1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6333/2014/01                                                                       

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Bixtonim XYLO 1 mg/ml spray nazal, soluţie 

Clorhidrat de xilometazolină 

Citiţi  cu  atenţie  şi  în  întregime  acest  prospect  înainte  de  a  începe  să  utilizaţi  acest  medicament, 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

- 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau   farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. 

- 

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui   medic. 

Ce găsiţi în acest prospect: 

1.

Ce este Bixtonim XYLO şi pentru ce se utilizează 

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO 

3.

Cum să utilizaţi Bixtonim XYLO 

4.

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bixtonim XYLO 

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 

1. 

Ce este Bixtonim XYLO

şi pentru ce se utilizează 

 
Bixtonim XYLO este un decongestionant nazal care eliberează repede nasul înfundat, pentru a putea să 
respiraţi mai uşor. 
Bixtonim XYLO este utilizat la adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani pentru decongestionarea mucoasei 
nazale, în rinita vasomotorie şi rinita alergică. Poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor urechii pentru a 
ajuta  la  decongestionarea  mucoasei  nazo-faringiene.  De  asemenea,  acesta  poate  fi  prescris  de  către 
medicul dumneavoastră în vederea efectuării unei examinări a nasului. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bixtonim XYLO 

Nu utilizaţi Bixtonim XYLO 

- 

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale 
acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă prezentaţi inflamaţie cronică uscată a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie (rinita sicca); 

- 

dacă  aveţi  antecedente  de  accident  vascular  cerebral  sau  factori  de  risc  care  pot  favoriza  apariţia 
accidentului  vascular  cerebral  prin  activitatea  alfa-simpatomimetică:  tratament  cu 
vasoconstrictoare,  antecedente  de  convulsii,  afecţiuni  utero-prostatice  cu  retenţie  de  urină, 
asocierea de simpatomimetice cu acţiune directă; 

- 

dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie neurochirurgicală (hipofizectomie trans-sfenoidală sau alte 
intervenţii chirurgicale cu expunere a meningelui); 

- 

la copii cu vârsta sub 10 ani. 

Atenţionări şi precauţii 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care: 
- 

sunteţi  în  tratament  cu  medicamente  pentru  depresie  -  inhibitorii  ale  monoaminoxidazei  (IMAO) 
sau alte medicamente care pot provoca creşterea tensiunii arteriale; 

- 

dacă aveţi presiune crescută în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis; 

- 

dacă aveţi o tumoră suprarenală (feocromocitom); 

2

- 

dacă aveţi prostata mărită (adenom de prostată/hipertrofie benignă de prostată); 

- 

dacă dumneavoastră suferiţi de boli cardiovasculare grave (de exemplu: boală coronariană, tensiune 
arterială crescută); 

- 

dacă aveţi tulburări metabolice (de exemplu: hipertiroidie, diabet zaharat). 

 
La administrarea repetată şi/sau prelungită de Bixtonim XYLO există riscul apariţiei tahifilaxiei şi rinitei 
iatrogene (umflarea cronică şi atrofia mucoasei nazale). 
La  administrarea  repetată  şi/sau  prelungită  de  Bixtonim  XYLO  există  riscul  absorbţiei  sistemice  a 
xilometazolinei în cantităţi care pot determina reacţii adverse sistemice. 
 

Bixtonim XYLO

împreună cu alte medicamente 

Spuneţi  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului  dacă  utilizaţi,  aţi  utilizat  recent  sau  s-ar  putea  să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Utilizarea Bixtonim XYLO în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau cu antidepresive 
triciclice  poate  determina  creşterea  tensiunii  arteriale  (datorită  efectelor  cardiovasculare  induse  de 
xilometazolină). 
 
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice. 
 

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea 

Dacă  sunteţi  gravidă  sau  alăptaţi,  credeţi  că  aţi  putea  fi  gravidă  sau  intenţionaţi  să  rămâneţi  gravidă, 
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
Nu utilizaţi Bixtonim XYLO în timpul sarcinii şi alăptării sau dacă sunteţi la vârsta fertilă şi nu utilizaţi 
măsuri contraceptive. 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bixtonim XYLO nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi 
utilaje. 
La  administrarea  repetată  şi/sau  prelungită  şi/sau  unor  doze  mari  de  Bixtonim  XYLO  nu  conduceţi 
vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece nu poate fi exclusă absorbţia sistemică a substanţei active şi poate 
influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 
 

Bixtonim XYLO conţine

clorură de benzalconiu.

Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate. 

Bixtonim XYLO conţine sorbitol. 

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm 
să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament. 
 
 

3. 

Cum să utilizaţi

Bixtonim XYLO

 
Utilizaţi  întotdeauna  acest  medicament  exact  aşa  cum  v-a  spus  medicul  sau  farmacistul.  Discutaţi  cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani

-

1-2 pufuri, în fiecare nară, la nevoie, dar de cel mult 3 ori pe zi. 

Nu trebuie să se utilizeze doze mai mari decât cele recomandate. 
 

Copii cu vârsta sub 10 ani 

Bixtonim XYLO este contraindicat la copii cu vârsta sub 10 ani. 
Pentru copii cu vârsta între 2 şi 10 ani se recomandă Bixtonim XYLO 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie. 
 

Vârstnici 

Se pot utiliza aceleaşi doze ca la adulţi. 
 

Durata administrării 

Bixtonim XYLO nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă 
altfel. 
 

3

Modul administrării 

Pentru administrare se scoate capacul protector. Înainte de prima administrare se pulverizează în aer prin 
apăsarea pompei dozatoare de 2-3 ori, pentru a se asigura eliberarea corectă a dozelor. Astfel, pompa este 
pregătită pentru administrare. 
Înainte de folosirea spray-ului nazal, suflaţi uşor nasul. Se recomandă ca ultima doză să fie administrată 
înainte de culcare. 
Pentru utilizare, după scoaterea capacului protector, se introduce orificiul spray-ului în nară şi se apasă pe 
pompă o singură dată, se inspiră uşor pe nas. 
În timpul administrării, flaconul se ţine în poziţie verticală, cu pompa orientată în sus. Nu se utilizează 
produsul în poziţie orizontală sau orientat în jos. 
După utilizare se acoperă cu capacul protector. 
 
Din motive de igienă şi pentru a evita infecţiile, fiecare flacon cu pulverizator trebuie să fie folosit numai 
de către aceeaşi persoană. 
 

Dacă utilizaţi mai mult Bixtonim XYLO decât trebuie 

Dacă  aţi  utilizat  o  doză  mai  mare  decât  cea  recomandată  sau  înghiţiţi  accidental  soluţia  adresaţi-vă 
imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la spital. Pot să apară: mărirea pupilelor (midriază), 
greaţă,  vărsături,  colorarea  în  albastru  a  buzelor  (cianoză),  febră,  convulsii,  tulburări  cardiovasculare 
(tahicardie/bradicardie,  alte  aritmii,  colaps,  stop  cardiac,  hipertensiune  arterială),  tulburări  respiratorii 
(edem  pulmonar,  lipsă  de  aer,  etc),  tulburări  psihice,  somnolenţă,  scăderea  temperaturii  corporale, 
scăderea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, stop respirator şi comă. 
 

Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 
 

Dacă încetaţi să utilizaţi Bixtonim XYLO

La  administrarea  repetată  şi/sau  prelungită  şi/sau  unor  doze  mari,  după  întreruperea  utilizării  Bixtonim 
XYLO poate apare sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă). 
 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului. 
 
 

4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca  toate  medicamentele,  acest  medicament  poate  provoca  reacţii  adverse,  cu  toate  că  nu  apar  la  toate 
persoanele. 
 
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 
1  pacient  din  10);  frecvente  (care  afectează  mai  puţin  de  1  din  10  pacienţi);  mai  puţin  frecvente  (care 
afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi); rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi); foarte 
rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din 
datele disponibile).

Reacţii adverse rare 

-

la  pacienţii  cu  hipersensibilitate:  iritaţie  locală,  moderată  şi  tranzitorie  (senzaţie  de  arsură  sau 
uscăciune a mucoasei nazale). 

Reacţii adverse foarte rare 

- 

sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului; 

- 

tratamentul  prelungit,  frecvent  şi/sau  cu  doze  mari  de  xilometazolină  poate  determina  iritaţie 
(senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă 
medicamentos.  Acest  efect  poate  să  apară  după  numai  5  zile  de  tratament  şi,  dacă  se  continuă 
administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste; 

- 

durere de cap; 

- 

insomnie; 

- 

astenie; 

- 

tulburări de vedere; 

4

- 

bătăi anormale ale inimii; 

- 

bătăi rapide ale inimii; 

- 

tensiune arterială mare. 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

-

greaţă. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă  manifestaţi  orice  reacţii  adverse,  adresaţi-vă  medicului  dumneavoastră  sau  farmacistului.  Acestea 
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse 
direct  prin  intermediul  sistemului  naţional  de  raportare,  ale  cărui  detalii  sunt  publicate  pe  web-site-ul 
Agenţiei  Naţionale  a  Medicamentului  şi  a  Dispozitivelor  Medicale 

http://www.anm.ro/

.  Raportând 

reacţiile  adverse,  puteţi  contribui  la  furnizarea  de  informaţii  suplimentare  privind  siguranţa  acestui 
medicament. 
 
 

5. 

Cum se păstrează Bixtonim XYLO

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
Nu  utilizaţi  acest  medicament  după  data  de  expirare  înscrisă  pe  cutie,  după  “Data  expirării”.  Data  de 
expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
Nu  aruncaţi  niciun  medicament  pe  calea  apei  sau  a  reziduurilor  menajere.  Întrebaţi  farmacistul  cum  să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Bixtonim XYLO 

- 

Substanţa  activă  este  clorhidratul  de  xilometazolină.  Un  mililitru  de  spray  nazal,  soluţie  conţine 
clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

- 

Celelalte  componente  sunt:  clorură  de  benzalconiu,  dihidrogenofosfat  de  potasiu,  fosfat  disodic 
dodecahidrat, sorbitol, edetat disodic, clorură de sodiu, apă purificată. 

Cum arată Bixtonim XYLO şi conţinutul ambalajului 

Bixtonim XYLO se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, inodoră. 
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de 
pulverizare. 
 

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
Telefon: 021 30.10.600 
Fax: 021 30.10.605 
E-mail: 

[email protected]

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.