1

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11717/2019/01                                                             

Anexa 1 

                                                                                                                                                                      Prospect 

BIXTONIM XLO 1 mg/ml picături nazale, soluţie 

Clorhidrat de xilometazolină 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, 
deoarece  conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor 
medicului dumneavoastră sau farmacistului.  
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. 

-

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ 
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. 

-

Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 

 
Ce găsiţi ȋn acest prospect: 

1. 

Ce este Bixtonim Xylo

şi pentru ce se utilizează 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixtonim Xylo 

3. 

Cum să luaţi

Bixtonim Xylo 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5.

Cum se păstrează Bixtonim Xylo 

6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii  

1. 

Ce este Bixtonim Xylo şi pentru ce se utilizează 

Bixtonim Xylo conține xylometazolină,  un decongestionant nazal care eliberează rapid nasul înfundat, 
ajutându-vă pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să respire mai uşor. Bixtonim Xylo este 
utilizat pentru decongestionarea mucoasei nazale în cazul răcelii, rinitei vasomotorii şi rinitei alergice.  
 
Bixtonim Xylo poate fi utilizat şi în tratamentul infecţiilor urechii pentru a ajuta la decongestionarea 
mucoasei nazo-faringiene. De asemenea, acesta poate fi prescris de către medicul dumneavoastră în 
vederea efectuării unei examinări a nasului. 
 
Bixtonim Xylo 1 mg/ml este destinat copiilor cu vârste peste 6 ani, adolescenților şi adulţilor. 
 
 

2. 

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bixtonim Xylo

 
Nu utilizaţi Bixtonim Xylo  

- 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la xilometazolină sau la 
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); 

- 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are o inflamaţie a mucoasei nazale 
neînsoţită de secreţie (

rinita sicca

); 

- 

dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi/are presiune intraoculară crescută 
(glaucom), în special glaucom cu unghi închis; 

- 

dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 6 ani; 

- 

dacă aţi suferit o operaţie prin nas, cum ar fi hipofizectomie trans-sfenoidală sau cu expunere a 
durei mater. 

2

Atenţionări şi precauţii  

Înainte să utilizați Bixtonim Xylo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți: 
- 

boli cardiovasculare grave (de exemplu : sindrom QT prelungit, boli grave ale arterelor 
coronare, hipertensiune arterială); 

- 

feocromocitom, o tumoră a glandelor suprarenale, care determină creşterea tensiunii arteriale; 

- 

tulburări metabolice, cum sunt hipertiroidie, diabet zaharat; 

Utilizarea prelungită sau excesivă poate determina reapariţia sau agravarea înfundării nasului. 
 

Bixtonim Xylo împreună cu alte medicamente  

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să 
utilizaţi orice alte medicamente. 
 
Spuneţi-i medicului sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizează 
medicamente pentru depresie, deoarece se poate produce creşterea tensiunii arteriale (datorită efectelor 
cardiovasculare induse de xilometazolină). 
 
Nu folosiţi în acelaşi timp picături nazale care conţin substanţe active din aceeaşi clasă cu 
xilometazolina, cum sunt oximetazolina, nafazolina.  
 

Bixtonim Xylo împreună cu alimente şi băuturi 

Nu este cazul. 
 

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, 
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 
 
Nu utilizaţi Bixtonim Xylo în timpul sarcinii şi alăptării. 
 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 

 
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de xilometazolină prezintă risc de reacţii adverse la nivel 
nervos central şi cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a conduce vehicule sau de a 
folosi utilaje poate fi influenţată negativ. 
 

Bixtonim Xylo conţine clorură de benzalconiu

. poate determina iritație sau umflare în interiorul 

nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.  

 
 
3. 

Cum să luaţi Bixtonim Xylo 

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus 
medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 
 
Adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani 
Doza recomandată este de 2-3 picături de 2-3 ori pe zi (la intervale de 8-10 ore), în fiecare nară. Nu 
depăşiţi doza recomandată. 
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 5 zile. Dacă după 5 zile de utilizare, starea 
dumneavoastră nu s-a îmbunătăţit sau s-a agravat, trebuie să vă prezentaţi la medic. 
 
Înainte să utilizaţi din nou Bixtonim Xylo este necesară o pauză de câteva zile. 
 
Dacă aveţi impresia că efectul Bixtonim Xylo este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
Copii cu vârsta sub 6 ani 
Bixtonim Xylo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.  

3

 
Instrucţiuni de utilizare 



Suflaţi nasul. 



Lăsaţi capul pe spate, într-o poziţie confortabilă, sau dacă sunteţi în pat, lăsaţi capul pe spate la 
marginea patului. 



Administraţi picăturile în fiecare nară şi menţineţi capul lăsat pe spate pentru a permite 
împrăştierea acestora în nas. 



Puneţi la loc capacul după utilizare. 

 
Flaconul nu va fi utilizat decât de dumneavoastră sau de copilul dumneavoastră, pentru a evita 
răspândirea microbilor şi virusurilor prin intermediul picurătorului. 
 

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bixtonim Xylo 

 
Dacă aţi utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată de Bixtonim Xylo sau un copil mai 
mic de 6 ani a utilizat accidental Bixtonim Xylo 1 mg/ml pot să apară : puls neregulat, palpitaţii, 
tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de conştienţă. 
În acest caz trebuie să vă prezentaţi imediat la medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al 
celui mai apropiat spital. 

 
Dacă uitaţi să utilizaţi Bixtonim Xylo 

 
Bixtonim Xylo se utilizează la nevoie. Dacă aţi uitat să vă puneţi picăturile nazale şi este necesar acest 
lucru, administraţi-le imediat ce vă aduceţi aminte. Nu puneţi o doză dublă pentru a compensa doza 
uitată. 
 

 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele,

acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 

persoanele. 

Tulburări cardiace 
Utilizarea topică intrasinusală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice de tip 
simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau creşterea tensiunii arteriale. 
 
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale 
În special la pacienţii cu hipersensibilitate, xilometazolina poate produce o iritaţie locală, moderată şi 
tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale). Au fost menţionate cazuri izolate de 
sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după întreruperea administrării medicamentului

.

Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de xilometazolină poate determina iritaţie (senzaţie 
de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi congestie reactivă cu rinită indusă 
medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de tratament şi, dacă se continuă 
administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu formare de cruste. 
 
Tulburări ale sistemului nervos 
Foarte rar s-au raportat cefalee, insomnie, astenie şi tulburări de vedere. 

Raportarea reacţiilor adverse 

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta 
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate 
pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. 
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa 
acestui medicament.  
 
 

4

5. 

Cum se păstrează Bixtonim Xylo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “Data expirării”.  
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului. 
 
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să 
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 

 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

Ce conţine Bixtonim Xylo

- 

substanţa activă este clorhidratul de xilometazolina. Un mililitru picături nazale, soluţie conţine 
clorhidrat de xilometazolină 1 mg. 

- 

celelaltecomponente sunt: clorură de benzalconiu, fosfat disodic dodecahidrat, 
dihidrogenofosfat de potasiu, sorbitol, edetat disodic dihidrat, clorură de sodiu, sorbitol, apă 
purificată. 

 
Cum arată Bixtonim Xylo şi conţinutul ambalajului 

Bixtonim Xylo este o soluţie limpede, incoloră, lipsită de particule vizibile, fără miros. 

 
Ambalaj 

Cutie cu un flacon din PEÎD a 10 ml picături nazale, soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD.  

 
Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ şi fabricantul 

BIOFARM S.A. 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România 
 

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020. 

 
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a 
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale:

http://www.anm.ro/