Page 1
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7975/2015/01-25
Anexa 1
7976/2015/01-24
7977/2015/01-24
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită
EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită
venlafaxină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP
3.
Cum să luaţi EFECTIN EP
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează EFECTIN EP
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este EFECTIN EP şi pentru ce se utilizează
EFECTIN EP conţine substanţa activă venlafaxină.
EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai
recaptării serotoninei şi norepinefrinei (INRS). Aceast grup de medicamente este utilizat pentru a trata
depresia şi alte afecţiuni, cum sunt tulburările de anxietate. Se consideră că persoanele care suferă de
depresie şi/sau anxietate au niveluri mai mici de serotonină şi norepinefrină în creier. Modul de acţiune al
antidepresivelor nu este pe deplin înţeles, însă ele pot fi benefice prin creşterea nivelurilor de serotonină şi
norepinefrină din creier.
EFECTIN EP este un tratament destinat adulţilor cu depresie. De asemenea este şi un tratament destinat
adulţilor cu următoarele tulburări de anxietate: tulburare de anxietate generalizată, tulburare de anxietate
socială (teamă faţă de situaţiile sociale sau evitarea acestora) şi tulburare de panică (atacuri de panică).
Tratamentul corespunzător al depresiei sau al tulburărilor de anxietate este important pentru a vă ajuta să
vă simţiţi mai bine. Dacă aceste afecţiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastră ar putea persista, devenind
mai gravă şi mai greu de tratat.
Page 2
2
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP
Nu luaţi EFECTIN EP
Dacă sunteţi alergic la venlafaxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă luaţi sau aţi luat, în ultimele 14 zile, oricare din medicamentele cunoscute sub denumirea de
inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul
depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil împreună cu EFECTIN EP,
poate determina reacţii adverse grave sau chiar care pot pune viaţa în pericol. De asemenea, trebuie
să aşteptaţi cel puţin 7 zile după ce încetaţi să mai luaţi EFECTIN EP înainte de a lua orice IMAO
(vezi şi punctul intitulat „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente” şi informaţiile de la punctul
respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).
Atenţionări şi precauţii
Înainte
să luaţi EFECTIN EP
adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Dacă utilizaţi alte medicamente care, luate împreună cu EFECTIN EP, pot creşte riscul de apariţie a
sindromului serotoninergic (vezi punctul „EFECTIN EP împreună cu alte medicamente”).
Dacă aveţi probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul
ochiului).
Dacă aţi avut tensiune arterială mare.
Dacă aţi avut probleme cu inima.
Dacă vi s-a spus că aveţi bătăi anormale ale inimii.
Dacă aţi avut convulsii (crize convulsive).
Dacă aţi avut valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatremie).
Dacă aveţi tendinţa de a face vânătăi sau de a sângera cu uşurinţă (istoric de tulburări de sângerare)
sau dacă luaţi alte medicamente care pot creşte riscul de sângerare, ca de exemplu warfarina
(utilizată pentru prevenirea apariţiei cheagurilor de sânge).
Dacă aţi avut manie sau tulburare bipolară (stare de supraexcitare sau bucurie exagerată) sau dacă
cineva din familia dumneavoastră a avut asemenea probleme.
Dacă aţi avut un comportament agresiv.
EFECTIN EP poate determina o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a rămâne aşezat sau nemişcat,
în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră.
Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei sau a tulburării de anxietate
Dacă aveţi depresie şi/sau tulburare de anxietate, acestea vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau
sinucidere. Aceste gânduri se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive,
deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două
săptămâni şi câteodată şi mai mult. Aceste gânduri pot apare, de asemenea, când doza dvs. a fost scăzută
sau în timpul întreruperii tratamentului cu EFECTIN EP.
Puteţi fi mai înclinat spre astfel de idei:
Dacă aţi mai avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
Dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc
crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de
o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.
Page 3
3
În orice moment, dacă aveţi idei de auto-vătămare sau sinucidere, contactaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital.
S-ar putea să vă fie de ajutor dacă spuneţi unui prieten apropiat sau unei rude că sunteţi deprimat sau că
aveți o tulburare de anxietate şi să le cereţi să citească acest prospect. Puteţi să le cereţi să vă spună dacă
cred că depresia sau anxietatea dumneavoastră se agravează sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările
apărute în comportamentul dumneavoastră.
Senzație de uscăciune la nivelul gurii
Au fost înregistrate cazuri de senzație de uscăciune la nivelul gurii la 10% dintre pacienţii trataţi cu
venlafaxină. Aceasta poate creşte riscul apariţiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie să acordaţi o
importanţă deosebită igienei dentare.
Diabet
EFECTIN EP poate modifica concentraţia glucozei în sângele dumneavoastră. Prin urmare, poate fi
necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice.
Probleme sexuale
Medicamentele precum EFECTIN EP (denumite IRSN) pot determina simptome de disfuncție sexuală
(vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului.
Copii şi adolescenţi
În mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18
ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de reacţii
adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gândurile de sinucidere şi comportamentul ostil (în principal
agresivitate, comportament opoziţional şi mânie) atunci când iau medicamente din această clasă. Cu toate
acestea, medicul dumneavoastră ar putea prescrie acest medicament la pacienţi cu vârsta sub 18 ani dacă
decide că este în interesul acestora. Dacă medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru un
pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi despre acest lucru, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră. Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din simptomele enumerate
mai sus apar sau se agravează la pacienţi cu vârste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea,
în
acest grup de vârstă nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a acestui medicament privind
creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală.
EFECTIN EP împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua EFECTIN EP împreună cu alte medicamente.
Nu începeţi şi nu încetaţi să luaţi alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie
medicală, preparate naturale sau pe bază de plante, înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră sau cu
farmacistul.
Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau al bolii
Parkinson,
nu trebuie luaţi împreună cu EFECTIN EP.
Spuneţi medicului dumneavoastră
Page 4
4
dacă aţi luat aceste medicamente în ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie să ştiţi
înainte să luaţi EFECTIN EP”).
Sindromul serotoninergic:
Sindromul serotoninergic, o afecţiune care poate pune viaţa în pericol sau reacţii
asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reacţii adverse
posibile”), pot apărea în cursul tratamentului cu venlafaxină, în special dacă aceasta este luată
cu alte medicamente.
Exemple de astfel de medicamente includ:
o
Triptani (utilizaţi pentru tratamentul migrenei)
o
Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, INRS, ISRS, triciclice sau
medicamente care conţin litiu
o
Medicamente care conţin amfetamine (utilizate pentru tratarea tulburării hiperactive cu
deficit de atenţie (ADHD), narcolepsiei şi obezităţii)
o
Medicamente care conţin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infecţiilor)
o
Medicamente care conţin moclobemidă, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei)
o
Medicamente care conţin sibutramină (utilizată pentru scăderea în greutate)
o
Medicamente care conţin tramadol, fentanil, tapentadol, petidină sau pentazocină
(utilizate pentru tratarea durerii severe)
o
Medicamente care conţin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei)
o
Medicamente care conţin metadonă (utilizate pentru tratarea adicţiei la medicamente
opioide sau a durerii severe)
o
Medicamente care conţin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute
de methemoglobină în sânge)
o
Produse care conţin sunătoare (numită şi Hypericum perforatum, un preparat pe bază de
plante utilizat în tratamentul depresiilor uşoare)
o
Medicamente care conţin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn şi a
depresiei)
o
Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea
sau simţirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri greşite, suspiciuni neobişnuite,
gândire neclară şi înstrăinare socială)
Semnele şi simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinaţie a următoarelor:
nelinişte, halucinaţii, pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare,
modificări rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic malign
(SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea bătăilor inimii,
transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creştere a valorilor enzimelor musculare (determinate
printr-o analiză de sânge).
În cazul în care consideraţi că aveţi sindromul serotoninergic, spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital.
Trebuie să-i spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care vă influenţează ritmul
cardiac.
Exemple de astfel de medicamente includ:
Antiaritmice, cum sunt chinidină, amiodaronă, sotalol sau dofetilidă (utilizate pentru tratarea
bătăilor anormale ale inimii)
Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi şi punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus)
Page 5
5
Antibiotice, cum sunt eritromicină sau moxifloxacină (utilizate pentru tratarea infecţiilor
bacteriene)
Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)
De asemenea, medicamentele de mai jos pot interacţiona cu EFECTIN EP şi trebuie utilizate cu precauţie.
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi medicamente care
conţin:
Ketoconazol (un medicament antifungic)
Haloperidol sau risperidonă (pentru tratarea problemelor psihice)
Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari şi problemelor de
inimă)
EFECTIN EP împreună cu alimente, băuturi şi alcool
EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum să luaţi EFECTIN EP”).
Trebuie să evitaţi consumul de alcool în perioada cât luaţi EFECTIN EP.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să folosiţi EFECTIN EP numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile
potenţiale şi posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră nenăscut.
Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că urmaţi tratamentul cu EFECTIN EP. Dacă
sunt utilizate în timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creşte riscul unei afecţiuni grave la
copil, denumită hipertensiunea pulmonară persistentă a nou-născutului (HTPPN), caracterizată prin
respiraţie rapidă şi colorarea vineţie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei în timpul primelor
24 de ore de la naşterea copilului. În cazul în care copilului dumneavoastră i se întâmplă acest lucru,
trebuie să vă adresaţi imediat moaşei şi/sau medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi acest medicament în timp ce sunteţi gravidă, copilul dumneavoastră poate avea la naştere pe
lângă dificultăţi la respiraţie şi alte simptome cum sunt dificultăţi la alimentație. În cazul în care copilul
dumneavoastră prezintă aceste simptome la naştere şi sunteţi îngrijorată, adresaţi-vă medicului şi/sau
moaşei dumneavoastră pentru sfaturi.
EFECTIN EP trece în laptele matern. Există riscul apariţiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare,
trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă trebuie să întrerupeţi
alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce deveniţi conştient de modul în care vă afectează
acest medicament.
Page 6
6
3. Cum să luaţi EFECTIN EP
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală iniţială recomandată pentru tratamentul depresiei, al tulburării de anxietate generalizată şi al
tulburării de anxietate socială este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescută treptat de către medicul
dumneavoastră, după cum este necesar, până la o doză maximă de 375 mg pe zi pentru depresie. Dacă
urmaţi tratament pentru tulburare de panică, medicul dumneavoastră va începe cu o doză mai mică (37,5
mg), apoi va creşte doza treptat. Doza maximă pentru tulburarea de anxietate generalizată, tulburarea de
anxietate socială şi tulburarea de panică este de 225 mg pe zi.
Luaţi EFECTIN EP aproximativ la aceeaşi oră a zilei, fie dimineaţa, fie seara. Capsulele trebuie înghiţite
întregi, cu un lichid, şi nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate.
EFECTIN EP trebuie luat împreună cu alimente.
Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să
aveţi nevoie de o doză diferită din acest medicament.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră (vezi punctul „Dacă
încetaţi să luaţi EFECTIN EP”).
Dacă luaţi mai mult EFECTIN EP decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi luat o cantitate mai mare din
acest medicament decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Simptomele unui posibil supradozaj pot include bătăi rapide ale inimii, modificări ale stării de conştienţă
(de la somnolenţă la comă), vedere înceţoşată, convulsii sau crize convulsive şi vărsături.
Dacă uitaţi să luaţi EFECTIN EP
În cazul în care aţi uitat o doză, luaţi-o imediat atunci când vă amintiţi. Dacă este timpul să luaţi
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi luaţi numai o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Nu luaţi o cantitate zilnică de EFECTIN EP mai mare decât cea care v-a fost prescrisă pentru o zi.
Dacă încetaţi să luaţi EFECTIN EP
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu încetaţi să luaţi tratamentul şi nu reduceţi doza fără a fi sfătuit în acest
sens de către medicul dumneavoastră. Atunci când medicul dumneavoastră va considera că nu mai aveţi
nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, vă va cere să reduceţi treptat doza până la oprirea completă a
tratamentului. Se ştie că la încetarea utilizării acestui medicament apar reacţii adverse, în special atunci
când acesta este oprit brusc sau când doza este redusă prea rapid. Unii pacienţi pot avea simptome ca
gânduri suicidale, agresivitate, oboseală, vertij, ameţeală, dureri de cap, insomnie, coşmaruri, senzație de
uscăciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mâncare, greaţă, diaree, nervozitate, agitaţie, confuzie, ţiuit
în urechi, senzaţie de furnicături sau, rareori, senzație de şoc electric, slăbiciune, transpiraţie, convulsii
sau simptome asemănătoare gripei, probleme cu vederea și creșterea tensiunii arteriale (care poate cauza
dureri de cap, amețeală, țiuit în urechi, transpirație, etc).
Page 7
7
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la felul cum trebuie să opriţi treptat tratamentul cu
EFECTIN EP. Aceasta poate dura o perioadă de câteva săptămâni sau luni. La unii pacienți întreruperea
tratamentului poate necesita să aibe loc foarte treptat, în timp de luni sau mai mult.
Dacă prezentaţi oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care vă deranjează, cereţi sfatul
medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă se întâmplă oricare dintre următoarele, nu mai luaţi EFECTIN EP.
Anunţaţi-l imediat pe medicul
dumneavoastră sau mergeţi la unitatea de primiri urgenţe din cel mai apropiat spital în
următoarele cazuri:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Umflarea feţei, gurii, limbii, gâtului, mâinilor sau picioarelor şi/sau apariţia erupţiei
trecătoare pe piele, cu mâncărime (băşici), dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie
Erupţii grave pe piele, mâncărime sau urticarie (zone în relief de piele, înroşite sau palide,
care adeseori dau senzaţie de mâncărime)
Semne şi simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include nelinişte, halucinaţii,
pierdere a coordonării, bătăi rapide ale inimii, temperatură corporală mare, modificări rapide
ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, comă, greaţă, vărsături.
În forma sa cea mai severă, sindromul serotoninergic poate semăna cu sindromul neuroleptic
malign (SNM). Semnele şi simptomele SNM pot include o asociere de febră, accelerarea
bătăilor inimii, transpiraţie, rigiditate musculară severă, confuzie, creşterea valorilor
enzimelor musculare (determinate printr-o analiză de sânge).
Semne de infecţie, cum sunt temperatură corporală mare, frisoane, tremurături, dureri de cap,
transpiraţie, simptome asemănătoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburări
sanguine care poate genera un risc crescut de infecţie.
Erupţie severă trecătoare pe piele, care poate conduce la apariţia de băşici şi la descuamarea
severă a pielii.
Durere, sensibilitate sau slăbiciune inexplicabilă a muşchilor. Acestea pot fi semne de
rabdomioliză.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Semne şi simptome ale unei afecţiuni numite „cardiomiopatie de stres”, ce pot include durere
la nivelul pieptului, scurtarea respiraţiei, ameţeală, leşin, bătăi neregulate ale inimii.
Page 8
8
Alte reacţii adverse despre care trebuie
să spuneţi medicului dumneavoastră
includ (frecvenţa acestor
reacţii adverse este inclusă în lista “Alte reacţii adverse care pot să apară”, de mai jos):
Tuse, respiraţie şuierătoare şi dificultăţi în respiraţie, care pot fi însoţite de temperatură mare
Scaune (fecale) de culoare neagră sau cu sânge
Mâncărime, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, sau închidere la culoare a urinei,
care pot fi simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Probleme cu inima, cum sunt bătăi rapide sau neregulate ale inimii, creştere a tensiunii
arteriale
Probleme cu ochii, cum sunt vedere înceţoşată, pupile dilatate
Tulburări ale sistemului nervos, cum sunt ameţeală, furnicături, tulburări de mobilitate
(spasme ale muşchilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive
Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate şi senzaţie neobişnuită de supraexcitare.
Reacții de întrerupere (vezi punctul „Cum să luaţi EFECTIN EP”, „Dacă încetaţi să luaţi
EFECTIN EP”).
Sângerare prelungită – dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, este posibil ca timpul în care sângerarea să
se oprească să fie mai mare decât de obicei
Nu vă îngrijoraţi dacă observaţi mici granule sau bile albe în scaun după ce luaţi EFECTIN EP. În
interiorul capsulelor EFECTIN EP se găsesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare albă, care
conţin substanța activă (venlafaxină). Aceşti corpusculi sferici sunt eliberaţi din capsulă în aparatul
digestiv. Pe măsură ce aceştia se deplasează de-a lungul stomacului şi intestinelor, venlafaxina este
eliberată lent. Învelişul sferic rămâne nedizolvat şi este eliminat prin scaun. De aceea, chiar dacă
observaţi corpusculi sferici în scaun, doza dumneavoastră de venlafaxină a fost absorbită.
Alte reacţii adverse care pot să apară
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
)
Ameţeală; dureri de cap; stare de somnolenţă
Insomnie
Greaţă; senzație de uscăciune la nivelul gurii; constipaţie
Transpiraţie (inclusiv transpiraţii nocturne)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Scădere a poftei de mâncare
Confuzie; senzaţia de separare (sau detaşare) de propria persoană; lipsa orgasmului; scăderea
libidoului; agitaţie; stare de nervozitate; vise anormale
Tremor; senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta aşezat sau nemişcat; înţepături şi furnicături;
alterarea senzaţiei gustative; creşterea tonusului muscular
Tulburări de vedere inclusiv vedere înceţoşată; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta
de la vederea la distanţă la vederea de aproape
Zgomote în urechi (tinitus)
Bătăi rapide ale inimii, palpitaţii
Creştere a tensiunii arteriale; înroşirea feţei
Scurtare a respiraţiei; căscat
Vărsături; diaree
Erupţie uşoară pe piele; mâncărime
Creştere a frecvenţei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultăţi la urinat
Page 9
9
Tulburări menstruale, ca sângerări crescute sau sângerări crescute şi neregulate; anomalii de
ejaculare/orgasm (la bărbaţi); disfuncţie erectilă (impotenţă)
Slăbiciune (astenie); oboseală; frisoane
Creştere în greutate; scădere în greutate
Creştere a valorilor din sânge ale colesterolului.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hiperactivitate, fugă de idei şi nevoie scăzută de somn (manie)
Halucinaţii; senzaţia de separare (sau detaşare) de realitate; anomalii ale orgasmului; lipsa
sentimentelor sau emoţiilor; stare de supraexcitare; scrâşnirea dinţilor
Leşin; mişcări involuntare ale muşchilor; tulburări de coordonare şi echilibru
Senzaţie de ameţeală (în special atunci când vă ridicaţi prea repede în picioare); scăderea tensiunii
arteriale
Vărsături cu sânge, scaune (fecale) de culoare neagră sau sânge în scaun, care poate fi un semn de
sângerare internă
Sensibilitate la lumina soarelui; vânătăi; căderea anormală a părului
Pierdere necontrolată de urină
Rigiditate, spasme şi mişcări involuntare ale muşchilor
Modificări uşoare ale valorilor din sânge ale enzimelor hepatice
Rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Convulsii sau crize convulsive
Tuse, respiraţie şuierătoare şi respiraţie dificilă care pot fi însoţite de temperatură mare
Dezorientare şi confuzie, adesea însoţite de halucinaţii (delir)
Consum excesiv de apă (sindrom cunoscut şi sub denumirea de sindromul secreţiei neadecvate de
hormon antidiuretic, SIADH)
Scădere a valorilor sodiului în sânge
Dureri severe la nivelul ochilor şi reducere sau înceţoşare a vederii
Bătăi anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la leşin
Durere severă de abdomen sau de spate (care poate indica o problemă gravă a intestinului, ficatului
sau pancreasului)
Mâncărimi, îngălbenirea pielii sau a globilor oculari, urină de culoare închisă sau simptome
asemănătoare gripei, care sunt simptome ale inflamaţiei ficatului (hepatită)
Foarte rare (pot afecta pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Sângerare prelungită, care poate fi un semn de reducere a numărului de plachete sanguine în sângele
dumneavoastră, ceea ce duce la un risc crescut de apariţie a vânătăilor sau sângerărilor
Secreţie anormală de lapte
Sângerări neaşteptate, de exemplu, sângerarea gingiilor, sânge în urină sau în vomă sau apariţia unor
vânătăi neobişnuite sau a vaselor de sânge sparte (vene sparte)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Idei de auto-vătămare şi sinucidere - a fost raportată apariţia ideilor de auto-vătămare şi sinucidere în
timpul tratamentului cu venlafaxină sau la scurt timp după întreruperea tratamentului (Vezi punctul 2,
“Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi EFECTIN EP”)
Page 10
10
Agresivitate
Vertij
Uneori, EFECTIN EP provoacă reacţii adverse de care este posibil să nu vă daţi seama, cum sunt creşteri
ale tensiunii arteriale sau bătăi anormale ale inimii; modificări uşoare ale valorilor enzimelor hepatice,
sodiului şi colesterolului în sânge. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce funcţia plachetelor sanguine din
sângele dumneavoastră, ceea ce conduce la o creştere a riscului de apariţie a vânătăilor şi sângerărilor. De
aceea, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi analize de sânge din când în
când, în special dacă aţi luat EFECTIN EP o perioadă îndelungată.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse
direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul
Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează EFECTIN EP
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine EFECTIN EP
Substanţa activă este venlafaxina.
EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlafaxină 42,43 mg, echivalent cu venlafaxină 37,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc
Page 11
11
Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer
(E 172), dioxid de titan (E 171)
Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă,
propilenglicol
EFECTIN EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 84,85 mg, echivalent cu venlaflaxină 75 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc
Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan
(E 171)
Cerneală de inscripţionare : shellac, oxid roşu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticonă,
propilenglicol
EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă conţine clorhidrat de venlaflaxină 169,7 mg, echivalent cu venlaflaxină 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, hipromeloză, etilceluloză, talc
Capsulă (capac şi corp): gelatină, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan
(E 171)
Cerneală de inscripţionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E 171)
Cum arată EFECTIN EP şi conţinutul ambalajului
EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungită
Capsule (gelatinoase) cu capac de culoare gri deschis, opac şi corp portocaliu, opac, cu dimensiunile 15,9
mm x 5,82 mm, inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘37.5’.
EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60,
84, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 (10x7, 1x70) capsule cu
eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule cu eliberare
prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 70 capsule cu eliberare prelungită.
EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungită
Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu, opace, cu dimensiunile 19,4 mm x 6,91 mm,
inscripţionate cu cerneală roşie, cu ‘W’ şi concentraţia ‘75’.
EFECTIN EP 75 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84,
98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100)
capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare
prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.
EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungită
Page 12
12
Capsule (gelatinoase) cu capac şi corp portocaliu închis, opace, cu dimensiunile 23,5 mm x 7,65 mm,
inscripţionate cu cerneală albă, cu ‘W’ şi cu concentraţia ‘150’.
EFECTIN EP 150 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
84, 98, 100 capsule cu eliberare prelungită şi ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100)
capsule cu eliberare prelungită sau în cutii cu flacoane care conţin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz
spitalicesc cu 500 şi 1000 capsule cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Olanda
Fabricanții
Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP)
Little Connel, Newbridge, County Kildare,
Irlanda
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbhH
Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1,
79090, Freiburg,
Germania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria
Efectin ER 37,5 mg - Kapseln
Efectin ER 75 mg - Kapseln
Efectin ER 150 mg - Kapseln
Belgia, Luxemburg
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bulgaria
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Republica Cehă
Efectin ER 37,5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Cipru, Grecia, Estonia, Lituania,
Portugalia
Efexor XR
Letonia
Efexor XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Danemarca, Finlanda, Islanda,
Norvegia, Suedia
Efexor Depot
Franţa
Effexor L.P.
Germania
Trevilor retard 37,5 mg
Page 13
13
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Irlanda, Malta, Marea Britanie
Efexor XL
Olanda
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Italia
Efexor
Faxine
Polonia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
România
Efectin EP 37,5 mg
Efectin EP 75 mg
Efectin EP 150 mg
Slovenia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Spania
Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada
*[Vă rugăm să reţineţi că este posibil să nu fie disponibile toate produsele şi concentraţiile
menţionate]
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2020
