Vaccinul anti-COVID-19 de la Novavax, răspuns pozitiv și împotriva noilor tulpini

Vaccinul dezvoltat de Novavax a demonstrat în studiile efectuate la animale și la oameni imunogenitate puternică și protecție, atât împotriva variantei virale Alpha (B.1.1.7), care a fost identificată inițial în Marea Britanie și împotriva variantei Beta (B.1.351), precum și împotriva SARS-CoV-2 original.

Compania Novavax a anunțat că NVX-CoV2373, vaccinul său anti-COVID-19 pe bază de proteine, cu nanoparticule recombinate, a demonstrat o protecție de 100% împotriva formelor moderate și grave de boală și o eficacitate globală de 90,4% și a îndeplinit obiectivul principal în studiul de fază 3 pivot PREVENT-19.

Vaccinul de la Novavax, eficacitate generală de 90,4%

Studiul a înscris 29.960 de participanți, cu vârste de peste 18 ani, din 119 puncte din SUA și Mexic pentru a evalua eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului. Oamenii de știință au pus accentul pe recrutarea unei populații reprezentative de comunități și grupuri demografice care sunt în general mai afectate de boală.

RECOMANDĂRILE EXPERȚILOR DOC

În studiul randomizat 2:1 controlat cu placebo, vaccinul NVX-CoV2373 a demonstrat o eficacitate generală de 90,4%, atingându-și obiectivul principal. Dintre cele 77 de cazuri de boală care au apărut, 63 au fost în grupul placebo și 14 în grupul vaccinat. Toate cazurile de COVID-19 care au apărut în grupul de persoane vaccinate au fost ușoare. În grupul placebo, de persoane nevaccinate cu NVX-CoV2373, au apărut 10 cazuri de boală în formă moderată și patru cazuri de boală gravă.

Punctele finale de eficacitate ale vaccinului de la Novavax au fost acumulate între 25 ianuarie și 30 aprilie 2021, perioadă în care varianta Alpha (B.1.1.7), identificată pentru prima dată în Marea Britanie, a devenit tulpina predominantă în SUA. Alte tulpini, inclusiv Variante de interes (VoI) și Variante de îngrijorare (VoC), au fost, de asemenea, în creștere în timpul ferestrei de acumulare a punctului final PREVENT-19.

DOC EXPERT INSIGHTS

Studiul și-a îndeplinit și obiectivul secundar cheie, demonstrând o eficacitate de 100% împotriva variantelor care nu sunt considerate VoC / VoI. Dintre cazurile secvențiate, 35 au fost VoC, 9 au fost VoI, iar 10 au fost alte variante. Împotriva VoC / VoI, care a reprezentat 82% dintre cazuri, eficacitatea vaccinului a fost de 93,2%, realizând un obiectiv cheie exploratoriu al studiului. 38 dintre cazurile VoC / VoI au fost în grupul placebo și 6 au fost în grupul de vaccinați.

Vaccinul de la Novavax a demonstrat, de asemenea, eficiență în rândul populațiilor cu risc ridicat (persoane peste 65 de ani și persoane sub 65 de ani, dar cu anumite comorbidități sau care prin natura profesiei erau expuse frecvent la COVID-19). Concret, eficacitatea vaccinului a fost de 91,0%, cu 62 de cazuri de COVID-19 în grupul placebo și 13 cazuri de COVID-19 în grupul de vaccinați.

NVX-CoV2373 are și un profil bun de siguranță

Datele preliminare de siguranță din studiul PREVENT-19 au arătat că vaccinul de la Novavax este, în general, bine tolerat. Evenimentele adverse grave au fost reduse ca număr și echilibrate între grupurile de vaccin și placebo.

În evaluarea reactogenității la 7 zile după doza 1 și doza 2, durerea și sensibilitatea la locul injectării, în general ușoare până la moderate ca severitate, au fost cele mai frecvente simptome locale, care au durat mai puțin de 3 zile. Oboseala, cefaleea și durerea musculară au fost cele mai frecvente simptome sistemice, care au durat mai puțin de 2 zile.

Cum diferă NVX-CoV2373 de restul vaccinurilor anti-COVID-19?

Spre deosebire de celelalte vaccinuri anti-COVID-19 aprobate, dintre care unele sunt bazate pe tehnologia ARNm (cele de la Pfizer și Moderna), altele pe vector viral (cele de la AstraZeneca și Johson & Johnson), NVX-CoV2373 este un vaccin pe bază de proteine, elaborat din secvența genetică a primei tulpini de SARS-CoV-2, virusul care cauzează boala COVID-19. 

Vaccinul a fost creat folosind tehnologia Novavax a nanoparticulelor recombinante, pentru a genera un antigen derivat din proteina Spike (S) a coronavirusului. De asemenea, este formulat cu adjuvantul Matrix-M™ pe bază de saponină, brevetat de Novavax, pentru a spori răspunsul imunitar și a stimula niveluri ridicate de anticorpi neutralizanți.

NVX-CoV2373 conține un antigen proteic purificat, deci nu poate replica virusul și nici nu poate provoca boala COVID-19. În studiile preclinice, NVX-CoV2373 a indus anticorpi care au blocat legarea proteinei Spike de receptorii celulari și care au oferit protecție împotriva infecțiilor și bolilor. În general, vaccinul a fost bine tolerat și a obținut un răspuns anticorp robust în testele clinice de fază 1/2.

NVX-CoV2373 este evaluat în două studii esențiale de fază 3: un studiu în Marea Britanie (care a demonstrat eficacitatea de 96,4% față de tulpina de virus originală, de  86,3% față de varianta B.1.1.7 – alfa și de 89,7% în general) și studiul PREVENT-19 din SUA și Mexic, despre care am discutat mai sus. 

De asemenea, este testat în două studii de fază 2 în desfășurare, care au început în august 2020: un studiu de fază 2b în Africa de Sud (care a demonstrat eficacitatea de 55% în general la participanți HIV-negativi și 48,6% eficacitate față de varianta B.1.351 - beta) și un studiu de fază 1/2 în SUA și Australia.

NVX-CoV2373 se depozitează la 2° - 8°C, permițând utilizarea canalelor existente ale lanțului de aprovizionare pentu distribuție. Este ambalat într-o formulă lichidă gata de utilizare în flacoane cu 10 doze.
Novavax intenționează să producă peste 100 de milioane de doze pe lună

Pe măsură ce vor fi disponibile, Novavax se așteaptă să împărtășească detalii suplimentare despre rezultatele studiului PREVENT-19. Analize ulterioare ale procesului sunt în curs de desfășurare și vor fi trimise jurnalelor de evaluare inter pares pentru publicare.
Porțiunea controlată cu placebo a PREVENT-19 continuă la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani, care au finalizat recent înscrierea (2.248 de participanți).

Compania Novavax intenționează să depună autorizații de reglementare în al treilea trimestru din 2021, odată cu încheierea fazelor finale ale calificării procesului și validării testelor necesare pentru a îndeplini cerințele de chimie, producție și controale (CMC). După aprobările de reglementare, Novavax intenționează să ajungă la o capacitate de fabricație de 100 de milioane de doze pe lună până la sfârșitul celui de-al treilea trimestru al anului și de 150 de milioane de doze pe lună până la sfârșitul celui de-al patrulea trimestru al anului 2021.

 

Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
Novavax - Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial 
https://ir.novavax.com/2021-06-14-Novavax-COVID-19-Vaccine-Demonstrates-90-Overall-Efficacy-and-100-Protection-Against-Moderate-and-Severe-Disease-in-PREVENT-19-Phase-3-Trial
Mayo Clinic - Different types of COVID-19 vaccines: How they work
https://www.mayoclinic.org/different-types-of-covid-19-vaccines/art-20506465


Te-ar mai putea interesa și...


 

 

 

DE SEZON
Pentru a comenta este nevoie de
Comentarii 0