Scurt ghid pentru participarea la un studiu clinic
Scurt ghid pentru participarea la un studiu clinic
Scurt ghid pentru participarea la un studiu clinic
1. Ce condiții trebuie să îndeplinești dacă vrei să iei parte la un studiu clinic?
2. Ce avantaje are pacientul care participă la un studiu clinic?
a. Acces la tratamente inovatoare
b. Monitorizare medicală de calitate
c. Costuri reduse sau inexistente
d. Contribuție la progresul științei
e. Oportunitatea de a înțelege mai bine afecțiunea
f. Posibilitatea de a încerca alternative atunci când alte opțiuni eșuează
g. Sprijin emoțional și comunitar
3. Ce riscuri pot exista pentru pacientul înscris într-un studiu clinic?
4. Cum te înscrii și cum renunți la participarea la un studiu clinic?
Ce condiții trebuie să îndeplinești dacă vrei să iei parte la un studiu clinic?
Un studiu clinic este o cercetare medicală care implică participarea voluntarilor pentru a evalua siguranța, eficacitatea și efectele secundare ale unor tratamente, medicamente, dispozitive sau proceduri medicale noi. Aceste studii clinice sunt esențiale pentru dezvoltarea de terapii noi și pentru îmbunătățirea standardelor de tratament. De ce să participi? Ca să contribui la progresul medicinei. Sau ca să poți beneficia de tratamente noi și gratuite. Sau ca să primești monitorizare medicală atentă.
Studiile clinice sunt de obicei împărțite în patru faze:
Faza 1: Testează siguranța unui tratament pe un grup mic de oameni sănătoși sau bolnavi.
Faza 2: Evaluează eficacitatea și continuă monitorizarea siguranței pe un grup mai mare de participanți.
Faza 3: Confirmă eficacitatea pe un grup și mai mare, comparând noua terapie cu tratamentele standard.
Faza 4: Monitorizează efectele pe termen lung după ce tratamentul a fost aprobat și introdus pe piață.
Dacă dorești să iei parte la un studiu clinic, trebuie să îndeplinești anumite criterii de eligibilitate stabilite de cercetători. Acestea sunt împărțite în:
Criterii de includere
Să aparții unui anumit grup de vârstă (ca exemplu, 18-65 ani).
Să suferi de o anumită afecțiune sau să ai o stare de sănătate specifică.
Alte condiții specifice legate de istoricul medical.
Criterii de excludere
Prezența unor afecțiuni care ar putea interfera cu tratamentul.
Utilizarea anumitor medicamente care ar putea influența rezultatele.
Sarcina sau alăptarea.
Pentru participare, contactează organizatorii studiului (medici, spitale sau centre de cercetare) și cere detalii despre scopul, riscurile și beneficiile participării. Va trebui să semnezi un document care explică toate aspectele studiului, inclusiv posibilele riscuri și beneficii. Medicii vor efectua o serie de teste pentru a determina dacă ești eligibil.
În anumite studii clinice este nevoie doar de persoane cu anumite boli, în timp ce în altele e nevoie și de persoane sănătoase. Acești oameni sunt deseori recrutați pentru a ajuta la testarea siguranței și tolerabilității unor tratamente sau medicamente noi, mai ales în faza 1 a studiilor clinice. Persoanele sănătoase oferă cercetătorilor un punct de referință pentru a înțelege cum reacționează corpul uman fără alte afecțiuni la un tratament nou.
Medicamentele sunt testate pe persoane sănătoase pentru a evalua eventualele reacții adverse și pentru a determina dozele sigure. Cercetătorii compară efectele medicamentului asupra persoanelor sănătoase cu cele asupra pacienților bolnavi pentru a înțelege mai bine mecanismele de acțiune. De asemenea, persoanele sănătoase pot participa la studii pentru vaccinuri pentru a evalua răspunsul imun și siguranța.
„Persoane sănătoase” înseamnă să nu aibă boli cronice sau condiții medicale active, să nu urmeze tratamente care ar putea interfera cu rezultatele studiului și să respecte cerințele specifice studiului, cum ar fi vârsta, greutatea sau stilul de viață.
Ce avantaje are pacientul care participă la un studiu clinic?
Participarea la un studiu clinic poate oferi pacientului mai multe avantaje semnificative, printre care:
Acces la tratamente inovatoare
Pacienții pot beneficia de terapii sau medicamente noi care nu sunt încă disponibile publicului larg. Aceste tratamente pot fi mai eficiente decât cele existente pentru afecțiunea respectivă.
Monitorizare medicală de calitate
Participanții sunt supravegheați atent de o echipă de specialiști pe parcursul studiului. Aceasta include evaluări regulate ale stării de sănătate și analize detaliate, care pot identifica alte probleme medicale.
Costuri reduse sau inexistente
În majoritatea studiilor, pacienții nu trebuie să plătească pentru tratamentul primit sau pentru investigațiile medicale. În unele cazuri, pot fi oferite și compensații financiare pentru timpul și efortul depus.
Contribuție la progresul științei
Participarea la un studiu clinic ajută la dezvoltarea de tratamente noi și la îmbunătățirea celor existente, contribuind astfel la îmbunătățirea îngrijirii medicale pentru alți pacienți.
Oportunitatea de a înțelege mai bine afecțiunea
Pacienții primesc informații detaliate despre boala lor și despre opțiunile de tratament disponibile, ceea ce le poate oferi un sentiment mai mare de control asupra propriei sănătăți.
Posibilitatea de a încerca alternative atunci când alte opțiuni eșuează
Pentru pacienții cu boli grave sau rare, un studiu clinic poate reprezenta o șansă unică de a încerca terapii inovatoare, mai ales când tratamentele standard nu funcționează.
Sprijin emoțional și comunitar
În unele cazuri, participarea la un studiu clinic le permite pacienților să interacționeze cu alți participanți care se confruntă cu aceleași probleme, ceea ce poate reduce sentimentul de izolare.
Deși există beneficii, pacientul trebuie să fie conștient de posibilele riscuri și incertitudini legate de eficacitatea sau efectele adverse ale tratamentului testat. Este esențial ca toate detaliile să fie explicate clar în documentul de consimțământ informat înainte de începerea studiului.
Ce riscuri pot exista pentru pacientul înscris într-un studiu clinic?
Participarea la un studiu clinic poate aduce beneficii, dar vine și cu unele riscuri. Acestea depind de natura studiului și de stadiul în care se află (faza 1, 2, 3 sau 4).
- Unele medicamente sau tratamente pot provoca reacții adverse, de la ușoare (dureri de cap, greață) până la severe (reacții alergice grave, deteriorare a organelor). În cazul unor terapii noi, pot apărea reacții neașteptate, deoarece tratamentul este încă în faza de testare.
- Tratamentul testat ar putea să nu fie eficient pentru afecțiunea ta. În unele cazuri, este posibil să primești un placebo (o substanță inactivă) dacă studiul include un grup de control.
- Dacă tratamentul nu funcționează sau provoacă reacții adverse, există riscul ca boala să progreseze sau să se agraveze.
- Studiile clinice pot necesita vizite frecvente la spital sau la centrul de cercetare, analize periodice și monitorizare intensă. Acest lucru poate fi solicitant și poate interfera cu viața de zi cu zi.
- Participarea poate genera anxietate, mai ales din cauza incertitudinii legate de efectele tratamentului. În plus, dacă tratamentul nu funcționează, ar putea apărea frustrarea sau dezamăgirea.
- Deși majoritatea studiilor au protocoale stricte pentru protejarea datelor participanților, există riscul ca informațiile medicale personale să fie expuse în mod neintenționat.
- În timpul studiului, e posibil să nu poți folosi alte tratamente pentru aceeași afecțiune, ceea ce poate fi problematic dacă terapia testată nu este eficientă.
Pentru a reduce riscurile, asigură-te că citești și înțelegi toate informațiile furnizate despre studiul clinic înainte de a semna consimțământul. E bine să vorbești și cu medicul de familie sau medicul curant, dacă ai o anumită boală, pentru a obține o opinie suplimentară legat de înscrierea la studiu. Rămâi în contact constant cu echipa de cercetare și raportează orice efecte adverse imediat.
Cum te înscrii și cum renunți la participarea la un studiu clinic?
Mai întâi, identifică studiile disponibile. Consultă site-uri specializate precum ClinicalTrials.gov, care listează studiile clinice la nivel global. În România, poți verifica site-uri ale spitalelor, institutelor de cercetare sau platforme locale care oferă informații despre studii clinice.
Pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) secțiunea dedicată studiilor clinice oferă informații despre studii în desfășurare, legislație și alte detalii utile pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății.
ARENSIA Exploratory Medicine este o platformă privată care facilitează participarea pacienților români la studii clinice internaționale. Aceștia oferă acces la terapii de ultimă generație pentru diverse afecțiuni și îți pot evalua eligibilitatea în funcție de condiția medicală.
ClinicalTrials.gov este o bază de date globală a studiilor clinice, administrată de Institutele Naționale de Sănătate din SUA. Este un instrument foarte util pentru a căuta studii clinice din România pe diverse boli și terapii.
După ce ai identificat un studiu care ți se potrivește, contactează echipa de cercetare prin informațiile oferite (telefon sau email) și solicită detalii despre scopul studiului, riscuri, beneficii și cerințe.
Organizatorii te vor întreba despre istoricul medical și starea actuală pentru a verifica eligibilitatea ta. Este posibil să fie necesar să completezi formulare sau să furnizezi documente medicale. Dacă treci de evaluarea inițială, vei fi chemat la o consultație pentru a efectua analize și investigații mai detaliate, necesare pentru a confirma eligibilitatea. Înainte de a începe, vei primi un document care explică în detaliu toate aspectele studiului (scop, proceduri, riscuri, beneficii, drepturi ale participantului). Este esențial să citești cu atenție și să pui întrebări dacă nu e clar ceva înainte de a semna.
Dacă te-ai înscris într-un studiu clinic, dar apoi te-ai răzgândit și vrei să renunți, spune-le cercetătorilor că dorești să te retragi. Poți face acest lucru în orice moment, fără a oferi un motiv. Renunțarea nu va afecta drepturile tale sau accesul la alte îngrijiri medicale. În funcție de natura studiului, echipa medicală poate recomanda o monitorizare suplimentară pentru a verifica eventualele efecte adverse sau pentru a-ți oferi alte opțiuni de tratament.
Unii organizatori pot solicita completarea unui formular pentru a înregistra retragerea ta, dar acesta nu este obligatoriu în toate cazurile. Înainte sau după retragere, poți consulta medicul pentru a înțelege impactul deciziei asupra stării tale de sănătate și pentru a primi sfaturi despre alternative.
Nu uitați că un diagnostic corect poate fi pus doar de către un medic specialist, în urma unui consult și a investigațiilor adecvate. Puteți face chiar acum o programare, prin platforma DOC-Time, aici. Iar dacă nu sunteți siguri la ce specialist ar fi indicat să mergeți, vă recomandăm să începeți cu un consult de medicină internă, pentru care puteți face, de asemenea, programări prin DOC-Time.
Sursă foto: Shutterstock
Bibliografie:
ANMDMR - Studii Clinice
https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/
NIMH - Clinical Trials – Information for Participants
https://www.nimh.nih.gov/health/trials
Te-ar mai putea interesa și...
