VORICONAZOL SANDOZ 200 mg - PROSPECT

Prospectul pentru VORICONAZOL SANDOZ 200 mg - de la indicatii si contraindicatii, la compozitie, interactiuni, mod de administare, precautii si reactii adverse posibile
Denumire comercială: VORICONAZOL SANDOZ 200 mg
Substanța activă: VORICONAZOLUM
Concentrația: 200mg
Cod atc: J02AC03
Acțiune terapeutică: ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Prescripție: PRF
Prospect: http://www.anm.ro/_/_PRO/PRO_5763_29.08.13.pdf
Ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 2 compr. film.
Cod cim: W60065001
Firma producătoare: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
Conținut prospect:
Page 1
background image

 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5762/2013/01-17 

                                                 Anexa 1 

                                                                                  5763/2013/01-17 
                                                                                                                                                                  Prospect 

 

 

Prospect: Informaţii pentru pacient 

 

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate 

Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate 

 

Voriconazol  

 
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament 
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. 
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. 
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. 
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). 
 
Ce găsiţi în acest prospect: 
1.  

Ce este Voriconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

2.  

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Sandoz  

3.  

Cum să utilizaţi Voriconazol Sandoz 

4.  

Reacţii adverse posibile  

5.  

Cum se păstrează Voriconazol Sandoz 

6.  

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
 
1. 

Ce este Voriconazol Sandoz şi pentru ce se utilizează 

 
Voriconazol Sandoz conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol Sandoz este un medicament 
antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.  
 
Este utilizat pentru tratamentul pacienţilor (adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: 

 

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspercillus sp), 

  candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp) la pacienţi fără  

neutropenie (pacienţi care nu prezintăun număr scăzut de globule albe), 

  infecţii invazive grave de Candida sp în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt 

 medicament antifungic), 

  infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp sau Fusarium sp (alte două specii diferite  

de fungi). 

 
Voriconazol Sandoz este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune 
viaţa în pericol. 
 
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului. 
 
 
 

Page 2
background image

 

2. 

Ce trebuie stiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Sandoz  

 
Nu utilizaţi Voriconazol Sandoz 
Dacă sunteţi alergic la Voriconazol Sandoz sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 
medicament (enumerate la pct. 6)  
 
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau 
puteţi lua orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau 
medicamente pe bază de plante. 
 
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz: 
 

 

Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor) 

  Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor) 

 

Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac) 

 

Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice) 

 

Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) 

 

Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei) 

 

Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice) 

 

Fenobarbital (utilizată pentru tratamentul insomniilor severe şi convulsii) 

  Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, utilizaţi pentru tratamentul  

migrenei) 

  Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant) 

  Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 400 mg şi mai mult de 

două ori pe zi 

 

Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale) 

 
 
Atenţionări şi precauţii 
Înainte să luaţi Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă: 
 

  aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice. 

  aveţi sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi o boală a ficatului, este posibil ca medicul 

dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Sandoz. De asemenea, în 
timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz, medicul dumneavoastră trebuie să vă 
monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge. 

 

vă cunoaşteţi cu cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau o 
anormalitate a electrocardiogramei (ECG), numită “sindrom de prelungire a intervalului QT”. 

   
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi expunerea la soare. Este important să 
acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate 
să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV. 
 
În timpul tratmentului cu Voriconazol Sandoz: 

  spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia unei erupţii severe pe piele 

sau vezicule sau durere la nivelul oaselor. 

 

medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze funcţia ficatului şi a rinichilor dumneavoastră 

prin efectuarea de teste de sânge.   

 
 

Page 3
background image

 

Copii şi adolescenţi 
Voriconazol Sandoz nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. 
 
Voriconazol Sandoz împreună cu alte medicamente  
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua oricare 
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. 
 
Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Voriconazol Sandoz, pot influenţa acţiunea 
Voriconazol Sandoz sau Voriconazol Sandoz poate infuenţa acţiunea acestora. 
 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul 
concomitent cu Voriconazol Sandoz trebuie evitat pe cât posibil: 
 

  Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze zilnice de 100 mg, de două 

ori pe zi 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
tratamentul simultan cu Voriconazol Sandoz trebuie evitat dacă este posibil şi poate fi necesară 
ajustarea dozei de voriconazol: 
 

  Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu 

rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la 
rifabutină. 

  Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în 

timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz trebuie să vi se monitorizeze concentraţie de 
fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece 
poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile 
medicamentelor şi/sau Voriconazol Sandoz se menţin: 
 

 

Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a 
încetini coagularea sângelui) 

 

Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant) 

  Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant) 

  Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul 

diabetului zaharat) 

  Statine (de exmplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului) 

  Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei 

severe şi stresului) 

  Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului la stomac) 

  Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol Sandoz concomitent cu contraceptive orale, 

puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale) 

 

Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului) 

  Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) 

  Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efevirez, delavirdină, 

nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirez NU pot fi 
luate concomitent cu Vorizonazol Sandoz) 

  Metadonă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină) 

Page 4
background image

 

  Alfentanil şi fentanil şi alţi opioizi cu acţiune de scurtă durată, precum sufentanil (analgezice 

utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale) 

  Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (utilizată pentru 

tratamentul durerii moderate până la severe) 

  Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru 

tratamentul durerii şi inflamaţiei) 

  Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice) 

  Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu 

transplant)   

 
Sarcina şi alăptarea 
Voriconazol Sandoz nu trebuie luat în timpul sarcinii sau alăptării decât la indicaţia medicului. 
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă 
rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol Sandoz, adresaţi-vă imediat medicului 
dumneavoastră. 
 
Voriconazol Sandoz nu trebuie luat în perioada de alăptare. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau 
farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.  
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
Voriconazol Sandoz poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. În timp 
ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje. Adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii. 
 
Voriconazol Sandoz conţine lactoză. 
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă 
rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazol Sandoz. 
 
3. 

Cum să utilizaţi Voriconazol Sandoz 

 
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau 
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de tipul infecţiei 
de care o aveţi. 
 
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici) sunt: 
 
 

Tablets 

Pacienţi cu greutatea de 40 kg şi 
peste 

Pacienţi cu greutatea sub 40 kg 

Doza administrată în primele 
24 de ore 
(Doza de încărcare) 

400 mg la fiecare 12 ore pentru 
primele 24 ore 

200 mg la fiecare 12 ore pentru 
primele 24 ore 

Doza administrată după 
primele 24 de ore 
(Doza de menţinere) 

200 mg de două ori pe zi 

100 mg de două ori pe zi 

  
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte doza zilnică 
la 300 mg de două ori pe zi. 

Page 5
background image

 

 
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză, formă uşoară până la moderată. 
 
Utilizarea la copii şi adolescenţi 
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt: 
 

Comprimate 

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 
şi mai puţin de 12 ani şi 
adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutate 
mai mică de 50 kg 

Adolescenţi cu vârsta cuprinsă 
între 12 şi 14 ani, cu greutate de 
50 kg sau mai mult, toţi 
adolescenţii cu vârsta mai mare 
de 14 ani 

Doza administrată în primele 
24 de ore 
(Doza de încărcare) 

Tratamentul se va începe sub 
formă de perfuzie 

400 mg la fiecare 12 ore pentru 
primele 24 ore 

Doza administrată după 
primele 24 de ore 
(Doza de menţinere) 

9 mg/kg de două ori pe zi 
(o doză maximă de 350 mg de 
două ori pe zi) 

200 mg de două ori pe zi 

 
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate creşte sau scădea 
doza zilnică. 
 

 

Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi. 

 
Luaţi comprimatul dumneavoastră cu cel puţin o oră înainte sau după masă. Comprimatele se înghit 
întregi, cu o cantitate suficientă de apă. 
 
Dacă utilizaţi mai mult Voriconazol Sandoz decât trebuie  
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele 
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi 
medicale. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul de Voriconazol Sandoz. Dacă aţi luat Voriconazol 
Sandoz mai mult decât trebuie este posibil sa manifestaţi intoleranţă neobişnuită la lumină. 
 
Dacă uitaţi să utilizaţi Voriconazol Sandoz   
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazol Sandoz în mod regulat, la aceeaşi oră a zilei. 
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu dublaţi doza pentru a recupera 
doza pe care aţi uitat să o luaţi. 
 
Dacă încetaţi să utilizaţi Voriconazol Sandoz 
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult 
eficacitatea medicamentului. De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea 
tratamentului, este important să continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazol Sandoz, conform 
indicaţiilor prezentate. 
 
Continuaţi să luaţi Voriconazol Sandoz pe toată durata stabilită de medicul dumneavoastră. Nu 
întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem 
imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a 
preveni revenirea infecţiilor. 
 
Dacă tratamentul cu Voriconazol Sandoz este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să 
prezentaţi niciun efect nedorit. 
 

Page 6
background image

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.  
 
 
4. 

Reacţii adverse posibile 

 
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate 
persoanele. 
 
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot 
fi grave şi pot necesita intervenţia medicului. 
 
Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol Sandoz şi adresaţi-vă imediat medicului  

 

Erupţie trecătoare pe piele 

 

Icter; Modificări ale testelor funcţiei ficatului 

 

Pancreatită 

 
Alte reacţii adverse 
 
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) 
 

Tulburări de vedere (modificări ale vederii) 

Febră 

Erupţii trecătoare pe piele 

Greaţă, vărsături, diaree 

Dureri de cap 

Umflare a extremităţilor 

Dureri de stomac 

 
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) 
 

Simptome asemănătoare gripei, inflamaţie a sinusurilor, frisoane, slăbiciune 

Anemie 

Număr scăzut al celulelor sanguine denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze, 
număr scăzut al anumitor globule albe sau al tuturor tipurilor de celule din sânge, modificare 
de culoare, roşu sau purpuriu, a pielii care poate fi determinate de numărul redus de plachete, 
alte modificări ale celulelor din sânge 

Anxietate, depresie, senzaţie de furnicături, confuzie, ameţeli, agitaţie, tremurături, halucinaţii 
şi alte simptome de afectare a sistemului nervos 

Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag 
de sânge) 

Dificultăţi în respiraţie, durere de piept, acumulare de lichid în plămâni 

Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge 

Icter, înroşire a pielii 

Umflare a buzelor sau a feţei 

Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv erupţii sub formă de vezicule răspândite pe piele şi 
descuamare a pielii, reacţii severe pe piele în urma expunerii la lumină sau la soare 

Mâncărime 

Cădere a părului 

Durere de spate 

Page 7
background image

 

Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei 
rinichilor 

Modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcţiei ficatului 

Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal 

 
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) 
 

Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi) 

Creştere a numărului unui tip de globule albe care poate fi asociat cu reacţiile alergice, 
tulburările de coagulare a sângelui 

Tulburări ale ritmului cardiac, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale 
inimii, leşin 

Inhibare a funcţiei glandei suprarenale 

Probleme de coordonare 

Edem cerebral 

Vedere dublă, durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcări involuntare ale ochilor 

Scădere a sensibilităţii la atingere 

Constipaţie, inflamaţie a porţiunii superioare a intestinului subţire, indigestie, pancreatită, 
peritonită 

Gingivită 

Umflare şi inflamaţie a limbii 

Ficat mărit, hepatită, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, “pietre” în vezica 
biliară 

Dureri ale articulaţiilor 

Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină 

Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG) 

Modificări chimice ale sângelui 

Erupţie trecătoare pe piele, care poate duce la vezicule grave şi cojire a pielii 

Umflări sau inflamaţii la nivelul pielii, băşici, înroşire a pielii şi iritaţie 

 
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) 
 

Incapacitate de a dormi 

Tulburări ale auzului, sunete în urechi 

Modificări ale gustului 

Creştere a tonusului muscular, slăbiciune musculară determinată de un răspuns anormal al 
sistemului imunitar 

Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, convulsii, leziuni 
ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul 
mâinilor sau picioarelor 

Diaree severă, persistentă sau cu sânge, însoţită de durere abdominală sau febră 

Funcţionare a glandei tiroide prea crescută sau prea scăzută 

Afectare a nervului optic, care poate determina tulburări ale vederii, sângerări la nivelul 
ochiului, mişcări anormale ale ochiului, opacifiere a corneei 

Afectare a rinichilor 

Tulburări ale ritmului inimii, incluzând bătăi ale inimii prea rapide sau prea lente 

Infecţie limfatică,  pierdere a conştienţei din cauza insuficienţei hepatice 

 
Deoarece se cunoaşte că Voriconazol Sandoz poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră 
trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea testelor de sânge. Vă 

Page 8
background image

 

rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se 
manifestă consistenţa scaunului. 
 
Dacă aceste reacţii adverse persistă sau devin supărătoare, vă rugăm să spuneţi medicului 
dumneavoastră. 
 
Raportarea de reacţii adverse suspecte 
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect. 
Puteţi raporta, de asemenea, reacţii adverse direct prin sistemul naţional de raportare prevăzute în 
anexa V *. Prin raportarea reacţiilor adverse pe care puteţi prezenta oferiţi mai multe informaţii cu 
privire la siguranţa acestui medicament. 
 
 
5. 

Cum se păstrează Voriconazol Sandoz   

 
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister, cutie şi flacon, după EXP. 
Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. 
 
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum 
să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 
 
 
6. 

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 

 
Ce conţine Voriconazol Sandoz  
 

Substanţa activă este voriconazol. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru 
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazol 
Sandoz 200 mg comprimate filmate

-

 

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, 
povidonă, stearat de magneziu (care alcătuiesc nucleul comprimatului) şi hipromeloză (E464), 
lactoză monohidrat, dioxid de titan (E171) şi triacetină (care alcătuiesc filmul 
comprimatului).

 

 

Cum arată Voriconazol Sandoz şi conţinutul ambalajul 
 
Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o faţă cu 
„50” şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate 
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsule, 
marcate pe o faţă cu „200” şi netede pe cealaltă faţă. 
 
Blister PVC-PVDC/Al 

Page 9
background image

 

Mărimi de ambalaj (blister): 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 500 sau 1000 comprimate 
filmate 
 
Flacon PEÎD cu capac de polipropilenă cu sistem de închidere securizată pentru copii 
Mărimi de ambalaj (flacon): 30, 50, 56 sau 100 comprimate filmate 
 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 
S.C. Sandoz SRL, 
Str. Livezeni nr. 7A,  
540472 Târgu Mureş, România 
 
Producători 
LEK Pharmaceuticals d.d. 
Verovškova 57, 1526 Ljubljana,  
Slovenia 
 
LEK S.A. 
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, 
Polonia 
 
Salutas Pharma GmbH 
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, 
Germania 
 
S.C. Sandoz S.R.L. 
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Târgu-Mureş, 
România 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 
 
Austria 

Voriconazol Sandoz 50 mg – Filmtabletten 
Voriconazol Sandoz 200 mg – Filmtabletten 

Belgia 

Voriconazol Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten 
Voriconazol Sandoz 200 mg filmomhulde tabletten 

Cehia 

Vorikonazol Sandoz 200 mg 

Danemarca 

Voriconazole  Sandoz  

Estonia 

Voriconazole Sandoz 

Finlanda 

Voriconazole Sandoz  

Franţa 

Voriconazole Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé 
Voriconazole  Sandoz 200 mg, comprimé pelliculé 

Irlanda 

Voriconazole Rowex 50 mg Film-Coated Tablets 
Voriconazole Rowex 200 mg Film-Coated Tablets 

Italia 

Voriconazolo Sandoz  

Luxemburg 

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimés pelliculés 
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimés pelliculés 

Norvegia 

Voriconazole Sandoz  

Page 10
background image

 

10 

Olanda 

Voriconazol Sandoz 50 mg, filmomhulde tabletten 
Voriconazol Sandoz 200 mg, filmomhulde tabletten 

Polonia 

Voriconazole Sandoz 

Portugalia 

Voriconazol Sandoz  

România 

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimate filmate  
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimate filmate 

Slovacia 

Vorikonazol Sandoz 50 mg filmom obalené tablety 
Vorikonazol Sandoz 200 mg filmom obalené tablety 

Spania 

Voriconazol Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 
Voriconazol Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película 
EFG 

Suedia 

Voriconazole Sandoz  

 
Acest prospect a fost aprobat în August 2013   
 
 
 
 

VORICONAZOL SANDOZ 200 mg se mai gaseste sub urmatorul ambalaj:

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 500 compr. film.

Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1000 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 50 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 56 compr. film.

Cutie cu 1 flac. PEID x 100 compr. film.

Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 5 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.

Cutie cu 10 flac. din sticla incolora, cu capaciatea de 25 ml care contine pulb. pt. sol. perf.