Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6701/2014/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
zolmitriptan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pent
ru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect .Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Zolmitriptan sanofi-aventis
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis
3.
Cum să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zolmitriptan sanofi-aventis
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
şi pentru ce se utilizează
Zolmitriptan sanofi-aventis
conţine o substanţă activă numită zolmitriptan şi aparţine grupului de
medicamente antimigrenoase denumite triptani.
Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratamentul episoadelor de migren
ă (durere de cap şi
greaţă).
Simptomele migrenei pot fi cauzate de o dilata
ţie temporară a vaselor de sânge de la nivelul capului.
Zolmitriptan sanofi-aventis scade dilata
ţia acestor vase de sânge. Aceasta ajută la ameliorarea durerii
de cap
şi a altor simptome ale unui episod de migrenă, cum sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă sau
v
ărsături) şi sensibilitatea la lumină şi sunete.
Zolmitriptan sanofi-aventis este utilizat pentru tratarea episoadelor de migren
ă deja declanşate. Nu va
ajuta la prevenirea apariţiei unui episod de migrenă.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis
Nu l
uaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă :
•
sunteţi alergic la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
• ave
ţi tensiune arterială mare
•
aveţi sau aţi avut probleme cu inima, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept
cauzată de exerciţiu fizic sau de efort), angină pectorală Prinzmetal (durere în piet care apare când
sunteţi în repaus) sau aţi prezentat simptome legate de inimă cum sunt dificultăţi la respiraţie sau
senzaţie de presiune la nivelul pieptului.
Page 2
2
•
aveţi probleme cu circulaţiasângelui (scădere a debitului sângelui la nivelul picioarelor sau
braţelor)
•
aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată asemănătoare unui accident
vascular cerebral (atac ischemic tranzitor sau AIT)
•
aveţi o boală renală severă
•
utilizaţi concomitent alte medicamente antimigrenoase; de exemplu ergotamină sau medicamente
de tipul ergotaminei, cum sunt
dihidroergotamină şi metisergidă sau alţi triptani (vezi punctul de
mai jos:” Zolmitriptan sanofi-aventis
împreună cu alte medicamente”)
Nu utlizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate dacă oricare dintre situaţiile
enumerate mai sus
este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de începe să utilizaţi Zolmitriptan sanofi-aventis .
Atenţionări şi precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis dacă:
•
aveţi risc crescut de boală cardiacă ischemică (flux de sânge scazut prin arterele inimii). Riscul
dumneavoastră este crescut dacă sunteţi fumator, aveţi tensiune arterială mare, concentraţii
crescute ale colesterolului în sânge, diabet zaharat
sau dacă cineva din familia dumneavoastră are
boală cardiacă ischemică.
•
aţi avut boli de ficat
•
aveţi dureri de cap care nu seamană cu durerea cu care sunteţi obisnuit din episodul migrenos
• vi s-
a spus că aveţi sindrom Wolf-Parkinson-White (un tip de bătăi anormale ale inimii)
•
utilizaţi medicamente pentru tratamentul depresiei sau orice preparate pe bază de plante
medicinale care conţin sunătoare (vezi punctul de mai jos:” Zolmitriptan sanofi-aventis împreună
cu alte medicamente”).
Zolmitriptan sanofi-aventis nu este recom
andat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
Ca şi în cazul altor medicamente antimigrenoase, utilizarea îndelungată a Zolmitriptan sanofi-aventis
poate cauza dureri de cap zilnice
sau poate înrăutăţi cefaleea din episodul migrenos. Discutaţi cu
medicul dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să fie necesară
întreruperea tratamentului cu Zolmitriptan sanofi-aventis
pentru a remedia această problemă.
Zolmitriptan sanofi-aventis
împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
orice alte medicamente.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră mai ales dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
Medicamente pentru migrenă
-
dacă utilizaţi un triptan, altul decât Zolmitriptan sanofi-aventis (cum sunt sumatriptan şi
naratriptan) aşteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis.
-
după utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis aşteptaţi 24 de ore înainte de a folosi un alt
triptan.
-
dacă utilizaţi medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei (cum sunt
dihidroergotamina sau metisergida
), asteptaţi 24 de ore înainte de a utiliza Zolmitriptan sanofi-
aventis.
-
după ce aţi utilizat Zolmitriptan sanofi-aventis asteptaţi 6 ore înainte de a începe să utilizaţi
medicamente care conţin ergotamină sau de tipul ergotaminei.
Medicamente pentru depresie
-
Inhibitori de Monoaminoxidază, cunoscuţi şi ca IMAO (cum este moclobemid)
- ISRS (Inhibitori Selectivi ai Recap
tării Serotoninei) cum sunt fluoxetina, paroxetina,
fluvoxamina sau sertralina.
-
IRSN (Inhibitori ai Recaptării Serotoninei şi Noradrenalinei) cum sunt venlafaxina sau
duloxetina.
Alte medicamente
- Cimetidina
(recomandată pentru indigestie sau ulcere gastrice).
- un antibiotic chinolonic (cum este ciprofloxacina).
Page 3
3
-
nu trebuie sa utilizaţi un preparat pe bază de plante medicinale care conţine sunătoare
(Hypericum perforatum)
în acelaşi timp cu acest medicament, deoarece creşte probabilitatea
de apariţie a reacţiilor adverse la Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg. Dacă utilizaţi deja un
preparat pe bază de sunatoare, opriţi administrarea acestuia şi spuneţi acest lucru medicului
dumneavoastră la următoarea vizită.
Zolmitriptan sanofi-aventis
împreună cu alimente şi băuturi
Pute
ţi utiliza Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Nu afectează modul de acţiune al
Zolmitriptan sanofi-aventis.
Sarcina
şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este cunoscut dacă utilizarea Zolmitriptan sanofi-aventis în timpul sarcinii este dăunatoare.
Prin urmare nu trebuie folosit în timpul sarcinii,
decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte
riscul potenţial pentru făt şi nu există altă opţiune de tratament mai potrivită.
Nu sunt disponibile date despre eliminarea zolmitriptanului în laptele matern. Prin umare, ca măsura
de precauţie se recomandă ca alăptarea să fie evitată timp de 24 de ore după administrarea
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul unui atac de migren
ă, timpul dumneavoastră de reacţie poate fi crescut faţă de cel normal.
Ţineţi cont de acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi unelte sau utilaje.
Zolmitriptan sanofi-aventis probabil nu afecteaz
ă capacitatea de conducere a vehiculelor sau de
folosire a uneltelor sau a utilajelor. Cu toate acestea, poate s
ă vă provoace somnolenţă. Aşteptaţi să
vede
ţi cum vă afectează Zolmitriptan sanofi-aventis înainte să încercaţi să efectuaţi aceste activităţi.
3.
Cum să luaţi Zolmitriptan sanofi-aventis
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Disc
utaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Zolmitriptan sanofi-aventis trebuie utilizat numai în tratamentul unui episod curent de migren
ă.
Lua
ţi Zolmitriptan sanofi-aventis cât mai repede după ce a debutat durerea de cap asociată
migrenei. Pute
ţi să luaţi medicamentul şi pe durata episodului.
A nu se folosi pentru prevenirea unui episod.
Cât de mult trebuie
să luaţi
Nu folosi
ţi mai mult de doza care v-a fost prescrisă.
Adulţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani)
Doza uzual
ă de început este de 2,5 mg.
Dac
ă doza de zolmitriptan 2,5 mg nu vă ajută suficient în ce priveşte simptomele migrenei, spuneţi-i
medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul şi pentru următorul
episod este posibil
să vă recomande o doză de zolmitriptan 5 mg.
Probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare dacă se utilizează doze mai mari.
Doza maximă zinică este de zolmitriptan 10 mg.
Grupe speciale de pacienţi
Persoane cu vârsta peste 65 ani
Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
nu trebuie utilizat la pacienţii cu vârsta peste
65 de ani.
Persoane cu probleme la nivelul ficatului
Dac
ă aveţi probleme ale ficatului, doza maximă zilnică recomandată este redusă la 5 mg.
Page 4
4
Persoane cu probleme la nivelul rinichilor
Dozele sunt aceleaşi cu cele recomandate adulţilor.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Zolmitriptan sanofi-aventis nu trebuie administrat copiilor sau adolescen
ţilor cu vârsta sub 18 ani.
Cum se
administrează acest medicament
•
Administrare orală
• Înghi
ţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
• Pute
ţi lua Zolmitriptan sanofi-aventis cu sau fără alimente. Alimentele nu afectează
modul de ac
ţiune al Zolmitriptan sanofi-aventis.
Dacă după două ore de la administrarea Zolmitriptan sanofi-aventis încă mai persistă migrena
sau dacă migrena reapare în decurs de 24 de ore
Puteţi lua încă o doză dacă migrena persistă după două ore sau dacă reapare în decursul a 24 de ore.
Nu luaţi mai mult de două doze de Zolmitriptan sanofi-aventis în decurs de 24 de ore.
Aşteptaţi întotdeauna cel puţin 2 ore între administrarea dozelor.
Dacă Zolmitriptan sanofi-aventis nu vă ajută îndeajuns cu migrena dumneavoastră, spuneţi medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul.
Dacă starea dumneavoastră se înrăutăţeşte, trebuie să vă adresaţi medicului.
Dacă aţi luat mai mult Zolmitriptan sanofi-aventis decât trebuie
Dac
ă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă o altă persoană înghite accidental
acest medicament,
adresaţi-vă urgent medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de
urgen
ţă al celui mai apropiat spital. Luaţi cutia medicamentului şi toate comprimatele rămase cu
dumneavoastr
ă pentru ca medicul să ştie ce medicament a fost administrat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament
poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele dintre simptomele descrise mai jos pot să facă parte din însuşi episodul migrenos.
Întrerupe
ţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă de urgenţă medicului dacă
prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai jos
În cursul tratamentului cu substan
ţa activă conţinută în Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg
comprimate filmate au fost observate urm
ătoarele reacţii adverse
Frecvente:
pt afecta până la 1 din 10 utilizatori
Aceste
reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dispar în scurt timp.
-
Senzaţii anormale cum sunt furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi de la picioare
Rare:
pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori
-
Reacţii alergice, inclusiv erupţii însoţite de mâncărimi (urticarie) şi umflare a feţei, buzelor,
gurii, limbii
şi gâtului.
Foarte rare: pot afecta pâna la 1 din 10000 de utilizatori
- Ang
ină pectorală (durere în piept, declanşată cel mai adesea de exerciţiul fizic), infarct
miocardic sau spasm al vaselor de sânge de la nivelul inimii. Semnele includ durere în piept
şi dificultăţi la respiraţie.
- Spasm al vaselor de sânge de la nivelul intestinului care poate provoca leziuni la nivelul
intestinului.
Semnele includ durere de stomac sau diaree hemoragică.
-
Sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) sau accident vascular cerebral.
Page 5
5
sau piele sensibilă la atingere.
-
Somnolenţă, senzaţie de ameţeală sau căldură.
-
Durere de cap.
-
Bătăi neregulate ale inimii.
-
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
-
Dureri de stomac.
-
Gură uscată.
-
Slăbiciune sau durere musculară.
-
Senzaţie de slăbiciune.
-
Senzaţie de greutate, constricţie, durere sau presiune la nivelul faringelui, gâtului,
mâinilor, picioarelor sau pieptului.
-
Dificultate la
înghiţire.
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori
-
Bătăi foarte rapide ale inimii.
-
Tensiune arterială uşor mărită.
-
Creştere a cantităţii de apă eliminată prin urină sau urinări mai frecvente.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail:
[email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5.
Cum se
păstrează Zolmitriptan sanofi-aventis
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest mdicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Zolmitriptan sanofi-aventis
Substanţa activă este zolmitriptan.
Fiecare comprimat filmat
conţine zolmitriptan 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:
nucleu: manitol (E
421), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, stearat de magneziu (E470b);
film:
hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400, macrogol 8000, oxid galben de fer
(E172)
Page 6
6
Cum arată Zolmitriptan sanofi-aventis şi conţinutul ambalajului
Zolmitriptan sanofi-aventis
se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, cu diametrul de 7,5 ± 0,3 mm, marcate cu ‘2.5’ pe o faţă şi fără marcaj pe cealaltă
faţă.
Cutii a câte 2 comprimate filmate.
D
eţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
sanofi-aventis România S.R.L.
Str. Izvor, nr. 80, etajele 6-11
Sector 5, Bucureşti, România
Fabricantul
ZENTIVA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr.50
Sector 3, cod 032266, Bucureşti,
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania
Zolmiless 2,5 mg Filmtabletten
Bulgaria
Золмитриптан Зентива 2,5 mg филмирани таблетки
Lituania
Zolmitriptan Zentiva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
România
Zolmitriptan sanofi-aventis 2,5 mg comprimate filmate
Suedia
Zolmitriptan sanofi-aventis, 2,5 mg filmdragerad tablet
Marea Britanie
Zolmiless 2.5mg Film coated Tablet
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2014.
