ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 mg - PROSPECT

Prospectul pentru ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 mg
Substanța activă: ZOLMITRIPTANUM
Concentrația: 2,5mg
Cod atc: N02CC03
Acțiune terapeutică: ANTIMIGRENOASE AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR 5HT
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_6702_25.07.14.pdf
Ambalaj: Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W61048001
Firma producătoare: ZENTIVA S.A. - ROMANIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6702/2014/01                                                              Anexa 1 
                                                                                                                                                                    Prospect 

 
 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

 

Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate orodispersabile 

zolmitriptan 

 
 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament 
deoarece 

conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acest medicament a fost prescris numai 

pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor 

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice 

posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect .Vezi pct. 4. 

 

Ce găsiţi în acest prospect: 
1. 

Ce este Zolmitriptan sanofi-aventis 

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis  

3. 

Cum să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Zolmitriptan sanofi-aventis  

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg 

şi pentru ce se utilizează 

 
Zolmitriptan sanofi-aventis 

conţine o substanţă activă numită zolmitriptan şi aparţine grupului de 

medicamente antimigrenoase denumite triptani.  
 
Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratamentul episoadelor de migren

ă (durere de cap şi 

greaţă). 
 
Simptomele migrenei pot fi cauzate de o dilata

ţie temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului.  

Zolmitriptan sanofi-aventis scade dilata

ţia acestor vase de sânge. Aceasta ajută la ameliorarea durerii 

de cap 

şi a altor simptome ale unui episod de migrenă, cum sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă sau 

v

ărsături) şi sensibilitatea la lumină şi sunete. 

 
Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratarea episoadelor de migren

ă deja declanşate. Nu va 

ajuta la prevenirea apariţiei unui episod de migrenă. 
 
 
2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis  

 
Nu l

uaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă : 

• 

sunteţi alergic la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
(enumerate la punctul 6). 

•  ave

ţi tensiune arterială mare 

• 

aveţi sau aţi avut probleme cu inima, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept 

cauzată de exerciţiu fizic sau de efort), angină pectorală Prinzmetal (durere în piet care apare când 

sunteţi în repaus) sau aţi prezentat simptome legate de inimă cum sunt dificultăţi la respiraţie sau 

senzaţie de presiune la nivelul pieptului. 

• 

aveţi probleme cu circulaţiasângelui (scădere a debitului sângelui la nivelul picioarelor sau 

braţelor) 

Page 2
background image

 

• 

aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată asemănătoare unui accident 
vascular cerebral (atac ischemic tranzitor sau AIT) 

• 

aveţi o boală renală severă 

• 

utilizaţi concomitent alte medicamente antimigrenoase; de exemplu ergotamină sau medicamente 
de tipul ergotaminei, cum sunt 

dihidroergotamină şi metisergidă sau alţi triptani (vezi punctul de 

mai jos:” Zolmitriptan sanofi-aventis 

împreună cu alte medicamente”) 

 

Nu utlizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în 

cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul 

înainte de începe să utilizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis . 
 

Atenţionări şi precauţii 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă: 

• 

aveţi risc crescut de boală cardiacă ischemică (flux de sânge scazut prin arterele inimii). Riscul 

dumneavoastră este crescut dacă sunteţi fumator, aveţi tensiune arterială mare, concentraţii 
crescute ale colesterolului în sânge, diabet zaharat 

sau dacă cineva din familia dumneavoastră are 

boală cardiacă ischemică. 

• 

aţi avut boli de ficat 

• 

aveţi dureri de cap care nu seamană cu durerea cu care sunteţi obisnuit din episodul migrenos 

•  vi s-

a spus că aveţi sindrom Wolf-Parkinson-White (un tip de bătăi anormale ale inimii) 

• 

utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei sau orice preparate pe bază de plante 

medicinale care conţin sunătoare (vezi punctul de mai jos:” Zolmitriptan sanofi-aventis împreună 
cu alte medicamente”). 

 
Zolmitriptan sanofi-aventis 

nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani. 

 

Ca şi în cazul altor medicamente antimigrenoase, utilizarea îndelungată a Zolmitriptan sanofi-aventis 
poate cauza dureri de cap zilnice 

sau poate înrăutăţi cefaleea din episodul migrenos. Discutaţi cu 

medicul dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară 
întreruperea tratamentului cu Zolmitriptan sanofi-aventis 

pentru a remedia această problemă. 

 
Zolmitriptan sanofi-aventis 

împreună cu alte medicamente 

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent 
orice alte medicamente. 

 

Discutaţi cu medicul dumneavoastră mai ales dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente: 

 

Medicamente pentru migrenă 

dacă utilizaţi un triptan, altul decât Zolmitriptan sanofi-aventis (cum sunt sumatriptan şi 

naratriptan) aşteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis. 

după utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis aşteptaţi 24 de ore înainte de a folosi un alt 

triptan. 

dacă utilizaţi medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei (cum sunt 

dihidroergotamina sau metisergida

), asteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofi-

aventis. 

după ce aţi utilizat Zolmitriptan sanofi-aventis asteptaţi 6 ore înainte de a începe să utilizaţi 

medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei. 

  Medicamente pentru depresie 

 

Inhibitori de Monoaminoxidază, cunoscuţi şi ca IMAO (cum este moclobemid) 

ISRS (Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei) cum sunt fluoxetina, paroxetina, 

fluvoxamina sau sertralina. 

IRSN (Inhibitori ai Recaptării Serotoninei şi Noradrenalinei) cum sunt venlafaxina sau 

duloxetina. 

  Alte medicamente 

 - Cimetidina 

(recomandată pentru indigestie sau ulcere gastrice). 

- un antibiotic chinolonic (cum este ciprofloxacina). 

nu trebuie sa utilizaţi un preparat pe bază de plante medicinale care conţine sunătoare 

(Hypericum perforatum) 

în acelaşi timp cu acest medicament, deoarece creşte probabilitatea 

Page 3
background image

 

de apariţie a reacţiilor adverse la Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg. Dacă utilizaţi deja un 

preparat pe bază de sunatoare, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi acest lucru medicului 

dumneavoastră la următoarea vizită. 

 
Zolmitriptan sanofi-aventis 

împreună cu alimente şi băuturi 

Pute

ţi utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Nu afectează modul de acţiune al 

Zolmitriptan sanofi-aventis. 
 
Sarcina 

şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 

adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 

Nu este cunoscut dacă utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis în timpul sarcinii este dăunatoare. 
Prin urmare nu trebuie folosit în timpul sarcinii, 

decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte 

riscul potenţial pentru făt şi nu există altă opţiune de tratament mai potrivită. 

Nu sunt disponibile date despre eliminarea zolmitriptanului în laptele matern. Prin umare, ca măsura 

de precauţie se recomandă ca alăptarea să fie evitată timp de 24 de ore după administrarea 
tratamentului. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul unui atac de migren

ă, timpul dumneavoastră de reacţie poate fi crescut faţă de cel normal. 

Ţineţi cont de acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau utilaje. 
Zolmitriptan sanofi-aventis probabil nu afecteaz

ă capacitatea de conducere a vehiculelor sau de 

folosire a uneltelor sau a utilajelor. Cu toate acestea, poate s

ă vă provoace somnolenţă. Aşteptaţi să 

vede

ţi cum vă afectează Zolmitriptan sanofi-aventis înainte să încercaţi să efectuaţi aceste activităţi.  

 
Zolmitriptan sanofi-

aventis conţine aspartam. 

Aspartamul (951) conţine o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pacienţilor cu 
fenilcetonurie. 
 
3. 

Cum să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 

 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

  

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Zolmitriptan sanofi-aventis trebuie utilizat numai în tratamentul unui episod curent de migren

ă. 

Lua

ţi Zolmitriptan sanofi-aventis cât mai repede după ce a debutat durerea de cap asociată 

migrenei. Pute

ţi să luaţi medicamentul şi pe durata episodului. 

A nu se folosi pentru prevenirea unui episod. 
 
Cât de mult trebuie 

să luaţi 

Nu folosi

ţi mai mult de doza care v-a fost prescrisă.  

 

Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani) 
Doza uzual

ă de început este de 2,5 mg. 

Dac

ă doza de zolmitriptan 2,5 mg nu vă ajută suficient în ce priveşte simptomele migrenei, spuneţi-i 

medicului 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul şi pentru următorul 

episod este posibil 

să vă recomande o doză de zolmitriptan 5 mg. 

Probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare dacă se utilizează doze mai mari. 
Doza ma

ximă zinică este de zolmitriptan 10 mg. 

 

Grupe speciale de pacienţi  
Persoane cu vârsta peste 65 ani 
Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate orodispersabile 

nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta 

peste 65 de ani. 
 
Persoane cu probleme la nivelul ficatului 
Dac

ă aveţi probleme ale ficatului, doza maximă zilnică recomandată este redusă la 5 mg. 

Page 4
background image

 

Persoane cu probleme la nivelul rinichilor 

Dozele sunt aceleaşi cu cele recomandate adulţilor. 
 
Utilizarea la copii

 

şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5mg comprimate orodispersabile nu trebuie administrat copiilor sau 
adolescen

ţilor cu vârsta sub 18 ani. 

 
Cum se 

administrează acest medicament 

Administrare orală 

Puneţi un comprimat orodispersabil pe limbă, unde acesta se va dizolva şi va fi înghiţit cu 

saliva. Nu trebuie să beţi apă pentru a înghiţi comprimatul. 

Pute

ţi lua Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Alimentele nu afectează modul de 

ac

ţiune al Zolmitriptan sanofi-aventis. 

 

Dacă după două ore de la administrarea Zolmitriptan sanofi-aventis încă mai persistă migrena 

sau dacă migrena reapare în decurs de 24 de ore 

Puteţi lua încă o doză dacă migrena persistă după două ore sau dacă reapare în decursul a 24 de ore. 
 

Nu luaţi mai mult de două doze de Zolmitriptan sanofi-aventis în decurs de 24 de ore. 

Aşteptaţi întotdeauna cel puţin 2 ore între administrarea dozelor. 
 

Dacă Zolmitriptan sanofi-aventis nu vă ajută îndeajuns cu migrena dumneavoastră, spuneţi medicului 

dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. 

Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 

Dacă aţi luat mai mult Zolmitriptan sanofi-aventis decât trebuie 
Dac

ă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă o altă persoană înghite accidental 

acest medicament, 

adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de 

urgen

ţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului şi toate comprimatele rămase cu 

dumneavoastr

ă pentru ca medicul să ştie ce medicament a fost administrat.  

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 

dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament 

poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Unele dintre simptomele descrise mai jos pot să facă parte din însuşi episodul migrenos. 

 
Întrerupe

ţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă 

prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos 

 
În cursul tratamentului cu substan

ţa activă conţinută în Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg 

comprimate filmate au fost observate urm

ătoarele reacţii adverse 

  Frecvente: 

pt afecta până la 1 din 10 utilizatori 

                Aceste 

reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar în scurt timp. 

  Rare: 

pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori 

Reacţii alergice, inclusiv erupţii însoţite de mâncărimi (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor, 

gurii, limbii 

şi gâtului.  

  Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 de utilizatori 

Angină pectorală (durere în piept, declanşată cel mai adesea de exerciţiul fizic), infarct 

miocardic sau spasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii. Semnele includ durere în piept 

şi dificultăţi la respiraţie.  

-  Spasm al vaselor de sânge de la nivelul intestinului care poate provoca leziuni la nivelul 

intestinului. 

Semnele includ durere de stomac sau diaree hemoragică. 

Sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau accident vascular cerebral.  

Page 5
background image

 

Senzaţii anormale cum sunt  furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare 

sau piele sensibilă la atingere.  

Somnolenţă, senzaţie de ameţeală sau căldură.  

Durere de cap.  

Bătăi neregulate ale inimii.  

Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).  

Dureri de stomac.  

Gură uscată.  

Slăbiciune sau durere musculară.  

Senzaţie de slăbiciune.  

Senzaţie de greutate, constricţie, durere sau presiune la nivelul faringelui, gâtului, 
mâinilor, picioarelor sau pieptului.  

Dificultate la 

înghiţire. 

 

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori 

Bătăi foarte rapide ale inimii.  

Tensiune arterială uşor mărită.  

Creştere a cantităţii de apă eliminată prin urină sau urinări mai frecvente. 

 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 

reacţiile adverse direct la  

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale 
S

tr. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 

Bucureşti 011478- RO 
Tel: + 4 0757 117 259 
Fax: +4 0213 163 497 
e-mail: 

[email protected]

 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se 

păstrează Zolmitriptan sanofi-aventis  

 

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 

Nu utilizaţi acest mdicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la 
ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. 

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 
 

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 

Ce conţine Zolmitriptan sanofi-aventis  

Substanţa activă este zolmitriptan. 
Fiecare comprimat orodispersabil 

conţine zolmitriptan 2,5 mg. 

Celelalte componente sunt: manitol (E 421), c

eluloză microcristalină, aspartam (E951), croscarmeloză 

sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b), aromă de portocale (conţine 

substanţe aromatizante identic-naturale, preparat aromatizant, substanţe aromatizante naturale, 

maltodextrină de porumb, gumă arabică (gumă de acacia) (E414), acid ascorbic (E300) si 
dihidroanisol butilat (E320)) 
 
 
 

Page 6
background image

 

Cum arată Zolmitriptan sanofi-aventis şi conţinutul ambalajului 
Zolmitriptan sanofi-aventis 

se prezintă sub formă de comprimate nefilmate rotunde, cu feţe plane şi 

muchii teşite, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 6,4 ± 0,3 mm, marcate cu ‘2.5’ pe 

o faţă şi fără marcaj pe cealaltă faţă. 
 
Cutii a câte 2 comprimate orodispersabile. 
 
 
D

eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 

 
sanofi-aventis România S.R.L. 
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11 

Sector 5, Bucureşti, România  
 
Fabricantul 
 
ZENTIVA S.A. 
Bd. Theodor Pallady nr.50 
 

Sector 3, cod 032266, Bucureşti, 

 România 
 
 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 

următoarele denumiri comerciale: 
 
Germania 

Zolmiless 2,5 mg Schmelztabletten 

Bulgaria 

Золмитриптан Зентива 2,5 mg таблетки, диспергиращи се в устата 

Lituania 

Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg burnoje disperguojamosios tabletės 

România 

Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate orodispersabile 

Suedia 

Zolmitriptan sanofi-aventis, 2,5 mg munsönderfallande tablett 

Marea Britanie 

 
Zolmiless 2.5mg Orodispersible Tablet 

 
 
 
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014

ZOLMITRIPTAN SANOFI-AVENTIS 2,5 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 2 compr. film.