Cursa pentru un vaccin viabil împotriva SARS-CoV-2 a intrat în ultima fază pentru unele echipe de cercetare. Care sunt cele mai avansate candidate?

Vaccinul AZD1222 - Universitatea Oxford și AstraZeneca

Fazele 1 și 2 ale testării vaccinului au avut loc simultan în aprilie în sudul Angliei, când siguranța vaccinului și răspunsurile imunitare au fost verificate la peste o mie de voluntari sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani. Vaccinul cu vector viral a trecut apoi în a treia și ultima fază de dezvoltare.

Aproximativ 17.000 de persoane au fost vaccinate în primele trei țări selectate (Marea Britanie, Brazilia și Africa de Sud), jumătate primind un vaccin de control. Majoritatea voluntarilor primesc o vaccinare de rapel la una până la trei luni după prima, deoarece datele din studiile de fază 1 și fază 2 indică faptul că acest lucru întărește răspunsul imunitar - deși nu este clar, încă, dacă vor fi necesare două doze pentru a proteja împotriva bolii COVID-19.

Odată vaccinați, voluntarii își desfășoară normal viața de zi cu zi, dar sunt monitorizați pentru a vedea dacă suferă de boală. Foarte important, participanții sunt sfătuiți să ia aceleași măsuri de precauție împotriva infecției ca restul lumii, deoarece nu se știe încă dacă vaccinul funcționează și, de asemenea, pentru că jumătate dintre voluntari au primit un vaccin de control (non-COVID).

Există șanse mari să afăm dacă vaccinul AZD1222 este eficient înainte de sfârșitul anului 2020. După ce procesul de revizuire a luat o pauză voluntară, zilele acestea studiiile clinice s-au reluat în Marea Britanie.

Vaccinul mRNA-1273 - Moderna Therapeutics

În SUA, un alt candidat la vaccin, mRNA-1273, de la compania de biotehnologie Moderna și-a început studiul clinic de faza a treia. Studiul, numit COVE (Coronavirus Efficacy), se desfășoară în colaborare cu Institutul Național de Alergii și Boli Infecțioase (NIAID) și Autoritatea de cercetare și dezvoltare avansată biomedicală (BARDA). Acest candidat la vaccin se bazează pe injectarea de fragmente din materialul genetic al unui virus, în acest caz ARNm, în celulele umane. Acestea creează proteine virale care imită coronavirusul, antrenând sistemul imunitar să recunoască prezența acestuia.

Studiul randomizat, controlat cu placebo, este de așteptat să includă aproximativ 30.000 de participanți în SUA, pe care să se testeze doze de ARNm-1273 de 100 pg. Obiectivul principal va fi prevenirea bolii simptomatice COVID-19. Obiectivele secundare cheie includ prevenirea bolii COVID-19 severe (definite de necesitatea spitalizării) și prevenirea infecției cu SARS-CoV-2, indiferent de simptomologie. 

Vaccinul BNT162b2 - Pfizer și BioNTech

Și Vaccinul BNT162b2 de la Pfizer și BioNTech a intrat în faza a treia de testare, după ce a avut rezultate preclinice bune. În studiul preclinic, BNT162b2 a demonstrat efecte antivirale de protecție la macacii rhesus, cu titruri concomitente de anticorpi cu neutralizare ridicată și un răspuns celular cu tendință TH1 la macacii rhesus și șoareci.

Faza a treia se desfășoară conform planificării, obiectivul inițial fiind de a vaccina până la 30.000 de participanți, ulterior extinzându-se până la 44.000. Extinderea propusă ar permite companiilor să crească în continuare diversitatea populației studiilor și să includă adolescenți cu vârste de minim 16 ani și persoane cu infecție cronică, stabilă cu HIV, virus hepatitic C sau B, precum și să ofere suplimentar date de siguranță și eficacitate.

Vaccinul Ad5-nCoV - CanSino Biologics

Vaccinul Ad5, cu vector viral, dezvoltat de compania chineză CanSino Biologics, a intrat, de asemenea, în faza finală a testelor clinice. Rusia a acordat aprobarea pentru un studiu clinic de fază 3 al candidatului la vaccinul COVID-19 din China, procesul fiind lansat la Moscova. De asemenea, CanSino Biologics a anunțat că intenționează să lanseze un proces de fază 3 și în Arabia Saudită, în care să fie înscriși aproximativ 5000 de participanți.

Vaccinul CoronaVac - Sinovac

Sinovac Biotech din China a anunțat că vaccinul inactivat COVID-19 dezvoltat de Sinovac Life Sciences (Sinovac LS) - CoronaVac - arată o bună siguranță și imunogenitate la adulții sănătoși cu vârste de peste 60 de ani, din studiile clinice de fază 1/2 efectuate în China. Datele sunt comparabie cu rezultatele obținute la adulții sănătoși cu vârste cuprinse între 18 și 59 de ani din studiile anterioare. Candidatul la vaccin pare a fi bine tolerat pentru grupuri cu doze mici, medii și cu doze mari. Conform rezultatelor, doza medie a fost selectată pentru a intra în studiul de fază 3.

Vaccinul de la Sinofarm

Vaccinul cu virus inactivat, care nu a primit o denumire, dezvoltat de compania farmaceutică de stat din China, în colaborare cu Institutul de produse biologice din Wuhan, este, de asemenea în studiu de fază 3. În studiu au fost incluși 15.000 de voluntari din Emiratele Arabe Unite cu vârste cuprinse între 18 și 60 de ani, fără afecțiuni de bază grave. În plus, China a dezvăluit că a început să inoculeze lucrătorii medicali și alte grupuri cu risc ridicat.

Vaccinul Bacillus Calmette-Guerin (BCG) - Institutul de Cercetare pentru copii Murdoch

De aproape o sută de ani, vaccinul Bacillus Calmette-Guerin (BCG) este utilizat pentru prevenirea tuberculozei prin expunerea pacienților la o doză mică de bacterii vii. De-a lungul anilor au apărut dovezi că acest vaccin poate stimula sistemul imunitar și poate ajuta organismul să lupte și împotriva altor boli. Cercetătorii investighează dacă aceste beneficii se pot extinde și asupra SARS-CoV-2, iar acest studiu a ajuns în faza a treia în Australia.

Vaccinurile împotriva SARS-CoV-2: dezvoltare rapidă, dar în siguranță

Participarea la vaccinare este un proces riguros și care consumă mult timp. Voluntarii trebuie să fie verificați și monitorizați cu atenție timp de mai multe luni și se confruntă cu anumite riscuri din cauza efectelor secundare potențial dăunătoare.

Majoritatea vaccinurilor durează cel puțin cinci ani pentru a trece prin studii clinice și au existat întrebări cu privire la faptul dacă vaccinurile COVID-19 sunt testate prea repede. Însă vaccinurile împotriva noului coronavirus se dezvoltă rapid datorită eforturilor coordonate de echipe internaționale extinse, alcătuite din oameni de știință și medici. 

Comitetele de siguranță, etică și reglementare accelerează lucrurile, prioritizând procesele de aprobare înaintea celor pentru alte vaccinuri și medicamente; cu toate acestea, aceleași standarde riguroase sunt aplicate vaccinurilor împotriva COVID-19, asigurându-se că nu se sare peste etape în ceea ce privește siguranța lor.

Bibliografie:
AstraZeneca - COVID-19 vaccine AZD1222 clinical trials resumed in the UK
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2020/covid-19-vaccine-azd1222-clinical-trials-resumed-in-the-uk.html
Moderna Announces Phase 3 COVE Study of mRNA Vaccine Against COVID-19 (mRNA-1273) Begins
https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-phase-3-cove-study-mrna-vaccine-against-covid
Pfizer - Pfizer and BionTech propose expansion of pivotal COVID-19 vaccine trial
https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-propose-expansion-pivotal-covid-19
Clinical Trials - Russia approves Phase III trial of CanSino’s Covid-19 vaccine
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/cansino-vaccine-russia-trial/
Sinovac - Sinovac Reports Preliminary Phase I/II Results of COVID-19 Vaccine in Elderly Volunteers
http://www.sinovac.com/?optionid=754&auto_id=910
National Geographic - Dozens of COVID-19 vaccines are in development. Here are the ones to follow
https://www.nationalgeographic.com/science/health-and-human-body/human-diseases/coronavirus-vaccine-tracker-how-they-work-latest-developments-cvd/