Page 1
1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 6262/2014/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informa
ţii pentru utilizator
Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru
soluţie perfuzabilă
Voriconazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece
con
ţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastr
ă. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face r
ău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile r
eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce g
ăsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Voriconazol Sandoz
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie s
ă ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Sandoz
3.
Cum
să luaţi Voriconazol Sandoz
4.
R
eacţii adverse posibile
7.
Cum se
păstrează Voriconazol Sandoz
8.
Con
ţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Voriconazol Sandoz
şi pentru ce se utilizează
Voriconazol Sandoz co
nţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Sandoz este un medicament
antifungic.
Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacien
ţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
- a
spergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
- candidemie (o
altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără neutropenie
(pacien
ţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
-
infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un
alt medicament antifungic),
-
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite
de fungi).
Voriconazol Sandoz este destinat pacie
nţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa
viaţa.
Acest medicament poate fi utilizat doar sub supravegherea medicului.
2.
Ce trebuie
să ştiţi înainte să luaţi Voriconazol Sandoz
Page 2
2
Nu lua
ţi Voriconazol Sandoz:
−
D
acă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la sulfobutileter beta ciclodextrină sodică
(enumerat la punctul 6).
Este foarte important s
ă spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recente sau
a
ți putea lua orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau
medicamente din plante.
Medicamentele
următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz:
•
Terfenadin
ă (folosită pentru tratamentul alergiilor)
•
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
•
Cisaprid
ă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
•
Pimo
zidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
•
Chinidin
ă (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
•
Rifamp
icină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
•
Efavirez (folo
sit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV) în doze de minimum 400 mg, o dată pe zi
•
Carbamazepi
nă (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
•
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe
şi crizelor epileptice)
•
Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamin
ă, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul
migrenei)
•
Sirolimus (folosit la
pacienţii cu transplant)
•
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infec
ţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori
pe zi
•
Sun
ătoare (medicament din plante)
Atenţionări şi precauţii
Înainte
să luaţi Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă:
•
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
•
suferiţi sau aţi suferit de boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul
dum
neavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Sandoz. De asemenea, în timpul
tratamentului cu Voriconazol Sandoz, medicul dumneavoastr
ă trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului
prin efectuarea de teste de sânge.
•
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat
prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a
intervalului QT”.
În timpul tratamentului trebuie s
ă evitaţi expunerea la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi
suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru
că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauții sunt
aplicabile și la copii
În timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz:
•
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii trecătoare severe pe
piele sau vezicule.
o
arsuri solare
o
e
rupții trecătoare severe pe piele sau vezicule
Page 3
3
o
dureri la nivelul oaselor
Dacă manifestați afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important pentru
dumne
avpastră să fiți evaluat în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen
lung a Voriconazol Sandoz să apară cancerul de piele.
M
edicul dumneavoastră trebuie să urmărească prin teste de sânge funcţia ficatului şi rinichilor
dumne
avoastră.
Copii
şi adolescenţi
Voriconazol Sandoz nu trebuie administrat la copii cu vârsta mai mic
ă de 2 ani.
Alte medicamente
și Voriconazol Sandoz
Spune
ţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alt
medicament, inclusiv dintre cele eliberate
fără prescripţie medicală.
•
Unele medicamente,
dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol Sandoz, pot influenţa acţiunea
Voriconazol Sandoz sau Voriconazol Sandoz poate influen
ţa acţiunea acestora.
Spun
eţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol
Sandoz în acela
şi timp trebuie evitat pe cât posibil:
•
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infec
ţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Spun
eţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul
simultan cu Voriconazol Sandoz trebuie evitat
dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate
fi necesar
ă:
•
Rifabutin
ă (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină,
trebuie
să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
•
Fenitoin
ă (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul
tratamentului cu Voriconazol Sandoz
trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge,
putând fi necesar
ă ajustarea dozei.
Spun
eţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi
necesar
ă ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile
medicamentelor
şi/sau Voriconazol Sandoz se menţin:
•
Warfarin
ă şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru
încetinirea
coagulării sângelui)
•
Ciclosporin
ă (folosită la pacienţii cu transplant)
•
Tacrolimus (folosit la
pacienţii cu transplant)
•
Sulfoniluree (de exemplu tolbutamid
ă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului
zaharat)
•
Statine (de exemplu
atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
•
Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe
sau stresului)
•
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
Page 4
4
•
Contraceptive orale (daca
luaţi Voriconazol Sandoz în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi
avea reac
ţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
•
Alcaloizi din vinca (de exemplu
vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
•
Indinavir sau al
ţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
•
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz,
delavirdină, nevirapină)
(folosi
ţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp
cu Voriconazol Sandoz)
•
Metadonă (folosită pentru tratamentul dependenței de heroină)
•
Alfentanil, fentanil
şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate
în cadrul procedurilor chirurgicale)
•
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate
până la severe)
•
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii
şi a inflamaţiei)
•
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infec
ţiilor fungice)
•
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat
şi la pacienţii cu
transplant)
Sarcina
şi alăptarea
Voriconazol Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii,
cu excepția cazului în care este indicat de către
medicul dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de
contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastr
ă.
Voriconazol Sandoz nu trebuie luat în perioada de
alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului pentru recomand
ări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor
şi folosirea utilajelor
Voriconazol Sandoz poate determina t
ulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar
aceste fenomene, nu conduce
ţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în
aceste situa
ţii.
Voriconazol Sandoz con
ţine sodiu
Fiecare flacon de Voriconazol Sandoz
conţine sodiu 228,16 mg. Acest fapt trebuie luat în considerare dacă
urm
aţi o dietă cu un aport de sodiu controlat strict.
3.
Cum
să luaţi Voriconazol Sandoz
Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul
dum
neavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul
dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră
sau de tipul de infec
ţie de care suferiţi.
În
funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.
Dozele recomandate pentru
adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Page 5
5
Intravenos
Doza în primele 24 de ore
(doza de
încărcare)
6 mg/kg la fiecare 12 ore
pentru primele 24 de ore
Doza
după primele 24 de ore
(doza de
întreţinere)
4 mg/kg de do
uă ori pe zi
În
funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micşora doza la
3 mg/kg de do
uă ori pe zi.
Medicul poate decide s
ă reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
Utilizarea la copii
şi adolescenţi
Dozele recomandate pentru copii
şi adolescenţi sunt:
Intravenos
Copii cu vârsta cuprinsă între
2 şi mai puţin de 12 ani şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 şi 14 ani, cântărind
mai puţin de 50 kg
Adolescenţi cu vârsta cuprinsă
între 12 şi 14 ani, cântărind mai
mult de 50 kg; toţi adolescenţii
cu vârstă mai mare de 14 ani
Doza în primele 24 de ore
(doza de
încărcare)
9 mg/kg la fiecare 12 ore
pentru primele 24 de ore
6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru
primele 24 de ore
Doza
după primele 24 de ore
(doza de
întreţinere)
8 mg/kg de do
uă ori pe zi
4 mg/kg de do
uă ori pe zi
În
funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea
doza
zilnică.
Voriconazol Sandoz pulbere pentru solu
ţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia
co
rectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul
acestui prospect.)
Solu
ţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (într-o venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră,
timp de 1-3 ore.
Dacă o doză de Voriconazol Sandoz a fost omisă
Deoarece tratamentul se face sub
strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă.
Totu
şi, în această situaţie, atrageţi atenţia medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol Sandoz
Durata tratamentului cu Voriconazol Sandoz este stabilit
ă de către medic, totuşi, durata tratamentului cu
Voriconazol Sandoz pulbere pentru
soluţie perfuzabilă nu trebuie să depăşească 6 luni.
Pacien
ţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai
mare, pentru a preveni revenirea infec
ţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la
Page 6
6
cel cu comprimate dac
ă situaţia dumneavoastră se ameliorează.
Dacă tratamentul cu Voriconazol Sandoz este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să
prezenta
ţi niciun efect nedorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dum
neavoastră.
4.
Reac
ţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac
ţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi
grave
şi pot necesita intervenţia medicului.
Reac
ţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului
•
Erupţie trecătoare pe piele
•
Icter, modific
ări ale testelor de sânge ale funcţiei ficatului
•
Pancreatită
Alte reac
ţii adverse
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
•
Tulburări de vedere (modificări ale vederii)
•
Febră
•
Erupţii trecătoare pe piele
•
Greaţă, vărsături, diaree
•
Dureri de cap
•
Umflarea extrem
ităţilor
•
Dureri de stomac
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
•
Simptome asem
ănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune
•
Anemie
•
Num
ăr redus al celulelor sanguine plachetare care ajută sângele să se coaguleze, număr scăzut al
anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare de culoare a pielii în ro
şu sau
purpuriu, care poate fi determinat
ă de numărul redus de plachete, alte modificări ale celulelor din sânge
•
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge
•
Anxietate, depresie, senza
ţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii şi alte
simptome de afectare a sistemului nervos
•
Tensiune
arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
•
Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni
•
Icter,
înroşirea pielii
•
Umflarea buzelor sau a
feţei
•
Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi
descuamare a pielii, arsuri solare sau reac
ţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare
Page 7
7
•
Mânc
ărime
•
Cădere a părului
•
Durere de spate
•
Insuficien
ţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei rinichilor
•
Inflama
ţie la locul de injectare
•
Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului
•
Inflama
ţie la nivelul tractului gastro-intestinal
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
•
Ganglioni limfatici m
ăriţi (uneori dureroşi)
•
Creşterea numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, tulburări de
coagulare a sângelui
•
Tulburări ale ritmului inimii inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
•
Inhibarea fun
cţiei glandei suprarenale
•
Probleme de coordonare
•
Edem cerebral
•
Vedere
dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor
•
Scădere a sensibilităţii la atingere
•
Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, peritonită
•
Gingivită
•
Umflare
şi inflamaţie a limbii
•
Ficat m
ărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, “pietre” în vezica biliară
•
Dureri ale articula
ţiilor
•
Inflama
ţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină
•
Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
•
Modificări chimice ale sângelui
•
Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii
•
Umf
lături sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie
•
Concentrație scăzută a sodiului în sânge
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
•
Incapacitate de a dormi
•
Tulburări ale auzului, sunete în urechi
•
Modificări ale gustului
•
Creşterea tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns anormal al sistemului
imunitar
•
Fun
cţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni ale
nervilor manifestate prin amor
ţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau
picioarelor
•
Somnolen
ţă în timpul perfuziei
•
Diaree sever
ă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră
•
Fun
cţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută
•
Afectare a nervului optic, care poate determina tulbur
ări ale vederii, sângerări la nivelul ochiului,
mişcări anormale ale ochiului, opacifierea corneei
•
Afectare a rinichilor
•
Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente
•
Infecţie limfatică, pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice
Page 8
8
Rareori, pot
să apară reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol Sandoz (incluzând înroşirea bruscă a feţei,
f
ebră, transpiraţii, accelerarea bătăilor inimii şi scurtarea respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul
dum
neavoastră poate întrerupe perfuzia.
Deoarece
se cunoaşte că Voriconazol Sandoz poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră
trebuie
să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Vă
rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se
modific
ă consistenţa scaunului.
La pacienții tratați cu Voriconazol Sandoz o perioadă lungă de timp au fost raportate cazuri de cancer de
piele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând
reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
5.
Cum se p
ăstrează Voriconazol Sandoz
Nu
lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu
utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
După reconstituirea soluției
Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la temperaturi de 2-8°C
pentru soluția reconstituită.
După diluarea soluției perfuzabile:
Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor perfuzabile diluate au fost demonstrate pentru o perioadă de 3 ore
la temperaturi cuprinse între 20°C și 30°C.
Din punct de v
edere microbiologic, după reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu
este utilizat imediat, perioada de păstrare în uz și condițiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea
utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2-8°C (la
frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aspetice controlate și validate.
(A se vedea inform
aţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Nu
aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Page 9
9
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce
conţine Voriconazol Sandoz
-
Substan
ţa activă este voriconazolul.
-
Excipientul este sulfobutileter beta cicl
odextrină sodică.
Fiecare flacon
conţine voriconazol 200 mg, echivalent cu 10 mg/ml soluţie reconstituită sub îndrumarea
farmacistului de spital sau a asistentei medicale (a se vedea informa
ţiile de la sfârşitul acestui prospect).
Cum
arată Voriconazol Sandoz şi conţinutul ambalajului
Voriconazol Sandoz se
prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă
transparentă de tip I de unică folosinţă, închis cu dop din cauciuc și sigilat cu capac de tip flip-off din
aluminiu cu disc din plastic.
Mărimi de ambalaj:
Voriconazol Sandoz se
prezintă ca o pulbere pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă de unică
folosin
ţă (1, 5 și 10) cu capacitatea de 25 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472
Târgu Mureș,
România
Fabricanții
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Page 10
10
Ţara
Numele medicamentului
Austria
Voriconazol Sandoz 200 mg – Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia
Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion
Cehia
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
Croația
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašak za otopinu za infuziju
Danemarca
Voriconazole Sandoz
Franța
Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
Germania
Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grecia
Voriconazole /Sandoz
Irlanda
Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion
Italia
Voriconazolo Sandoz GmbH
Luxemburg
Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Norvegia
Voriconazole Sandoz
Olanda
Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Polonia
Voriconazole Sandoz
Portugalia
Voriconazol Sandoz
România
Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere
pentru soluție perfuzabilă
Slovacia
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia
Vorikonazol Sandoz 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Spania
Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2014.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urm
ătoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Informa
ţii privind reconstituirea şi diluţia
•
Voriconazol Sandoz pulbere pentru solu
ţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituit cu 19 ml apă
distilată pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%),
rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care con
ţine 10 mg voriconazol/ml.
•
Dacă vidul creat în flacon nu permite introducerea solventului în flacon, flaconul de Voriconazol
Sandoz trebuie aruncat.
•
Se reco
mandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată), pentru a asigura introducerea
unei
cantităţi precise (19 ml) de apă distilată pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de
clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
•
Pentru administrare, volumul necesar de concentrat reconstituit se adaug
ă la soluţia perfuzabilă
comp
atibilă recomandată (detalii mai jos), pentru a obţine o soluţie finală de Voriconazol Sandoz cu 0,5-5
mg/ml.
•
Acest medicament este de unic
ă folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc
doar solu
ţiile cu aspect limpede şi fără particule.
•
Nu se va injecta in bolus.
•
Pentru inform
aţii privind păstrarea, a se vedea punctul 5. “Cum se păstrează Voriconazol Sandoz”.
Page 11
11
Volumele necesare de Voriconazol Sandoz concentrat 10 mg/ml
Greutate
corporal
ă
(kg)
Volumele de Voriconazol Sandoz concentrat (10 mg/ml) necesare pentru:
Doza de 3
mg/kg
(număr de
Doza de 4 mg/kg
(număr de
flacoane)
Doza de 6 mg/kg
(număr de
flacoane)
Doza de 8 mg/kg
(număr de
flacoane)
Doza de 9 mg/kg
(număr de
flacoane)
10
-
4,0 ml (1)
-
8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
-
6,0 ml (1)
-
12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
-
8,0 ml (1)
-
16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
-
10,0 ml (1)
-
20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
-
-
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
-
-
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
-
-
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
-
-
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
-
-
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
-
-
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
-
-
Voriconazol Sandoz este ambalat sub form
ă de flacoane unidoză, cu pulbere liofilizată sterilă fără
conservant. De aceea, din punct de vedere microbiologic, solu
ţiile reconstituite trebuie administrate
imediat du
pă preparare. Dacă nu se administrează imediat, condiţiile şi timpul de păstrare a soluţiilor sunt
responsabilitatea utilizatorului
şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia
situa
ţiilor în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Soluţii perfuzabile compatibile:
Solu
ţia reconstituită poate fi diluată cu:
Solu
ţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Solu
ţie perfuzabilă compusă din lactat de sodiu
Solu
ţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5 %
Solu
ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 % şi glucoză 5 %
Solu
ţie perfuzabilă de glucoză 5 %
Glucoz
ă 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq
Solu
ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45 %
Solu
ţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9 % şi glucoză 5 %
Nu se cunoa
şte compatibilitatea Voriconazol Sandoz cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau
prezenta
ţi mai jos la “Incompatibilităţi”).
Incompatibilit
ăţi:
Page 12
12
Voriconazol Sandoz nu trebuie perfuzat prin
aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv
cele pentru nu
triţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
Preparatele perfuzabile de sânge
şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol
Sandoz.
Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Voriconazol Sandoz, dar utilizând
dispozitive de perfuzie separate.
Voriconazol Sandoz nu trebuie diluat cu solu
ţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
