemie, datorită microhemoragiilor gastrointestinale. 
 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt 
publicate pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii 
suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 
 
 

5.

 

Cum se păstrează ASPIRIN 

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare 
se referă la ultima zi a lunii respective. 


Page 5
background image

 

 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul 
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea 
mediului. 
 
 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine ASPIRIN 

Substanţa activă este acidul acetilsalicilic. Fiecare comprimat conţine acid acetilsalicilic 
500 mg. 

Celelalte componente sunt: celuloză pulbere, amidon de porumb. 

 

Cum arată ASPIRIN şi conţinutul ambalajului 

ASPIRIN se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu diametrul de 12 mm, 
inscripţionate cu „Aspirin 0,5“ pe una din feţe şi cruce „Bayer“ pe cealaltă faţă. 
 
ASPIRIN este disponibil în cutii cu 2 sau 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate. 
 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: 

BAYER S.R.L. 
Șos. București-Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1  
Sector 1, 013681 București, România 
 

Fabricantul: 

BAYER BITTERFELD GmbH 
Salegaster Chaussee 1, D-06803 Greppin, Germania

 

 
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a 
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. 
 

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2019.

 

 


ASPIRIN 500 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 10 blist. PP/Al x 10 compr.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 8 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 12 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 20 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 24 draj.

Cutie cu blist. din hartie-PE-Al-copolimer x 40 draj.